Transcript Klinik Araştırmalar Çalıştayı - 2. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi

KLİNİK ARAŞTIRMALAR
ÇALIŞTAYI
DR.HİLAL İLBARS / MART 2015
Amaç

Türkiye’de yapılan klinik araştırmaları sayısal ve niteliksel olarak
artırmak için uygulanacak stratejilerin belirlenmesi ve
farkındalık yaratmak
Çalıştaya Davet Edilen Paydaşlar

Danıştay,

İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Merkezi,

Sağlık Bakanlığı Hukuk Müşavirliği,

Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-Uygulama
Merkezi,

Sağlık Bakanlığı Basın Müşavirliği,


Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı,
Erciyes Üniversitesi Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma
Merkezi,

Maliye Bakanlığı,

Farmagen İyi Klinik Uygulamaları Merkezi,
Kalkınma Bakanlığı,


Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge Merkezi,
Yüksek Öğretim Kurumu,

Türkiye Ekonomi Politikaları Araştırma Vakfı,


Klinik Araştırmalar Derneği,

Sosyal Güvenlik Kurumu,

Türkiye Biyoetik Derneği,

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu,

Türk Farmakoloji Derneği Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu,

Türkiye Halk Sağlığı Kurumu,

UNESCO Biyoetik İhtisas Komitesi,

Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü,

Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği,

Sağlığın Geliştirilmesi Genel Müdürlüğü,

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği,
Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü,


Türkiye İlaç Sanayi Derneği,

Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu,
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası,


Gelişimci İlaç Firmaları Derneği,

Türkiye Bilimler Akademisi,

Dokuz Eylül Üniversitesi Ulusal Klinik Araştırma Alt Yapı Ağı,

Sigortacılık Genel Müdürlüğü,

Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Dernekler,

Klinik Araştırma Etik Kurulları,


Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulları,

Medya ve Basın Mensupları,

Gülhane Askeri Tıp Akademisi,

Üniversiteler,

Eğitim-Araştırma Hastaneleri
İlaç ve Tıbbi Cihaz Firmaları,
Rapor Formatı




Türkiyedeki Durum
Dünyadaki Durum
Sorunlar
Öneriler
Raporlar













Klinik Araştırmalarda Küreselleşme
Klinik Araştırmalarda Etik Kurullar
Klinik Araştırmalarda Yetişmiş İnsan Gücü
Klinik Araştırmalarda Araştırma ve Geliştirme (AR-GE) Teşvikleri
Klinik Araştırmalarda Gönüllüler
Klinik Araştırmalarda Ödemeler
Klinik Araştırmalarda Medya ve Kamuoyu Algısı
Klinik Araştırmalarda Denetim ve İzleme
Klinik Araştırmalarda Yasal Düzenlemeler
Klinik Araştırmalarda Bilimler Arası Ortak Çalışma Stratejileri
Klinik Araştırmalarda Eğitim
Klinik Araştırmalarda Araştırmacılar/Yardımcı Personel
Klinik Araştırmalarda Destekleyici
Önerilerden Bazıları-1

‘Bölgesel Klinik Araştırma Mükemmeliyet Merkezleri'nin oluşturulması ve/veya bu merkezlere
destek sağlanması

Klinik araştırmalar kurum sözleşmesi ana şablonunun oluşturulması

Klinik araştırmaların etik kurul ve Bakanlık onay süreçlerinin şeffaflaştırılarak, başvurularının
elektronik olarak web üzerinden, geçerli bir sistemle yönetilmesi ve paylaşıma açılması

Mevcut ulusal klinik araştırma veri tabanımızın geliştirilmesi

Türkiye hastalık yükü haritasının geliştirilerek yayınlanması

Fikri mülkiyet haklarının gelişmiş ülkeler standartlarında kabul edildiğinin deklare edilmesi

Öngörülebilir bütçe yönetimi

Uluslararası etkileşim (Güney Kore modeli gibi)

Etik kurul üyesi olarak görev yapan yetişmiş insan gücünü arttırabilmek ve mevcut görevinde
tutabilmek için teşvik edici tedbirlerin alınması

Eğitimli ve deneyimli düzenleyici otorite çalışanların devamlılığın sağlanması için özendirici
tedbirlerin alınması
Önerilerden Bazıları-2

Klinik araştırmalar konusunda eğitimli araştırmacıların sayısının arttırılması

“Klinik araştırmalar” yüksek lisans ve doktora programlarının açılması

Saha görevlisi temin etme sisteminin temelinin değiştirilmesi

Klinik çalışma hemşiresi sertifikasyon programları ile klinik çalışma hemşiresi yetiştirilmesi

Klinik çalışma yapmaya haiz kurumlarda klinik çalışma hemşiresi kadrosu açılması

Kurum idari personelinin klinik araştırmalar konusunda farkındalığını arttırmaya yönelik eğitim
verilmesi ve bu konuda çalışan personelin sürekliliğinin ve uzmanlaşmasının sağlanması

Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı kayıtlarında klinik araştırma profesyonellerinin iş
tanımının yapılması

Yetişmiş iş gücü miktarının arttırılmasının ancak sistemli eğitimler (klinik araştırmalar
konusunda lisans dersleri, lisansüstü ve doktora programları, kısa süreli kurs niteliğinde
sertifikalı eğitimler vb.), uzmanlaşma ve devamlılık ile mümkün olacağı
Önerilerden Bazıları-3














Etik kurullara sürdürülebilir altyapı (mekân, personel, finans, sürekli eğitim) imkanları
Etik kurulların hukuki ve cezai sorumluluğu
İstenilen etik kurula başvuru süreci ve kontrolü, etik kurul sayılarının çok fazla olması nedeniyle
kontrol edilememesi ve standardizasyonunun sağlanamaması
Etik kurul üyelerinin bilgi ve deneyimi ve buna bağlı olarak etik kurul değerlendirme
sürecindeki eksiklikler
Ortak veri tabanı ve elektronik başvuru sistemi oluşturulmalı
TİTCK ve etik kurulların web sayfalarına akış şemalarının konulması ve değerlendirme
sürecinde herkesin bunları kullanmaları
Etik kurulların farklı karar uygulamaları
Etik kurullar arası iletişim yetersizliği
Yönetmelik kapsamı dışında kalan çalışmalarda standardizasyon ve formlar
Danışma kurulunun konumu ve iletişimi
Etik kurullar ve ilgili personelin eğitimi
Etik kurul üyeleri ve sekretaryasına ücret ödenmesi
Etik kurul ve bünyesinde bulunduğu kurum arasında iletişim, yetki ve sorumluluk paylaşımı
Etik kurulların düzenli olarak bir araya gelip sorun ve bilgileri paylaşması
Önerilerden Bazıları-4













Hekimlerin klinik araştırma için ayırdığı sürenin performansa yansıması
Performans kriterleri içerisinde yardımcı personele de yer verilmesi
İlaç Ar-Ge’sinin Türkiye’ye transferini odak alan özel teşvik ve kamu işbirliği modellerinin
geliştirilmesi
Ar-Ge fonları izleme ve değerlendirme mekanizmalarının oluşturulması
Çok/Çift Uluslu İlaç Ar-Ge ortaklık mekanizmasının oluşturulması
Ekonomi Bakanlığının klinik araştırma merkezlerinin kurulmasına yönelik desteklerin artırılması
Öncelikli alanlarda desteklenen projeler kapsamında yapılacak olan sarf malzemesi alımları için
makine-teçhizatlar da olduğu gibi vergi desteği sağlanması
Bilgi ağırlıklı sektörün desteklenmesine yönelik sistemlerin geliştirilmesi
Kurulmuş olan araştırma ve üretim merkezlerinin ölçek büyütme destekleri oluşturulması
Medikal ihtisas endüstrisi bölgesi, ihtisas sanayi bölgeleri, kümelenmeler ile birlikte ele alınması
Kurumlar arası koordinasyon sağlayacak birimin kurulması ve web tabanlı bir bilgi erişimi
sisteminin olması
Kamu destekli projelerden çıkan ürünlerin geri ödeme listesinde yer alması
Paydaşların kamu destekleri hakkında bütüncül şekilde ve zorunlu olarak bilgilendirilmesi
Önerilerden Bazıları-5

Henüz yeni kurulmakta olan ulusal sağlık enstitüsünün NIH’e benzer bir işlevsellik
kazandırılması

Gönüllü /hasta bulmak için diğer hekim ve hastanelerin bilgilendirilmesi, uygun olan hastaların
yönlendirilmesi

Hasta dernekleriyle işbirliği yapılması

Ulusal kongrelerde klinik çalışma duyurularının olması

Web tabanlı tanıtım ve bilgilendirmelerin yapılması

Gönüllülerin eğitimi ve farkındalıklarının arttırılması

TV ve yazılı medyadaki “kamu spotları”nın çok dikkatli hazırlanması koşulu ile yararlı
olabileceği

TV’deki sağlık ve kadın programlarına profesyonellerin katılımı ile algının yönlendirilmesi
sağlanmalı

Organ nakli haftası benzeri “klinik araştırma haftası” olması
Önerilerden Bazıları-6

Klinik araştırmaların ödemelerinde yaşanan sorunların çözümü Avrupa Birliği projeleri,
uluslararası projeler ve TÜBİTAK projelerine benzer şekilde, klinik araştırmaların tanımlanmış
özel hesap üzerinden muhasebeleştirilmesi ve vergi muafiyeti haklarının sağlanması ile
sağlanmalı

Klinik araştırma sözleşmeleri için ilgili kurumlar tarafından (Üniversite ve Kamu Hastaneleri
Birliği) asgari standartların belirlenmesi

Klinik araştırmalar ile rutin sağlık hizmetlerinin ayrılmasını sağlamak üzere SGK ile entegre bir
sistemin kurulması

Diziler ve diğer görsel medyadaki programlarda, senaryo yazarlarıyla temas sağlanarak, klinik
araştırmalarla ilgili doğru mesajların verilmesi

Sosyal medyanın etkili olarak kullanılması

Klinik araştırmalar konusunda halkı bilgilendirmek için yapılacak eğitimler, Devlet veya ilgili Sivil
Toplum Kuruluşları (STK) desteğiyle olmalı

Sağlık Bakanlığının yürüttüğü başarılı kampanyaların (tütünle mücadele gibi), klinik
araştırmalarının değerinin doğru algılanmasında örnek alınması
Önerilerden Bazıları-7

Gazeteciler tarafından, “Yeni bir şifa, yeni bir mucize, yeni bir çözüm” gibi ifadelerle; toplumda
son derece büyük beklentilere yol açacak üslupların kullanılmaması için tavsiye kararı alınmalı

Hekimler için hazırlanan medya kılavuzu gibi, “Klinik Araştırmalar ve Medya Kılavuzunun” da
hazırlanması sağlanmalı

İletişim fakültelerinde ve ilgili enstitülerde, ders /seçmeli ders olarak “sağlık muhabirliği”
konusunda eğitim verilmesi için gerekli girişimler başlatılmalı

İletişim fakültelerinde dersler verilinceye kadar, Sağlık Bakanlığı tarafından bir sertifikasyon
programı ile muhabirlere eğitim verilmesi mümkün olabilir.

Risk bazlı ve çalışma bazlı denetimlerin başlatılması

Klinik araştırmaların kalitesi ve niteliğinin arttırılabilmesi için klinik araştırma ünitelerinin
kurulması

Kurum tarafından düzenlenen izin belgesine, sahip olma zorunluluğunun kaldırılması
Önerilerden Bazıları-8









Uzmanlık tezlerinde bütçenin tezin yapıldığı Kurumun öz kaynaklarından
karşılanması: Bu konuda Üniversite Hastanelerinin ve Eğitim Araştırma
Hastanelerinin kendi mevzuatı içerisinde konuya bir çözüm getirmeleri
Araştırmacıya yapılacak ödemeler ile ilgili hususların ayrıntılı olarak düzenlenmesi
Türkiye’de klinik araştırmalara özgü sigorta ile ilgili düzenlemeler için çalışma
yapılması
Gönüllülerden alınan biyolojik materyalle ilgili anonimleştirme usulünün mevzuat ile
belirlenmesi
Tedavi yöntemlerine ilişkin klinik araştırmalara ait düzenlemelerin yapılması
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10’uncu maddesinde belirtilen ve
düzenlemesi olmayan çalışmalar için bir düzenleme yapılması
Klinik araştırmalarla ilgili mevcut düzenlemelerde yer almayan müdahaleli/müdahale
olmayan araştırmalarda hangi merciden ve nasıl izin alınacağına ilişkin düzenleme
yapılması
Araştırmada çalışacak yardımcı sağlık personeli (araştırma eczacısı ve araştırma
hemşiresi vb.) eksikliğinin giderilmesine yönelik düzenleme yapılması
Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları ile ilgili düzenleme yapılarak statülerinin
belirlenmesi, bu kuruluşlara ilişkin kriterler getirilmesi ve denetimlerinin sağlanması
Önerilerden Bazıları-9

Klinik araştırma eğiticilerinin niteliği

Eğitim basamaklandırılmalıdır; temel eğitim ilk basamak olmalıdır; ileri ve özel eğitimden önce
mutlaka temel eğitim alınmış olmalı

Meslek dernekleri mezuniyet sonrası eğitimler düzenlemeli

Sertifika/Katılım/Başarı belgelerinin geçerlilik süresi ve sertifikasyon/belgelendirmelerin
yenileme şartları belirlenmeli, (beş yıl gibi bir süre uygun olabilir.)

Atama ve yükselmelerde klinik araştırma etkinliklerinin dikkate alınması

Hizmet alanında çalışan araştırmacıların ana gelirlerinin hizmet alanından
sağlaması/araştırmadan gelir beklentisini düşüklüğü nedeniyle tali iş olarak değerlendirmemesi

Araştırmacının klinik araştırma yapmak için mevzuatta yer alan yeterliklerin klinik araştırmanın
yürütmesi için yeterli olmaması

KA eczanesinin olmaması

İlaç saklanma koşullarının eczacı denetiminde olmaması
Önerilerden Bazıları-10













Verilerin denetiminin ve izlenebilir özelliklerin yeterli olmaması
Sağlık Bakanlığının liderliğinde bir kamuoyu bilgilendirme kampanyası düzenlenmesi
Yüksek kalitede veri üretimi,
Öngörülebilir zamanlamalar,
Maliyette tercih edilebilir bir düzey
Türkiye’deki multidisipliner klinik araştırmaların yürütülebilmesi için sürdürülebilir ulusal politikalar
oluşturulmalı ve ilgili kuruluşların koordinasyonu sağlanmalı
Multidisipliner klinik araştırma merkezleri kurulmalı
Multidisipliner lisansüstü programlarının çeşit ve sayısının arttırılması ve üniversitelerde buna yönelik
bilimsel kültürün yaygınlaştırılması
Farklı disiplinlerdeki araştırmacıları bir araya getirerek multidisipliner klinik araştırmalar yapmalarına
olanak sağlayacak araştırmacı bilgilerini, uzmanlık ve çalışma alanlarını içeren ve elektronik erişime
açık bir veri tabanı oluşturulmalı
Biyobankaların sayısı ve çeşitliliği artırılmalı
Multidisipliner klinik araştırmaları arttırmaya yönelik teşvikler yaşama geçirilmeli
Üretime yönelik multidisipliner klinik araştırmalarda üniversite, kamu ve sanayi işbirliğini teşvik edici
kurumsal yapılanmalar hayata geçirilmeli
Multidisipliner klinik araştırmaların yürütülmesi sürecindeki bürokratik işlemlerde destek olacak
birimler oluşturulmalı
İlginiz için teşekkür ederim.
www.titck.gov.tr
www.kap.titck.gov.tr
Tel: 312-2183353
Faks: 312-2183354