Обязанности исследователя

Семинар

:

GCP.

Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств

Ковтун Людмила Ивановна

ГФЦ МЗ Украины

Исследователь

лицо, которое несет ответственность за проведение клинического исследования непосредственно в месте его проведения, а также за здоровье и благополучие пациентов, включенных в исследование Если исследование проводится коллективом сотрудников мед. учреждения, исследователем (ответственным исследователем) является руководитель коллектива

ICH GCP, 4.

Руководство, 5.4.

Ковтун Л.И.

Квалификация исследователя



профессиональная подготовка, квалификация и опыт проведения КИ



подтверждена в

СV

на настоящий момент или другими документами

Предоставить эти документы спонсору, ЭК и/или в регуляторный орган CV

( профессиональная автобиография)

•

образование

•

профессиональная подготовка

•

квалификация

•

опыт участия в КИ

•

публикации

Ковтун Л.И.

Обязанности исследователя

При проведении КИ После окончания КИ До начала КИ



Изучить документы



Достаточно времени и желание провести КИ



Набрать нужное количество пациентов



Помещения, оборудование, сотрудники



Соблюдать GCP и протокол КИ



Получение ИС



Вести документацию



Сообщать о ПЯ/ПР



Информировать ЭК



Оказать медпомощь испытуемым



Мониторинг, аудит, инспекция



Архивировать документы



Обеспечить хранение



Подготовить отчет

Нормативная база

Закон Украины

“ О лекарственных средствах”,

1996

Руководство ICH GCP (Надлежащая клиническая

практика. Настанова 42-7.0:2005)

( Приказ МЗ Украины № 373 от 22.07.2005)

Порядок определения специализированных ЛПУ, в которых могут проводиться КИ лекарственных средств

(Приказ МЗ Украины № 245 от 17.05.2007, зарегистрирован в Минюсте)

Порядок проведения КИ и экспертизы материалов КИ , (

Приказ МЗ Украины № 66, от 13.02.2006 зарегистрирован в Минюсте)



Типовое Положение о комиссии по вопросам этики

( Приказ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006, зарегистрирован в Минюсте)

Ковтун Л.И.

Исследователь обязан:



До начала исследования



Ознакомиться с Протоколом КИ и соблюдать его требования

(подписать протокол или отдельное соглашение)



Изучить лекарственном всю представленную Спонсором информацию о исследуемом средстве

(брошюра исследователя)



Обеспечить необходимой информацией персонал, участвующий в КИ



Назначить координатора исследования

(если это необходимо)

ICH GCP 4.5 Руководство 5.4

Ковтун Л.И.

Исследователь обязан:



До начала исследования

Получить:

   

письменное одобрение ЭК и ГФЦ МОЗ Украины протокола КИ формы информированного согласия, письменной информации, предназначенной для испытуемых материалы, относящиеся к КИ Распределить обязанности между исследовательской группы участниками

Ковтун Л.И.



До начала исследования

Исследователь должен:



Назначить ответственного за ИЛС

(исследователь/мед. учреждение/провизор)



Ознакомиться с инструкциями спонсора по доставке, хранению, подсчету и выдаче ИЛС



Обеспечить получение ИЛС



Проверить документацию на получение ИЛС:

    

даты и сроки хранения количество полученного ЛС номер партии/серии подписи документацию повреждения

Я отвечаю за препарат



До начала исследования

Обязанности исследователя

Получить письменное информированное согласие испытуемого до начала любых процедур КИ

Предоставить:



информацию о КИ

специальных терминов) (понятна, не содержит



время для принятия решения

(испытуемому или законному представителю)



разъяснение любых вопросов

по КИ 

версию ИС, одобренную ЭК

Ковтун Л.И.

Во время беседы с испытуемым

Обсуждаются:

 характер и цель исследования  распределение в одну из групп  лечение и процедуры

(инвазивные)

 обязанности испытуемого  неудобства для испытуемого  риск и польза

(нетерапевтическое КИ)

 альтернативное лечение  компенсация или размер выплат

(если предусмотрено)

 информирование о ходе КИ  обстоятельства, по которым участие испытуемого может быть прекращено  длительность участия в КИ

Исследователь не должен использовать:

Необоснованную заинтересованность Срочность Принуждение Информированное согласие собственноручно подписывается и датируется испытуемым и исследователем

Ковтун Л.И.



Во время исследования

Исследователь должен:



Соблюдать требования GCP и протокола КИ



Документировать все процедуры исследования

 Контролировать получение одобрения ЭК на:  поправки к протоколу  информацию для пациента и новые версии информированного согласия Ковтун Л.И.



Во время исследования

Исследователь должен убедиться:

 Новая версия ИС должна быть рассмотрена и одобрена ЭК  Новая информация о КИ должна быть предоставлена испытуемому, которая может повлиять на его желание участвовать в КИ

Новая версия ИС должна быть подписана испытуемыми, которые уже вошли в исследование , для подтверждения их согласия на продолжение участия в КИ

Исследователь может:



Во время исследования

отступить от протокола с целью

устранения непосредственной опасности, угрожающей жизни и здоровью испытуемым Информирует в кратчайший срок:



Спонсора



ЭК



Регуляторные органы

Ковтун Л.И.

Исследователь должен



Во время исследования



Контролировать систему получения, учета

(количество, коды)

и выдачи препаратов



Обеспечить правильное хранение

препарата (соблюдать протокол, инструкции

спонсора, t° режим, условия и срок хранения)



Ограниченный доступ к препарату



Контролировать использование препарата

:  Только у субъектов исследования  Назначать согласно протоколу

(доза, кратность и правила приема)

Я отвечаю за препарат Ковтун Л.И.

Контроль исследуемых ЛС



Во время исследования



Подсчет исследуемых ЛС

(Получение = Использованный + Неиспользованный)



Объяснение

несоответствий или расхождений

(подробное документирование, сообщение монитору, спонсору)



Возврат спонсору или

уничтожение –

после завершения исследования

(документация/сертификаты)

Ковтун Л.И.



Во время исследования

Обязанности исследователя

Соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования Обеспечить сохранность кода Следить, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом

В случае раскрытия кода

– информировать

спонсора

(случайное вскрытие кода или в связи с развитием серьезного побочного явления)

Ковтун Л.И.



Во время исследования

Обязанности исследователя



Вести документацию по КИ согласно разделу 8 Руководства ICH GCP: «Основные документы

клинического исследования»



Обеспечить правильное и полное занесение первичных данных в ИРФ



Исправления в ИРФ и других документах не должны уничтожать первоначальный вариант записи



Данные в ИРФ должны соответствовать первичной документации

Ковтун Л.И.



Во время исследования

Обязанности исследователя

Первичная документация –

подлинные документы, данные и записи, верифицированные и заверенные копии, необходимые для оценки и анализа данных исследования

Компьютерные распечатки Оценочные шкалы Дневники и опросники Распечатки данных приборов Лабораторные записи Прямой доступ

(аудитору, монитору, инспектору)

Истории болезни и амбулаторные карты

Ковтун Л.И.



Во время исследования

Сообщения о ПЯ/ПР

Побочное явление – любое неблагоприятное клиническое проявление у испытуемого, который принимал ИЛС, независимо от причинно следственной связи с применением Побочная реакция – все негативные или непредвиденные реакции, связанные с введение любой дозы ИЛС. Существует по крайней мере минимальная связь между ПР и приемом ИЛС

Ковтун Л.И.



Во время исследования

Сообщения о ПЯ/ПР

Серьезная ПР или ПЯ – любые клин. проявления, которые независимо от дозы приводят к смерти, угрозе жизни, госпитализации или продлению срока госпитализации стойкой или выраженной нетрудоспособности, врожденной аномалии развития Непредвиденная ПР ПР, характер и тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией

(в брошюре исследователя, листке-вкладыше или краткой характеристикой ЛС) Ковтун Л.И.

Исследователь обязан

: При возникновении побочных явлений/реакций:

  обеспечить безопасность пациентов

(реанимационные мероприятия)

обеспечить контакт с исследователем    внести информацию в ИРФ и первичную документацию контролировать динамику лабораторных показателей информировать семейного врача

Информировать:

 ЭК  спонсора  регуляторные органы 

Во время исследования

Ковтун Л.И.

Сообщения о ПЯ/ПР



Во время исследования

Исследователь незамедлительно

(устно, письменно) (кроме указанных в протоколе, брошюре)

Спонсор

Выявление серьезного побочного явления

СПР

Предоставляет отчеты

Регуляторные органы Периодические отчеты по безопасности, не реже 1 раза в год



Во время исследования

Досрочное прекращение/приостановка КИ

Исследователь должен:



Сообщить об этом испытуемым, обеспечить им лечение и последующее наблюдение



Уведомить:



спонсора,



регуляторные органы,



ЭК



руководителя клинической базы

Ковтун Л.И.

После завершения исследования

Обязанности исследователя

 Подписать, датировать и возвратить заполненные ИРФ  Возвратить неиспользованный препарат  Предоставить резюме результатов исследования ЭК, а также любые отчеты в регуляторные органы по их требованию  Согласовать, подписать окончательный отчет и передать его спонсору  Сохранять документацию, относящуюся к КИ (архивирование)  Сообщить руководителю клинической базы и в регуляторные органы о завершении КИ

Что дает врачу участие в КИ?



Знакомство и доступ к новыми лечебным

технологиями (новые препараты, схемы лечения,

оборудование, диагностика, и др.)



Новые знания



Навыки создания партнерского отношения с

пациентом (получение информированного согласия,

поддержка мотивации участия в КИ)



Навыки выявления, регистрации и оценки нежелательных ПР



Расширение круга профессионального общения

(взаимосвязь с участниками исследования)

Ковтун Л.И.

Исследователи Спонсор GCP

Ковтун Л.И.