Transcript Europeisk utredning av långtidsrisker med tillväxthormon

Sektionens uttalande med anledning av ännu ej publicerade
rapporter om samband mellan användning av tillväxthormon och
mortalitet
Nedan följer texten från en uppdatering på läkemedelsverkets hemsida
(http://www.lakemedelsverket.se). Den följer i stort samma linje som EMA på sin hemsida
(http://www.ema.europa.eu).Glädjande är att att rapporteringen till nationella registret har
tagit fart - det är viktigt att vi rapporterar in alla patienter för deadlinen vid årsskiftet.
Frågor kring inrapporteringen besvaras av registeransvarig Kerstin Albertsson Wikland
0708-82 89 90, [email protected].
Fortsatt info kommer i första hand att distribueras via vår hemsida
(http://blf.net/endodiab/index.htm).
Europeisk utredning av långtidsrisker med tillväxthormon
EU-gemensam utredning av nytta och risker med tillväxthormon har inletts. I avvaktan på
utredningens resultat bör godkända användningsområden och rekommenderad doser enligt
SmPC följas.
Läkemedelsverket informerade den 10 december om preliminära resultat av en fransk registerstudie av
patienter som behandlats med tillväxthormon på grund av kortvuxenhet eller brist på tillväxthormon. De
preliminära resultaten har diskuterats av europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté
(CHMP) som nu inleder en förnyad värdering av alla tillgängliga data. I avvaktan på denna utredning
rekommenderar Läkemedelsverket, efter samråd med nationell expertis, att de godkända
användningsområden och doseringar som anges i produktresumén (SmPC/Fass) följs.
Stockholm 2010-12-20
Svante Norgren
Verksamhetschef
Barnmedicin 2 och ST-pediatrik
Karolinska Universitetssjukhuset
Solna Q2:05
Huddinge B65
Växel: 08-517 700 00 alt. 08-585 800 00
Mobil: 073-699 42 93
Sekr: 08-517 775 92
------------------------------------------------------------------------------------------------Nedan följer en uppdatering av tidigare information avseende rapporten om ökad dödlighet
hos individer som behandlats med tillväxthormon som barn.
Mot slutet av veckan emotser vi ett nytt uttalande från EMA (http://www.ema.europa.eu) efter
en nu pågående utredning i London. Tills vidare är rekommendationen från EMA att
strikt följa vedertagna indikationer och doser.
Men vi i Sverige kan göra mer än så. Larmrapporten är baserad på den franska delen av ett
pågående europeiskt uppföljningsprojekt (SAGhE). Sverige deltar i projektet som syftar till
att studera effekt och säkerhet på lång sikt efter tillväxthormonbehandling. Än så länge
föreligger bara preliminära data från Frankrike. Det är nu viktigt att vi tar reda på om de
väckta misstankarna i Frankrike verkligen har någon grund. För att ta reda på detta behövs
data från fler patienter. Det är därför av synnerlig vikt att samtliga kliniker i landet så
fort som möjligt rapporterar ännu ej registrerade data till Nationella GH Registret.
Senast vid årsskiftet måste data vara inrapporterat om vilka individer som behandlats
med GH. Information om diagnos och tidpunkt för avslutande av tillväxthormonbehandling
för patienter som startade behandling 1985-1997 är nödvändiga. Dessa individer ingår
nämligen i den svenska armen av SAGhE-studien.
Som chef kan Du omprioritera befintliga resurser, anslå extra resurser eller beordra
övertidsarbete eftersom registreringen ska slutföras före nyår.
Eventuella frågor kring Nationella GH-registret besvaras av registeransvarig Kerstin
Albertsson Wikland, 0708-82 89 90, [email protected]
Stockholm 10-12-13
Dr. Svante Norgren, ordförande BLFs delförening för barnendokrinologi och barndiabetes
Prof. Kerstin Albertsson-Wikland, Registeransvarig, Nationella GH-registret
Prof. Lars Sävendahl, SAGhE-ansvarig forskare i Sverige [email protected]
-------------------------------------------------------------------------------------------------På läkemedelsverkets hemsida
(http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2010/Ny-studie-foranlederutredning-av-langtidsrisker-med-tillvaxthormon/)
finns en kommuniké om ökad mortalitet vid behandling med GH enligt den franska armen
av registerstudien SAGhE (Santé Adulte GH Enfant). Studien är ännu ej publicerad men är
inskickad till Lancet i november. Läkemedelsverket har fått informationen från den franska
läkemedelsmyndigheten. Resultat från den svenska armen av studien föreligger ännu inte.
Läkemedelsverket kommuniké uppmanar patienter som känner oro att vända sig till
behandlande läkare. Vi kommer att hålla sektionen uppdaterad via vår hemsida
http://blf.net/endodiab/index.htm. Vi föreslår tillsvidare att man även fortsättningsvis följer
vedertagna indikationer inklusive den regelbundna uppföljning som sker vid GH-behandling
och inte avbryter pågående behandling. Vi rekommenderar dock att ni informerar era
mottagningar och ledningsgrupper.
Det är viktigt att notera, att vi ännu inte har tillgång till den franska studien och således inte
vet vilka patienter som enligt studien har en ökad risk (undergrupp), hur stor riskökningen är,
vilka komplikationer de drabbades av och vilken kontrollgrupp de patienterna jämfördes med.
Innan vi får klarhet i detta är det viktigt att inte förmedla obefogad oro.
Stockholm 2010-12-11
Svante Norgren, ordförande för BLFs delförening för diabetes och endokrinologi
Lars Sävendahl, professor, principal investigator för den svenska armen av SAGhE
Birgit Borgström, öl, co-investigator för den svenska armen av SAGhE
Kerstin Albertsson Wikland, professor, Registeransvarig för det Nationella kvalitetsregistret
Berit Kriström, universitetslektor, ordförande i gruppen för GHbehandling i Sverige