NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA

Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de Acreditación Guatemala, 22/11/2010

DISPOSICIONES ACUERDO TBT/OMC

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO

ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

ANEXO 1 3.

Procedimiento conformidad para la evaluación de la

Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas.

Nota explicativa

Los procedimientos para la entre otros, los de evaluación de la conformidad comprenden, muestreo, prueba e inspección ; evaluación, verificación y garantía de la conformidad; registro, o en distintas combinaciones.

acreditación y aprobación, separadamente

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 2 Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones de gobierno central • Si se plantease problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del ambiente o seguridad nacional, el Miembro podrá adoptar un reglamento técnico, cumpliendo con lo siguiente: • Notificar a los demás miembros • Facilitar el texto del reglamento técnico • Dar posibilidad de formular observaciones y tomarlas en cuenta

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 2 Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones de gobierno central • Asegurarse que todos los reglamentos técnicos que hayan sido adoptados se publiquen prontamente y se ponga a disposición su contenido.

• Salvo en circunstancias de urgencia, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 5 Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por las instituciones del gobierno central 5.1 En los casos en que se exija una declaración positiva de conformidad con los reglamentos técnicos o las normas, … 5.2 Al aplicar Miembros se las disposiciones del asegurarán de que: … párrafo 1, los 5.3

Ninguna disposición de los párrafos 1 y 2 impedirá a los Miembros la realización en su territorio de controles razonables por muestreo.

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 6 Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central 6.1 Sin perjuicio de lo dispuesto en los Miembros se párrafos 3 y 4, los asegurarán de que, cada vez que sea posible, se

acepten los resultados de los procedimientos de de los evaluación de la conformidad demás Miembros

, …

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 6 Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central 6.1.1 la competencia técnica suficiente y continuada de las instituciones pertinentes de evaluación de la conformidad del Miembro exportador, con el fin de que pueda confiarse en la sostenida fiabilidad de los resultados de su este respecto, se evaluación de la conformidad; a tendrá en cuenta como exponente de una competencia técnica suficiente el hecho de que se haya verificado,

por ejemplo mediante acreditación

, que esas instituciones se atienen a las orientaciones o recomendaciones pertinentes de instituciones internacionales con actividades de normalización;

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 6 Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central 6.4 Se insta a los Miembros a que

autoricen la participación de las instituciones de evaluación de la conformidad ubicadas en los territorios de otros Miembros en sus procedimientos evaluación de la conformidad de

en condiciones no menos favorables que las otorgadas a las instituciones ubicadas en su territorio o en el de cualquier otro país.

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 9 Sistemas internacionales y regionales 9.1

Cuando se exija una declaración positiva de conformidad con un reglamento norma, los Miembros técnico o una elaborarán y adoptarán, siempre que sea posible,

de sistemas internacionales evaluación de la conformidad y se harán miembros de esos sistemas o participarán en ellos

.

ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

Artículo 9 Sistemas internacionales y regionales 9.2 Los Miembros tomarán las medidas razonables que estén a su alcance para lograr que los sistemas internacionales y regionales de evaluación de la conformidad de los que las

instituciones competentes de su territorio sean miembros o participantes cumplan las disposiciones

de los artículos 5 y 6. Además, los Miembros no adoptarán medidas que tengan por efecto obligar o alentar directa o indirectamente a esos sistemas a actuar de manera incompatible con alguna de las disposiciones de los artículos 5 y 6.

ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

Artículo 9 Sistemas internacionales y regionales 9.3 Los Miembros se asegurarán de que las instituciones de su gobierno central sólo se atengan a los sistemas internacionales o regionales de evaluación de la conformidad en la medida en que disposiciones de los éstos cumplan las artículos 5 y 6, según proceda.

CON LA FIRMA DEL ACUERDO QUE ESTABLECE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO -OMC 

El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio

•

Elaboración, adopción, aplicación y notificación de Reglamentos Técnicos.

• •

Elaboración, adopción y aplicación de normas. Aceptación y cumplimiento del Código de Buena Conducta.

Procedimientos de evaluación de la conformidad

–

Trato nacional y de nación más favorecida

–

Notificación y publicación previa de procedimientos de evaluación

– –

Acuerdos de reconocimiento mútuo Acreditación

» » »

Certificación Inspección Análisis de Laboratorios



El Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitaria

•

Reglamentaciones sanitarias y fitosanitarias.

• • •

Procedimientos de inspección y control.

Regímenes de producción y cuarentena. Procedimientos de evaluación de riesgo.

MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON MÉXICO

• • • • • •

Confirmación de derechos y obligaciones internacionales.

Uso de normas internacionales.

Compatibilidad y equivalencia, en el mayor grado posible, de las medidas de normalización.

Evaluación de la Conformidad.

Cada parte acreditará, otorgará licencia o reconocimiento a los organismos de evaluación de la conformidad del territorio de la otra parte en términos no menos favorables a los otorgados a esos organismos en su territorio.

Garantía de trazabilidad de los patrones metrológicos.

Centros de Información.

MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON REPÚBLICA DOMINICANA

Artículo 13.03 Uso de Normas Internacionales.

Artículo 13.04 Evaluación del riesgo.

Artículo 13.05 Compatibilidad y equivalencia de las medidas de normalización.

Artículo 13.06 Evaluación de la conformidad, en términos no menos favorables a los otorgados en el territorio de cada parte .

Artículo 13.07 Patrones metrológicos, garantizando la trazabilidad de sus patrones de acuerdo a lo recomendado por BIPM y OIML.

Artículo 13.09 Notificación de las medidas de normalización y metrología antes de que entren en vigor.

Artículo 13.10 Centros de Información.

MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON ESTADOS UNIDOS

Artículo 7.1 De conformidad con el Artículo 1.3 (Relación con Otros Tratados), las Partes afirman los derechos y obligaciones existentes con respecto a cada una de conformidad con el Acuerdo OTC.

Artículo 7.3 Normas Internacionales Artículo 7.4 Facilitación del Comercio. Las Partes intensificarán su trabajo conjunto en el campo de las normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, con miras a facilitar el comercio entre las Partes.

Artículo 7.5 Evaluación de la Conformidad Artículo 7.6 Reglamentos Técnicos

Medidas de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización

• El Reglamento de Medias de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización se aprobó por medio de la Resolución 37/99 (COMIECO). Este instrumento desarrolla las disposiciones del Protocolo de Guatemala y del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, con el objeto que las medidas de normalización, procedimientos de autorización y de gestión metrológica de los Estados Parte no creen obstáculos innecesarios al comercio intrarregional.

Medidas y Procedimientos Sanitarios y Fitosanitarios

• La Resolución 37/99 (COMIECO) establece el Reglamento Centroamericano en esta materia. Su objeto es regular las medidas sanitarias y fitosanitarias que los países pueden adoptar para proteger la vida y salud humana y de los animales o para preservar la sanidad de los vegetales. Está dirigido a evitar que esas medidas puedan afectar directa o indirectamente el comercio intrarregional, constituyéndose en barreras innecesarias al mismo, para lo cual establece las disposiciones legales para armonizar gradualmente las medidas y procedimientos sanitarios y fitosanitarios en el comercio intrarregional y con terceros países.

UNIÓN ADUANERA CENTROAMERICANA

• registro, que abarca medicamentos, alimentos, insumos agropecuarios, medidas sanitarias y fitosanitarias, y normalización; revisión de reglamentos centroamericanos

Compromisos adquiridos

• • • Organización Mundial del Comercio Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio – Tratados de Libre Comercio • México • • Estados Unidos Frentes de Negociación: Acuerdo de Asociación con la Unión Europea Acuerdos del Mercado Común Centroamericano (Unión Aduanera)

LA INFRAESTUCTURA NACIONAL DE CALIDAD

   

Posibilita el acceso a mercados externos y atrae las inversiones Permite competir internamente Ayuda a conocer la Reglamentación Técnica y las normas de los países a los que exportamos y que limitan nuestro acceso Se cumple con los compromisos asumidos por el Gobierno

INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD HERRAMIENTA IMPRESCINDIBLE EN EL MERCADO

ACREDITACIÓN

O. Certificación O. inspección Laboratorio Calib/ Ensayo Facilitación del Comercio

• Confianza • Competencia • Trazabilidad

Requiere organismos de evaluación de la conformidad Producto y/o servicio, personas Productor /Proveedor/ Normas/Regulaciones Partes Interesadas:

•

Consumidor

•

Gobierno Nacional

•

Empresas / Gremios

•

Bloques Económicos Requisitos

•

Qué es la OGA

Es el ente responsable de administrar la Acreditación en el país.

• Acreditación de: – Laboratorios • ISO/IEC 17025 o ISO 15189 – Organismos de Certificación • ISO/IEC Guía 65, ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17024 – Organismos de Inspección • ISO/IEC 17020

Funciones principales

• Evaluar y acreditar a los organismos que soliciten su acreditación, conforme normas y lineamientos internacionales.

• Mantener el sistema de acreditación de Guatemala.

• Dar seguimiento a los organismos acreditados a través de evaluaciones de vigilancia y de reacreditación.

OGA en el ámbito internacional

• Miembro del Foro Centroamericano de Acreditación –FOCA • Miembro de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) • Miembro de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC)

CANADA SCC, CEAEQ CALA USA A2LA, NVLAP ACLASS, ETC.

MÉXICO EMA FRANCIA COFRAC INGLATERRA UKAS IRLANDA INAB BELGICA ALEMANIA BELAC DAKKS HOLANDA RvA SUIZA SAS, IAAO SUECIA SWEDAC NORUEGA NA AUSTRIA BMWFJ FINLANDIA FINAS DINAMARCA DANAK POLONIA PCA RUMANIA RENAR RUSIA AAC-ANALITICA REP. CHECA CAI ESLOVAQUIA SNAS ESLOVENIA CROACIA HAA GRECIA ESYP SA HUNGRIA TURQUIA NAT TURKAK ESPAÑA ENAC CUBA ONARC PORTUGAL IPAC ITALIA ACCREDIA KAZAKHSTAN NCA JAPON IA-JAPAN, JAB, VLAC COREA DEL SUR KOLAS GUATEMALA OGA COSTA RICA ECA BRASIL CGCRE EMIRATOS ARABES DAC REP. POP. CHINA CNAS EGIPTO EGAC ISRAEL ISRAC SRY LANKA SLAB CHINA TAF FILIPINAS PAO INDIA NABL SINGAPUR SAC URUGUAY OUA VIETNAM BoA CHILE INN ARGENTINA OAA IAAC e ILAC SUDAFRICA SANAS TAILANDIA BLA-DSS, NSC-ONAC ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MULTILATERAL INDONESIA KAN MALASIA STANDARDS MALASIA AUSTRALIA NATA NUEVA ZELANDA IANZ PADUA NEW GUINEA PAO

NORMA ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 1(5) • • • • • • 1 Alcance 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones

4 Requisitos de Gestión 5 Requisitos Técnicos

Apéndices – A: Referencia cruzada a ISO 9001:2000 – B : Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos

ISO/IEC 17025 2(5) •

4 Requisitos de Gestión

– 4.1

– 4.2

– 4.3

– 4.4

Organización Sistema de Calidad Control de Documentos Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos – 4.5

Subcontratación de ensayos y calibraciones – 4.6

– 4.7

Compra de servicios y suministros Servicio al cliente

ISO/IEC 17025 3(5) •

4 Requisitos de Gestión

– 4.8

– 4.9

Quejas Control de los trabajos de ensayo y de calibraciones no conformes – 4.10 Mejora – 4.11

– 4.12

Acciones Correctivas Acciones Preventivas – 4.13

– 4.14

– 4.15

Control de Registros Auditorias Internas Revisiones por la Dirección

ISO/IEC 17025 4(5) •

5 Requisitos Técnicos

– 5.1

– 5.2

– 5.3

Generalidades Personal Instalaciones y condiciones ambientales – 5.4

Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos – 5.5

Equipo

ISO/IEC 17025 5(5) •

5 Requisitos Técnicos

– 5.6

– 5.7

– 5.8

Trazabilidad de la medición Muestreo Manejo de ítems de ensayo y calibración – 5.9

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración – 5.10

Informe de los resultados

Ventajas y Beneficios de la Acreditación

• Reduce Costos • Herramienta de Mercadeo • Ventaja Competitiva

Ventajas y Beneficios de la Acreditación

• Facilita la aceptación de resultados a nivel Internacional – Una vez analizado, aceptado en cualquier parte • Facilita y mejora la administración del laboratorio • Promueve la mejora continua de los laboratorios

Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios

• Ayuda a estar conscientes del entorno • Permite conocer los requisitos de mercado (nacionales e internacional) • Permite conocer y saber interpretar los requisitos de las normas y metodologías aplicables

Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios

• Forza a mantenerse informado y actualizado sobre aspectos del laboratorio y necesidades de los clientes • Exige la participación activa en el desarrollo sostenible (individual y de país) • Busca la mejora continua y el logro de un éxito sostenible

Laboratorio – Mercado

Algunas razones para mejorar …..

EPA

http://www.energystar.gov/index.cfm?c=partners.epa_recognized_accreditation_bodies

CPSC

Edificio del Centro Nacional de Metrología GRACIAS

Más información:

OFICINA GUATEMALTECA DE ACREDITACIÓN

MINISTERIO DE ECONOMÍA SISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD PBX: 2247-2600 FAX: 2247-2687 [email protected]

[email protected]

www.oga.org.gt