Transcript El sector de productos sanitarios y su regulación

REGULACIÓN
DE
PRODUCTOS SANITARIOS
Mª del Carmen Abad Luna. Doctora en Farmacia.
Ministerio de Sanidad y Consumo
Definición y Ámbito
de los
productos sanitarios
PRODUCTO SANITARIO (1)
Cualquier instrumento, dispositivo,
equipo, material u otro artículo, utilizado
sólo o en combinación, incluidos los
programas informáticos que intervengan
en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser utilizado en
seres humanos con fines de
PRODUCTO SANITARIO (2)
• Diagnóstico, prevención, control,
tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio
o compensación de una lesión o de una
deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación
de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
• Regulación de la concepción.
PRODUCTO SANITARIO (y 3)
Y que no ejerza la acción principal que se
desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios
farmacológicos,
inmunológicos
ni
metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios.
ACCESORIO
Un artículo que, sin ser producto
sanitario, es destinado específicamente
por el fabricante a ser utilizado de
forma conjunta con un producto para
que este último pueda utilizarse de
conformidad con la finalidad prevista
para el producto por su fabricante.
FRONTERA PRODUCTOS SANITARIOS
• Con medicamentos: soluciones de
irrigación.
• Con biocidas: cepillos con desinfectante
de piel.
• Con cosméticos: blanqueadores dentales.
• Con ayudas técnicas: cintas sujeción
discapacitados.
INDICACIONES DUDOSAS
• Rehabilitación / Gimnasia (Aparatos)
• Estética / Tratamientos (saunas,
depilaciones…)
PRODUCTO A MEDIDA
Cualquier
producto
fabricado
específicamente bajo la prescripción
escrita de un facultativo especialista, en
la que éste haga constar bajo su
responsabilidad,
las
características
específicas de diseño, y que se destine
únicamente a un paciente determinado.
PRODUCTO DESTINADO A
INVESTIGACIONES CLÍNICAS
Cualquier producto destinado a ser
puesto a disposición de un facultativo
especialista para llevar a cabo las
investigaciones contempladas en el
apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en
un entorno clínico humano adecuado.
FABRICANTE
• La persona física o jurídica responsable
del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un
producto sanitario con vistas a la
comercialización de éste en su propio
nombre, independientemente de que
estas operaciones sean efectuadas por
esta misma persona o por un tercero por
cuenta de aquella.
FABRICANTE
• La persona física o jurídica que monte,
acondicione, trate, renueve totalmente
y/o etiquete uno o varios productos
prefabricados y/o les asigne una
finalidad como producto con vistas a la
comercialización de los mismos en su
propio nombre, estará sujeto a las
mismas obligaciones que el fabricante.
ES FABRICANTE
• Quien se declara como tal en el
etiquetado y asume la responsabilidad
sobre el producto y las obligaciones que
le incumben según la legislación.
COMERCIALIZACIÓN
La primera puesta a disposición, a título
oneroso o gratuito, de un producto
sanitario, no destinado a investigaciones
clínicas, con vistas a su distribución y/o
utilización en el mercado comunitario
independientemente de que se trate de
un producto nuevo o totalmente
renovado.
PUESTA EN SERVICIO
La fase en que un producto, que está
listo para ser utilizado en el mercado
comunitario con arreglo a su finalidad
prevista, es puesto a disposición del
usuario final por primera vez.
El enfoque legislativo sobre
Productos Sanitarios en la
Unión Europea
DIRECTIVAS PRODUCTOS
SANITARIOS
OBJETIVOS
. Garantías salud y seguridad con nivel de
protección elevado. (Art. 100 A
Tratado)
• Libre circulación productos.
(Consecución mercado interior)
DIRECTIVAS PRODUCTOS
SANITARIOS
OBJETIVO
Libre circulación de productos
sanitarios seguros para la salud y que
alcancen las prestaciones ofrecidas por
su fabricante.
DIRECTIVAS DE PRODUCTOS
SANITARIOS
Directivas del Consejo
• 90/385/CEE Implantes activos.
• 93/42/CEE Productos sanitarios.
• 98/79/CE Diagnóstico in vitro.
• 2000/70/CE Productos con derivados sanguíneos.
DIRECTIVAS DE PRODUCTOS
SANITARIOS
Directivas de la Comisión
• 2003/12 Reclasificación implantes mamarios
• 2003/32 Productos con derivados animales
Decisión de la Comisión
• 2002/364 Especificaciones Técnicas comunes
Elementos del enfoque
legislativo comunes a otros
productos industriales
MODELO DEL NUEVO ENFOQUE
•
•
•
•
•
•
•
Definición de requisitos esenciales.
Referencia a normas técnicas.
Especificaciones técnicas comunes (in vitro).
Flexibilidad de procedimientos de evaluación.
Evaluación desvinculada de la Autoridad.
Reconocimiento mutuo de evaluaciones.
Libre circulación de productos con marcado CE
REQUISITOS ESENCIALES
• Requisitos
esenciales
generales:
aplicables a todos los productos.
• Requisitos esenciales relativos al diseño
y a la fabricación.
PAPEL DE LAS NORMAS
• Medios de prueba de la conformidad con
requisitos
esenciales:
presunción
de
conformidad.
• Carácter voluntario.
• Normas armonizadas - normas nacionales.
• Desarrollo técnico de los requisitos esenciales
con vistas a la certificación.
• Normas horizontales - normas verticales.
MARCADO CE PROCEDIMIENTOS
Bajo riesgo
Autocertificación
de
conformidad
CE
Riesgo moderado y alto
Evaluación de conformidad por ON
Evaluación de sistemas de calidad por ON
CE 0318
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS
SANITARIOS
- N o in vasivos
 C L A S E I:
(ej: ab sorb en te ) - B ajo riesgo
- A u toevalu ación
 C L A S E IIa:
(ej: son d a )
- In vasivo corto p lazo
- E valu ación
- S in
efecto
sign ificativo
fab ricación y
sob re el organ ism o o su s
esterilid ad .
flu id os
 C L A S E IIb :
(ej: p ró tesis d e
p en e)
- In vasivo largo p lazo
- E valu ación d iseñ o
- C on
efecto
sign ificativo
y fab ricación
sob re el organ ism o o su s
- E n sayos clín icos
flu id os
 C L A S E III:
(ej: su tu ra d e
catgu t)
-
P u ed e co m p ro m eter vid a
S e ab sorb e totalm en te
In corp ora m ed ica m en to
O rigen an im al
- A p rob ación p revia
d iseñ o
- E valu ación
fab ricación
- E n sayos clín icos
ORGANISMOS NOTIFICADOS
• Evalúan la conformidad de los productos.
• Son designados por las Autoridades
Competentes.
• Sometidos a vigilancia y seguimiento por
las Autoridades competentes.
MARCADO CE
• Todos los productos sanitarios excepto
productos a medida y productos
destinados a investigaciones clínicas.
Elementos del enfoque
legislativo propios de los
productos sanitarios
INVESTIGACIONES CLÍNICAS
– Ética
– Metodología
– Autorización nacional
SISTEMA DE VIGILANCIA
– Detección de fallos
– Evaluación
– Ejecución de medidas
– Difusión
PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES
Garantizar la protección de la salud y la
seguridad en su territorio aplicando las
Directivas mediante:
A)Transposición Directivas: medidas
nacionales
B )Designación y control de Organismos
C) Control del mercado (productos no
conformes y marcados CE indebidos)
PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES
• D) Invocación cláusula salvaguardia
• E) Coordinación entre Estados miembros
y Comisión UE
• F) Aplicación régimen infracciones y
sanciones
• G) Participación en Comités comunitarios
para aplicación
BASES DE DATOS EUROPEAS DE
PRODUCTOS SANITARIOS
• Empresas responsables de la comercialización de
productos:
– Clase I
– Diagnósticos “in vitro”
• Certificados
Notificados.
• Vigilancia
emitidos
por
los
Organismos
LA LEGISLACIÓN DE LOS
PRODUCTOS SANITARIOS
EN ESPAÑA
TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS.
INTEGRACIÓN DEL DERECHO
COMUNITARIO EN LOS DERECHOS
NACIONALES
• Promulgación o desarrollo de leyes marco.
• Respeto a principios fundamentales
• Respeto a organizaciones administrativas y
distribuciones competenciales.
• Modalidades de aplicación particulares.
• Inclusión de aspectos de índole nacional.
LEYES MARCO
• Ley General de Sanidad
• Ley del Medicamento
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
• Protección de la salud
• Intervención Pública en salud
• Actividades de fabricación, importación
sometidas a licencia
• Idoneidad sanitaria basada en principios
de seguridad, calidad y eficacia
• Criterios de uso racional
DISPOSICIONES LEGALES
Directiva
Directiva 2000/70/CE
Directiva 93/42/CEE Directiva 98/79/CE
90/385/CEE
Productos con
Productos Sanitarios Diagnósticos in vitro
Implantes activos
derivados sanguíneos
Adopción
20 – 06 – 1990
14 – 06 – 1996
27 – 10 – 1998
16 – 11 – 2000
Aplicación
01 – 01 – 1993
01 – 01 – 1995
07 – 06 – 2000
13 – 06 – 2002
Comercialización*
14 – 06 – 1998
Comercialización
07 – 12 – 2003
Comercialización
13 – 12 – 2005
Puesta en servicio*
30 – 06 – 2001
R.D. 414/1996
de 1 de marzo
Puesta en servicio
07 – 12 – 2005
R.D. 1662/2000
de 29 de septiembre
Puesta en servicio
13 – 12 – 2007
R.D. 710/2002
de 19 de julio
Periodo
transitorio
31 – 12 – 1994
Transposición
española
R.D. 643/1993
De 3 de mayo
MODALIDADES DE APLICACIÓN
PARTICULARES (1)
• Organismo Notificado:
– Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. (ÚNICO).
D 90/385/CEE, D 93/42/CEE y
D 98/79CE.
• Etiquetado e instrucciones de uso obligatorios en
español
MODALIDADES DE APLICACIÓN
PARTICULARES (2)
• Medidas para garantizar la libre circulación de
productos conformes (Art. 2º):
– Comunicación a la AEMPS de puesta en mercado
y/o en servicio de:
• Implantes activos
• Productos clases IIb y III
– Registro de responsables establecidos en España
de:
• Productos clase IIa
MODALIDADES DE APLICACIÓN
PARTICULARES (3)
• INVESTIGACIONES CLÍNICAS:
– Dictamen favorable Comité Ético
obligatorio.
– Implantes activos, productos clase III,
invasivos de uso prolongado o implantables:
Autorización en 60 días.
– Resto de productos: Autorización en 15
días.
MODALIDADES DE APLICACIÓN
PARTICULARES (y 4)
• VIGILANCIA:
– Obligación notificación incidentes
usuarios.
– Tarjetas de implantación en ciertos
implantes.
DISPOSICIONES
ESPAÑOLAS ADICIONALES
A LAS DIRECTIVAS
COMUNITARIAS
INCLUSIÓN ASPECTOS DE ÍNDOLE
NACIONAL (1)
 Autorización de actividades de fabricación e
importación y determinación de requisitos
(Responsable técnico).
 Comunicación de puesta en mercado/puesta en
servicio de implantes activos, productos clase
IIb y III.
 Declaración (y, en su caso, autorización) de
actividades de distribución, venta y venta con
adaptación, y determinación de requisitos
(Técnico cualificado).
INCLUSIÓN ASPECTOS DE ÍNDOLE
NACIONAL (y 2)
• Regulación de la publicidad.
• Régimen de utilización de productos:
– Conformes con reglamentación.
– Por profesionales cualificados y adiestrados.
– En las condiciones e indicaciones previstas por sus
fabricantes.
– Adecuado mantenimiento para garantizar que
conservan seguridad y prestaciones durante el
periodo de utilización.
Distribución competencial
entre Administraciones
Públicas
ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA
ESTADO DE AUTONOMÍAS CON COMPETENCIAS
SANITARIAS PARCIALMENTE TRANSFERIDAS
• Ministerio de Sanidad y Consumo: Administración
Central
• Consejerías de Sanidad de las Comunidades
Autónomas
• Servicios Regionales de Salud
COMPETENCIAS ADMINISTRACIÓN
GENERAL DEL ESTADO (1)
• Transposición y desarrollo legislativo.
• Designación Organismos Notificados.
• Valoración de la idoneidad sanitaria productos
(evaluación).
• Autorización de funcionamiento fabricantes e
importadores, salvo fabricantes productos a medida.
• Registros centralizados de empresas y productos.
• Recepción y evaluación centralizada de efectos
adversos: sistema de vigilancia.
COMPETENCIAS ADMINISTRACIÓN
GENERAL DEL ESTADO (y 2)
• Autorización de investigaciones clínicas.
• Autorizaciones de comercialización
(excepcionales).
• Inspecciones de investigaciones clínicas y
productos comercio exterior (potestativo).
• Adopción medidas cautelares y definitivas.
• Punto contacto con Comisión UE y otros E.M.
COMPETENCIAS COMUNIDADES
AUTÓNOMAS (1)
•
•
•
•
•
Legislación en sus territorios.
Autorización fabricantes a medida.
Control del mercado.
Inspecciones fabricantes e importadores.
Recepción notificaciones procedentes de sus
fabricantes y/o relativas a su territorio
(potestativo).
• Registro e inspecciones establecimientos
distribución y venta.
COMPETENCIAS COMUNIDADES
AUTÓNOMAS (y 2)
• Control de la publicidad.
• Acreditación de centros hospitalarios y
comités éticos.
• Inspecciones hospitales e investigaciones
clínicas.
• Adopción medidas cautelares y definitivas.
• Aplicación régimen sancionador.
INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN
ESPAÑOLA EN PRODUCTOS
SANITARIOS (1)
• A través del Centro de Publicaciones:
e-mail: [email protected]
Dirección Postal: Centro de Publicaciones.
Ministerio de Sanidad y Consumo. Pº del
Prado, 18 - 20. 28014 Madrid.
Teléfono: 34 91 596 11 69. Fax: 34 91 596 11
41.
INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN
ESPAÑOLA EN PRODUCTOS
SANITARIOS (y 2)
• A través de INTERNET:
- en la página web de la Agencia de
Medicamentos y Productos Sanitarios:
http://www.msc.es/agemed, legislación
de la Subdirección de Productos
Sanitarios.