Transcript här. - Apotekarsocieteten

Det ligger ett papper i asken…..
Hanna Millbourn, apotekare
Enheten för Produktinformation
Läkemedelsverket
I samarbete med
..och om detta papper tycks det
mycket…
Jaså den som är omöjlig att vika ihop igen?
Jaså den som ligger i
vägen för tabletterna?
Konstigt, de säger att jag
får samma medicin , men
den ena har fler
biverkningar än den
andra?!
Jaså den som har så liten text!
Jamen den är bra! Jag glömde ju bort vad läkaren sa…
Jaså den som har så svåra ord
Usch! Den kan man
ju inte läsa, då blir
man ju sjuk på
kuppen
Innehåll
• Bakgrund
• Ipsos studie
• Mycket kan göras inom gällande
regelverk- exempel och rekommendationer
• Framtiden - tankar / erfarenheter från er?
Innehåll
• Vad tycker patienterna om
bipacksedlarna?
• Är det möjligt att förbättra bipacksedlarna
utifrån dagens regelverk?
• Vad kan göras för att få en bättre text
och layout?
• Hur kan bipacksedeln förbättras så att
patienterna förstår den?
• Hur kommer den att kunna se ut i
framtiden?
Direktiv 2001/83/EG med
ändringsdirektiv 2004/27/EG
Dir 2001/83/EC
Article 11
Paediatric Regulation
1901/2006
Advanced therapy
medicinal
products
SmPC
Guideline
MA
Application
EMEA Q, S&E Guidelines
Disease
concerned
HCP’s needs
“Core SmPC”
QRD Templates
Trovärdig,
balanserad
Korta ord och meningar
stilstorlek
snygg
punktlistor
Enkelt , rakt språk
Takykardi
Palpitationer
Gingiva hypertrofi



snabbare hjärtslag
hjärtklappning
svullet tandkött
Läsbarhetstest
User test
Consultation with target group
Readability test
• Enligt regelverket ska alla bipacksedlar vara
läsbarhetstestade
• Syftet med läsbarhetstestet är att det ska bli bra
bipacksedlar.
• Kan ”användarna” hitta och förstå informationen?
• Vad tycker användarna om utseende, storlek,
stilstorlek?
Läsbarhetstest
• Komplett läsbarhetstest
– Test av hela bipacksedeln (även layout)
• Bridging
– Jämförelse med annat godkänt
läsbarhetstest och annan godkänd
bipacksedel
– Bridging av layout
• Fokustest
– Test av avgränsad del
– Komplettering till test
Riktlinjer
• SmPC guideline
• Readability guideline (Bipacksedel och
märkning)
• LVFS 2005:11 + Vägledningen
– Svensk lagstiftning baserad på EU-direktiv
– Skriven av LVs jurister och PI
• QRD praxis (EUs PI-grupp)
– Specifika kommentarer och generella diskussioner
Mallar
• QRD templates
• QRD annotated template
– Mallar med förklarande texter för alla
procedurer
• QRD annotated template for MRP/DCP
procedures (CMDh)
Det ligger ett papper i asken….
Apotekarsocieteten 15 april 2013
Anita Finne Grahnén
Sakkunnig Patientsäkerhet
Bipacksedeln – lättläst eller
obegriplig?
 LIF arbetar för att förbättra läsbarheten
• Samarbete med Läkemedelsverket
• Motiverande information
• Bipacksedeln direkt på Apoteket - Brev till regeringen
2009 (Göran Hägglund)
• Publikation av artikel i Regulatory Affairs Journal i
augusti 2012 - redovisning av resultat från
fokusgruppsanalys
Bipacksedelprojektet
 Hur kan man förbättra informationen till
patienten?
• LIF, i samarbete med FGL och med råd från
Läkemedelsverket
 Hur uppfattar patienten bipacksedeln?
 Hur skulle patienten vilja ha bipacksedeln?
 Hur kan man förbättra informationen till patienten?
Dagens bipacksedel
En väl hopvikt
gammal (utdöd?)
dinosaurie
Dagens bipacksedel
 Syftet med bipacksedeln
• Överföra viktig information från tillverkaren och de
regulatoriska myndigheterna till patienten
• Tillse att rätt läkemedel tas av rätt patient i rätt dos
och vid rätt tillfälle
 Om patienten inte förstår informationen är det
ointressant om man följer reglerna
Studie
 Kvalitativ undersökning med fokusgruper gjordes
av ett forskningsföretag (Ipsos)
 Utvärdera attityderna till bipacksedlar
 3 grupper i varje omgång
– Unga män och kvinnor 18-35 år
– Medelålders män och kvinnor 36-55 år
– Äldre män och kvinnor 56-75 år
 Urvalskriterier
• Storstockholmsområdet
• Köper och/eller använder läkemedel regelbundet
Produkterna
 Tre befintliga bipacksedlar användes
 Omeprazol, Ipren, Fosamax
 Två steg
1.
2.
För- och nackdelar med befintliga bipacksedlar
och hur man kan förbättra dem
Utvärdering av reviderade bipacksedlar
Steg 1
 Intervjuguide som bl a ställde frågorna:
• Hur använder man bipacksedeln idag? Vad fungerar bra,
vad fungerar dåligt?
• Hur vill man använda bipacksedeln i framtiden? Vilken
roll ska den fylla? Vilken information måste finnas med?
• Hur kan bipacksedeln optimeras? Diskussion kring
media, form, innehåll och design.
• Hur säkerställer man tydlighet samtidigt som man
förenklar?
• Hur förbättrar man balansen mellan effekt och säkerhet?
Hur ska detta kommuniceras?
Olika kanaler har olika roller i
informationsprocessen
Läkare
Apotek
Internet
Vänner
Bipack
sedel
Förpack
ning
Breda kanaler som skapar säkerhet och
trygghet
Fördjupande kanaler som erbjuder kunskap vid
behov, men……
Kanaler för att bekräfta köp och säkerställa
användning
21
Unga
Medelålders
Äldre
Trygghetssökande
Lösningsinriktade
Servicekrävande
Minst benägna att ”släppa” den
säkerhet och bekräftelse som
oberoende information ger
Störst förmåga att tänka nytt
och komma med lösningar
baserat på egna behov
Relativt traditionsbundna och
principfasta när det gäller att ta
till sig nya vanor och beteenden
Saknar referensramar och är
inte tillräckligt erfarna och för
att våga ifrågasätta information
Trygga i sig själva, vågar pröva
och fatta egna beslut utifrån
egen och andras erfarenhet
Erfarna, men också mer utsatta
med tanke på åkommor och
risken att drabbas av sjukdom
Har svårare att värdera och
sätta informationen i relation
till sina egna erfarenheter
Resursstarka med hänsyn till
tekniska hjälpmedel, aktivt
arbetsliv och sociala nätverk
Nedtrappning från aktivt
arbetsliv och dylikt ger lägre
engagemang i framtida behov
Resultat steg 1- Beroende av
användartyp
 För alla
• Viktigare när man använder ett “nytt” läkemedel
 Icke-användare av bipacksedel
• Kunskap på annat sätt, främst via nätet
• Nöjer sig med informationen på förpackningen
 Sällan-användare av bipacksedel
• När något händer, om symtom uppstår, ny
kombination
 Användare av bipacksedel
• Vill ha kontroll
• ”Hypokondriker”
Resultat steg 1
För- och nackdelar med dagens bipacksedel
exempel
 Innehållsförteckning och huvudrubriker känns
relevanta
 Hyfsat bra struktur
 Acceptabel omfattning – inte så mycket onödigt
 Rörigt intryck
 Långrandigt , mycket onödig information,
upprepningar
 Svårläst typsnitt – ljust och tunt
 Framgår inte klart hur preparatet ska användas
Utmaning att förbättra
1
2
Resultat steg 2 –
Utvärdering av reviderade bipacksedlar
 Reviderade bipacksedlar
• I nära samarbete med Läkemedelsverket
• >40% färre ord
• Flera avsnitt var enklare och mer uniformt
strukturerade
 Stora förbättringar mot de befintliga
bipacksedlarna
Resultat steg 2 –
Utvärdering av reviderade bipacksedlar
 Fokuserar mer konkret på
•
•
•
•
användningsområde
innehåll
anvisningar för dosering
praktiska råd
 Biverkningsavsnittet har
• blivit lättare att ta till sig och värdera, pga mindre
omfattande text med ett urval av de vanligare
förekommande biverkningarna.
 Men det finns mer att göra …. fortfarande komplext
Layout är viktigt
Från det
finstilta
uttröttande
28
Före
Biverkningssektionen
Efter
Slutsatser och rekommendationer
 Den omarbetade bipacksedeln upplevdes som
mer relevant och användbar
 De omarbetade bipacksedlarna uppfyller
huvudsakligen kraven på information kopplat till
patientsäkerhet, effekt, nytta, användbarhet och
trygghet
 Bipacksedeln upplevs som
• Viktig och trovärdig
• En garant för produktens kvalitet
 Målgrupperna har olika behov
Slutsatser och rekommendationer
forts ...
 Behov av bipacksedel
• Yngre och förstagångsanvändare
• Nya och okända läkemedel
 Önskemål om större flexibilitet
 Elektroniskt format
• Tillgång till aktuell text
• Lätt tillgänglig
• Ny teknologi tillåter påminnelser för att stödja
följsamhet till ordination
Sammanfattning
 Dagens bipacksedel är inte anpassad till patienten
• Layout
• Medicinska termer
• Omfattningen
 Bipacksedeln behövs, men
• behöver förbättras och fokusera på patientens
behov
• passar utmärkt för att distribueras elektroniskt
Låt dinosaurien komma in i datorn!
Kan bipacksedlarna förbättras inom
gällande regelverk?
JA VISST
Regelverket flexibelt eller stelbent?
EU
Directive
EC
readability
guideline
EMAQRD
template
Leaflet A
Tokig spalt-rad- brytning
Leaflet B
Rekommendationer
• Använd så kort text som möjligt, skriv och skriv om
• Värdera innehållet. Hur ska patienten agera på
informationen, hur känner patienten biverkan?
• Använd läsbarhetstesten som ett verktyg att göra bra
bipacksedlar
– Förbättra bipacksedlarna efter resultat från testen
– Jobba nära utredare och testföretag- motivera
ändringar och frånsteg
– Förmedla myndigheternas kommentarer och förslag
på förbättringar till testföretagen
– Tänk på läsbarheten vid variationer så att inte
texten sväller och sväller
– Testa om delar av bipacksedeln vid stora
förändringar
Ibland blir det tok……
The table should not be broken or
crushed’
Upplösa en brustablett i ett glas vatten. Bryt inte brustablett. Vänta tills brustabletten helt har
upplösts och dricka lösningen direkt
Tro används mot
huvudvärk, tandvärk,
menstruationssmärtor, feber
vid förkylningssjukdomar,
led- och muskelsmärtor och
migrän.”
Fel användning
Har dragit ut visdomstand. Köpte Ipren för smärtlindring.
Trodde det bara fanns en sort och läste därför inte så noga
på förpackning och bipacksedel. Kom fram till att man fick ta
högst 6 tabletter per dag. Efter 3 dygns användning blev
illamående och fick sömnproblem. Läste nogrannare på
förpackning och bipacksedel. Såg då att det fanns 2 typer
Ipren en på 200 mg och en på 400 mg.Den jag köpt var 400
mg och av den skulle man ta högst 3 per dygn.
Borde det för säkerhets skull inte tryckas 2 olika
bipacksedlar så att enbart den dos som gäller för de
tabletter man köpt finns med?
Utebliven användning- kanske rätt!
”Min mamma kom hem från doktor och apotek med en
medicin som hon nu vägrar att ta, det står ju att man
kan dö av den”
VARNING
Fentanyl depotplåster kan ge livshotande biverkningar
hos personer som inte regelbundet medicinerar med
receptbelagda opioidläkemedel.
”mamma har inga andra smärtläkemedel”
Rekommendationer
Arbeta med layout
• Tänk på slutprodukten redan i början
– Flaska, burk, penna, blisterkartong- storlek?
– Fold-out eller ej?
– Booklet?
– Hur måste man vika? Vilken papperskvalitét?
– Använd alltid den bipacksedel med den layout som
kommer hamna i förpackningen i läsbarhetstesten
– Tänk på flerspråkiga bipacksedlar
– Hur ändras layouten under procedurens gång när
massor av text läggs till?
Hur ser framtiden ut?
Förbättringsarbete, EMA
• Pågående rapport, Europa- kommissionen om
brister i produktresumén samt bipacksedel
• Rapporten har utvidgas till att inkludera
synpunkter från medlemsländer, industri
• QRD mallarna revideras kontinuerligt
Bättre möjlighet att
tillhandahålla senast
uppdaterad information?
Appar?
Utskrift på
apotek?
QR-koder?
Bättre möjlighet
att tillhandahålla
information mer
anpassad till
olika behov, t.ex.
nedsatt syn?
Bättre möjlighet att
tillhandahålla
information på fler
språk?
Era tankar och funderingar?
• Vanliga frågor från kunder på apoteket?
• Företagens utmaningar/svårigheter?
• Följa mallar+skriva patientvänligt+ta
hänsyn till alla berörda länders sypunkter
=utmaning!
• Tankar kring den elektroniska världen?