Transcript Pakkausseloste

Ylipainon hoitoon
Vähentää rasvan imeytymistä ravinnosta
Tukee vähäenergistä ruokavaliota
Yleiset ohjeet: Obesimed® Bloc on (sisäisesti käytettävä) terveydenhuollon laite, joka on sertifioitu terveydenhuollon laitteita koskevan direktiivin 93/42/EEC vaatimusten mukaisesti. Lue
käyttöohje huolellisesti läpi. Tavoiteltu tulos voidaan saavuttaa
vain, jos Obesimed® Blocia käytetään ohjeiden mukaan.
pääateriaa runsaan veden kanssa. Luonnollinen kuitu muodostaa mahassa geelimäistä ainetta, joka sekoittuu nautitun ruoan
kanssa. Kuitu sitoo ruoasta rasvaa ja kolesterolia, ja saattaa ne
liukenemattomaan muotoon. Sidotut rasvat eivät sula aineenvaihdunnassa, vaan poistuvat elimistöstä sulamattomina.
Annostusmuoto ja sisältö: Pakkauskoko on: 30 tai 90 kapselia
• Valmistusaine: 1 kapseli Obesimed® Blocia sisältää 500 mg
OMTEC50®
• Muut ainesosat: magnesiumstearaatti, piidioksidi; kapseli:
hypromelloosi (HPMC)
Käyttörajoitukset: Obesimed® Blocia saa käyttää yli 4 viikon
ajan, jos seuraavia käyttörajoituksia noudatetaan:
• Tuotteen pitempiaikaisesta käytöstä on keskusteltava lääkärin
kanssa;
• Älä nauti lääkkeitä (esim. ehkäisytablettia), vitamiinivalmisteita
tai välttämättömiä rasvahappoja yhtä aikaa Obesimed®Blocin
kanssa, vaan väliä on jäätävä vähintään 4 tuntia. Jos käytät
lääkkeitä, jotka on otettava aterian yhteydessä, keskustele
Obesimed® Blocin käytöstä ensin lääkärin kanssa;
• Jos sinulla esiintyy ummetusta tai muita sivuvaikutuksia, keskeytä Obesimed® Blocin käyttö heti ja kysy neuvoa lääkäriltä.
Annostus ja käyttö:
Suositeltu käyttömäärä ruokavalion tueksi ylipainon hoidossa
(painoindeksi >26)
• 2-3 kapselia 2 kertaa päivässä
• nautitaan 15 minuuttia ennen pääateriaa suuren vesilasillisen
kanssa
Suositeltu käyttömäärä painonhallinnassa noudatettaessa vähärasvaista ruokavaliota
• 1-2 kapselia 2 kertaa päivässä
• nautitaan 15 minuuttia ennen pääateriaa suuren vesilasillisen
kanssa
Kapselia ei saa purra rikki eikä pureskella! On suositeltavaa
juoda päivässä vähintään 2 litraa vettä tai makeuttamattomia juomia. Jotta rasvaliukoisten A-, D-, E- ja K-vitamiinien
sekä välttämättömien rasvahappojen päivittäinen tarve täyttyisi,
Obesimed® Blocia saa ottaa enintään kahdella päivän kolmesta
pääateriasta. Huolehdi kolmannella aterialla rasvaliukoisten
vitamiinien ja tärkeiden rasvahappojen saannista. Tarvittaessa
vitamiinien riittävä saanti voidaan turvata monivitamiinivalmisteella. Suositeltua päiväannosta ei saa ylittää. Obesimed® Blocin
yliannostus ei paranna tuotteen tehoa, mutta saattaa edistää
haittavaikutuksia.
Lisätietoja:
• Ei sisällä aromivahventeita, säilöntäaineita eikä väriaineita;
• Ei sisällä laktoosia, jodia, gluteenia eikä kolesterolia;
• Sopii diabeetikoille (ei vaikuta laskettuun hiilihydraattimäärään);
• Obesimed® Bloc valmistetaan kasviperäisistä aineista eikä
se sisällä eläinperäisiä aineita. Pienet väri- ja makuerot eivät
vaikuta tuotteen tehoon.
Terveellinen ravinto ja laihtuminen: Ylipainoa aiheuttaa usein
liian rasvainen ruoka, esimerkiksi rasvaiset liha-, makkara- ja
juustovalmisteet, pikaruoka ja rasvaiset naposteltavat. Koska
rasvoissa on paljon energiaa, elimistö saa näistä ruoista usein
enemmän kaloreita kuin se tarvitsee, ja ylimääräinen energia
varastoituu rasvakudokseen. Kun halutaan syödä terveellisesti,
on tärkeää seurata rasvan ja hiilihydraattien määrää ja huolehtia
samalla, että ravinnosta saa riittävästi vitamiineja ja kivennäisaineita. Lisäksi liikunta lisää kalorien kulutusta ja sulattaa
rasvaa.
Miten Obesimed® Bloc toimii? Obesimed® Bloc on tarkoitettu
painonhallintaan yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Obesimed® Blocin aktiivinen ainesosa on Omtec50®, luonnollinen kuitu, jolla on erityisen suuri rasvansitomiskyky. Se
vähentää rasvaisen ruoan kaloreita. Obesimed® Bloc sitoo vain
rasvoja, ei hiilihydraatteja eikä sokeria. Kapselit otetaan ennen
Haittavaikutukset:
• Obesimed® Blocin nauttimisen jälkeen olo saattaa tuntua
jonkin aikaa kylläiseltä. Tunne häviää tavallisesti lyhyen ajan
kuluttua;
• Tuotteen käyttö liian vähän veden kanssa tai yliannostus saattavat aiheuttaa ummetusta;
• Henkilöillä, joilla on herkkä vatsa tai suoli, saattaa joissakin
tapauksissa ilmetä esim. ummetusta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Jos haittavaikutukset kestävät pitempään, annostusta tulee vähentää tai tuotteen käyttö keskeyttää.
Yhteisvaikutukset: Obesimed® Blocin korkea rasvansitomiskyky vaikuttaa myös rasvaliukoisiin vitamiineihin ja lääkkeiden rasvaliukoisiin vaikuttaviin aineisiin. Sellaisia ovat muun
muassa ehkäisytablettien sekä vaihdevuosioireiden hoitoon
käytettyjen valmisteiden sisältämät hormonit. Jotta näiden lääkkeiden teho ei vaarantuisi, lääkkeiden tai vitamiinivalmisteiden
ja Obesimed® Blocin nauttimisen välillä on oltava vähintään
4 tuntia.
Vasta-aiheet:
• Älä käytä Obesimed® Blocia, jos sinulla on ruoansulatuskanavan tulehdus (esim. refluksiesofagiitti, gastriitti, mahahaava,
Crohnin tauti, colitis ulcerosa tai divertikuliitti), merkkejä suolitukoksesta (uhkaava tai olemassa oleva mekaaninen tai paralyyttinen ileus), diabeettinen gastropareesi, suolipolyyppeja tai
vakavia ruoansulatushäiriöitä (ummetusta);
• Älä käytä, jos olet alipainoinen (painoindeksi <18,5);
• Obesimed® Blocia ei saa käyttää raskauden ja imetyksen
aikana, jotta syntymättömän lapsen tärkeiden ravintoaineiden
saanti ei vaarantuisi;
• Ei sovellu vauvoille ja pikkulapsille;
• Lapset ja nuoret saavat käyttää Obesimed® Blocia vain lääkärin suosituksesta.
Varoitukset:
• Älä pureskele kapselia. Kapseli ei saa rikkoutua suussa;
• Pidä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
25°C
Tämä käyttöohje on tarkistettu viimeksi: joulukuu 2011
PK Benelux BV, Vluchtoord 17, 5406 XP Uden, NL
Markkinoija Suomessa: Sabora Pharma Oy, PL 20, 03601 Karkkila
äilytys: Säilytettävä kuivassa ja alle 25 °C:n lämpötiS
lassa.
Viimeinen käyttöpäivä: Obesimed® Blocin käyttöä ei
suositella pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän
jälkeen.
IFU OB 12-11
0086
För behandling av övervikt
Minskar fettupptaget från mat
Används som hjälpmedel vid en energibegränsad diet
Allmänt: Obesimed® Bloc är en medicinteknisk produkt för
invärtes bruk som är certifierat enligt riktlinjerna för medicintekniska produkter 93/42/EEC. Läs anvisningarna noga. Den
avsedda effekten av Obesimed® Bloc kan enbart uppnås när man
följer angivna föreskrifter.
Produktform och innehåll: Förpackning med 30 / 90 kapslar
• Innehåll: 1 kapsel Obesimed® Bloc innehåller 500 mg
OMTEC50®
• Övriga substanser: Magnesiumstearat, kiseldioxid; Kapsel:
hypromellos (HPMC)
Dosering och användning:
Rekommenderad dos som hjälpmedel under diet: vid övervikt
(body mass index >26)
• 2 gånger dagligen 2-3 kapslar
• Intas med stort glas vatten 15 minuter före huvudmål
Rekommenderad dos för viktkontroll i kombination med en
fettsnål diet:
• 2 gånger dagligen 1-2 kapslar
• Intas med stort glas vatten 15 minuter före huvudmål
Kapslar ska sväljas hel. Som rekommendation gäller att dricka
minst 2 liter vatten eller osötad dryck varje dag. För att inte
understiga det dagliga behovet av de fettupplösliga vitaminerna
A, D, E och K samt essentiella fettsyror får Obesimed® Bloc maximalt intas vid två av de tre dagliga måltiderna. Uppmärksamma
intaget av fettupplösliga vitaminer och essentiella fettsyror vid
den tredje måltiden. Eventuellt kan man överväga ett vitamintillskott för att uppfylla behovet. Överskrid inte rekommenderad
daglig dos. Överdosering av Obesimed® Bloc ger ingen förbättrad verkan men kan ge möjliga biverkningar.
Ytterligare information:
• Innehåller inga smakförstärkare, konserveringsmedel eller
färgämnen;
• Innehåller inte laktos, jod, gluten eller kolesterol;
• Lämpat för diabetiker (ingen inverkan på kolhydrattalet);
• Obesimed® Bloc tillverkas på naturlig väg och är helt vegetabiliskt. Lätt skillnad i smak och färg har ingen inverkan på den
verksamma effekten.
Äta sunt och gå ned i vikt: Övervikt orsakas ofta av ett för stort
intag av fet mat, till exempel fett kött, korv, ostprodukter, snabbmat eller feta mellanmål. Eftersom fett innehåller mycket energi
får kroppen ett för stort kaloriintag vid konsumtion av dylika
produkter och omvandlas de överflödiga kalorierna till fett. För
att äta sunt är det viktigt att uppmärksamma såväl intaget av
fett som kolhydrater men även att kosten uppfyller dagsbehovet
av vitaminer och mineraler. Därtill bidrar motion till en ökad
kalori- och fettförbränning.
Så här fungerar Obesimed Bloc: Det verksamma ämnet i
Obesimed® Bloc är Omtec50®, ett naturligt fiber som har en
mycket stor förmåga att binda fett. Det hjälper till att neutralisera
kalorierna i fet mat. Obesimed® Bloc binder enbart fett, inte
kolhydrater och socker. Kapslar intas med ett stort glas vatten
före huvudmåltiden. De naturliga fibrerna formar en geléaktig
substans i magen som blandas med maten. Under denna process
®
tas fett och kolesterol i maten upp och binds i en ej upplöslig
form. Det bundna fettet tas inte upp i ämnesomsättningen utan
avskiljs i ett tidigare skede.
Begränsad användning: Obesimed® Bloc kan användas i längre än 4 veckor förutsatt att följande villkor efterlevs:
• Långvarig användning av produkten kan tillåtas i överläggning
med läkare;
• Ta inga andra läkemedel (t.ex. p-piller), vitamintillskott eller
essentiella fettsyror samtidigt med Obesimed® Bloc in, det ska
vara minst fyra timmar mellan. Om du måste ta ett läkemedel
i kombination med ett huvudmål, rådfråga din läkare innan du
använder Obesimed® Bloc;
• Vid förstoppning (trög mage) eller andra biverkningar bör du
genast upphöra med Obesimed® Bloc och rådfråga läkare.
Biverkningar:
• Vid intag av Obesimed® Bloc kan en känsla av mättnad uppstå
under en kort tid. Normalt försvinner denna känsla efter en
kort tid;
• Intag med för liten mängd vatten eller överdosering kan leda
till förstoppning;
• Hos personer med känslig mage eller tarm kan ibland biverkningar som förstoppning, buksmärtor, illamående, kräkningar
eller diarré uppträda. Vid vidhållande biverkningar bör man
minska dosen eller upphöra med användningen.
Växelverkan: Den stora fettbindande egenskapen hos
Obesimed® Bloc har även inflytande på fettlösliga vitaminer
och fettupplösliga ämnen i läkemedel. Detta gäller till exempel
hormoner i p-piller eller preparat för behandling av klimakteriebesvär. För att inte hämma verkningen av sådana mediciner är
det viktigt att intaget av sådana mediciner och/eller vitamintillskott och Obesimed® Bloc görs med minst 4 timmars mellanrum.
Kontraindikationer:
• Använd inte Obesimed® Bloc vid inflammation i matsmältningskanalen (så som refluxoesofagit, gastrit, magsår och
duodenalsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, divertikulit), tecken på tarmobstruktion (hotande eller befintlig mekanisk eller
paralytisk ileus), gastropares hos diabetiker med neuropati,
tarmpolyper och bestående allvarliga matsmältningsbesvär
(förstoppning);
• Får inte användas vid undervikt (body mass index, BMI <18,5);
• Obesimed® Bloc får inte användas under graviditet eller
amningsperioden då viktiga näringsämnen inte bör begränsas
under fostrets och spädbarnets utveckling;
• Ej lämpat för spädbarn eller småbarn;
• Barn och ungdomar kan använda Obesimed® Bloc i samråd
med läkare.
Varning:
• Kapslar ska sväljas hel. Kapslar får inte smälta i munnen;
• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
25°C
Förvaring: Förvaras på torr och sval plats (under 25°C).
S
ista förbrukningsdatum: Det är inte tillrådligt att använda Obesimed® Bloc efter stämplingsdatum på förpackningen.
Senaste revisering av dessa instruktioner: december 2011 PK Benelux BV, Vluchtoord 17, 5406 XP Uden, NL
Marknadsförare i Finland: Sabora Pharma Oy, PB20, 03601 Högfors
IFU OB 12-11
0086