Transcript MRA Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento EA APLAC IAAC

global trust : Testing – Calibration – Inspection
135 Entidades Acreditación (Accreditation
Bodies) AB
88 Economías
35.000 Laboratorios
6.000 Entidades de Inspección
ENAC
COFRAC
UKAS
DAkkS
IPAC
ANSI
OAA
TURKAK
……….
Certified Once
Accepted Everywhere
> 60 Entidades
59 Países
ENAC
COFRAC
UKAS
DAkkS
IPAC
ANSI
OAA
TURKAK
……….
35 Países representados
13 Miembros asociados
35.000 Laboratorios
6.000 Entidades de Inspección
ENAC
COFRAC
UKAS
DAkkS
IPAC
ACCREDIA
……….
"EA exists to coordinate and lead the
European accreditation infrastructure to
allow the results of conformity
assessment services in one country to be
accepted by Regulators and the market
place in another country without further
examination, for the benefit of the
European community and the global
economy."
The EA Multilateral Agreement (EA MLA)
is a signed agreement between the EA Full
Members whereby the signatories recognise
and accept the equivalence of the
accreditation systems operated by the
signing members, and also the reliability
of the conformity assessment results
provided by conformity assessment bodies
accredited by the signing members.
Una manera de aumentar la confianza en las actividades de evaluación de la conformidad
entre países es hacer un acuerdo formal, llamado acuerdo de reconocimiento mutuo
(MRA). Se trata de un acuerdo entre los dos países en el cual cada uno se compromete a
reconocer los resultados de cada uno, sean ensayos, inspección, certificación o
acreditación. Los MRA reducen las múltiples actividades de evaluación de la
conformidad que productos, servicios y sistemas necesitan someterse cuando se realizan
a través de las fronteras.
IFIA is the trade association for
inspection agencies and other
organisations that provide
inspection, testing and certification
services internationally.
> 42 Compañías Entidades
Ensayos
Certificación
Inspección
SGS
BV
Intertek
Rina
……….
CEOC
IAF
ILAC
ISO
……….
Promoting safety, quality and the
environment through
independent inspection and
certification
22 países
29 asociados
Apave
Francia
DEKRA Alemania
Vd TUV
RINA
Italia
INAIL
ISQ
SAFed
Portugal
Gran Bretaña
Inspecta Finlandia
TUV
Austria
…………..
Aims and Activities:
•To promote safety through independent conformity assessment
•To represent the common interests of the profession and of the Members,
particularly vis-à-vis the institutions of the European Union, the European Free
Trade Association and other intergovernmental organizations, and all European
or International organizations and associations dealing with directives,
regulations, standards and accreditation
•To represent the common interests of the profession and of the Members, visà-vis the industry and their federations, other conformity assessment
organizations, consumers, the general public and their representatives
•To inform the Members about significant matters with respect to the above,
and to obtain their adherence to the positions to be defined and advertised by
CEOC International
•To contribute to the high standard aimed at by the Members, and to the
progress of the state-of-the-art
•To contribute to the concern for safety, quality and environment
•To play an active role towards the European Commission
Comité Europeo de Normalización
Son miembros del CEN los organismos nacionales de normalización
(NSBs) de los 27 países de la Unión Europea, Croacia, la República de
Macedonia y Turquía además de tres países de la Asociación Europea de
libre comercio (Islandia, Noruega y Suiza). Hay un miembro por país.
CEN es un importante proveedor de normas europeas y especificaciones
técnicas. Es la única reconocida por la UE según la Directiva 98/34/EC para la
planificación, elaboración y adopción de las normas europeas en todos los
ámbitos de la actividad económica con la excepción de electrotécnica
(CENELEC) y telecomunicaciones (ETSI).
Misión y objetivos:

ser un socio líder de normalización europea, productos relacionados y servicios, en beneficio de



todos los interesados y los usuarios de normas en Europa, a través de procesos transparentes,
equilibrados y basados en el consenso dentro de una infraestructura sostenible, incluyendo la
promoción de productos innovadores y nuevas tecnologías.
garantizar la calidad, seguridad, medio ambiente y requisitos de interoperabilidad de los productos,
servicios y organizaciones.
adaptarse proactivamente a los nuevos desarrollos y apoyar la competitividad europea, la
protección del medio ambiente y desarrollo sostenible para el bienestar de sus ciudadanos y el
fortalecimiento del mercado interno.
promover el sistema europeo de normalización y sus resultados, liderando la implementación de
mejores prácticas en la estandarización del mundo.
European Committee for
Electrotechnical Standardization
Los miembros de CENELEC abarcan 33 países, además, 13 comités
nacionales de Europa Oriental, los Balcanes, África del norte y Oriente.
CENELEC es el Comité Europeo de normalización electrotécnica y es
responsable de la normalización en el campo de la ingeniería electrotécnica.
CENELEC prepara normas voluntarias, que ayudan a facilitar el comercio entre
países, crear nuevos mercados, reducir los costos de cumplimiento y apoyar el
desarrollo de un mercado único europeo.
Misión y objetivos:

Satisfacer las necesidades de la industria europea y otras partes interesadas en el


mercado, en las áreas de normalización y evaluación de conformidad en los campos de
electricidad, electrónica y tecnologías asociadas.
Supervisión de la mejora de todos los aspectos de seguridad del producto, calidad de
servicio, calidad del producto y servicio de seguridad en los campos de la electricidad,
electrónica y tecnologías asociadas, incluyendo protección del medio ambiente,
accesibilidad e innovación y así contribuir al bienestar de la sociedad.
Apoyo al IEC, International Electrotechnical Commission, en cumplimiento de su misión:
ser reconocidos a nivel mundial como proveedor de estándares y evaluación de la
conformidad y servicios relacionados necesarios para facilitar el comercio internacional
en los campos de la electricidad, electrónica y tecnologías asociadas.
International Organization for Standardization
163 miembros
ISO es el desarrollador más grande del mundo de normas
voluntarias. Las normas internacionales dan especificaciones de
vanguardia para productos, servicios y buenas prácticas,
ayudando a que la industria sea más eficiente y eficaz.
Desarrollado a través de un consenso global, ayudan a romper las
barreras al comercio internacional.
Misión y objetivos:


ISO desarrolla normas internacionales. Fue fundada en 1947 y desde entonces se han
publicado más de 19.500 las normas internacionales que cubren casi todos los aspectos
de tecnología y negocios. Desde la inocuidad de los alimentos, los equipos y la
agricultura, la atención médica, las normas internacionales ISO afectan a todos los
ordenes de la vida.
Las normas internacionales ISO buscan que los productos y servicios sean seguros,
confiables y de buena calidad. Para los negocios, son herramientas estratégicas que
reducen los costos al minimizar los residuos y errores y aumentar la productividad.
Ayudan a las empresas acceder a nuevos mercados, nivelar el campo de juego para los
países en desarrollo y facilitar el comercio global libre y justo.
ISO/CASCO Committee on conformity assessment
73 miembros
CASCO es el Comité ISO que trabaja en cuestiones relativas a
la evaluación de la conformidad. CASCO desarrolla la política y publica
las normas relativas a la evaluación de la conformidad.
Misión y objetivos:

Evaluación de la conformidad es el proceso utilizado para demostrar que un producto, servicio o
sistema cumple con los requisitos especificados. Estos requisitos suelen ser contenida en una
norma ISO. Sin embargo, ISO en sí misma no realiza evaluaciones de la conformidad.

Mostrando que un producto, servicio o sistema cumple con ciertos requisitos tiene varias ventajas:
•Se ofrece a los consumidores con mayor confianza.
•Se da a la empresa una ventaja competitiva.
•Puede ayuda a los reguladores a garantizar que la salud, seguridad o las condiciones ambientales
se cumplen.
Las principales formas de evaluación de la conformidad son certificación, inspección y pruebas.
Aunque el ensayo o prueba es la más utilizada, la certificación es la más conocida.

ISO/CASCO Committee on conformity assessment
 EN ISO/IEC 17011:2004 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los
organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la
conformidad.
 EN ISO/IEC 17020:2012 Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de
diferentes tipos de organismos que realizan la inspección.
 EN ISO/IEC 17021:2011 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que
realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión.
 EN ISO/IEC 17024:2012 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los
organismos que realizan certificación de personas.
 EN ISO/IEC 17025:2005 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
EN ISO/IEC Guide 53:2005 Evaluación de la conformidad . Orientación sobre el uso de un
sistema de gestión de calidad de las organizaciones de certificación de producto.
El Reglamento 765/2008 confiere la función de vigilancia del mercado a las
autoridades de gobierno cuyo trabajo es nombrar, con reconocimiento oficial, el
organismo que realiza la acreditación, ejerciendo la autoridad pública.
 Bajo el Reglamento, el organismo de acreditación debe funcionar como una organización sin
ánimo de lucro. Sus tareas y responsabilidades deben ser claramente distintas de los de otras
autoridades nacionales, sin riesgo de implicación o intereses en actividades o servicios de
evaluación de la conformidad o consultoría.
 El estado debe garantizar que el organismo tiene recursos financieros y humanos suficientes
para llevar a cabo las tareas con las que se confía, y el estado debe controlar a intervalos
regulares para asegurarse de que está cumpliendo con la normativa europea.
 Los controles estatales son de hecho adicionales ,porque hoy en día los organismos de
acreditación en Europa se someten a evaluaciones por pares realizadas por la EA cooperación europea para la acreditación.
 Bajo el proceso de evaluación por pares un organismo de acreditación se evalúa bajo los
criterios de la norma ISO/IEC 17011 – Evaluación de la conformidad: requisitos generales para
los organismos de acreditación (AB), que realizan la acreditación de organismos de evaluación
de la conformidad (CAB), así como otros criterios relacionados, como documentos EA, IAF e
ILAC y regulaciones nacionales y europeas.
 Los organismos de acreditación pueden funcionar así sólo después de completar una
evaluación por pares que ocurre periódicamente y ser signatarios de los acuerdos de MLA EA
Las autoridades nacionales deben reconocer la conformidad bajo su acreditación.
UNE-EN ISO/IEC 17020 diciembre 2004
Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos
que realizan la inspección
UNE-EN ISO/IEC 17020 junio 2012
Evaluación de la conformidad: Requisitos para el funcionamiento de
diferentes tipos de organismos que realizan la inspección
Objetivo: promover la confianza en aquellos organismos que realizan inspección.
Los OI realizan evaluaciones en nombre de los clientes para proporcionarles información sobre la
conformidad de los items (producto, proceso, servicio, instalación inspeccionados, con arreglo a
reglamentos, normas, especificaciones, contratos…
 Requisitos generales: Imparcialidad, independencia y confidencialidad. El OI no debe permitir
presiones comerciales, financieras o de otra índole. Dirección comprometida con la imparcialidad.
Debe ser independiente :
Tipo A: actúa como tercera parte.
 Tipo B: actúa como primera o segunda parte y realiza inspecciones sólo a su organización
matriz.
 Tipo C: actúa como primera o segunda parte y realiza inspecciones a su organización matriz
ó a otras partes.
 Requisitos relativos a la estructura: Administrativos, organización y gestión.
 Debe ser una entidad legal.
 Documentación que describa las actividades para las que es competente.
 Tener cubiertas las responsabilidades derivadas de sus operaciones.
 Definir y documentar las responsabilidades y estructura técnica.
 Disponer de uno ó más gerentes técnicos y designar sustituto en caso de ausencia de
cualquier gerente técnico.
 Descripción de los puestos de trabajo.
 Requisitos relativos a los recursos: Personal, instalaciones y equipos. Subcontratación.
 Definir y documentar los requisitos de competencia técnica de todo el personal, incluyendo los
relativos a educación, formación conocimiento técnico, habilidades y experiencia.
 Los inspectores deben tener las calificaciones, formación y experiencia adecuada, así como el
conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones a realizar.
 Toda persona del OI debe conocer claramente sus obligaciones, responsabilidades y autoridad.
 El OI debe disponer de procedimientos documentados para seleccionar, formar, autorizar
formalmente y realizar el seguimiento de los inspectores.
 La formación debe incluir período inicial, trabajo bajo tutela y formación continúa.
 Los inspectores deben ser supervisados in situ. Además las supervisiones incluirán revisiones
de informes, entrevistas, inspecciones simuladas…
 El OI debe mantener registros de la supervisión, educación, formación, conocimiento,
habilidades, experiencia y autorización de todo el personal técnico.
 El personal que realiza inspecciones no debe ser remunerado de manera que influya en el
resultado de las inspecciones.
 El OI debe disponer de instalaciones y equipos adecuados y suficientes, que permita realizar
las inspecciones de manera competente y segura.
 Los equipos deben mantenerse según procedimientos e instrucciones y dentro de un
programa general de calibración, que asegure la trazabilidad de las mediciones conforme a
patrones.
 El OI debe realizar las inspecciones por sí mismo, no obstante podrá subcontratar parte de la
inspección por causa de sobrecarga de trabajo imprevista, incapacidad de técnicos clave, tener
equipos temporalmente no aptos y que parte del contrato con el cliente no esté cubierto por el
alcance del OI.
 Requisitos relativos a los procesos: Métodos y procedimientos de inspección.
 El OI debe utilizar métodos y procedimientos de inspección definidos en los requisitos con
respecto a los cuales realiza la inspección.
 Todos los procedimientos, normas, listas de verificación… deben mantenerse actualizados y
disponibles para el personal técnico.
 El OI debe disponer de instrucciones documentadas para realizar la inspección de manera
segura.
 Debe mantenerse un sistema de registros que demuestre el cumplimiento eficaz de los
procedimientos de inspección y permitir una evaluación de la inspección.
 El trabajo realizado por el OI, debe respaldarse por un informe o un certificado de inspección.
 El OI debe disponer de un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre
quejas y apelaciones.
 Requisitos relativos al sistema de gestión: El OI debe establecer y mantener un sistema de gestión
que asegura el cumplimiento coherente de los requisitos de esta Norma. Mediante la implantación de
un sistema según ISO 9001 o bien un sistema que contemple:
 La documentación del sistema: Manual, políticas, definición responsabilidades….
 El control de los documentos.
 El control de los registros.
 La revisión por la Dirección.
 Las auditorías internas.
 Las acciones correctivas.
 Las acciones preventivas.
 Las quejas y apelaciones.
Documentos para acreditación Organismos de Control
en el esquema de Inspección que actúan en el ámbito de los
reglamentos de seguridad de las instalaciones
 Procedimiento de Acreditación de Organismos de Control. PAC-ENAC-OC.
Establece los criterios generales y específicos de acreditación. Describe el procedimiento de
acreditación: solicitud, documentación necesaria, notificación, designación equipo auditor,
proceso de evaluación. Mantenimiento de la acreditación: auditorías de seguimiento, de
reevaluación, visitas de control…
 Organismos de Control de Instalaciones. CGA-ENAC-OCI.
Establece los requisitos de competencia. Basado en lo acordado entre Ministerio de Industria,
Comunidades Autónomas y normativa de referencia: RD 2200/1995 y EA 2/17.
 Guía de requisitos horizontales para la acreditación de entidades evaluadoras de la
conformidad para el propósito de la notificación. EA-2/17.
Establece los criterios generales para las entidades evaluadoras de la conformidad que desean
llevar a cabo actividades como Organismos Notificados, actuando como tercera parte, bajo la
legislación armonizada comunitaria.
 23 Campos de los Reglamentos de Seguridad Industrial:
AG, APQ, AP, ASC, GR, Combustibles gaseosos (almacenamiento envases y fijos GLP,ES gas,GNL)
EEAex, ICI, I bronceado, IF, IP03 y 04, IP02, RITE, LAT, AT, BT, MIN, CSC, ATP, ADR.