Transcript PerClot® PHS Hemostatiskt System med Polysackarid

PerClot® PHS Hemostatiskt System med Polysackarid
PerClot Hemostatiskt System med Polysackarid bör endast användas av läkare eller annan legitimerad
sjukvårdspersonal.
BESKRIVNING
PerClot hemostatiskt System med Polysackarid (PerClot PHS) är en medicinsk utrustning som består av
absorberbara modifierade polymerpartiklar (AMP®) och dispenserings applikatorer. AMP® partiklar är
biokompatibla, ickepyrogena och erhålls från renad växtstärkelse. Utrustningen innehåller inga humana eller
animaliska komponenter. PerClot PHS är avsett att användas som ett absorberbart hemostatiskt system som
kontrollerar blödningar under kirurgiska ingrepp eller som uppstått till följd av traumatiska skador. Systemet är
konfigurerat för både PerClot® Standard och PerClot® Laparoskopi för att tillgodose olika kirurgiska ingrepp.
VERKNINGSSÄ TT
AMP®- partiklar har en molekylstruktur som påskyndar absorberingen av vatten från blodet.
Dehydreringsprocessen orsakar en hög koncentration av trombocyter, röda blodkroppar och blodproteiner
(trombin, fibrinogen, o.s.v.) vllket påskyndar den normala koagulationsreaktionen.
När AMP -partiklar kommer i kontakt med blod hjälper de till att skapa en gelmatris som tillhandahåller en
mekanisk barriär mot ytterligare blödningar. Absorptionsförloppet pågår normalt under flera dagar och är
beroende av den mängd material som appliceras på användningsstället. AMP®-partiklar bryts ned av amylaser
och glukoamylaser.
INDIKATIONER
PerClot® PHS är indicerat vid kirurgiska ingrepp eller skador som ett extra hemostatiskt hjälpmedel som hjälper
till att kontrollera det kapillära, venösa eller arteriella blodflödet när det är ineffektivt eller opraktiskt att
använda tryck, ligering och andra sedvanliga metoder.
ANVÄNDARINSTRUKTIONER
Följande instruktioner tillhandahåller tekniska anvisningar gällande den rekommenderade
användningen av alla PerClot® PHS-modeller. Därtill utgör inte teknikerna och ingreppen som beskrivs i denna
bruksanvisning exempel på alla medicinskt acceptabla protokoll och de är inte heller avsedda att ersätta en
läkares erfarenhet och bedömningsförmåga vid behandlig av särskilda kirurgiska tiIIstånd.
FÖRBEREDELSE
1. Inspektera de förseglade förpackningarna med AMP® och applikatorn visuellt. Om någon av förpackningarna
har öppnats eller skadats ska de kasseras och bytas ut mot en ny förpackning.
2. Ta bort applikatorn ur förpackningen.
3. Ta bort AMP®-partikelbehållaren (bälgapplikatorn) från förpackningen. Ta bort locket
genom att vrida det moturs (Fig. 1).
4. Anslut AMP®-partikelbehållaren ordentligt vid änden på applikatorhandtaget (Fig. 2 och Fig. 3). Systemet är
nu klart att användas.
5. Tryck på behållaren för att dispensera AMP®-partiklarna direkt på sårytan (Fig. 4).
1
PerClot® PHS Hemostatiskt System med Polysackarid
PerClot® Standard
Används under öppenkirurgiska ingrepp.
Appliceringsteknik
För maximal effekt rekommenderas följande tekniker:
1. Absorbera, torka eller sug bort överskotts blod från den blödande vävnaden. Identifiera och blotta
blödningskällan. Det är viktigt att avlägsna överskotts blod for att maximera den hemostatiska
prestationsförmågan eftersom det tillater att AMP®-partiklar kommer i direkt kontakt med sårytan och
blödningskällan.
2. Applicera omedelbart en riklig mängd av AMP®-partiklar direkt på blödningskällan. Täck såret fullständigt
med AMP®-partiklar.
3. När djupa sår behandlas måste applikatorspetsen vara så nära blödningskällan som möjligt. Därför måste
man vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att applikatorspetsen kommer i kontakt med blod eftersom
detta kan täppa igen applikatorn. Om detta sker ska man kassera PerClot® Standardapplikatorn och använda en
ny.
4. Vid ymnig blödning ska man applicera ett direkttryck på såret i flera minuter efter att AMP®-partiklar har
applicerats. Vissa material som till exempel gasväv kan vidhäfta vid det stelnade koaglet. Det rekommenderas
att man spolar materialet med koksaltlösning innan man försiktigt avlägsnar gasväven. Det rekommenderas att
man använder av ett icke-vidhäftande substrat för att applicera tryck.
5. Om blödningen fortsätter ska överflödiga partiklar avlägsnas och applicera på nytt.
6. När hemostas har åstadkommits ska överflödiga AMP -partiklar avlägsnas noggrant och fullständigt med
spolning och bortsugning.
PerClot® laparoskopi
Används i laparoskopi och laparoskopiskt assisterat ingrepp.
Appliceringsteknik
1. Identifiera den blödande lesionen. Det ar viktigt att ta bort överskott av blod från den blödande sårytan för
att uppnå maximal hemostatisk verkan.
2. För in applikatom i laparoskopet och placera spetsen vid sårytan. Dispensera AMP-partiklama genom att
försiktigt trycka på behållaren. Klipp inte applikatorspetsen. Om spetsen täpps igen ska en ny applikator
användas.
3. Om blödningen fortsätter ska överflödiga AMP®-partiklar avlägsnas och applicera på nytt.
4. När hemostas har åstadkommits ska överflödiga AMP®-partiklar avlägsnas med spolning och bortsugning.
5. Ta bort applikatorn.
6. Efter ingreppet ska laparoskopet rengöras med spolning för att undvika att laparoskopkanalen täpps igen.
KONTRAINDIKATIONER
PerClot® PHS ar kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot material som erhållits från stärkelse.
Injicera inte i blodkärl: omfattande intravasal koagulation kan uppstå.
Använd inte för att kontrollera postpartumblödning eller menorragi.
Injicera inte i urinblåsa eller uretärlumen.
Injicera inte i ögon.
VARNINGAR
PerClot® PHS är inte avsett att ersätta förfinade kirurgiska metoder och den tillbörliga tillämpningen av
sedvanliga metoder (t.ex. ligering) för hemostas.
PerClot® PHS rekommenderas inte när en infektion misstänks. PerClot® PHS bör användas med försiktighet i
kontaminerade områden. Om tecken på infektion uppstår där PerClot® PHS har använts kan det vara
nödvändigt med operation för att möjliggöra bra dränering.
2
PerClot® PHS Hemostatiskt System med Polysackarid
Användningen av PerClot PHS i kombination med andra lokala hemostatiska medel har inte studerats i
kontrollerade kliniska prövningar.
Ta bort överflödiga AMP®-partiklar så snart som hemostas har åstadkommits. Det är i synnerhet
viktigt att avlägsna överflödiga partiklar i och kring ryggmärgen, synnerven/synnervskorsningen och
benöppningar eftersom omättade partiklar kan svälla upp och orsaka kompression på omgivande vävnader.
När ett extrakorporeal kardiopulmonellt bypassystem eller ett system för autolog blodåtervinning
används i förbindelse med PerClot® PHS måste försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra att eventuella
partiklar kommer in i bypassystemet. Genom att använda en 40 kardiotomireservoar, celltvätt och ert 401
transfusionsfilter (såsom LipiGuard®) kan man förhindra art partiklar kommer in i systemet.
PerClot PHS bör inte blandas med metylmetakrylat eller andra akryllim eftersom det kan inverka på
vidhäftningsförmågan och fästandet av protesanordningar på benvävnad. Överflödiga partiklar bör avlägsnas
helt från benytor med hjälp av spolning före man använder sig av lim. PerClot PHS är en engångsprodukt.
PerClot PHS får inte användas under mer än ett kirurgiskt ingrepp.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
PerClot® PHS rekommenderas inte för primär behandling av blodkoagulationsstörningar. PerClot PHS är avsett
att användas i torrt tillstånd. Kontakt med vätskor före applicering kommer att eliminera förmågan att orsaka
hemostas.
BIVERKNINGAR
Inga rapporterade biverkningar till dags dato.
ADMINISTRERING
Aseptisk teknik bör alltid användas. En riklig mängd AMP® bör appliceras på sårstället tills hemostas har
uppmätts. Vid ymnig blodning ska tryck användas vid behov. Efter att hemostas har uppnåtts bör AMP®partiklar tas bort genom spolning och/eller bortsugning.
LEVERANSSKICK
PerClot® PHS levereras i flera olika storlekar för att passa olika kirurgiska behov.
STERILISERINGSMETOD OCH SISTA FÖRBRUKNINGSDATUM
Innehållet i PerClot®PHS förpackningen har steriliserats med bestrålning och får inte omsteriliseras. Öppnade
och oanvända förpackningar bör kasseras på rätt sätt. Om produkten förvaras under de förhållanden som
beskrivs i bruksanvisningen (se FÖRVARING OCH HANTERING) förblir denna produkt steril i tre (3) år från
steriliseringsdatumet.
FÖRVARING OCH HANTERING
PerClot®PHS bör förvaras på ett sådant sätt att det inte utsatts for extrema temperaturer lägre än -40°C (-40°F)
och högre an 60°C (140°F). PerClot PHS bör användas så snart som möjligt efter att förpackningen har öppnats.
KASSERING
Denna produkt ska kasseras i enlighet med relevant nationella föreskrifter gällande medicinsk utrustning.
BEGRÄNSAD GARANTI
Starch Medical Inc. garanterar att denna produkt inte uppvisar några som helst defekter vad gäller tillverkning
och material. Ansvaret gällande denna garanti är begränsad till ersättning för eller utbyte av produkt som av
Starch Medical Inc. har upptäckts ha en defekt i tillverkning och material. Starch Medical Inc. ska inte bära
något ansvar för skador som uppkommer i samband med användning, felaktig användning eller missbruk av
denna produkt eller dess innehåll på ett sådant sätt som strider mot de särskilda angivelser som beskrivs i
denna bruksanvisning. Skada på produkten på grund av felaktig användning, förändring, felaktig förvaring eller
felaktig hantering kommer att annullera denna begränsade garanti. Ingen anställd, ombud eller återförsäljare
av Starch Medical Inc. har befogenhet att ändra eller göra tillägg i denna begränsade garanti i något avseende.
Påstådda ändringar eller tillägg kommer inte att vara verkstallbara mot Starch Medical Inc. och dessa bör
rapporteras till Starch Medical Inc. och/eller behöriga myndigheter.
3
PerClot® PHS Hemostatiskt System med Polysackarid
DENNA GARANTI ÄR UTTRYCKLIGEN ISTÄLLET FÖR ALLA ANDRA GARANTlER, UTTALADE ELLER
UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE ALLA GARANTIER FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST
ÄNDAMÅL ELLER NÅGON ANNAN SKYLDIGHET FÖR STARCH MEDICAL INC.
VARUMÄRKEN
PerClot® och AMP® Är registrerade varumärken som tillhör Starch Medical Inc. LipiGuard® är ett registrerat
varumärke som tillhör Pall Corporation.
= Får ej återanvändas
= Använd före år och månad (utgångsdatum)
= Referensnummer (produktkod)
= Steriliseringsmetod - strålning
= Satsnummer
= Tillverkningsdatum
= Obs! Se bruksanvisningen
= CE-märkning och identifieringsnummer för anmält organ. Produkten
uppfyller kraven i MDD-direktivet (93/42/EEG)
= Tillverkare
= Auktoriserad representant i EU %
= Temperaturbegränsning
Starch Medical Inc.
2150 Ringwood Ave. San Jose, Kalifornien 95131 USA
Tfn: 408-428-9818 Fax: 408-383-9189
E-post: [email protected]
www.starchmedical.com
CryoLife Europa, Ltd.
Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road
Guildford, Surrey GU3 1 LR Storbritannien
Tfn: +44 (0) 1483441030 Fax: +44 (0) 1483452860
LlT-C-0001 1010
©2010 Med ensamratt.
4