Transcript Serialisering – Angreppssätt för förstärkt produktsäkerhet

SERIALISERING
Angreppssätt för förstärkt produktsäkerhet
Vi hjälper er i förändringsarbetet för att följa tillkomna
regelverk gällande säkra produktflöden. För att ni snabbbare och effektivare ska kunna,
• Uppfatta lagkrav och regelverk för aktuella marknader
• Kravställa system och teknik för produktflödeskontroll
• Prioritera identifierade förbättringsområden enligt
relevans och värde
• Arbeta långsiktigt med förbättringsarbete
TJÄNSTER FRÅN PLANTVISION
Våra tjänster inom verksamhetskonsulting, projektledning, automation och kvalitetssäkring kan
ge er stöd i att definiera kravbild för tekniska
lösningar, upphandla/installera nya system, integrera nya system med befintlig systempark/infrastruktur och validera system, samt ge
stöd för att hitta effektiva förvaltningsrutiner.
PlantVision kan även hjälpa er till fungerande
rutiner i den dagliga verksamheten för att hantera förändringen.
Läkemedelsförfalskning är ett globalt och växande problem. För att skydda berörda produkter
har nya regelverk som ställer krav på manipulationssäkra förpackningar och unik märkning av
minsta tillverkningsenhet hos produkttillverkare
tillkommit.
• Utbildning, informationsmaterial och guidelines
Inom PlantVision har vi erfarenhet från serialiseringsarbete utfört hos en global läkemedelstillverkare och de kunskaper som krävs för att påbörja arbete med identitetsmärkning och övriga
produktsäkerhetsförbättringar hos er.
• Valideringsledning
• Integration med befintlig utrustning/system
UTMANINGAR INOM
PRODUKTSÄKERHET
Produktsäkerhetskraven är snarlika men inte
identiska på världens olika marknader. Exempelvis krävs i vissa fall, utöver serialisering av
minsta tillverkningsenhet, även aggregering av
IDn för spårbarhet mellan packad tillverkningsenhet och transportförpackning och/eller ompaketerad vara.
Utmaningen för läkemedelsproducenter och distributörer ligger i att hitta lösningar som uppfyller
de nya kraven, för verksamhetens samtliga
marknader, och samtidigt kan integreras med
befintliga tillverkningsprocesser och produktflöden utan negativ påverkan på dagliga rutiner.
För framgångsrik implementation krävs förståelse
för såväl en teknisk lösning som spänner över
områden som automation, databaslagring och
maskinell avsyning som för vilka regulatoriska
krav denna skall uppfylla.
för serialisering
• Identifiering av behov, strategi och leverantörsalternativ
• Projektledning, från kartläggningsfas via upphandling till implementering
samt mellan olika leverantörer
•
•
•
•
Automationstjänster
Systemlösningar för datalagring
Förändringsledning för nya processer
QA-stöd
REGELVERK FÖR PRODUKTSÄKERHET
USA
• Section 505D of the Federal Food, Drug and
Cosmetic Act
• Guidance for Industry, Standards for Securing
the Drug Supply Chain - Standardized Numerical
Identification for Prescription Drug Packages
EUROPA
• Directive 2011/62/EU (tillägg till Directive
2001/83/EC)
• Delegated Act on the detailed rules for a unique
identifier for medicinal products for human use,
and its verification
• Good Distribution Practice of Medical Products for
Human Use (2013/C 68/01)
© PlantVision AB, 2014-10-30 (v1.0)
Sida 1 av 1 sidor
PlantVision AB
PlantVision erbjuder värdeskapande konsulttjänster och lösningar som ökar
Kista Science Tower
Tel:08-50 30 45 50
[email protected]
verkningsgraden på Er verksamhet. I dagsläget har vi levererat mer än 200
SE-164 51 Kista
Fax:08-50 30 45 90
www.plantvision.se
framgångsrika projekt till kunder inom process- och tillverkningsindustrin.