Transcript การดาเนินการตามแนวทางปฏิบัติ เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพของ IBC ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์ ศูนย์ พนั ธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค) สานักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่ งชาติ (สวทช) ดร.

การดาเนินการตามแนวทางปฏิบัติ
เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพของ IBC
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พนั ธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
สานักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่ งชาติ (สวทช)
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
Genetic Engineering
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ความปลอดภัยทางชีวภาพคืออะไร ???
ความปลอดภัยทางชีวภาพ (Biosafety) หมายถึง การดาเนินการ เพื่อให้ เกิดความ
ปลอดภัยในการใช้ ประโยชน์ จาก GMOs โดยครอบคลุมตัง้ แต่ ขัน้ ตอนการวิจัยและ
พัฒนา การเคลื่อนย้ าย การจัดการ และการใช้ ประโยชน์
งานวิจัยในด้ านใดก็ตาม ในขณะที่กาลังดาเนินการวิจัยจะต้ องมีมาตรการในการ
ควบคุมเพื่อป้องกันมิให้ ผลงานวิจัยหลุดรอดออกไปสู่สาธารณะ ก่ อนได้ รับการ
พิสูจน์ ว่ามีความปลอดภัยในการนาไปใช้
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
เพื่อเป็ นแนวทางสาหรั บ
1. การขออนุมัตดิ าเนินการวิจัยและ
ทดลอง*
2. ผู้วจิ ัยในการทางาน*อย่ างปลอดภัย
จากความเสี่ยง และไม่ ส่งผล
กระทบต่ อสิ่งแวดล้ อม
3. การจัดประเภทของงานวิจัยและ
ทดลอง* ตามระดับความเสี่ยง
* เกี่ยวกับสิ่งมีชีวติ ดัดแปลงพันธุกรรม
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ประเภทของการวิจัยและทดลองเกี่ยวกับการดัดแปลงพันธุกรรม
ประเภทที่ 1 (C1) เป็ นการวิจัยและทดลองที่ไม่ มีอันตราย
ประเภทที่ 2 (C2) เป็ นการวิจัยและทดลองที่อาจเป็ นอันตรายในระดับต่าต่ อ
พนักงานในห้ องทดลอง ชุมชน และสิ่งแวดล้ อม
ประเภทที่ 3 (C3) เป็ นการวิจัยและทดลองที่อาจมีอันตรายต่ อนักวิจัย ชุมชน และ
สิ่งแวดล้ อม หรื อเกี่ยวกับการรั กษาผู้ป่วยโดยการดัดแปลง
พันธุกรรม และงานที่อาจมีอันตรายในระดับที่ยังไม่ เป็ นที่ทราบ
แน่ ชัด
ประเภทที่ 4 (C4) เป็ นการวิจัยและทดลองที่อาจมีอันตรายร้ ายแรงและขัดต่ อ
ศีลธรรม ห้ ามทาการทดลอง ได้ แก่ อาวุธชีวภาพ, การดัดแปลง
พันธุกรรมมนุษย์
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ประเภทที่ 1 (C1) การวิจัยและทดลองที่ไม่ มีอันตราย
• ไม่ ต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการกลางด้ านความปลอดภัยทางชีวภาพ
• การวิจัยด้ าน molecular genetics ที่ไม่ เกี่ยวกับการใช้ ส่ งิ มีชีวติ หรื อไวรั สโดยตรง
หรื อไม่ ก่อให้ เกิดการเปลี่ยนแปลงโมเลกุลสารพันธุกรรม ได้ แก่ PCR, Southern
blot, Northern blot, in vitro fertilization, conjugation, polyploidy induction
• การวิจัยที่เกี่ยวข้ องกับการเชื่อมเซลล์ สัตว์ ชัน้ สูง โดยไม่ ก่อให้ เกิดสิ่งมีชีวติ พันธุ์
ใหม่ ได้ แก่ การสร้ าง hybridoma ในการผลิต monoclonal antibody
• Protoplast fusion ของจุลินทรี ย์ท่ ีไม่ ก่อโรค
• Protoplast fusion หรื อ Embryo rescue ของเซลล์ พืช
• การวิจัยที่ genetic donor และ genetic recipient เป็ น species เดียวกัน และเป็ นที่
ทราบกันดีอยู่แล้ วว่ า สามารถแลกเปลี่ยนสารพันธุกรรมกับ host ต่ างชนิดได้ ตาม
ธรรมชาติ
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ประเภทที่ 2 (C2) การวิจัยที่อาจเป็ นอันตรายในระดับต่า
• งานดัดแปลงพันธุกรรมของสัตว์ ท่ ีมีชีวติ (รวมทัง้ สัตว์ ไม่ มีกระดูกสันหลัง) การ
ดัดแปลงพันธุกรรมของไข่ ทัง้ ที่ได้ รับหรื อไม่ ได้ รับการผสม หรื อของตัวอ่ อนช่ วง
ต้ น โดยวิธีการใดๆ เพื่อก่ อให้ เกิดสิ่งมีชีวติ ชนิดใหม่
• งานดัดแปลงพันธุกรรมพืชที่มีลักษณะต่ างออกไป
• งานที่เกี่ยวกับระบบเจ้ าบ้ าน/พาหะ ที่ไม่ ได้ อนุญาตไว้ ในบัญชีรายชื่อเจ้ าบ้ านที่
รั บรองแล้ วว่ าปลอดภัย
• งานที่เกี่ยวกับระบบเจ้ าบ้ าน/พาหะ ที่อนญาตไว้ ในบัญชีแล้ ว แต่ ยีนที่จะนามา
เชื่อมมีลักษณะ เป็ นตัวที่กาหนดการก่ อพิษ หรื อมีท่ ีมาจากเชือ้ โรค หรื อเป็ นยีนที่
มีผลต่ อการเจริญเติบโตหรื อแบ่ งเซลล์ เช่ น ยีนที่ก่อให้ เกิดมะเร็ง
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ประเภทที่ 3 (C3) การวิจัยที่อาจมีอันตราย หรือเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วย
โดยการดัดแปลงพันธุกรรม และงานที่อาจมีอันตรายในระดับที่ยังไม่ เป็ นที่
ทราบแน่ ชัด
• งานที่เกี่ยวกับสิ่งมีชีวติ ที่ผลิตสารพิษ หรื อ DNA และ DNA cloning ที่ควบคุมการ
สร้ างสารพิษ
• การวิจัยที่ใช้ พาหะไวรั ส ที่สามารถติดเชือ้ ในมนุษย์ ได้ และงานที่เกี่ยวกับยีนที่
ควบคุมการเจริญ หรื อการสร้ างสารพิษต่ อเซลล?มนุษย์
• งานที่ใช้ พาหะหรื อเจ้ าบ้ าน ที่เป็ นจุลินทรี ย์ก่อโรค
• งานที่อาจก่ อให้ เกืด recombinant virus
• งานที่เกี่ยวข้ องกับยีนที่ก่อให้ เกิดการเชื่อมต่ อเชือ้ จุลินทรี ย์ ยกเว้ นเจ้ าบ้ านใน
บัญชีรับรองความปลอดภัย
• Cloning of complete or partial human-pathogen virus genome ยกเว้ นงานที่ใช้
สารพันธุกรรมของไวรั ส น้ อยกว่ าสองในสาม หรื อที่มี regulatory part ไม่ สมบูรณ์
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ประเภทที่ 3 (C3) การวิจัยที่อาจมีอันตราย หรือเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วย
โดยการดัดแปลงพันธุกรรม และงานที่อาจมีอันตรายในระดับที่ยังไม่ เป็ นที่
ทราบแน่ ชัด
• งานที่เกี่ยวกับการรั กษาผู้ป่วยด้ วยการดัดแปลงพันธุกรรมทุกชนิด
• งานที่ฉีดสารพันธุกรรมชองไวรั สทัง้ หมดหรื อบางส่ วนเข้ าไปในตัวอ่ อนสัตว์ เพื่อ
ดัดแปลงพันธุกรรมสัตว์ ซึ่งมีการหลั่งหรื อผลิตตัวไวรั ส
• งานที่เกี่ยวข้ องกับการถ่ ายยีนต้ านทานสารปฏิชีวนะ โดยที่สารปฏิชีวนะนัน้ ยังมี
การใช้ ในการรั กษามนุษย์ สัตว์ หรื อใช้ ในการเกษตร
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ผู้เกี่ยวข้ องในมาตรการเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ
1. คณะกรรมการกลางด้ านความปลอดภัยทางชีวภาพ (NBC)
- ให้ คาแนะนาแก่ IBC สาหรับโครงการประเภทที่ 3 หรืออื่นๆ ตามคาร้ องขอ
- ตรวจสอบและอนุมัตใิ ห้ ใบรับรอง ห้ องทดลองระดับ BL4 โรงเรือนสาหรั บ
ปลูกพืช และห้ องเลีย้ งสัตว์ ท่ มี ีระดับเทียบเท่ า
2. คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับสถาบัน (IBC)
- ประเมินและตรวจสอบโครงการวิจัย ตัดสินระดับการป้องกันและวิธีการ
ดาเนินงาน และให้ คาแนะนาต่ อนักวิจัย
3. หัวหน้ าโครงการ
- ประเมินปะเภทโครงการที่เสนอ และรับผิดชอบในป้องกันและจัดการให้ เกิด
ความปลอดภัย
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
เพื่อทราบและรวบรวม C1 และ C2
NBC
เพื่อพิจารณาและให้ ความเห็นต่ อ C3
C1
IBC
พิจารณาอนุมัติ C1 และ C2
ส่ งC3 ให้ NBC พิจารณา
C2
C3
หัวหน้ าโครงการ
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
การขนส่ งและนาเข้ าสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมจากต่ างประเทศ
• แจ้ ง IBC และผู้บังคับบัญชา
• ต้ องมีการระบุแหล่ งที่มา
• หีบห่ อที่ใช้ บรรจุต้องมิดชิดและสามารถป้องกันการแตกเสียหาย
• ปฏิบัตใิ ห้ สอดคล้ องกับกฏหมายที่เกี่ยวข้ อง ตามชนิดของสิ่งมีชีวติ
ดัดแปลงพันธุกรรมเช่ น พรบ. เชือ้ โรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2525,
พรบ, ส่ งเสริมและรั กษาคุณภาพสิ่งแวดล้ อมแห่ งชาติ พ.ศ. 2535
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ระดับของความปลอดภัยทางชีวภาพ (Biosafety Level: BL)
โครงสร้ าง สถานที่ อุปกรณ์ หรือเครื่ องมือที่มีอยู่ และข้ อปฏิบัตขิ องห้ องปฏิบัตกิ าร
•ความปลอดภัยระดับที่ 1 (Biosafety Level 1 : BL1) เป็ นห้ องปฏิบัตกิ ารทางจุลชีววิทยาทั่วไป ถือเป็ นระดับที่
จาเป็ นขัน้ ต่าสุด โดยมีการกาหนดข้ อบังคับหรื อวิธีการทางานเพื่อความปลอดภัย สาหรั บงานทดลองประเภทที่ 1
•ความปลอดภัยระดับที่ 2 (Biosafety Level 2 : BL2) เป็ นห้ องปฏิบัตกิ ารที่มีข้อปฏิบัตเิ พิ่มเติมจาก BL1 คือ
จาเป็ นต้ องมี ตู้ชีวนิรภัย (Biosafety Cabinet or Laminar Flow ,Class 1 or 2) หม้ อนึ่งความดันไอ (Autoclave) การอบรม
เทคนิคของจุลินทรี ย์ก่อโรคให้ บุคลากร สามารถใช้ ได้ กับงานทดลองประเภทที่ 1 และ 2 หรื อบางลักษณะของประเภท
ที่ 3 โดยกลุ่มของสิ่งมีชีวติ มีความเสี่ยงอยู่ในระดับต่าถึงปานกลาง เช่ น มีรูปแบบของการแพร่ กระจายในรูปแบบของ
การฟุ้งกระจาย (aerosol) ในระดับต่า
•ความปลอดภัยระดับที่ 3 (Biosafety Level 3 : BL3) เป็ นห้ องปฏิบัตกิ ารที่มีข้อปฏิบัตเิ พิ่มเติมจาก BL2 ได้ แก่
การควบคุมระบบอากาศภายในห้ องจะต้ องลดการหลุดรอดของจุลินทรีย์ออกไปสู่ส่ งิ แวดล้ อมให้ มากที่สุด ตลอดจน
การควบคุมบุคคลภายนอก หรื อผู้ท่ ไี ม่ เกี่ยวข้ องเข้ า – ออกพืน้ ที่ สามารถใช้ ได้ กับงานทดลองประเภทที่ 3
•ความปลอดภัยระดับที่ 4 (Biosafety Level 4 : BL4) เป็ นห้ องปฏิบัตกิ ารที่มีข้อปฏิบัตเิ พิ่มเติมจาก BL3 ได้ แก่
ต้ องเปลี่ยนเสือ้ ผ้ าก่ อนเข้ าห้ อง มีท่ ีอาบนา้ ก่ อนออกจากห้ อง ตึกหรื อห้ องควรแยกส่ วนจากพืน้ ที่อ่ นื ๆ ตู้ชีวนิรภัยควร
อยู่ในระดับ Class III และ/หรื อมีการ ใช้ ชุดป้องกันเชือ้ โรคพร้ อมระบบจ่ ายอากาศสาหรับหายใจ
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
การทดลองภาคสนาม
• Horizontal gene transfer
•Toxicity
• Non-target organisms
• Weediness
• Gene Flow
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ภารกิจหลักของ IBC
1. พิจารณาและตรวจสอบโครงการทดลองด้ านพันธุวิศวกรรมและ
เทคโนโลยีชีวภาพของศูนย์ ฯ
2. ให้ คาแนะนา ข้ อเสนอแนะเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัตเิ พื่อความปลอดภัย
ในการทดลองด้ านพันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ
3. ประสานงานกับคณะกรรมการกลางด้ านความปลอดภัยทางชีวภาพ
4. อื่นๆ
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ภารกิจอื่นๆ
 พิจารณาและตรวจสอบ การนาเข้ า เคลื่อนย้ าย จัดแสดง
สิ่งมีชีวติ ดัดแปลงพันธุกรรม (GMO)
 พิจารณาและตรวจสอบ โครงการวิจัยของหน่ วยงานอื่น
 ให้ คาปรึกษาแนะนาแก่ บุคลากรที่เกี่ยวข้ อง
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
คณะอนุกรรมการด้ านความปลอดภัยทางชีวภาพ
ศูนย์ พันธุวศิ วกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ
(พ.ศ. 2548-2550)
นายรุ จ วัลยะเสวี (รอง ผศช.)
ประธานอนุกรรมการ
ผูแ้ ทนหน่วยปฏิบตั ิการพันธุวศิ วกรรมด้านพืช
อนุกรรมการ
ผูแ้ ทนหน่วยปฏิบตั ิการเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ อนุกรรมการ
ผูแ้ ทนหน่วยปฏิบตั ิการวิจยั และพัฒนาวิศวกรรมชีวเคมี
และโรงงานต้นแบบ
อนุกรรมการ
ผูแ้ ทนหน่วยปฏิบตั ิการวิจยั กลาง
อนุกรรมการ
นักวิจยั
อนุกรรมการ
เจ้าหน้าที่ความปลอดภัย
อนุกรรมการและเลขานุการ
เจ้าหน้าที่ความปลอดภัย
อนุกรรมการและผูช้ ่วยเลขานุการ
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
การพิจารณาและตรวจสอบโครงการที่ดาเนินการภายในBIOTEC
ขัน้ ตอนการปฏิบัตงิ าน เลขที่ PM-BT-SAE-G01
ความปลอดภัยทางชีวภาพสาหรั บโครงการวิจัยทางพันธุวศิ วกรรม
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ขัน้ ตอนการปฏิบัติงาน
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ขัน้ ตอนการปฏิบัตงิ าน
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)
ขัน้ ตอนการปฏิบัตงิ าน (ต่ อ)
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์
ศูนย์ พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่ งชาติ (ไบโอเทค)