Transcript Viktigt säkerhetsmeddelande – Första meddelandet om

Smith & Nephew Inc
150 Minuteman Road
Andover, MA 01810
Tel +1 978 749 1000
Fax +1 978 749 1654
www.smith(nephew.com
Viktigt säkerhetsmeddelande – Första meddelandet om produktåterkallelse !
6 augusti 2012
Vi vill med detta brev informera om att Smith & Nephew Endoscopy utfärdat en frivillig klass II produktåterkallelse
avseende vissa metall( och PEEK(suturankare på grund av ett förpackningsproblem. Vi har rent konkret identifierat
små hål i ett litet antal produktförpackningar, vilket utgör ett hot mot det sterila barriärsystemet. Bland de
suturankare som berörs av detta är produktlinjerna BIORAPTOR™, FOOTPRINT, HEALICOIL™ och TWINFIX®
produktlinjer. En fullständig förteckning över vilka produkter som berörs bifogas som referens.
Potentiella risker med användning av produkten
En patient skulle med största sannolikhet inte påverkas negativt av hål i produktförpackningen. Emellertid är det
möjligt att ett fixeringsdon förbereds för proceduren och att läkaren eller operationssköterskan skulle missa hålet i
förpackningen innan enheten placeras i det sterila området. Den icke(sterila enheten används sedan i ett
rutinmässigt kirurgiskt ingrepp med risk att orsaka en negativ reaktion (kirurgisk infektion) som dock kan behandlas
efteråt av läkare. I sällsynta fall finns en liten risk att patienten kan drabbas av en systemisk infektion (sepsis) med
organsvikt och död som följd.
Instruktioner till sjukhusrepresentanter
1. Gå igenom lagret, identifiera oanvända enheter som återfinns i bifogad lista över berörda produkter och
isolera dem per omgående.
2. Fyll i svarsformuläret på nästa sida och ange artikelnummer och mängd som ska returneras. Om inga
produkter behöver returneras anges ett ”x” i kolumnen ”Inga produkter att returnera”.
3. Fyll i dina kontaktuppgifter i detta formulär och skicka det till Ann(Louise Eriksson vars kontaktuppgifter
återfinns längst ned i detta brev.
4. Vänligen kontakta Smith & Nephew’s kundtjänst order@smith(nephew.com De kommer att förse dig med
en returbekräftelse och upprätta en kreditnota så snart produkten är dem tillhanda. För att påskynda
processen ber vi dig uppge önskad information på svarsformulärets sida 2.
Instruktioner till säljrepresentanter
1. Gå igenom lagret, identifiera oanvända enheter som finns med i bifogad lista över produkter som berörs
och isolera dem per omgående.
2. Fyll i svarsformuläret på nästa sida och ange artikelnummer samt mängd som ska returneras. Om inga
produkter behöver returneras anges ett ”x” i kolumnen ”Inga produkter att returnera”.
3. Fyll i dina kontaktuppgifter i detta formulär och skicka det till Ann(Louise Eriksson vars kontaktuppgifter
återfinns längst ned i detta brev.
4. Kontakta Smith & Nephew’s kundtjänst på order@smith(nephew.com
fyll i nödvändig information i svarsformuläret.
Instruktioner till Smith & Nephew agenter/återförsäljare
Produkter som inte berörs av återkallelsen:
Produkter i förpackning med blå prick har
inspekterats och berörs inte av återkallelsen.
Produkter i förpackning med blå prick behöver
inte returneras.
höger visar
hur den blå
pricken
ut ochOffice.
™ TrademarkBilden
of Smithtill
& Nephew,
Inc. Registered
US Patent
and ser
Trademark
var den är placerad på förpackningen.
Sida 1 av 2
Smith & Nephew Inc
150 Minuteman Road
Andover, MA 01810
Tel +1 978 749 1000
Fax +1 978 749 1654
www.smith(nephew.com
Skicka detta brev till dina kunder med uppmaning om att returnera den återkallade produkten. Översätt vid behov
brevet till det lokala språket.
Svarsformulär
Artikelnr
Sjukhusrepresentanter
Namn
(texta)
Inrättningens
namn
Inrättningens
adress
Telefon
kontaktperson
Antal produkter att returnera
Underskrift
Inga produkter att
returnera
Datum
Fax
Smith & Nephew kontonr.
Smith & Nephew säljare
Namn (texta)
Telefon
kontaktperson
Underskrift
Datum
Fax
Smith & Nephew agenter/återförsäljare
Namn (texta)
Företagets namn
Telefon
kontaktperson
Underskrift
Datum
Fax
Returnera ifyllt formulär till Ann(Louise Eriksson via e(post till ann(louise.eriksson@smith(nephew.com eller faxa det
till 031(87 05 31. Kontakta vid frågor Ylva Eriksson direkt på telefonnummer 0705(641700
Vi ber om ursäkt för alla eventuella olägenheter som detta kan ha orsakat er.
Med vänliga hälsningar
Albert A. Pytka
Kvalitetsansvarig
™ Trademark of Smith & Nephew, Inc. Registered US Patent and Trademark Office.
Sida 2 av 2