Transcript Posudzovanie rizík 2

Hodnotenie zdravotných rizík
chemických látok
CSA/CSR a REACH
Ing.Marek Drimal,
PhD.
Hlavné ciele REACH
(Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals),
zlepšiť ochranu ľudského zdravia a životného prostredia;
zvýšiť konkurencie schopnosť európskeho chemického
priemyslu;
preniesť povinnosť priamo na výrobcov a dovozcov
dokázať, že zdravotné a environmentálne riziká
vyplývajúce z látok sa počas ich výroby a vlastného
použitia primerane kontrolujú;
“rozumné testovanie“ - minimalizovať testovanie
chemikálií na stavovcoch;
podporovať vývoj alternatívnych metód hodnotenia
nebezpečenstva chemických látok (QSARs, SAR, Read
across…)
Hodnotenie chemickej bezpečnosti látok
Povinnosť vykonať hodnotenie (CSA)
a
následné
zdokumentovanie (CSR) bezpečnosti chemikálií, ktoré sú
predmetom registrácie je zakotvená v nariadení REACH
nasledovne:
v článku 14, pre látky vyrábané v EÚ alebo dovážané na
trh EÚ v množstvách > 10 t/ročne;
v článku 62, ako súčasť žiadosti o autorizáciu pre tzv. “
nebezpečné“ látky, ktoré budú predmetom autorizácie;
(CMR kat. 1 a 2, PBT, alebo látky s ekvivalentným účinkom –
endokrinné disruptory). Ak
CSR nebol dodaný
pri
registrácii v zmysle článku 14.
CSA/CSR - kto a ako ?
výrobca alebo dovozca vykoná CSA/CSR
pre látku ako takú, látku v prípravku (v
zmesi chemikálií) alebo vo výrobku resp. pre
kategóriu látok;
následný užívateľ látky ako takej alebo
látky v prípravku resp. výrobku robí CSA/CSR
CSA má pripraviť jedna alebo viac
spôsobilých
osôb
s
primeranými
skúsenosťami, ktoré absolvovali primerané
školenie, vrátane doškolenia.
Hodnotenie chemickej bezpečnosti
CSA
Skladá sa z nasledovných krokov:
1.
2.
3.
4.
Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie;
Hodnotenie nebezpečenstva fyzikálno - chemických vlastností z
hľadiska ľudského zdravia
(minimálne pre výbušnosť, horľavosť, oxid. potenciál)
Hodnotenie nebezpečenstva pre životné prostredie;
Hodnotenie PBT a vPvB;
ak sa v krokoch 1 - 4 dospeje k záveru, že látka alebo prípravok
spĺňa kritéria pre klasifikáciu nebezpečná/ý alebo PBT alebo vPvB
CSA sa rozšíri o kroky:
5.
6.
Hodnotenie expozície
(vytvorenie expozičných scenárov a odhady expozície);
Charakterizácia rizika
Hodnotenie chemickej bezpečnosti
CSA
1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie:
cieľom je:
určiť klasifikáciu a označenie
67/548/EHS;
látky v súlade so
smernicou
odvodiť tzv. “bezpečnú” expozíciu látke, nad ktorú by ľudia už nemali
byť vystavení:
- DNEL (Derived No Effect Level)
- DMEL (Derived Minimal Effect Level)*
*pre látky s bezprahovým účinkom na organizmus
Pri hodnotení sa musí brať do úvahy:
toxikologický profil látky
(absorbcia, metabolizmus, degradácia a eliminácia)
výsledky účinkov/efektov látky:
akútne účinky (akútna toxicita, kožná/očná dráždivosť); senzibilizácia;
toxicita opakovanných dávok;CMR účinky.
1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie:
zahŕňa 4 kroky:
Krok 1: Vyhodnotenie informácií o účinkoch látky na organizmy
okrem človeka
- in vitro, in vivo štúdie
- výsledky testov LD 50, LC 50, NOAEL, LOAEL, T25...
- testovacie podmienky, trvanie testu, spôsob podania, GLP,pozorovania
- alternatívne prístupy: QSAR, Read across
Krok 2: Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka
- prípadové štúdie, záznamy otráv, zdravotné záznamy
Krok 3: Klasifikácia a označenie
- zdôvodnenie príslušnej klasifikácie v súlade so
smernicou 67/548/EHS a
vždy aj vyhlásenie či látka spĺňa kritériá CMR kat.1,2
Krok 4: Odvodenie DNEL/DMEL
- integruje výsledky získané z krokov 1-3
1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie:
Vyhodnotenie informácií o účinkoch látky
- je potrebné urobiť pre každý účinok / efekt samostatne !!!!
R e a d A c ro s s
(Q )S A R s
In -v itro
E n d p o in t
in fo rm a tio n
Waiving
of studies
?
T E S T IN G
E x is tin g
in fo rm a tio n
1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie:
Stanovenie DNEL
Týka sa najmä látok s tzv.”prahovým účinkom”
N(L)OAEL
DNEL =
=
AF1 x AF2 x ... x AFn
____________________________
N(L)OAEL
______________________________
všeob. AF
odvodená úroveň expozície, nad ktorú by ľudia nemali byť vystavení;
stanoví sa na základe výsledkov krokov 1 a 2;
ak je to odôvodnené expozičnými scenármi, postačuje jedna DNEL;
v praxi bude spravidla potrebné odvodiť rôzne úrovne pre:
- každú relevantnú populáciu (pracovníci, spotrebitelia, nepriama
expozícia cez ŽP)
- vnímavé podskupiny (tehotné ženy, deti...)
musia sa zohľadniť všetky relevantné cesty expozície (orálna, dermálna, inhalačná);
trvanie a frekvenciu expozície
je potrebné použiť adekvátne jednotky:
DNEL derm, oral expozícia – [mg/osoba/deň] alternatívne [mg/kg/deň]
DNEL inhal. expozícia. – [mg/m3]
DNEL lokálne dermal. efekty – [mg/cm2]
1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie:
Stanovenie DMEL
Týka sa látok s tzv.”bez-prahovým účinkom”
napr. niektoré karcinogény a niektoré mutagény
- 2 metodiky:
“Linearizovaný“ prístup
– používa deskriptor T25 (dávka vyvolávajúca
tumory u 25% test. zvierat)
*DMEL risk 10-5
T25corr
T25corr
= _________ = __________
AF1 x HtLF
ASx 25 000
*predstavuje riziko vzniku rakoviny 1 na 100000
5. Hodnotenie expozície ľudí:
cieľom je kvantitatívny odhad dávky/koncentrácie látky ktorej sú
alebo môžu byť vystavené jednotlivé skupiny ľudí;
2 kroky:
1.
vytvorenie expozičných scenárov resp. kategórií expozície;
2.
odhad expozície.
Intermediát
Produkt
Profesionálne použitie
Použitie u spotrebiteľov
Výroba
Priemyselné použitie
Nakladanie s odpadom
5. Hodnotenie expozície ľudí:
1. Expozičný scenár:
Príloha I, REACH
je súbor podmienok, ktoré opisujú ako sa látka
vyrába alebo používa počas jej životného cyklu
a ako výrobca alebo dovozca kontroluje resp.
odporúča
následným
používateľom
kontrolovať expozíciu ľudí a životného
prostredia;
je špecifický pre proces a nie pre prevádzku;
môže byť aplikovaný pre viaceré látky s
podob. vlastnosťami.
5. Hodnotenie expozície ľudí:
1. vytvorenie expozičných scenárov resp. kategórií expozície:
opis procesov výroby,spracovania a používania látky,
opis činnosti pracovníkov v súvislosti s výrobou a
spracovávaním látky,
trvania a frekvencie ich expozície danej látke,
opis činnosti spotrebiteľov v súvislosti s používaním látky,
trvania a frekvencie expozície látke,
opatrení na manažment rizík na zníženie/zabránenie priamej
alebo nepriamej expozícii ľudí.
2. odhad expozície:
pre všetky relevantné populácie a cesty expozície,
údaje o množstve látky pre každé identifikované použitie
reprezentatívne údaje o expozícii:
namerané údaje expozícií v pracovnom prostredí,
údaje z biomonitoringu,
epidemiologické štúdie, štúdie prípadov a kontrol,
modelované dáta
5. Hodnotenie expozície ľudí:
Kľúčové determinanty expozície:
fyzikálny stav látky
fyzikálny stav produktu
tlak pár
prašnosť, veľkosť častíc
ventilácia áno/nie
frekvencia a trvanie expozície
Dôležité determinanty expozície:
percento látky v produkte
použité množstvo
typ a veľkosť použitého balenia
viskozita produktu
Príklady názvov expozičných scenárov
Pracovné prostredie:
Výroba a použitie látky X
Formulácia produktu obsahujúceho X
Priemyselné použitie produktu obsahujúceho X
Profesionálne použitie produktu obsahujúceho X
 Aplikácie
 Aplikácie sprejovaním
Spotrebitelia:
Použite vo farbách, vytvrdzovač
Použitie v textíliách
Adhezívum
Výrobky prichádzajúce do kontaktu s potravou
6. Charakterizácia rizika pre ľudské zdravie:
vykoná sa pre každý expozičný scenár a pre všetky relevantné populácie;
pozostáva z :
hodnotenia pravdepodobnosti a závažnosti udalosti ku ktorej dochádza v
dôsledku fyz.-chem. vlastností,
porovnania expozície populácie u ktorej došlo resp. by mohlo dôjsť k expozícii
danej látke s príslušnou DNEL:
1. expozícia < DNEL:
- riziko je primerane kontrolované,
- je možné vypracovať CSR, obsahujúci príslušné expozičné scenáre a
aplikované opatrenia MR,
- stručný opis ES a opatrení MR sa zahrnie do príslušnej sekcie KBÚ,
- KBÚ ako komunikačný nástroj pre informovanie následných užívateľov
o výsledkoch CSA uvedených v CSR.
2. expozícia > DNEL:
- riziko nie je primerane kontrolované,
- je nutné získať nové infomácie o vlastnostich látky,
- zmena výrobného procesu,
- prijať opatrenia na manžment rizík (kontrola procesu, emisií, OPP,
hygienické návyky)
- vykoná sa opakovane CSA!!!!!
Opatrenia manažmentu rizík
cieľ: znížiť emisie a expozíciu a tým aj riziko pre ľudí a
životné prostredie
Typy opatrení:
opatrenia týkajúce sa produktu
obmedzenia uvádzania na trh
obmedzenia používania látky
inštrukcie, výstraha
technické opatrenia
organizačné opatrenia
osobné ochranné pracovné prostriedky
Opatrenia manažmentu rizík
Opatrenia týkajúce sa produktu:
zníženie koncentrácie látky v produkte
zmena obalová technika
úprava veľkosti balenia
modifikácia fyzikálneho skupenstva
Obmedzenia uvádzania na trh:
priemyselné, profesionálne a spotrebiteľské použitie
obmedzenie množstva a špecifikácia oblasti použitia
Obmedzenia používania látky:
použitie len na špecifické aplikácie
skladovanie látky
Opatrenia manažmentu rizík
Technické opatrenia:
uzavretý systém
ventilácia
prepracovanie výrobných procesov
odsávanie
separačné techniky
Organizačné opatrenia:
obmedzenie prístupu do určitých oblastí výroby
obmedzenie frekvencie a trvania jednotlivých operácií
monitorovanie expozície
hygienické návyky
Opatrenia manažmentu rizík
Osobné ochranné pracovné pomôcky:
ochranné masky a respirátory
ochranné okuliare
ochrana hlavy: štíty a prilby
ochrana sluchu
ochranné rukavice
ochranný pracovný odev a obuv