Transcript Kvalitetssäkring vid tillverkning av Extempore

Kvalitetssäkring vid tillverkning
av Extempore
2012-11-05
Maria Gard, Kvalitetschef
Kia Frenssen, Extemporechef
Extempore
Innehåll
• Regelverket för Extempore
Maria
• Hur gör man på APL?
Kia
Extempore
Extempore har många namn
Extemporaneous production
Production of specials
Compounding
Unlicensed preparation
Beredning
Reconstitution
Small volume/Large
volume manufac.
Tillredning
Pharm. preparation
Unlicensed production
Magistral preparation
Extempore
Regelverk är nationellt….
•
•
•
•
•
•
•
EU-direktiv 2001:83, 2003:94
Läkemedelslag
LV författning
Eudralex Vol. 4
Ph. Eur.
PIC/S
(SLS)
Extempore
Läkemedelslag 1992:859
• Tillverkning av läkemedel får bedrivas
endast av den som har LVs tillstånd.
• Extemporeapotek har LVs tillstånd att
tillverka läkemedel för ett visst tillfälle och
ska vara bemannad med farmaceut.
• Vid tillverkning av läkemedel för ett visst
tillfälle på öppenvårdsapotek eller
sjukhusapotek krävs inte sådant tillstånd.
Extempore
Läkemedelsverkets författningar
• Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4)
om tillverkning av extemporeläkemedel
• Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:12)
om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek
• Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:21)
om tillstånd till försäljning av icke godkänt
läkemedel (licensföreskrifter)
Extempore
Def. i Licensföreskriften (LVFS 2012:21)
Extemporeläkemedel - ett icke
standardiserat läkemedel som tillverkas av
ett apotek för viss patient, visst djur eller viss
djurbesättning
Lagerberedning - ett standardiserat
läkemedel som inte är godkänt för
försäljning och som tillverkas av ett apotek
Extempore
Ansökan om extemporeapotekstillstånd (LVFS 2010:12 )
1. Företagsnamn och adress
2. Kopia av registreringsbevis för bolag
3. Beskrivning av verksamheten inklusive
organisationsschema,
4. Särskild uppgift om tillverkning med narkotiskt ämne
5. Plats för tillverkningen och kvalitetskontrollen
6. Beskrivning tillverkningslokaler och särskild utrustning;
ritningar ska bifogas
7. Förslag på GMP-ansvarig person med bestyrkt
meritförteckning och examensbevis
8. Faktureringsadress för ansökningsavgiften
Extempore
Läkemedelsverkets författningar
• Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4)
om tillverkning av extemporeläkemedel
Extempore
EudraLex – Vol. 4
Extempore
SLS
Extempore
SLS – GMP vid tillverkning
Extempore
Ph. Eur. ges ut av EDQM
EDQM är en organisation inom Europarådet
(Council of Europé), en europeisk
samarbetsorganistaion som har 47 medlemsstater.
Europeiska farmakopén är legalt bindande för alla
medlemsstater.
Extempore
Ph. Eur 7.7
Extempore
Ph Eur 7.7
Pharmaceutical Preparations
Extempore
2 categories of unlicensed preparations
(Pharm. prep.)
• Extemporaneous preparations, i.e,
pharmaceutical preparation individually prepared
for a specific patient or patient group, supplied
after preparation
• Stock preparations, i.e. pharmaceutical
preparations prepared in advance and stored
until a request for a supply is received
Extempore
Glossary (Pharm. prep.)
• Manufacture: purchase of materials, production,
Quality Control, release, storage, distribution
• Preparation (of an unlicensed pharm. prep.):
manufacture of unlicensed p. p. by the request
of pharmacies or other healthcare
establishments
(“preparation” is used instead of “manufacture” in order
clearly to distinguish it from the industrial manufacture of
licensed p.p.)
PIC/S Recommendations
Extempore
PIC/S – PE 010-3
Hur gör man på APL?
Kia Frenssen, Extemporechef
Hur gör man på APL?
• Hur ser det ut?
– APL hanterar ca.500-600 extempore-order/dag (individuell &
lagerberedd)
– Tillverkar och iordningställer 30-40000 förpackningar individuell
extempore/månad
– APL har tre huvudanläggningar (Stockholm, Göteborg & Umeå)
och 6 st sjukhusenheter (VGR/RH) för individuell Extempore
Hur gör man på APL?
• Del av APLs kvalitetssystem
–
–
–
–
–
–
Avvikelser
Ändringar
Instruktioner
Validering
Råvaruförsörjning
……
Hur gör man på APL?
• Extempore-specifika roller och ansvar:
– GMP-ansvarig Farmacevt
– Farmacevtkontroller vid tillverkning
• Förkontroll
• Tillverkningsansvarig
• Slutkontroll
• System vs. enskilt personligt ansvar
– Förkontroll: säkra beställningarna/ orderunderlag
•
•
•
•
•
E-beställningar
Systemstöd
Standardiserade beställningar
Beräkningar
Kompetens & Informationshantering
Hur gör man på APL?
• System vs. enskilt personligt ansvar
– Säkra tillverkningen
•
•
•
•
Dubbelkontroll av kritiska moment
Streckkoder
Vågdatasystem
Utbildning & Kompetens
– Slutkontrollen, andra oberoende kontroll av tillverkningsunderlag
& produkt
Utmaningar Extempore
•
•
•
•
Variation, korta ledtider
Standardisera där det går….
Stark kultur av ”personligt ansvar”
Systemfokus, CAPA, PDCA, Ständiga förbättringar…
Beslut
Analys & Värdering
Information
Data