Transcript Integrerade ledningssystem – Nyheterna i ISO 9001, ISO 13485 och

Integrerade ledningssystem –
Nyheterna i ISO 9001, ISO 13485 och
ISO 14001
De två mest spridda standarderna ISO 9001 och ISO 14001 håller
båda på att omarbetas radikalt med förändrade krav och ny
struktur. De största förändringarna på 20 år!
Mediteq Forum
Kanalstråket 1
SE-433 76 Jonsered, Sweden
+46 31 774 25 00
+46 703 527 820
[email protected]
www.mediteq.se
Detta kommer med tiden även att påverka ISO 13485 och den
medicintekniska branschen.
Förutom ovan nämnda förändringar så kommer vi under 2015
behöva ta oss an en ny version av ISO 13485. Vilka är de
förändringarna, vad krävs för att hantera dem och hur lång tid
har vi på oss? Hur förblir vårt ledningssystem ’compliant’?
Tid
Plats
2015-03-31 kl 13-17
Lindholmen Conference Centre
(Lindholmen Science Park)
[email protected]
Anmälan
13.00
13.15
14.20
14.40
15.45
16.30
Inledning (Mediteq Forum och deltagarpresentation)
Nya ISO 9001 och ISO 14001 - Vad är nytt och blir det bättre?
(Lennart Gidlöf)
- Den nya generiska strukturen alla ledningssystems-standarder ska följa
(HLS – high level structure (Annex SL))
- Nya och förändrade krav i ISO 9001 och hur de kan tillämpas
- Nya och förändrade krav i ISO 14001 och hur de kan tillämpas
Fika
Kommande förändringar i ISO 13485 (Karin Andresen)
- Vad? När? och lite tankar om Hur?
Gruppdiskussion (Lennart, Karin och Charlotta)
Vilka frågeställningar står vi inför?
Sammanfattning & Utvärdering
Välkomna!
Charlotta Smålander
Facilitator, Mediteq Forum
Det finns möjlighet för er som önskar att inleda träffen med att äta lunch (till
självkostnadspris) på L’s Kitchen, som ligger intill konferenscentret.
Dagens gäster är Lennart Gidlöf och K arin Andresen.
Andresen
Lennart Gidlöf har 20 års erfarenhet av ledningssystemsstandarder och verksamhetsutveckling. Han har varit kvalitets-,
miljö- och arbetsmiljöchef, konsult och certifieringsrevisor. Idag är
han som konsult verksam som föreläsare, utbildare och
projektledare i organisationer som behöver hjälp med sina
ledningssystem.
Lennart är ordförande i den svenska kommittén för tolkning av ISO
9001 och aktiv i arbetet med att ta fram nästa generation av ISO
9000-seriens standarder.
Karin Andresen är, sedan 2013, ansvarig för anmält organ MDD
och ISO 13485 på SP – Sveriges Tekniska Forskningsinstitut. Hon är
även certifieringsrevisor och har över 20 års erfarenhet från arbete
med ledningssystemstandarder, både som revisor och med
utveckling av standarder. Hon har varit kvalitetschef och miljöoch arbetsmiljöansvarig på internationell nivå.
Karin är aktiv ledamot i SIS TK 355 Kvalitetssystem för medicinteknik
och i ISO TC 210 WG 1 ”Application of quality systems to medical
devices”.
OBS!
Skicka gärna konkreta frågor, frågeställningar eller funderingar till
[email protected] (skriv ”Fråga ledningssystem” i ämnesraden)
senast den 24 mars.
Mediteq Forum
Kanalstråket 1
SE-433 76 Jonsered, Sweden
+46 31 774 25 00
+46 703 527 820
[email protected]
www.mediteq.se