Transcript Medtronic

6725
Pin-plug kit
Kontaktpluggsats
Blindpropsæt
Technical manual Teknisk handbok
Teknisk manual
■
0123
The following are trademarks of Medtronic:
Följande är varumärken som tillhör Medtronic:
Følgende er varemærker tilhørende Medtronic:
Medtronic
Sterile package opening instructions
Anvisning för öppnande av sterilförpackningen
Vejledning i åbning af den sterile emballage
3
Explanation of symbols on package
labeling
Refer to the package label to see which
symbols apply to this product.
Förklaring av symboler som förekommer
på förpackningsetiketterna
Se etiketterna på förpackningen för att
se vilka symboler som gäller för denna
produkt.
Forklaring af symbolerne på
emballagens mærkater
Se mærkaterne på emballagen for de
symboler, der gælder for dette produkt.
0123
Conformité Européenne
(European Conformity).
This symbol means that the
device fully complies with
European Directive AIMD
90/385/EEC. / Conformité
Européenne (Europeisk
Standard). Denna symbol
betyder, att utrustningen helt
följer Europeiskt Direktiv
AIMD 90/385/EEG. /
Conformité Européenne
(Europæisk Standard).
Dette symbol betyder
at enheden fuldt ud
overholder EU Direktiv
AIMD 90/385/EØF.
5
Manufacturing date /
Tillverkningsdatum /
Fabrikationsdato
Manufacturer / Tillverkare /
Fabrikant
Use before / Användes före /
Anvendes før
Lot number / Lotnummer /
Partinummer
Reorder number /
Återbeställningsnummer /
Genbestillingsnummer
STERILIZATION:
Ethylene Oxide gas /
STERILISERING:
Etylenoxidgas /
STERILISERING:
Ætylenoxidgas
Non reusable / Endast för
engångsbruk / Kun til
engangsbrug
Open here / Öppna här /
Åbnes her
6
Maximum storage
temperature / Högsta
förvaringstemperatur /
Maksimal opbevaringstemperatur
Storage temperature /
Förvaringstemperatur /
Opbevaringstemperatur
See accompanying
documents /
Se medföljande
dokumentation /
Se medfølgende
dokumentation
EC REP
Authorized representative in
the European community /
Auktoriserad representant
inom EU / Autoriseret
repræsentant i EU
7
Description
The Medtronic® Model 6725 pin-plug
(Figure 1) is a silicone pin-plug designed
to seal the unused port of a Medtronic
implantable pulse generator (IPG) or
implantable cardiac defibrillator (ICD).
The Model 6725 pin-plug is intended for
single use only.
Stainless steel pin
Silicone sleeve
Figure 1.
Intended use
The Model 6725 pin-plug is intended for
use in the unused IS-11 connector port of
a Medtronic IPG or ICD.
Contents of package
1
■
1 pin-plug
■
Product literature
IS-1 refers to the International Connector
Standard (ISO 5841-3) whereby pulse
generators and leads so designated are
assured of a basic mechanical fit.
English 9
Contraindications
To date, there are no known
contraindications to the use of the
Model 6725 pin-plug.
Precautions
Necessary hospital equipment
Defibrillation equipment should be kept
nearby for immediate use during the
implantation procedure and whenever
arrhythmias are possible or
intentionally induced.
Non-Medtronic devices
Do not attempt to use the Model 6725
pin-plug with any device other than
a commercially available implantable
pulse generator or implantable cardiac
defibrillator with which it has been tested
and demonstrated to be safe and
effective.
Inspecting the package
Medtronic has sterilized the package
contents with ethylene oxide before
shipment. This device is for single use
only and is not intended to be resterilized.
10 English
Carefully inspect the package
before opening.
Do not use the product after its
expiration date.
Handling the pin-plug
Do not grip the pin-plug with surgical
instruments or trim the silicone sleeve;
this may compromise electrical isolation.
Pin-plugs attract small particles such as
dust and lint; therefore, protect the
pin-plug from materials shedding these
substances.
Potential adverse events
The potential adverse events related to
the use of pin-plugs include, but are not
limited to, the following patient-related
conditions: infection and tissue necrosis.
Other potential adverse events related to
the pin-plug include, but are not limited to,
the following: insulation failure, pin-plug
dislodgement, or poor connection to the
device, any of which may lead to loss of
therapy, oversensing, or inappropriate
therapy if the device therapy is
not deactivated.
English 11
Instructions for use
1. Insert the white handled torque
wrench (provided with the IPG or
ICD) into the appropriate setscrew
of the IPG or ICD connector block.
2. Insert the pin-plug into the
appropriate port so that the pin-plug
is fully seated in the connector head.
3. Tighten the setscrew by turning the
white handled torque wrench
clockwise until at least one
click occurs.
Note: Ensure that the setscrew
contacts the pin-plug.
4. Gently pull on the pin-plug to test the
strength of the connection.
For more information on the torque
wrench and connector block, consult the
IPG or ICD product literature.
Note: If possible, disable the therapy for
the plugged port. For instructions on
disabling the port, consult the IPG or ICD
product literature.
12 English
Specifications (nominal)
Parameter
Model 6725
Materials
Pin
Stainless steel
Sleeve
Silicone
Dimensions
Length
35.3 mm (1.39 inches)
Sleeve diameter 3.3 mm (0.13 inches)
Pin diameter
1.5 mm (0.06 inches)
English 13
Special notice
Medtronic® pin-plugs are used with
implantable pulse generators and
implantable cardiac defibrillators, which
are implanted in the extremely hostile
environment of the human body.
Pin-plugs may fail to function for a variety
of causes, including, but not limited to:
medical complications, body rejection
phenomena, breakage or by breach of
their insulation covering. In addition,
pin-plugs may easily be damaged by
improper handling or use. Therefore, no
representation or warranty is made that
failure or cessation of function will not
occur, or that the body will not react
adversely to the implantation of pin-plugs
or that medical complications will
not follow.
14 English
Medtronic® disclaimer of
warranty
Although the Medtronic Model 6725
Pin-plug kit hereafter referred to as
“Product” has been carefully designed,
manufactured and tested prior to sale,
the Product may fail to perform its
intended function satisfactorily for a
variety of reasons. The warnings
contained in the Product labeling provide
more detailed information and are
considered an integral part of this
DISCLAIMER OF WARRANTY.
Medtronic, therefore disclaims all
warranties, both express and implied,
with respect to the Product. Medtronic
shall not be liable for any incidental or
consequential damages caused by any
use, defect, or failure of the Product,
whether the claim is based on warranty,
contract, tort or otherwise.
English 15
The exclusions and limitations set out
above are not intended to, and should not
be construed so as to contravene
mandatory provisions of applicable law. If
any part or term of this DISCLAIMER OF
WARRANTY is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable or in conflict with
applicable law, the validity of the
remaining portion of the DISCLAIMER
OF WARRANTY shall not be affected,
and all rights and obligations shall be
construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not
contain the particular part or term held to
be invalid.
16 English
Beskrivning
Medtronic® kontaktpluggen modell 6725
(Figur 1) är en silikontillverkad kontaktplugg
avsedd för att försegla den oanvända
porten i en Medtronic implanterbar
pulsgenerator (IPG) eller implanterbar
cardioverter defibrillator (ICD).
Kontaktpluggen modell 6725 är endast
avsedd för engångsbruk.
Stift av rostfritt stål
Silikonhylsa
Figur 1.
Avsedd användning
Kontaktpluggen modell 6725 är avsedd
för isättning i den oanvända IS-11
kontaktporten i en Medtronic IPG
eller ICD.
1
IS-1 avser den internationella
kontaktstandarden (ISO 5841-3) enligt vilken
pulsgeneratorer och elektroder med denna
beteckning garanteras ha en grundläggande
mekanisk anpassning till varandra.
Svenska 17
Förpackningens innehåll
■
1 st. kontaktplugg
■
Produktlitteratur
Kontraindikationer
Fram till dags dato är inga kontraindikationer
kända beträffande användningen av
kontaktpluggen modell 6725.
Säkerhetsåtgärder
Nödvändig sjukhusutrustning
Utrustning för defibrillering skall finnas
i närheten för omedelbar användning
under implantationen och närhelst
arytmier kan uppstå eller framkallas
avsiktligt.
Utrustning från andra tillverkare
Använd ej kontaktpluggen modell 6725
med någon annan utrustning än en
kommersiellt tillgänglig implanterbar
pulsgenerator eller implanterbar
cardioverter defibrillator som har testats
och visat sig vara säker och effektiv.
18 Svenska
Inspektion av förpackningen
Medtronic har steriliserat innehållet i
förpackningen med etylenoxid före
leveransen. Denna produkt är endast
avsedd för engångsbruk och får inte
omsteriliseras.
Inspektera förpackningen noggrant innan
den öppnas.
Produkten får inte användas efter sista
förbrukningsdag.
Hantering av kontaktpluggen
Använd inte kirurgiska instrument för att
få grepp om kontaktpluggen, och justera
inte silikonhylsan eftersom det kan skada
den elektriska isoleringen.
Kontaktpluggen drar till sig små artiklar
som t. ex. ludd, och damm. Skydda därför
kontaktpluggarna från material som
avger sådana substanser.
Möjliga negativa effekter
De möjliga negativa effekterna i samband
med användning av kontaktpluggar
innefattar, men är ej begränsade till,
följande patientrelaterade tillstånd:
infektion och vävnadsnekros.
Svenska 19
Andra möjliga negativa effekter som har
samband med kontaktpluggen innefattar,
men är ej begränsade till följande: fel i
isoleringen, kontaktpluggen rubbas ur sitt
läge eller dålig kontakt, vilket kan leda till
terapiförlust, oversensing eller felaktig
terapi om enhetens terapi inte har
deaktiverats.
Bruksanvisning
1. För in den med vitt handtag försedda
momentnyckeln (medföljer IPG:n
eller ICD:n) i lämplig fästskruv på
IPG:ns eller ICD:ns kontaktblock.
2. Sätt i kontaktpluggen i lämplig port
så att kontaktpluggen sitter helt i
kontaktblocket.
3. Dra åt fästskruven genom att vrida
den med vitt handtag försedda
momentnyckeln medurs tills den
knäpper till en eller flera gånger.
Observera: Kontrollera att fästskruven
är i kontakt med kontaktpluggen.
4. Dra varsamt i kontaktpluggen för att
testa kopplingens styrka.
För mer information om momentnyckeln
och kontaktblock, se produktdokumentationen till IPG:n eller ICD:n.
20 Svenska
Observera: Stäng av terapin för den
tillstoppade porten, om möjligt. Se
produktdokumentationen till IPG:n eller
ICD:n för instruktioner om att stänga av
porten.
Specifikationer (nominella)
Parameter
modell 6725
Material
Stift
Rostfritt stål
Hylsa
Silikon
Storlekar
Längd
35,3 mm (1,39 tum)
Hylsans diameter
3,3 mm (0,13 tum)
Stiftets diameter
1,5 mm (0,06 tum)
Särskild anmärkning
Medtronics® kontaktpluggar används
med implanterbara pulsgeneratorer och
implanterbara cardioverter defibrillatorer
som implanteras i den extremt
ogästvänliga miljön i människokroppen.
Kontaktpluggarna kan upphöra att
fungera av en rad olika skäl, som
innefattar men ej är begränsade till:
medicinska komplikationer,
kroppsavstötningsfenomen,
Svenska 21
kontaktpluggbrott eller brott i deras
isolerande hölje. Dessutom kan
kontaktpluggarna lätt komma till skada
genom att de hanteras och används på
ett felaktigt sätt. Följaktligen göres ej
några utfästelser och lämnas ej några
garantier att funktionsfel eller
funktionsavbrott ej kommer att inträffa
eller att kroppen ej kommer att agera på
ett negativt sätt på implantation av
kontaktpluggarna eller att medicinska
komplikationer ej kommer att följa på
implantation av kontaktpluggarna.
Friskrivning från ansvar,
Medtronic®
Oaktat Medtronic kontaktpluggsats
modell 6725, nedan ”Produkten”, före
försäljning blivit noggrant konstruerad,
tillverkad och kontrollerad, kan det av
olika skäl inträffa att Produkten är
behäftad med fel eller inte fungerar
tillfredsställande. Varningstext i
instruktioner för användningen av
Produkten innehåller mera detaljerade
upplysningar och utgör en integrerad
del av denna FRISKRIVNING FRÅN
ANSVAR. Medtronic friskriver sig därför
helt från ansvar för alla fel i Produkten.
Inga garantier lämnas, vare sig
uttryckligen eller underförstått.
22 Svenska
Medtronic skall därför inte vara skyldigt
att ersätta någon skada, vare sig direkt
eller indirekt, som uppkommer i
anledning av Produktens utformning eller
dess användning, oavsett om kravet
grundar sig på påstående om garanti,
avtalsbrott, skadegörande handling eller
annat.
De uteslutningar och begränsningar som
anges ovan är inte avsedda att stå i strid
med tvingande regler i tillämplig lag, och
de skall inte heller tolkas så. Skulle
FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR till
någon del av behörig domstol anses
ogiltig, verkningslös eller stridande mot
tillämplig lag, skall FRISKRIVNING
FRÅN ANSVAR gälla i övrigt, varvid alla
rättigheter och skyldigheter skall bestå,
som om avtalet inte innehöll den del av
GARANTIN eller FRISKRIVNING FRÅN
ANSVAR som underkänts.
Svenska 23
Beskrivelse
Medtronic® Model 6725 blindprop
(Figur 1) er en silikoneblindprop designet
til at forsegle den ubrugte port på en
Medtronic implanterbar impulsgenerator
(IPG) eller en implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD).
Model 6725 blindproppen er kun
beregnet til engangsbrug.
Stik af rustfrit stål
Silikonemuffe
Figur 1.
Tiltænkt brug
Model 6725 blindprop er beregnet til
anvendelse i en ikke anvendt IS-11
konnektorport på en Medtronic IPG
eller ICD.
1
IS-1 henviser til den internationale
konnektorstandard (ISO 5841-3), i henhold
til hvilken impulsgeneratorer og elektroder
sikres en grundlæggende mekanisk funktion.
Dansk 25
Pakkens indhold
■
1 Blindprop
■
Produktlitteratur
Kontraindikationer
Der er ingen kendte kontraindikationer
mod anvendelse af Model 6725 blindprop.
Forholdsregler
Nødvendigt hospitalsudstyr
Defibrilleringsudstyr bør være til rådighed
til øjeblikkelig anvendelse under
implantation, samt når arytmi kan
forekomme eller fremkaldes bevidst.
Udstyr fremstillet af andre end
Medtronic
Anvend kun Model 6725 blindprop
sammen med kommercielle implanterbare
impulsgeneratorer eller implanterbare
kardioverter-defibrillatorer, hvormed den
er testet og fundet sikker og virksom.
Kontrol af emballagen
Medtronic har steriliseret pakkens
indhold med etylenoxid før forsendelse.
Enheden er kun til engangsbrug og er
ikke beregnet til resterilisering.
26 Dansk
Undersøg emballagen omhyggeligt,
før den åbnes.
Anvend ikke produktet efter udløbsdatoen.
Håndtering af blindproppen
Grib ikke fat i blindproppen med
kirurgiske instrumenter, og trim ikke
silikonemuffen, da dette kan beskadige
den elektriske isolering.
Blindpropper tiltrækker små partikler som
fnug og støv, og blindproppen skal derfor
beskyttes mod materialer, der afgiver
sådanne stoffer.
Bivirkninger
De potentielle bivirkninger ved
anvendelse af blindpropper omfatter,
men er ikke begrænset til, følgende
patientrelaterede tilstande: infektion
og vævsnekroser.
Øvrige potentielle bivirkninger som kan
relateres til blindproppen omfatter, men
er ikke begrænset til følgende: isoleringsfejl,
løsrivelse af blindproppen, dårlig
forbindelse til enheden, der alle kan
medføre terapiudfald, oversensing, eller
forkert terapi, hvis systemterapien ikke er
deaktiveret.
Dansk 27
Brugsanvisning
1. Sæt momentnøglen med det hvide
håndtag (leveres sammen med IPGeller ICD-enheden) i den relevante
sætskrue på IPG’ens eller ICD’ens
konnektorblok.
2. Sæt blindproppen i den relevante
port, sådan at proppen er skubbet
helt ind i konnektorhovedet.
3. Stram sætskruen ved at dreje
momentnøglen med det hvide
håndtag med uret, indtil den klikker
mindst én gang.
Bemærk: Sørg for, at skruen
er i kontakt med blindproppen.
4. Træk forsigtig i blindproppen for
at kontrolere forbindelsens styrke.
Der henvises til IPG- eller
ICD-produktlitteraturen for yderligere
information vedrørende momentnøglen
og konnektorblokken.
Bemærk: Afbryd om muligt terapien
gennem den tilstoppede port. Der henvises
til IPG- eller ICD-produktlitteraturen for
yderligere information om afbrydelse af
porten.
28 Dansk
Specifikationer (nominel)
Parameter
Model 6725
Materiale
Stik
Rustfrit stål
Muffe
Silikone
Størrelser
Længde
35,3 mm (1,39")
Muffens diameter
3,3 mm (0,13")
Stikkets diameter
1,5 mm (0,06")
Generel advarsel
Medtronic® blindpropper bruges med
implanterbare impulsgeneratorer og
implanterbare kardioverter-defibrillatorer,
som implanteres i et yderst fjendtligt
miljø, nemlig den menneskelige krop.
Blindpropper kan holde op med at
fungere af mange forskellige årsager,
herunder, men ikke udelukkende:
medicinske komplikationer,
afstødningsfænomener, brud på
blindproppen eller brud på blindproppens
isolering. Desuden kan blindpropper let
være blevet beskadiget ved ukorrekt
håndtering eller brug. Derfor fremsættes
der ingen løfter om eller garanti for, at
Dansk 29
blindpropperne vil fungere, at de ikke vil
ophøre med at fungere, eller at kroppen
ikke vil reagere negativt på implantation
af blindpropperne, eller at der ikke vil
opstå medicinske komplikationer efter
implantation af blindpropperne.
Medtronic®
ansvarsfraskrivelse
Selvom Medtronic Model 6725
blindpropsættet, i det følgende kaldet
"Produktet", er omhyggeligt designet,
fremstillet og afprøvet før salg, kan der
af mange grunde være en risiko for, at
Produktet ikke fungerer tilfredsstillende
efter hensigten. Advarslerne, som fremgår
af Produktets mærkater, giver mere
detaljerede oplysninger og betragtes
som en integreret del af denne
ANSVARSFRASKRIVELSE. Medtronic
frasiger sig derfor alle garantier,
udtrykkelige såvel som stiltiende, med
hensyn til Produktet. Medtronic kan ikke
holdes ansvarlig for tilfældige skader eller
følgeskader som følge af brug af Produktet
eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset
om kravet baseres på garanti, kontrakt,
erstatning uden for kontrakt, eller andet.
30 Dansk
Det er hensigten at ovennævnte undtagelser
og begrænsninger ikke skal være i
modstrid med ufravigelige bestemmelser
i gældende lov, og de må ikke fortolkes
således. Hvis nogen del af eller vilkår
i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af
en kompetent ret anses for ulovlig, uden
retskraft eller i konflikt med den relevante
lovgivning, berøres den resterende del af
ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og
alle rettigheder og forpligtelser skal
tolkes og håndhæves, som om denne
ANSVARSFRASKRIVELSE ikke
indeholdt det pågældende afsnit eller
vilkår, der anses for ugyldigt.
Dansk 31
Manufacturer
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
www.medtronic.com
Tel. +1-763-514-4000
Fax +1-763-514-4879
Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. +31-45-566-8000
Fax +31-45-566-8668
Europe/Africa/Middle East
Headquarters
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Switzerland
www.medtronic.com
Tel. +41-21-802-7000
Fax +41-21-802-7900
Australia
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Technical manuals:
www.medtronic.com/manuals
© Medtronic, Inc. 2010
198336043D
2011-02-24
*198336043*