Transcript GMP

Dr. Blazics Gyula

„SZERZŐDÉSEN ALAPULÓ GYÁRTÁS ÉS
ANALÍZIS”

Alkalmazható:
 Késztermék gyártás
 Bulk/intermedier gyártás
 Részleges/teljes analízis

Cél: A termék megfelelő minőségének
biztosítása
2

SZERZŐDŐ FELEK
 Megbízó - megbízott
 Bérmunka adás / bérmunka vállalás

íROTT SZERZŐDÉST KELL KÖTNI
 Kereskedelmi
 Minőségügyi Szerződés
(Quality / Technical Agreement)
3

A szerződésben rögzíteni kell a
résztvevők felelősségét az
együttműködésben.

Tisztázzák a MhSz-ek (QP-k) feladatait
és kötelezettségeit a kereskedelmi
forgalomba történő felszabadítás
kapcsán.
4

A megbízó felelőssége
 Partner „megfelelősége”/minősítése
▪ Engedélyeik
▪ Saját értékelés
▪ Jóváhagyás
 Milyen munkát ad megbízottnak
 Szükséges információk/tudnivalók átadása
▪ Általános szempontok
▪ Termékre vonatkozó szempontok
5
 Kiindulási anyagok minősége
 Késztermék minősége
 Késztermék felszabadítása

A megbízott felelőssége
 Megfelelő feltételek biztosítása
▪ Termékhez megfelelő gyártó környezet
▪ Humán feltételek
▪ Gyártásközi ellenőrzés
▪ Alvállalkozó alkalmazása
6

A szerződés legyen részletes:
 Szakszerű megfogalmazás
(készítője legyen tapasztalt gyártási/
minőségellenőrzési-/GMP compliance és
törzskönyvi kérdésekben is)
 A késztermék felszabadítás és feltételei
 Mintavételek és felelősség
 Gyártási dokumentumok
7
 Eltérések kezelése
 Reklamációk/panaszok kezelése

A megbízó jogosult inspekcióra
…………….GMP……………… 
8

CÍMLAP
„MINŐSÉGÜGYI SZERZŐDÉS TÖRZSKÖNYVEZETT
KÉSZÍTMÉNYEK BÉRGYÁRTÁSA TÁRGYÁBAN”
 SZERZŐDŐ FELEK NEVE, CÍME
 MEGBÍZÓ / CONTRACT GIVER
 VÁLLALKOZÓ/CONTRACT ACCEPTOR
 SZERZŐDÉS RÖVID INDOKLÁSA,
MhSz/QP-K FELELŐSSÉGE (REF. 83/2001 EU
DIR 49. PAR)
9
1. A SZERZŐDÉS TÁRGYÁT KÉPEZŐ
TERMÉKEK
 MEGNEVEZÉS
 FHE SZÁM AZONOSÍTÁS
 GYÁRTÁSI TEVÉKENYSÉG
MEGNEVEZÉSE (TELJES, BULK, STB)
A TERMÉKEK FELSOROLÁSA LEHET
MELLÉKLETBEN IS
10
2. FELEK FELELŐSSÉGÉK ÖSSZEFOGLALÁSA

MELLÉKLETBEN, TÁBLÁZATOS FORMÁBAN
(BEMUTATÁS KÉSŐBB)
3. A GYÁRTÁS KÖRÜLMÉNYEI / BIZTOSÍTÁSA

BÉRMUNKA VÁLLALÓ KIJELENTI






TERMÉKHEZ MEGFELELŐ GYÁRTÓ KÖRNYEZET
BIZTOSÍTJA: A GMP GYÁRTÁSI KÖRÜLMÉNYEKET
AZ FHE-NEK MEGFELELŐ TERMÉK GYÁRTÁSÁT
GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSÁT
GYÁRTÁSI FOLYAMAT VALIDÁLÁSÁT
TISZTÍTÁS VALIDÁLÁST
11
A GYÁRTÁS DOKUMENTUMAI
4.

MESTER DOKUMENTUMOK (MBDs)




GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA
GYÁRTÁSI LAP
KISZERELÉSI LAP
GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS

DOKUMENTUMOK KÉSZÍTÉSE KÖZÖSEN VAGY
MEGOSZTVA, DE MINDKÉT FÉL HAGYJA JÓVÁ
DOKUMENTUMOK AZONOSÍTÁSA: MELLÉKLETBEN

12
KÉSZÍTMÉNY
TE
AZONOSÍTÓ
SZÁM
+VERZIO
GY LAP
AZONOSÍTÓ
SZÁM
+VERZIÓ
XXXXXXX 500 MG INJ. 10X10 ML
PPD04TE120V04
PPD04GYL120V04
YYYYYYY 100 MG OLDATOS INJ.
25X5 ML
PPD04TE123V02
PPD04GYL123V02
A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:……………………………………………
ALÁÍRÁS:…………………………………………………………………………………
DÁTUM: ………………………………………………………………………………….
13
 A GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSA
▪ GYÁRTÁSI LAP
▪ KISZERELÉSI LAP
▪ HATÓANYAG BIZONYLATOK
▪ GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS
▪ PRINT-OUTOK
 BÉRGYÁRTÓ ÁTADJA A GYÁRTÁSI
DOKUMENTÁCIÓ MÁSOLATÁT A
MEGBÍZÓNAK
14
KIINDULÁSI ANYAGOK BIZTOSÍTÁSA
5.






MEGBÍZÓ
MEGBÍZOTT
MEGOSZTVA, MINDKÉT FÉL
AZ FHE SZERINTI HATÓANYAG GYÁTÓT A
MEGBÍZÓ MEGNEVEZI (MELLÉKLETBEN)
ANYAGOK VIZSGÁLATA,
FELSZABADÍTÁSA
ANYAGOK SZÁLLÍTÁÁSI FELELŐSSÉGE
15
HATÓANYAG
GYÁRTÓ
1.1 XYXYXYXY
ZZZZZZZZZ
1.2 XYXYXYXY
WWWWWW
2.1 DQDQDQDQ
RRRRRRRR
2.2 DQDQDQDQ
SSSSSSSSS
GYÁRTÓ CÍME
A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:……………………………………………
ALÁÍRÁS:…………………………………………………………………………………
DÁTUM: ………………………………………………………………………………….
16
MINŐSÉG ELLENŐRZÉS
6.



MEGBÍZÓ ADJA A MÓDSZER LEÍRÁST,
VALIDÁLT MÓDSZER
KIINDULÁSI ANYAGOK VIZSGÁLATA BESZERZÉSI FELELŐSSÉG SZERINT
GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS –
MEGBÍZOTT
KÉSZTERMÉK




MEGBÍZOTT
MEGBÍZÓ
17
VIZSG. ELŐIRAT
AZONOSÍTÓ
SZÁM
+VERZIÓ
KÉSZTERMÉK
SPECIFIKÁCIÓ
AZONOSÍTÓ SZ.
+ VERZIÓ
PPD31AE052V02
PPD31SP052V02
1.KT: XXXXXX 500 MG INJ. 10X2 ML PPD30AE035V04
PPD30SP035V02
2.API: yyyyyyyyyy PH EUR
PPD31AE062V04
PPD31SP062V02
2.KT:YYYYYYY 100 MG INJ. 25X5 ML PPD30AE071V04
PPD30SP071V01
KÉSZÍTMÉNY
1.API: xxxxxxxxxx PH EUR
A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐLJÓVÁHAGYTA:…………………………………………..
ALÁÍRÁS:……………………………………………………………………………….
DÁTUM:………………………………………………………………………………….
18
FELSZABADÍTÁSOK
7.




KIINDULÁSI A: BESZERZÉS F. SZERINT (5)
GYÁRTÁSKÖZI: MEGBÍZOTT
KÉSZTERMÉK, ÁTADÁSRA:
MEGBÍZOTT QP
KÉSZTERMÉK KER. FORGALMAZÁSRA:
MEGBÍZÓ/FHE JOGOSULT QP
19
TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK, SZÁLLÍTÁS
8.





KIINDULÁSI A.: BESZERZÉSI F. SZERINT
KÉSZTERMÉK: EGYEZSÉG SZERINT
SZÁLLÍTÁSI FELTÉTELEKET MEGBÍZÓ ADJA
MEG (FHE, GDP)
KÉSZTERMÉK KARANTÉN STÁTUSZBÓL
NEM SZÁLLÍTHATÓ
SZÁLLÍTÁS MONITOROZÁSA
20
VÁLTOZÁSKÖVETÉS, DEVIÁCIÓK
KEZELÉSE
9.





MEGBÍZÓ MINDEN VÁLTOZÁSRÓL ÉRTESÍTI
PARTNERÉT
MEGBÍZOTT MINDEN VÁLTOZÁST
JÓVÁHAGYAT MEGBÍZÓJÁVAL
FHE VÁLTOZÁSOK BEJELENTÉSE
MEGBIZÓ/FHE JOGOSULT FELADATA
KRITIKUS DEVIÁCIÓT MEGBÍZOTT AZONNAL
JELENTI
CA/PA JÓVÁHAGYÁS: MEGBÍZÓ JOGA
21
10. PANASZOK,





REKLAMÁCIÓK
REKLAMÁCIÓ KIVIZSGÁLÁSA A MEGBÍZÓ
KÖTELESSÉGE
A KIVIZSGÁLÁSBAN MEGBÍZOTT KÖZRE
MŰKÖDIK
HATÓSÁGI BEJELENTÉST/VISSZAHÍVÁST A
MEGBÍZÓ KEZDEMÉNYEZHET
REJTETT HIBÁK KEZELÉSE
HA A REKLAMÁCIÓ MELLÉKHATÁSSAL IS
KAPCSOLATBA HOZHATÓ A PhV QP-T IS
ÉRTESÍTENI KELL
22
11.



ALVÁLLALKOZÓK ALKALMAZÁSA
MEGBÍZOTT CSAK A SZERZŐDÉSBEN
NEVESÍTETT ALVÁLLALKOZÓT
ALKALMAZHATJA
MEGBÍZOTT FELELŐS AZ ALVÁLLALKOZÓ
MEGFELELŐSÉGÉÉRT
MEGBÍZOTT ALVÁLLALKOZÓVAL
SZERZŐDÉST KÖT
23
12. VEGYES RENDELKEZÉSEK





MEGBÍZOTT VALAMINT ILLETÉKES HATÓSÁGA
JOGOSULT INSPEKCIÓRA
TÁRGYBANI TERMÉKKEL KAPCSOLATOS, HATÓSÁGI
ÉSZREVÉTELEKET MEGBÍZOTT KÖTELES
TOVÁBBÍTANI
FELEK KÖLCSÖNÖSEN BIZTOSÍTJÁK EGYMÁST 24
ÓRÁS ELÉRHETŐSÉGRŐL
(MELLÉKLET)
VITÁS KÉRDÉSEK RENDEZÉSE, SZÜKSÉG ESETÉN
BÍRÓSÁG MEGKERESÉSE
MÜSZ RELEVÁNS KER. SZERZŐDÉSSEL EGYÜTT
ÉRVÉNYES
24
1.
2.
3.
MEGBÍ
ZÓ
MEGBÍ
ZOTT
GYÁRTÁSI ENGEDÉLY
X
X
FHE/LICENC
X
ÁLTALÁNOS
GYÁRTÁS FELTÉTELEI
GYÁRTÁS VALIDÁLÁS
X
GYÁRTÁSI SZÁM
X
GYÁRTÁSI MESTER DOKUMENTUMOK
GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA
X
GYÁRTÁSI LAP
4.
KIINDULÁSI ANYAGOK BIZTOSÍTÁSA
5.
VIZSGÁLATOK
6.
FELSZABADÍTÁSOK
X
X
X
25

ALÁÍRÓK
 MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL
▪ MhSZ/QP
▪ TERMELÉS VEZETŐJE
 MEGBÍZOTT RÉSZÉRŐL
▪ MhSZ/QP
▪ TERMELÉS VEZETŐJE
 DÁTUM
26

TARTALOM JEGYZÉK

MELLÉKLET JEGYZÉK

SZERZŐDÉS AZONOSÍTÓ SZÁMA

DOKUMENTUM VÁLTOZÁS KÖVETŐ
LAP

KÉT EREDETI PÉLDÁNYBAN KÉSZÜL
27
Dr Blazics Gyula
Pannonpharma Kft Pécsvárad
Email: [email protected]
www.pannonpharma.hu
28