Обязанности исследователя Семинар: GCP. Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств Ковтун Людмила Ивановна ГФЦ МЗ Украины.
Download ReportTranscript Обязанности исследователя Семинар: GCP. Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств Ковтун Людмила Ивановна ГФЦ МЗ Украины.
Обязанности исследователя
Семинар
:
GCP.
Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств
Ковтун Людмила Ивановна
ГФЦ МЗ Украины
Исследователь
лицо, которое несет ответственность за проведение клинического исследования непосредственно в месте его проведения, а также за здоровье и благополучие пациентов, включенных в исследование Если исследование проводится коллективом сотрудников мед. учреждения, исследователем (ответственным исследователем) является руководитель коллектива
ICH GCP, 4.
Руководство, 5.4.
Ковтун Л.И.
Квалификация исследователя
профессиональная подготовка, квалификация и опыт проведения КИ
подтверждена в
СV
на настоящий момент или другими документами
Предоставить эти документы спонсору, ЭК и/или в регуляторный орган CV
( профессиональная автобиография)
•
образование
•
профессиональная подготовка
•
квалификация
•
опыт участия в КИ
•
публикации
Ковтун Л.И.
Обязанности исследователя
При проведении КИ После окончания КИ До начала КИ
Изучить документы
Достаточно времени и желание провести КИ
Набрать нужное количество пациентов
Помещения, оборудование, сотрудники
Соблюдать GCP и протокол КИ
Получение ИС
Вести документацию
Сообщать о ПЯ/ПР
Информировать ЭК
Оказать медпомощь испытуемым
Мониторинг, аудит, инспекция
Архивировать документы
Обеспечить хранение
Подготовить отчет
Нормативная база
Закон Украины
“ О лекарственных средствах”,
1996
Руководство ICH GCP (Надлежащая клиническая
практика. Настанова 42-7.0:2005)
( Приказ МЗ Украины № 373 от 22.07.2005)
Порядок определения специализированных ЛПУ, в которых могут проводиться КИ лекарственных средств
(Приказ МЗ Украины № 245 от 17.05.2007, зарегистрирован в Минюсте)
Порядок проведения КИ и экспертизы материалов КИ , (
Приказ МЗ Украины № 66, от 13.02.2006 зарегистрирован в Минюсте)
Типовое Положение о комиссии по вопросам этики
( Приказ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006, зарегистрирован в Минюсте)
Ковтун Л.И.
Исследователь обязан:
До начала исследования
Ознакомиться с Протоколом КИ и соблюдать его требования
(подписать протокол или отдельное соглашение)
Изучить лекарственном всю представленную Спонсором информацию о исследуемом средстве
(брошюра исследователя)
Обеспечить необходимой информацией персонал, участвующий в КИ
Назначить координатора исследования
(если это необходимо)
ICH GCP 4.5 Руководство 5.4
Ковтун Л.И.
Исследователь обязан:
До начала исследования
Получить:
письменное одобрение ЭК и ГФЦ МОЗ Украины протокола КИ формы информированного согласия, письменной информации, предназначенной для испытуемых материалы, относящиеся к КИ Распределить обязанности между исследовательской группы участниками
Ковтун Л.И.
До начала исследования
Исследователь должен:
Назначить ответственного за ИЛС
(исследователь/мед. учреждение/провизор)
Ознакомиться с инструкциями спонсора по доставке, хранению, подсчету и выдаче ИЛС
Обеспечить получение ИЛС
Проверить документацию на получение ИЛС:
даты и сроки хранения количество полученного ЛС номер партии/серии подписи документацию повреждения
Я отвечаю за препарат
До начала исследования
Обязанности исследователя
Получить письменное информированное согласие испытуемого до начала любых процедур КИ
Предоставить:
информацию о КИ
специальных терминов) (понятна, не содержит
время для принятия решения
(испытуемому или законному представителю)
разъяснение любых вопросов
по КИ
версию ИС, одобренную ЭК
Ковтун Л.И.
Во время беседы с испытуемым
Обсуждаются:
характер и цель исследования распределение в одну из групп лечение и процедуры
(инвазивные)
обязанности испытуемого неудобства для испытуемого риск и польза
(нетерапевтическое КИ)
альтернативное лечение компенсация или размер выплат
(если предусмотрено)
информирование о ходе КИ обстоятельства, по которым участие испытуемого может быть прекращено длительность участия в КИ
Исследователь не должен использовать:
Необоснованную заинтересованность Срочность Принуждение Информированное согласие собственноручно подписывается и датируется испытуемым и исследователем
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Исследователь должен:
Соблюдать требования GCP и протокола КИ
Документировать все процедуры исследования
Контролировать получение одобрения ЭК на: поправки к протоколу информацию для пациента и новые версии информированного согласия Ковтун Л.И.
Во время исследования
Исследователь должен убедиться:
Новая версия ИС должна быть рассмотрена и одобрена ЭК Новая информация о КИ должна быть предоставлена испытуемому, которая может повлиять на его желание участвовать в КИ
Новая версия ИС должна быть подписана испытуемыми, которые уже вошли в исследование , для подтверждения их согласия на продолжение участия в КИ
Исследователь может:
Во время исследования
отступить от протокола с целью
устранения непосредственной опасности, угрожающей жизни и здоровью испытуемым Информирует в кратчайший срок:
Спонсора
ЭК
Регуляторные органы
Ковтун Л.И.
Исследователь должен
Во время исследования
Контролировать систему получения, учета
(количество, коды)
и выдачи препаратов
Обеспечить правильное хранение
препарата (соблюдать протокол, инструкции
спонсора, t° режим, условия и срок хранения)
Ограниченный доступ к препарату
Контролировать использование препарата
: Только у субъектов исследования Назначать согласно протоколу
(доза, кратность и правила приема)
Я отвечаю за препарат Ковтун Л.И.
Контроль исследуемых ЛС
Во время исследования
Подсчет исследуемых ЛС
(Получение = Использованный + Неиспользованный)
Объяснение
несоответствий или расхождений
(подробное документирование, сообщение монитору, спонсору)
Возврат спонсору или
уничтожение –
после завершения исследования
(документация/сертификаты)
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Обязанности исследователя
Соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования Обеспечить сохранность кода Следить, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом
В случае раскрытия кода
– информировать
спонсора
(случайное вскрытие кода или в связи с развитием серьезного побочного явления)
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Обязанности исследователя
Вести документацию по КИ согласно разделу 8 Руководства ICH GCP: «Основные документы
клинического исследования»
Обеспечить правильное и полное занесение первичных данных в ИРФ
Исправления в ИРФ и других документах не должны уничтожать первоначальный вариант записи
Данные в ИРФ должны соответствовать первичной документации
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Обязанности исследователя
Первичная документация –
подлинные документы, данные и записи, верифицированные и заверенные копии, необходимые для оценки и анализа данных исследования
Компьютерные распечатки Оценочные шкалы Дневники и опросники Распечатки данных приборов Лабораторные записи Прямой доступ
(аудитору, монитору, инспектору)
Истории болезни и амбулаторные карты
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Сообщения о ПЯ/ПР
Побочное явление – любое неблагоприятное клиническое проявление у испытуемого, который принимал ИЛС, независимо от причинно следственной связи с применением Побочная реакция – все негативные или непредвиденные реакции, связанные с введение любой дозы ИЛС. Существует по крайней мере минимальная связь между ПР и приемом ИЛС
Ковтун Л.И.
Во время исследования
Сообщения о ПЯ/ПР
Серьезная ПР или ПЯ – любые клин. проявления, которые независимо от дозы приводят к смерти, угрозе жизни, госпитализации или продлению срока госпитализации стойкой или выраженной нетрудоспособности, врожденной аномалии развития Непредвиденная ПР ПР, характер и тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией
(в брошюре исследователя, листке-вкладыше или краткой характеристикой ЛС) Ковтун Л.И.
Исследователь обязан
: При возникновении побочных явлений/реакций:
обеспечить безопасность пациентов
(реанимационные мероприятия)
обеспечить контакт с исследователем внести информацию в ИРФ и первичную документацию контролировать динамику лабораторных показателей информировать семейного врача
Информировать:
ЭК спонсора регуляторные органы
Во время исследования
Ковтун Л.И.
Сообщения о ПЯ/ПР
Во время исследования
Исследователь незамедлительно
(устно, письменно) (кроме указанных в протоколе, брошюре)
Спонсор
Выявление серьезного побочного явления
СПР
Предоставляет отчеты
Регуляторные органы Периодические отчеты по безопасности, не реже 1 раза в год
Во время исследования
Досрочное прекращение/приостановка КИ
Исследователь должен:
Сообщить об этом испытуемым, обеспечить им лечение и последующее наблюдение
Уведомить:
спонсора,
регуляторные органы,
ЭК
руководителя клинической базы
Ковтун Л.И.
После завершения исследования
Обязанности исследователя
Подписать, датировать и возвратить заполненные ИРФ Возвратить неиспользованный препарат Предоставить резюме результатов исследования ЭК, а также любые отчеты в регуляторные органы по их требованию Согласовать, подписать окончательный отчет и передать его спонсору Сохранять документацию, относящуюся к КИ (архивирование) Сообщить руководителю клинической базы и в регуляторные органы о завершении КИ
Что дает врачу участие в КИ?
Знакомство и доступ к новыми лечебным
технологиями (новые препараты, схемы лечения,
оборудование, диагностика, и др.)
Новые знания
Навыки создания партнерского отношения с
пациентом (получение информированного согласия,
поддержка мотивации участия в КИ)
Навыки выявления, регистрации и оценки нежелательных ПР
Расширение круга профессионального общения
(взаимосвязь с участниками исследования)
Ковтун Л.И.
Исследователи Спонсор GCP
Ковтун Л.И.