Transcript 100 Omslag B-delen.indd

8
Biotech Sweden Nr 4-2012
Tema: Lyckad läkemedelsutveckling
DRAGERING. Elisabeth Tong är processingenjör och Yuphin Iglebäk operator på drageringsenheten på Recipharm. Här diskuterar de hur maskinen som sprejar drageringsfilm på de färdiga tabletterna bäst ska rengöras.
Tillverkning i stor
skala på svensk mark
Uppskalning. Läkemedlet Plenadren som
tagits fram av företaget Duocort Pharma blev
ett av förra årets glädjeämnen när det fick marknadsgodkännande i EU. Trots att läkemedlet nu
ägs av ett amerikanskt bolag sker tillverkningen
i Sverige.
» Med hyreshus som närmsta
grannar och rådjur och dagisbarn
runt knuten är det svårt att tro att
uppdragsstillverkaren Recipharms
lokaler i Årsta söder om Stock-
holm inrymmer en läkemedelsfabrik. Men här produceras cirka
750 miljoner tabletter om året.
Här pågår också uppskalningen av
läkemedlet Plenadren som efter
förra årets stora life science-affär
numera ägs av det amerikanska
bolaget Viropharma. Läkemedlet
är en så kallad orphan drug och
fick europeiskt marknadsgodkännande i början av november förra
året.
Tog en risk
Även om produkten nu ägs av ett
amerikanskt företag är det inte så
konstigt att det är svenska Recipharm som sköter den kommersiella tillverkningen. Plenadren,
som används för behandling av bi-
MATERIAL. Anläggningen i Jordbro paketerar både färdiga tabletter och väger upp råmaterial för tillverkningen. Detta kommer som vitt pulver i stora metalltunnor till anläggningen i Årsta där det sedan blandas
efter ett givet recept.
njurebarkssvikt, har tagits fram
av det svenska bolaget Duocort
Pharma som sedan i början av
2010 samarbetat med uppdragstillverkaren för analys av substansen och nu också för kommersiell
tillverkning.
– I samarbetet har vi också haft
ett upplägg där vi har tagit en ekonomisk risk i projektet som vi fått
utdelning av i samband med försäljningen av Plenadren till Viropharma, berättar Carl-Johan Spak,
vice vd för Utveckling och teknik
vid Recipharm.
Sedan samarbetetet mellan
Recipharm och Duocort Pharma
inleddes har Recipharm tagit aktiv del i själva formuleringssteget
av Plenadren genom att skala
upp tillverkningsprocessen. Man
har också tillverkat läkemedlet i
liten skala och gjort så kallade
testbatcher där man testat varje
steg i tillverkningsprocessen för
att på så sätt optimera tillverkningen. Dessa testbatcher går
aldrig ut till marknaden, utan används för att testa gränserna i
produktionen.
PILLER. Efter tablettslagningen spottas tabletterna ut och samlas upp i ett stort kärl innan drageringen
som är det sista steget i tillverkningsprocessen.
www.biotechsweden.se
Tema: Lyckad läkemedelsutveckling
9
Anläggningen i Årsta ägdes tidigare av Pharmacia men blev Recipharm i samband med att bolaget
bildades 1995. Fram till 2007 hade
bolaget ett antal egna produkter,
men sedan dessa såldes till Meda
är bolaget en ren uppdragstillverkare. Ett undantag är dock företagets kaliumjodidtablett som det
blev stor efterfrågan på i samband
med förra årets tsunamikatastrof i
Japan, då stora mängder radioaktiv strålning läckte ut från kärnkraftverket i Fukushima.
Komplicerad tablett
Årstaanläggningen ingår i bolaget
Recipharm Stockholm, som är ett
av nio bolag internationellt. Av de
nio är det fyra som tillvekar tab-letter, varav Årstaanläggningen är en.
Plenadren är lite mer komplicerad
än en vanlig tablett, eftersom den
ska frisätta den aktiva substansen
hydrokortison i två steg. Det yttre
höljet frisätter läkemedlet direkt
och den inre kärnan frisätter läkemedlet långsamt över hela dygnet.
– Tillverkningen av Plenadren
innebär inga svårigheter för oss.
Processen består av fler tillverkningssteg än de enklaste produkterna, men vi är vana att tillverka
många typer av tabletter med olika
processer, säger Peter Adolfsson,
site manager och ansvarig för fabriken i Årsta.
Innan uppskalningen till kommersiell skala kan ske är det ett antal parametrar som man måste tashänsyn till.
CHEF. Peter Adolfsson är site manager och ansvarig för
fabriken i Årsta.
– Bland annat måste vi försäkra
oss om att produkten passar vår
utrustning och våra möjligheter. Vi
tar också hänsyn till olika kvalitetsriktlinjer och utvärderar produkten genom att göra både testbatcher och valideringsbatcher,
säger Peter Adolfsson.
Valideringsbatcherna görs för
att försäkra sig om att processen
fungerar och kan reptereras utan
avvikelser. Till skillnad från testbatcherna går valideringsbatcherna ut till kund. Parallellt med detta
NÄRA. Tablettfabriken ligger mitt i Årsta, söder om Stockholm, och har hyreshus och dagis som närmaste
grannar. I Stockholm finns även en anläggning i Jordbro och ett kontrollaboratorium på Södermalm.
görs också stabilitetsstudier där
man undersöker hur produkten
klarar sig i olika klimat som fukt,
värme och kyla under längre tid,
för att bekräfta produktens hållbarhetstid.
Samtidigt som uppskalningen
av Plenadren pågår rullar annan
tablettillverkning på som vanligt i
fabriken. Efter att ha tagit på oss
skyddsrock, hårnät och skoskydd,
tagit av smycken och tvättat händerna visar Peter Adolfsson runt i
fabriken. Det är förvånandsvärt
tyst och de olika tillverkningsmomenten formulering, tablettslagning och dragering sker bakom
stängda dörrar som det krävs ytterligare skyddskläder för att få
passera.
Jobbar dygnet runt
Totalt jobbar 110 personer på siten
i Årsta, varav cirka 70 i produktionen. Fabriken är igång dygnet runt
och personalen jobbar i skift. Råvarorna till tillverkningen kommer i stora metalltunnor från an-
läggningen i Jordbro ett par mil
söder om Stockholm. Där vägs råvarorna upp innan de skickas till
Årsta och dit skickas också de färdiga tabletterna för förpackning.
– Totalt producerar vi cirka 750
miljoner tabletter om året, men vi
har kapacitet för det dubbla, säger
Peter Adolfsson.
Den fullskaliga tillverkningen
av Plenadren väntas vara igång på
allvar under årets andra hälft.
INGRID HELANDER