Transcript AURICAL FreeFit och PMM

AURICAL FreeFit och PMMmodulen i OTOsuite
Användarhandbok
Dokument nr. 7-50-1220-SE/03
Del nr. 7-50-12200-SE
0459
Meddelande om upphovsrätt
Ingen del av denna dokumentation eller detta programfår reproduceras, lagras i hämtningssystem eller överföras,i någon form
eller pånågot sätt – varken elektroniskt, mekaniskt,genom kopiering,genom inspelning eller på annat sätt – utan att
GN Otometrics A/Sförst gett sitt skriftliga medgivande till detta.
Copyright© 2014, GN Otometrics A/S
Publicerad i Danmark avGN Otometrics A/S, Danmark
All information, alla bilder och alla specifikationer i denna användarhandbok bygger på den senaste produktinformationen som
fanns tillgänglig vid tidpunkten för publiceringen. GN Otometrics A/Sförbehåller sigrätten att när som helst göra ändringar utan
föregående meddelande.
Versionens publiceringsdatum
2014-02-20
Teknisksupport
Kontaktaleverantören.
2
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
Innehållsförteckning
1
Beskrivning av enheten
4
2
Avsedd användning
4
3
Uppackning FreeFit
5
4
Installation
5
5
Strömförsörjning
6
6
Starta och stänga av FreeFit
7
7
Ansluta FreeFit till PMM
7
8
FreeFit-prober
8
9
Verktygsfältsikoner i PMM
10
10 Utföra probemikrofonmätningar
11
11 Visa hörapparatens funktioner
15
12 Service, rengöring och underhåll
16
13 Övriga referenser
17
14 Standarder
17
15 Nätadapter
17
16 Driftsmiljö
18
17 Förvaring och hantering
18
18 Tillverkare
18
19 Varningsanmärkningar
19
20 Påpekanden om elektromagnetisk kompabilitet (EMC)
20
21 Symboldefinitioner
23
Otometrics - AURICAL FreeFit
3
Användarhandbok
1
Beskrivning av enheten
FreeFit används för att mäta ljudtrycket både nära patientens trumhinna och utanför örat, vid ytterörat, vid båda öronen
samtidigt.
AURICAL FreeFit bör endast laddas i en laddarenhet av typen 1053, eller via AURICAL högtalarenhet av typen 1081 från GN
Otometrics A/S.
Laddningsenhet typ 1053
AURICAL högtalarenhet med laddare
Anm • Den här manualen beskriver hur du monterar och använder laddningsenheter av typen 1053. Om du använder
en AURICAL högtalarenhet för att ladda FreeFit bör du läsa igenom manualen för AURICAL Aud.
Anm • Information om rådgivnings- och simuleringsprogrammet hittar du i manualen för AURICAL Visible Speech och
rådgivnings- och simuleringsmodulen.
Du använder PMM-modulen i OTOsuite samt rådgivnings- och simuleringsmodulen för att köra FreeFit. Det går inte att
använda FreeFit utan dataprogrammet OTOsuite.
2
Avsedd användning
Användare: audiologer, audionomer, öron-näsa-halsspecialister, logopeder och annan vårdpersonal..
Användning: Att visualisera den förstärkta signal som spelas in i örat tillsammans med referensinformation, för att på så sätt
skapa en objektiv utgångspunkt för justering av hörapparatens inställningar. Visualiseringen sker i form av målkurvor.
2.1
Typografiska konventioner
Användning av rubrikerna Varning, Försiktigt och Anmärkning.
Av säkerhetsskäl och för att apparaten och/eller programvaran ska kunna användas på lämpligt sätt innehåller
användarhandboken varningar, uppmaningar till försiktighet och anmärkningar. Dessa rubriker används på följande sätt:
Varning • Anger att användaren eller patienten riskerar att dö eller drabbas av allvarliga skador.
4
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
Försiktig • Anger att användaren, patienten, själva enheten eller data riskerar att skadas.
Anm • Anger att du bör vara extra uppmärksam.
3
Uppackning FreeFit
1. Var försiktig när du packar upp enheten.
Det är en god ide att spara originalförpackningen när du packar upp enheten och tillbehören, för om du behöver skicka
in enheten på service utgör originalförpackningen det bästa skyddet mot transportskador och dylikt.
2. Kontrollera om utrustningen har synliga skador.
Använd inte enheten om den är skadad. Kontakta leverantören och be om hjälp.
3. Granska följesedeln för att försäkra dig om att du har fått alla nödvändiga delar och tillbehör. Kontakta leverantören om
någonting saknas.
4
Installation
Montering vid bordsanvändning
Otometrics - AURICAL FreeFit
Väggmontering
Montera NOAHLink-laddaren på FreeFitladdarens bordsplatta
5
Användarhandbok
5
Strömförsörjning
Försiktig • Använd endast följande batterityper:
Uppladdningsbara (NiMH) AA (R6) 1,2 V: 1 st. (Använd bara uppladdningsbara batterier från GN Otometrics A/S)
Alkaliska AA (R6) 1,2 V: 1 st.
A. Tryck för att öppna
5.1
Ladda batteriet med hjälp av laddningsstället
Varning • Om du använder ett alkaliskt batteri får du inte försöka att ladda AURICAL FreeFit. Det alkaliska
batteriet kan skadas och börja läcka, vilket i sin tur kan skada FreeFit. Du får bara placera FreeFit i
laddningsenheten om det sitter ett uppladdningsbart batteri i FreeFit.
Du bör ta ur batterierna om du tror att utrustningen inte kommer att användas under en längre tid.
Försiktig • Laddaren måste anslutas med en IEC/UL 60601-01-certifierad nätadapter med 9 V DC, minst 300 mA och
en maximal uteffekt på 15 W. Den adapter som levereras tillsammans med enheten uppfyller dessa krav.
6
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
6
Starta och stänga av FreeFit
Varning • Såvida du inte laddar FreeFit tillsammans med högtalarenheten AURICAL Aud, som är försedd med en
medicinskt isolerad nätanslutningsenhet, får du inte försöka använda AURICAL FreeFit på dina patienter medan den
sitter i laddningsenheten.
Starta FreeFit
Håll strömbrytaren på enhetens ovansida nedtryckt tills statuslampan tänds. Statuslampan lyser med fast sken i cirka 3
sekunder och börjar sedan blinka.
Stänga av FreeFit
Håll strömbrytaren på enhetens ovansida nedtryckt tills statuslampan slocknar.
A. Strömbrytare
7
Ansluta FreeFit till PMM
När du använder PMM för första gången måste du köra konfigurationsguiden för att upprätta en anslutning mellan FreeFit
och PMM.
När du har konfigurerat PMM för första gången kommer FreeFit att ansluta till PMM automatiskt, förutsatt att FreeFit är
igång när du öppnar kontrollpanelen i PMM. Annars kan du göra så här för att ansluta FreeFit:
1. Starta FreeFit.
2. Klicka på Control Panel (kontrollpanelen) i verktygsfältet i PMM.
3. Klicka på Connect (anslut) i kontrollpanelen.
Otometrics - AURICAL FreeFit
7
Användarhandbok
8
FreeFit-prober
A.
B.
C.
D.
Probeslanganslutning
Markeringsring
Öronögla
Slanghållare
Probeslang
Transducerslanganslutning (endast för RECDprober)
G. Probehus
E.
F.
Öronöglan används för att hänga proben under patientens öra. Probeslangen förs in i hörselgången för att du ska kunna göra
probemikrofonmätningar. Probeslangen är försedd med en svart markeringsring som visar hur långt du ska föra in slangen i
hörselgången. Slanghållaren används för att hålla probeslangen på plats. Innan du gör RECD-mätningar måste du sätta i en
transducerslang i transducerslanganslutningen.
8.1
Sätta dit probeslangar på proberna
En påse med probeslangar av silikon ingår i FreeFit-leveransen.
Sätta dit en probeslang på proben
Sätt i en probeslang i probeslanganslutningen (det tunna metallröret) på ovansidan av probehuset. Vrid och tryck försiktigt
ned probeslangen över röret, så långt som det går.
8.2
Kalibrera probeslangarna
Anm • Använd nya probeslangar för varje patient för att undvika smittspridning.
1. Sätt dit en ny probeslang på proben.
2. För in den fria änden på probeslangen i probens testkavitet.
8
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
A. Probeslang
B. Testplats för kalibrering av probeslangarna
3. Kontrollera att FreeFit är ansluten till PMM.
4. Tryck kort på strömbrytaren på FreeFit.
Alternativt kan du starta guiden via ikonen i verktygsfältet. (Om du trycker på strömbrytaren i RECD påbörjas
en öronmätning.)
Dialogrutan Probe Tube Calibration (kalibrering av probeslangar) visas och kalibreringen startar automatiskt.
5. Om kalibreringen av slangen misslyckas bör du kontrollera om slangarna är blockerade (ihopklämda eller igensatta) och
försöka eliminera sådant som ger upphov till bakgrundsbrus.
8.3
Prova ut proberna på patienten och föra in probeslangarna
Det är viktigt att du för in probeslangen i patientens öra på rätt sätt och på samma sätt vid varje mätning.
1. Placera den svarta markeringsringen på rekommenderat avstånd från probeslangens ände.
Rekommenderade avstånd:
För män:
27 mm
För kvinnor:
27 mm
För barn:
20–25 mm
När det gäller barn är otoskopi att rekommendera, så att kontakt med trumhinnan kan undvikas.
2. Placera öronöglorna med proberna över patientens öron. Justera längden på öronöglorna om det behövs.
3. Var försiktig!
För in probeslangen i hörselgången tills den svarta markeringsringen är framme vid incisura intertragica.
Otometrics - AURICAL FreeFit
9
Användarhandbok
9
Verktygsfältsikoner i PMM
Vilka ikoner som finns tillgängliga i verktygsfältet beror på vilken testfunktion du har valt.
Verktygsfältsikoner i PMM
Välj en enhet.
Växla mellan vyerna Response (Svar), Gain (Förstärkning), REIG och Predicted Aided
Audiogram (PAA).
Välj vy:
HL: Hörselnivå eller SPL: Ljudtrycksnivå
Välj audiogramvy: Vänster, höger eller båda
Öppna dialogrutan Fitting Details (Anpassningsuppgifter).
Anm • Du måste välja alternativet Use OpenREM calibration (Använd OpenREMkalibrering) om du håller på att anpassa ett öppet öra-instrument.
Öppna fönstret Listen at the Eardrum (Lyssna vid trumhinnan)/Listen in the Coupler
(Lyssna i mätdonet) för att spela in signalen vid trumhinnan eller i mätdonet, eller för
att övervaka signalen genom hörlurarna.
Visa/dölj Curve Legend (Teckenförklaring för kurvorna) och rutan Overlays (Överlägg).
Växla till vyn Feature-2-Benefit (Nyttiga funktioner).
(Endast FreeStyle)
Starta kalibreringsguiden för probeslangar.
Växla mellan standardkalibrering och OpenREM-kalibrering.
Välj tidigare uppmätta RECD-värden.
Växla mellan lägena couplerinställning och hörselgångsinställning.
10
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
Verktygsfältsikoner i PMM
Visa/dölj vyn OnTarget (Målanpassning) som visar skillnaden mellan målkurva och
uppmätt kurva.
Växla till läget On Top (Ovanpå).
10
Utföra probemikrofonmätningar
När du startar en ny session i PMM måste du kontrollera att anpassningsparametrarna är korrekt inställda i dialogrutan
Fitting Details (anpassningsdetaljer).
Ställa in anpassningsparametrarna
1. Tryck på F10 för att öppna dialogrutan Fitting Details (anpassningsdetaljer).
2. Välj en lämplig målmetod.
3. Fyll i de återstående fälten i dialogrutan.
Göra probemikrofonmätningar
Följande avsnitt beskriver de huvudprocedurer som utförs i PMM:
Mäta RECD ► 11
Mäta svar utan hörapparat ► 13
Mäta svar med öroninsats ► 14
Mäta svar med hörapparat ► 14
10.1
Mäta RECD
Om du vill använda uppmätta RECD-värden för mätdonsbaserad anpassning kan du mäta RECD i PMM på följande sätt:
Mäta mätdonets reaktion:
Hoppa över den här proceduren om du redan har en sparad mätdonsmätning.
1. Öppna RECD -fliken i PMM.
2. Ange vilken typ av mätdonsadapter som du använder, samt om du använder en öroninsats eller skuminsats.
3. Klicka på Coupler Response... (mätdonsreaktion) i RECD-kontrollpanelen.
4. Sätt fast den högra RECD-öronproben på mätdonet i AURICAL HIT.
Otometrics - AURICAL FreeFit
11
Användarhandbok
A. RECD-koppling
B. BTE-adapterslang
C. BTE-adapter (HA2adapter)
D. Transducerslangar
E. Transducerslanganslutning
5. Klicka på knappen Measure Right (mät höger).
6. Sätt fast vänster probe på mätdonet i AURICAL HIT.
7. Klicka på knappen Measure Left (mät vänster).
8. Klicka på OK .
9. Ta bort proben från AURICAL HIT och ta bort RECD-kopplingen från BTE-mätdonets slangar.
Mät sedan örats faktiska svar:
1. Sätt fast proberna på FreeFit.
2. Kalibrera probeslangarna.
3. Anslut RECD-kopplingen till öroninsatsens slangar (eller skuminsatsspetsen).
A. Transducerslangar
B. RECD-koppling
C. Öroninsats eller skuminsats
12
D. Transducerslanganslutning
E. Probeslang
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
4. Placera probeslangarna i patientens öron tillsammans med öroninsatserna eller skuminsatsspetsarna (se Prova ut
proberna på patienten och föra in probeslangarna ► 9).
5. Välj vilket öra som ska mätas.
6. Klicka på Ear Response (öronrespons) i kontrollpanelen (eller tryck kort på strömbrytaren på FreeFit).
Den uppmätta öronresponsen och de uppmätta RECD-värdena visas i varsin graf.
10.2
Mäta svar utan hörapparat
I skärmen Unaided (utan hörapparat) kan du göra mätningar utan hörapparat för att bestämma den naturliga förstärkningen
i hörselgången.
1. För in probeslangen.
2. Välj vilket öra som ska mätas.
3. Välj en graf.
4. Klicka på knappen Unaided (utan hörapparat) i kontrollpanelen.
Anm • Vid mätningar utan hörapparat kan man vanligtvis förvänta sig en topp i mätningskurvan på cirka 10–20 dB
SPL runt 3 kHz-frekvensen.
Otometrics - AURICAL FreeFit
13
Användarhandbok
A. UCL
B. Audiogram
10.3
C. Topp runt 3 kHz
D. Mätningskurva
Mäta svar med öroninsats
I skärmen Occluded Response (svar med öroninsats) kan du göra mätningar med en avstängd hörapparat i örat för att mäta
hur pass tilltäppt eller öppet det är.
1. Placera hörapparaten på patientens öra, med probeslangen införd i hörselgången. Kontrollera att hörapparatens ljud är
avstängt, eller att hela hörapparaten är avstängd.
2. Klicka på knappen Occluded (med öroninsats) i kontrollpanelen.
När du jämför REUR med REOR kan du se hur öroninsatsen påverkar hörselgången.
10.4
Mäta svar med hörapparat
I skärmen Aided (med hörapparat) kan du mäta vilken förstärkning som hörapparaten ger i förhållande till ett angivet
normativt anpassningsmål.
1. Placera hörapparaten på patientens öra, med probeslangen införd i hörselgången.
Anm • Om du är intresserad av mätdonsbaserad anpassning klickar du på ikonen för mätdonsbaserad anpassning
i verktygsfältet och sätter fast hörapparaten på mätdonet i AURICAL HIT (se manualen för AURICAL HIT).
2. Slå på hörapparaten utan att flytta den.
Alla hörapparatens funktioner bör lämnas påslagna och standardprogrammet bör vara valt.
3. Ställ in kontrollpanelen på att spela upp till 5 signaler. Till exempel: 3 innivåer för en tal- eller talliknande stimulus: låg
(50/55 dB SPL), medel (65 dB SPL) och hög (80 dB SPL), plus en MPO-stimulus.
4. Presentera de olika innivåerna och MPO-signalen var för sig eller i en sekvens.
14
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
5. Jämför kurvan för det uppmätta svaret med hörapparat med de normativa målvärdena (streckad kurva), och kurvan för
det uppmätta MPO-värdet med UCL-kurvan. Överväg att justera MPO-värdet (den maximala uteffekten) om någon
rapport tyder på att ljudstyrkan är obehagligt hög.
6. Justera hörapparaten med hjälp av anpassningsprogrammet så att du uppnår önskad förstärkning, och gör sedan om
mätningarna för att kunna utvärdera effekten av ändringarna.
A. Knappen Sequence (sekvens)
B. Mätknappar för olika stimuli
C. Teckenförklaring för kurvorna för knapp 1.
11
D. Målkurva för MPO.
E. Mätkurva för MPO.
F. Mätkurva och målkurva för knapp 1.
Visa hörapparatens funktioner
Använd dig av skärmen Noise Reduction (brusreducering) för att utvärdera och visa hörapparatens brusreduceringsfunktion.
Alla brusreduceringstester utgörs av en automatisk sekvens som omfattar två olika kurvor (med en försening mellan
kurvorna):
•
Kurva 1 – en ögonblicksbild som tas precis innan brusreduceringen ger effekt.
•
Kurva 2 – en ögonblicksbild som tas automatiskt efter det valda adaptionsintervallet, när brusreduceringen har gett
effekt.
Visa brusreduceringsfunktionen:
1. Programmera hörapparaten för den önskade brusreduceringsinställningen.
2. Konfigurera mätknapparna så att de visar de förhållanden som du föredrar. För varje knapp måste du välja vilken
tidsskillnad som ska gälla mellan de båda mätningarna (kurva 1 och kurva 2).
3. Klicka på en mätknapp i kontrollpanelen.
Ögonblickskurvorna visas i grafen och den totala brusreduceringen visas i teckenförklaringen till kurvorna.
Otometrics - AURICAL FreeFit
15
Användarhandbok
Vyn Feature-2-Benefit (nyttiga funktioner) ger dig möjlighet att se och visa förstärkningsskillnaden i form av en
lättförståelig graf.
Testskärmen FreeStyle liknar de andra PMM-testskärmarna, men erbjuder många möjligheter att anpassa protokoll.
12
Service, rengöring och underhåll
Varning • Du får inte montera isär FreeFit eller FreeFit-laddaren under några omständigheter. Kontakta leverantören.
Delarna inuti FreeFit och FreeFit-laddaren får bara kontrolleras och servas av auktoriserad personal.
12.1
Service
Av säkerhetsskäl, och för att garantin ska gälla, måste service och reparation av den elektromedicinska utrustningen alltid
utföras av tillverkaren eller av servicepersonal på auktoriserade verkstäder. Om du upptäcker en defekt bör du beskriva
defekten ingående och kontakta leverantören. Använd aldrig enheter som är defekta.
12.2
Rengöring
Använd en mjuk, lätt fuktad trasa med milt rengöringsmedel, eller en godkänd, icke-frätande medicinsk desinfektionstrasa,
för att rengöra enheten och laddaren i enlighet med de lokala smittskyddsbestämmelserna.
Försiktig • Håll vätskor borta från enheten. Det får inte komma in fukt i enheten.
Försiktig • Sänk aldrig ned FreeFit-proberna i vatten eller andra rengöringsvätskor.
Försiktig • Inga delar av FreeFit eller dess tillbehör är lämpade för termisk desinficering/sterilisering eller sterilisering i
autoklav.
Probeslangar, slanghållare och öronöglor
Dessa delar är i ständig kontakt med patienterna.
16
•
Probeslangar:
Den enda del som förs in i hörselgången under PMM-testet är probeslangen. Slangarna är av engångstyp och bör alltså
bara användas en gång på varje patient.
•
Slanghållare och öronöglor:
Använd en mjuk, lätt fuktad trasa med lite rengöringsmedel för att rengöra remmarna och slanghållarna.
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
Avfallshantering
Det finns inga särskilda krav på hur testslangarna av silikon ska kasseras, vilket betyder att du kan slänga dem i enlighet med
de lokala förordningarna.
12.3
Underhåll
Årlig kalibrering
FreeFit och FreeFit-proberna måste kalibreras en gång om året av en auktoriserad serviceavdelning.
13
Övriga referenser
Mer information finns i online-hjälpen i OTOsuite, som innehåller detaljerad referensinformation om FreeFit, PMM och
andra OTOsuite-produkter.
Instruktioner för installation av OTOsuite finns i OTOsuite Installationsguide, som du hittar på installationsmaterialet för
OTOsuite (skiva eller USB-minne).
14
15
Standarder
Säkerhet:
SS-EN 60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA -C22.2 NO 601.1-90
AURICAL FreeFit: IEC 60601-1, intern strömförsörjning, typ BF, IPX0
EMC:
IEC 60601-1-2, SS-EN 300328-2, SS-EN 301489-17
Nätadapter
BRIDGEPOWER CORP
MENB1010A0903B01
Uteffekt: 9 V DC, 1,10 A
Ingång: 100-240 V, 50-60 Hz
DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.
UE08WCP-090056SPA
Uteffekt: 9 VDC, 0,56 A
Ingång: 100-240 V, 50-60 Hz
Använd endast strömadaptern som följer med enheten.
Otometrics - AURICAL FreeFit
17
Användarhandbok
16
Driftsmiljö
Temperatur:
+15 till +35 °C
Relativ luftfuktighet:
30 till 90 %, ej kondenserande
Uppvärmningstid:
< 1 minut
Lufttryck:
600 till 1 060 hPa
Användning vid temperaturer under -20 °C eller över +60 °C kan ge permanenta skador.
17
18
Förvaring och hantering
Temperatur:
-20 till +60 °C
Relativ luftfuktighet:
< 90 %, ej kondenserande
Lufttryck:
500 till 1 060 hPa
Tillverkare
GN Otometrics A/S
9 Hoerskaetten, DK-2630 Taastrup
Danmark
+45 45 75 55 55
+45 45 75 55 59
www.otometrics.com
18.1
Tillverkarens ansvar
Tillverkaren ansvarar för inverkan på utrustningens säkerhet, pålitlighet och prestanda endast om:
•
alla monteringsarbeten, utbyten, anpassningar, ändringar och reparationer utförs av tillverkaren eller av personal som
tillverkaren godkänt.
•
den elektriska installation som utrustningen ansluts till uppfyller SS-EN/IEC-kraven.
•
utrustningen används i enlighet med bruksanvisningen.
Tillverkaren förbehåller sig rätten att avsäga sig allt ansvar för driftssäkerhet, pålitlighet och prestanda hos utrustning som
har underhållits eller reparerats av andra parter.
18
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
19
Varningsanmärkningar
Användarmanualen innehåller information och varningar som måste iakttas för att de enheter och det program som
manualen gäller ska vara säkra att använda. Lokala lagar och föreskrifter måste alltid följas i den mån de är tillämpliga.
AURICAL FreeFit bör endast laddas i en laddarenhet av typen 1053, eller via AURICAL högtalarenhet av typen
1081 från GN Otometrics A/S.
Såvida du inte laddar FreeFit tillsammans med högtalarenheten AURICAL Aud, som är försedd med en medicinskt
isolerad nätanslutningsenhet, får du inte försöka använda AURICAL FreeFit på dina patienter medan den sitter i
laddningsenheten.
1. Det finns inte några delar inuti enheten eller laddaren som användaren kan utföra service på. Av säkerhetsskäl, och för
att garantin ska gälla, måste service och reparation av den elektromedicinska utrustningen alltid utföras av tillverkaren
eller av servicepersonal på auktoriserade verkstäder. Om du upptäcker en defekt bör du beskriva defekten ingående
och kontakta leverantören. Använd aldrig enheter som är defekta.
2. Håll vätskor borta från enheten. Det får inte komma in fukt i enheten.
3. Använd inte instrumentet i närheten av lättantändliga bedövningsmedel (gaser).
4. Oönskat brus kan uppstå om instrumentet utsätts för starka radiovågor. Sådant brus kan störa när audiogram ska spelas
in och hörapparater ska anpassas. Många typer av elektrisk utrustning kan generera radiovågor, till exempel
mobiltelefoner. Vi rekommenderar därför att du, så långt det är möjligt, begränsar användningen av sådan utrustning i
närheten av instrumentet.
5. Ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen har godkänts av tillverkaren kan leda till att användaren inte längre
får använda utrustningen.
6. Utrustningen har testats och visat sig uppfylla kraven för digitala klass B-enheter i enlighet med avsnitt 15 i FCC:s regler.
Dessa krav är framtagna för att ge rimligt skydd mot skadlig interferens i bostäder. Utrustningen genererar, använder
och kan utstråla radiofrekvensenergi, och om den inte monteras och används i enlighet med anvisningarna kan den ge
upphov till skadlig interferens på radiokommunikationen. Det finns dock inte någon garanti för att interferens inte ska
uppstå i särskilda installationer. Om utrustningen ger upphov till skadlig interferens på radio- eller tv-mottagningen,
vilket du kan kontrollera genom att stänga av och sedan slå på utrustningen igen, bör du försöka åtgärda problemet på
följande sätt:
–
Rikta om eller flytta mottagarantennen.
–
Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren.
–
Anslut utrustningen till en kontakt på en annan krets än den som mottagaren är ansluten till.
–
Rådgör med återförsäljaren eller en kunnig radio/tv-tekniker.
7. Gäller användning i Kanada: För att undvika radiointerferens i det licensierade nätet och åstadkomma maximal
avskärmning måste du använda enheten inomhus, på tillräckligt avstånd från närmaste fönster. Om du vill montera
utrustningen (eller dess sändningsantenn) utomhus måste du ha en särskild licens.
8. Inga delar får förtäras, brännas eller användas i några andra syften än de som beskrivs i avsnittet Avsedd användning i
den här användarhandboken.
9. Enheten och laddningsenheten kan kasseras som vanligt elektroniskt avfall, i enlighet med de lokala förordningarna. Ta
reda på vilka lokala regler som gäller för kassering av uppladdningsbara och alkaliska batterier.
10. Av säkerhetsskäl måste tillbehör som ansluts till utrustningens utgående uttag vara identiska med den typ av tillbehör
som levereras tillsammans med systemet.
Otometrics - AURICAL FreeFit
19
Användarhandbok
11. Tillbehör som innehåller transducrar bör kalibreras varje år. Dessutom rekommenderar vi att kalibrering utförs om det
är risk för att utrustningen har skadats (om du till exempel har tappat hörlurarna).
12. Enligt SS-EN/IEC 60601-1-1 måste datorn och skrivaren placeras utom räckhåll för patienten, det vill säga inte närmare
än cirka 1,5 meter.
13. I USA får enheten enligt lag endast säljas av, eller på ordination från, legitimerade läkare.
14. Vi rekommenderar att du monterar enheten i en miljö där mängden statisk elektricitet är minimerad. Till exempel är
det bra att använda antistatmattor.
15. Laddningsenheten bör förvaras utom räckhåll för patienten.
20
Påpekanden om elektromagnetisk kompabilitet
(EMC)
•
AURICAL FreeFit är en del av ett medicinskt elektriskt system och är av säkerhetsskäl underkastat särskilda
försiktighetsåtgärder. Därför måste installations- och driftsanvisningarna i detta dokument följas mycket noggrant.
•
Bärbar och flyttbar högfrekvent kommunikationsutrustning, som mobiltelefoner, kan orsaka störningar hos AURICAL
FreeFit.
Handledning och tillverkardeklaration – elektromagnetiska emissioner för all utrustning och alla system
AURICAL FreeFit är avsedd att användasi den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Den som använder AURICAL FreeFit bör kontrollera att miljön är just
sådan.
Emissionstest
Överensstämmelse
Elektromagnetiskmiljö – handledning
RF-emissioner
Grupp 1
RF-energi används enbart för interna funktioner i AURICAL FreeFit. Därför är RF-
CISPR 11
emissionerna mycket låga och det är osannolikt att deska orsaka störningar hos
närliggande elektronisk utrustning.
RF-emissioner
Klass B
CISPR 11
AURICAL FreeFit går att använda i alla miljöer, inklusive hemmiljöer och miljöer som är
direktanslutna till lågspänningskraftnät som förser bostadshusmed el.
Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt
Spänningsfluktuationer/flimmer;SS-
Ej tillämpligt
EN/IEC 61000-3-3
20
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
Handledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet för all utrustning och alla system
AURICAL FreeFit är avsedd att användasi den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Den som använder AURICAL FreeFit bör kontrollera att miljön är just
sådan.
Immunitetstest
IEC 60601
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetiskmiljö – handledning
testnivå
Elektrostatisk
+/- 6 kV kontakt
+/- 6 kV kontakt
Golvet bör vara av trä, betong eller kakel. Om golvet är täckt av syntetmaterial
urladdning (ESD)
+/- 8 kV luft
+/- 8 kV luft
bör den relativa fuktigheten vara minst 30 %.
3A/m
3A/m
Effektfrekventamagnetfält bör ha en nivå typiska för en lokal i en typisk
IEC 61000-4-2
Effektfrekvens
(50/60 Hz) magnetfält
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
IEC 61000-4-8
Anm • UT är huvudspänningen innan testnivån används.
Otometrics - AURICAL FreeFit
21
Användarhandbok
Handledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet –för utrustning och system som INTE är livsuppehållande
AURICAL FreeFit är avsedd att användasi den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Den som använder AURICAL FreeFit bör kontrollera att miljön är just
sådan.
Immunitetstest
IEC 60601
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk miljö –handledning
3 V/m
Bärbar och flyttbar RF-
testnivå
Utsänd RF
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHztill 2,5 GHz
kommunikationsutrustning bör inte
användas närmarenågon del av AURICAL
FreeFit, inklusivekablar, än det
rekommenderade avstånd som du beräknat
med hjälp av den ekvation som går att
tillämpa på sändarens frekvens.
Rekommenderat avstånd:
d = 1,2
för 80 MHztill 800 MHz
d = 2,3
för 80 MHztill 2,5 GHz,
där P är sändarensmaximala
uteffektskapacitet i watt (W) enligt
tillverkaren, och d är det rekommenderade
avståndet i meter (m).
Fältstyrkan från fasta RF-sändare, som
fastslagits vid en elektromagnetisk
undersökning av platsen, a bör vara mindre
än överensstämmelsenivån för varje
frekvensområde. b
Interferens kan förekomma i närheten av
utrustning som är försedd med den här
symbolen:
Anm.1:Vid 80 MHzoch 800 MHzgäller avståndet för det högre frekvensintervallet.
Anm.2:Dessa riktlinjer behöver inte gälla i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorbering och reflektion från strukturer, föremål
och människor.
a. Fältstyrkan från fasta sändare – som basstationer för mobiltelefoner, bärbara telefoner, flyttbaralandradioapparater, amatörradio, AM- och FMradiosändningarsamt TV-sändningar – går det inte att förutsäga teoretiskt med exakthet. Man bör därför övervägaatt uppskatta den
elektromagnetiskamiljön med avseende på fasta RF-sändare genom att genomföra en elektromagnetiskundersökning avplatsen. Om den uppmätta
fältstyrkan på platsendär AURICAL FreeFit används överstiger den tillämpbaraRF-uppfyllelsenivån ovan, bör AURICAL FreeFit kontrolleras så att det går
att säkerställaatt den fungerar normalt. Om AURICALFreeFit inte skulle fungera normalt kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder,till
exempelatt göra om inställningarna eller flytta enheten till en annan plats.
b. Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz bör fältstyrkan vara mindre än 3 V/m.
22
Otometrics - AURICAL FreeFit
Användarhandbok
Rekommenderade avstånd mellan bärbar och flyttbar RF-kommunikationsutrustning och AURICAL FreeFit
AURICAL FreeFitär avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där störningar i form av strålning kontrolleras. Användaren av AURICAL FreeFit kan hjälpa
till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och AURICAL
FreeFit.Rekommenderat minimiavstånd rekommenderas nedan och enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Uppskattad maximal uteffekt för
sändaren
Avstånd i enlighet med frekvensen för sändaren
m
W
80 MHztill 800 MHz
800 MHz till 2,5 GHz
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,23
0,1
0,38
0,73
1
1,2
2,3
10
3,8
7,3
100
12
23
För sändare som uppskattas ha en maximal uteffekt som inte finns med i listan ovan kan det rekommenderade avståndet d i meter (m) beräknas med hjälp av
den ekvation som går att tillämpa på sändarensfrekvens, där P är sändarensuppskattade maximala uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren.
Anm.1:Vid 80 MHzoch 800 MHzgäller avståndet för det högre frekvensintervallet.
Anm.2:Dessa riktlinjer behöver inte gälla i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorbering och reflektion från strukturer, föremål
och människor.
21
Symboldefinitioner
Elektronisk utrustning som omfattas av direktivet 2002/96/EG om elektroniskt och elektriskt avfall (WEEE).
Alla elektriska och elektroniska produkter, batterier och ackumulatorer måste sorteras och slängas i sina
respektive avfallskategorier när de är uttjänta. Kravet gäller i alla EU-länder. Den här typen av produkter får
inte slängas som osorterat avfall.
Du kan lämna in enheten och dess tillbehör direkt till Otometrics eller till någon av Otometricss
leverantörer. Du kan också kontakta kommunen för att få information om hur du ska hantera avfallet.
Anger hur batteriet ska placeras i batterifacket.
Interferens kan förekomma i närheten av enheten. Lokala föreskrifter och försiktighetsåtgärder för annan
utrustning i miljön bör alltid följas för att interferens ska kunna undvikas.
Avståndet mellan enheten och andra enheter som uppfyller immunitetskraven i SS-EN 60601-1-2 måste
vara minst 0,35 meter.
Endast lämpad för likström.
Otometrics - AURICAL FreeFit
23
Användarhandbok
I Frankrike får enheten endast användas inomhus.
Läs igenom varningarna och uppmaningarna till försiktighet i användarmanualen.
Följ bruksanvisningen.
Se bruksanvisningen.
Uppfyller BF-kraven i SS-EN/IEC 60601-1.
Uppfyller direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter.
Uppfyller direktivet 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning.
XXXX
C
UL
®
US
Installationen måste utföras i enlighet med avsnitt 16 – Elektrisk utrustning för medicinskt bruk i IEC
60601-1 (3:e), AAMI ES60601-1 och CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. Tilläggsstandard för elektriska
system för medicinskt bruk.
En allmän regel för all elektrisk utrustning som används i patientens närhet är att:
•
Ansluten utrustning måste uppfylla kraven i IEC 60601-1 (3:e).
Enheten uppfyller kraven i avsnitt 15 i FCC:s regler. Följande två villkor måste uppfyllas för att enheten ska
få användas:
•
Enheten får inte orsaka skadlig interferens.
•
Enheten måste tåla den interferens som den tar emot, även sådan som kan få oönskade effekter på
driften.
Termen ”IC” framför certifierings-/registreringsnumret betyder att utrustningen uppfyller Industry Canadas
tekniska specifikationer.
Återanvänd den inte.
Används i felmeddelanden om det uppstår problem med programmet. Läs den detaljerade informationen i
dialogrutan.
Tillverkare och tillverkningsdatum.
24
Otometrics - AURICAL FreeFit