Transcript Låne instrumenter - Norsk forening for Sterilforsyning

Låne instrumenter – hva er omfanget og hvordan fungerer det?
Karin Sæther og Kari Torvund Sørlie
Menneskelig nær – faglig sterk
Låne instrumenter – hva er omfanget?
Låneinstrumenter har 3 hovedområder:
●Konsignasjon – låner instrumentparken så lenge
det er aktuell behandlingsteknikk, ikke implantat
●Låneinstrumenter som skal brukes ved revisjoner,
bestilles til tidspunkt og leveres 2 døgn før bruk.
1. døgn er registrering, rengjøring og
desinfeksjon
2. døgn sterilisering og levering til brukerstedet
●Utprøving av nye og forbedrede instrumenter
Menneskelig nær – faglig sterk
Låne instrumenter – aktører og rammeverk
Aktører
Eksternt - leverandører
Internt i HF – operatør, seksjoner, kontraktforhandler
●Lov om medisinsk utstyr
●Spesialisthelseloven
●Pasientrettighetsloven
●Normer – en rette EN standarder
●EN ISO 9001:2000, Kvalitetssystem
●EN ISO 13485:2003, Medisintekniske produkter –
●ISO 17664:2004 – Sterilisering av medisintekniske produkter –
●ISO 11138-1:2006 Sterilisering av medisintekniske produkter, Biologiske indikatorer
●Del 1: Allmenne krav (ISO 11138-1:2006)
●ISO 11607-1:2006 Forpakninger for medisintekniske produkter som skal steriliseres
●Del 1: Krav på material, sterilbarriere- og forpaknings system
●868 2-10 Utgava 1, Forpaknings material og -system för medisintekniske produkter
●som skal steriliseres
●EN 17664:2004 Sterilisering av medisintekniske produkter - Informasjon fra leverandør
●EN ISO 14937 Sterilisering av medisintekniske produkter – Generelle krav på
●steriliseringsmedium samt utvekling, validering og rutinekontroll av steriliseringsprosess
Menneskelig nær – faglig sterk
Låne instrumenter – hvordan fungerer det?
Låneutstyr skal oppfylle de samme kvalitetskrav som om utstyret eies
av sykehuset.
Utgangspunkt i en sterilforsyningsavdeling
●Hvordan får vi vite at låneutstyr skal brukes?
●Har vi gode melderutiner internt i sykehuset?
●Er det definert hvem som er mottakssted?
●Får vi den dokumentasjon vi trenger for utstyret?
●Får vi utstyret i rett tid?
●Hvem er samarbeidspartnere for oss?
●Er det ”andre” som bør dokumentere hvordan låneinstrumenter skal
håndteres?
●Skal RHF involveres og komme med et anbefalt oppdragsdokument?
Lik oppfattelse av alle involverte parter fra leverandør til operatør.
●
Menneskelig nær – faglig sterk
Låne isntrumenter
2 Dokumentgrunnlag
Vi har valgt å undersøke hva våre naboland har gjort og evt
dokumentert
Funn:
●DS 2451-13 Annex F – (dansk)
●Retningslinjer for låneinstrumenter – (svensk)
●Tema er aktuelt over hele verden – Wfhss Japan 2012
●
●
Tema låneinstrumenter er aktuelt å jobbe med også i Norge.
Menneskelig nær – faglig sterk
Norm 2451-13:2012
Anneks F Særlige forhåndsregler for låne instrumenter
Låneutstyr brukes av flere sykehus, ofte i flere land.
●Låneutstyr består ofte av kompliserte og sammensatte
spesialinstrumenter.
●Dette medfører at håndtering av utstyr på sterilforsyningsavdelingen
er mer tidskrevende enn håndtering av egne instrumentsett. Ikke
sjelden er låneutstyr urent ved mottak.
●Sterilt låneutstyr skal oppfylle de samme kvalitetskrav som om utstyr
eiet av sykehuset.
●
Menneskelig
Menneskelig nær
nær – faglig
faglig sterk
sterk
F.2 Retningslinjer for låneutstyr
F.2.1 Vurdering av utstyr og leverandør før man inngår
låneavtale
Utstyrsleverandør vurderes:
Utstyr vurderes: funksjonalitet og rengjørbarhet
F2.2 Kontraktinngåelse
Organisasjon skal utarbeide retningslinjer for låneavtale.
Hvem skal inngå avtale med leverandør
Rekvirere låneutstyr
Hvem skal informeres om inngått avtale
Hvem er ansvarlig for
Mottakskontroll
Gjenbehandlingsprosesser
Forsendelse
Ansvaret kan være i opr.avd/ sterilforsyning eller delt ansvar
Menneskelig nær – faglig sterk
F.2.3 Retningslinjer for låneutstyr
F.2.3 Omgang i låneavtalen – kravspesifikasjon
Retningslinjer skal innehold vilkår for:
Utlånspris
Tidsfrist for levering av forsendelsen
Forsendelsesmetode – verdiforsendelse
Forsendelsesomkostninger
Emballeringsmetode
Hjelpeutstyr – velegnet til bruk i vaskedekontaminator
Håndtering av evt implantater
Kriterier for bruk av utstyret – ikke animalsk vev.
Avregning – defekte instrumenter
●
Menneskelig nær – faglig sterk
F.2.3 Retningslinjer for låneutstyr
Opplæring av personale – operasjon/sterilforsyning
Leverandørs bruksanvisning
Instrumentidentifikasjon
●Innholdslister
●Pakkeseddel/ bilder
Instruksjon for delbare instrumenter
Gjenbehandlingssertifikater
Formstøpte plastkasser med få hull kan ikke brukes direkte i
vaskedekontaminatoren
Informasjonsvideo eller lignende bildematerialer er brukbare
hjelpeverktøy
Sporbarhet – enkeltinstrument eller sett
Utlåner er ansvarlig for funksjonalitet og låner er ansvarlig for å
håndtere utstyret jfr. fabrikantens anvisninger
Menneskelig nær – faglig sterk
F.2.4 Retningslinjer for låneutstyr
Utlåners kvalitetssystem vurderes (leverandør)
Har system på sporbarhet som skal inneholde
●Navn på lånesykehus og navn på låneavdeling
●Dato for forsendelse og dato for bruk
●Dato for mottak etter bruk
●Kopi av forsendelsen sett/ implantat
●Bildemateriale og vektangivelse
●Instruksjon av delbare instrumenter
●At det er forløpende funksjons og vedlikeholdskontroll på instrumenter,
kontainere, transportkasser og innsatser
●Dokumentere på hvilken måte implantater transporteres, oppfyller krav til
fabrikantens anvisninger
●Retningslinjer for håndtering av implantater
●Dokumentere på hvilken måte utstedte rapporter behandles og lukkes jfr
kvalitetssystem.
Menneskelig nær – faglig sterk
F.2.5 Mottakelse av låneutstyr
Utlåner (leverandør)
●Gjenbehandlingssertifikat
●Leverandøranvisninger
●Komplett innholdsfortegnelse
●Komplett pakkeseddelfortegnelse inkl bildemateriale
●Instruksjoner for delbare instrumenter
●Implantatoversikt
Låner (sykehus)
●skal sikre at instrumenter/ utstyr/ implantater er i overensstemmelse
med fortegnelser/pakkeseddel og implantatfortegnelse
●At forsendelse er i overensstemmelse med tidsfrister
●Selve mottaket kan skje et annet sted som gjelder for sykehusets
(varemottak eller direkte til brukeravd/ sterilforsyning)
Menneskelig nær – faglig sterk
F.2.6 Klargjøring av låneinstrumenter
Utstyret gjenbehandles i overensstemmelse med fabrikantens
anvisninger
Gjenbehandlingsenheten oppretter lånemappe med følgende innhold
●Identifikasjonsbetegnelse for låneutstyret
●Komplett innholdsfortegnelse av settene
●Komplett pakkeseddelfortegnelse og bildemateriale
●Instrukser for delbare instrumenter
●Leverandøranvisninger
●Data for gjenbehandlingsprosesser (rengjøring, desinfeksjon og
sterilisering)
Menneskelig nær – faglig sterk
F.2.7 Klargjøring for bruk
Utstyret dekontamineres i overensstemmelse med fabrikantens
anvisninger
Gjenbehandlingsenheten utfyller gjenbehandlingsdeklarasjon
Forsendelsen skal inneholde
●gjenbehandlingsdeklarasjon
●evt utstedte tilbakemeldingsrapporter relevant for utlåner
●Kopi av komplett settfortegnelse
●Kopi av komplett pakkeseddelfortegnelse evt bildemateriale
●Instruksjoner for delbare instrumenter
Det ansees tilstrekkelig at utstyret har gjennomgått en validert
rengjørings –desinfeksjonsprosess.
●
Menneskelig nær – faglig sterk
F.2.8 Returforsendelse av låneutstyr
Organisasjon returnerer låneutstyret i overensstemmelse med
retningslinjer i låneavtalen.
●
Gjenbehandlingssted:
Operasjonsavdeling eller sterilforsyningsavdeling
Leverandørsertifikat
Menneskelig nær – faglig sterk
Riktlinjer før låneinstrumenter – sfvh.se
●
Svensk forening for Vårdhygien
Utarbeidet retningslinjer som er anbefalt til bruk som en veiledning i
håndtering av låneinstrumenter ●Lover og forskrifter som beskrives i dokumentet dannet
grunnleggende krav, såkalt vesentlige krav som produksjonen må
oppfylle.
●Dokumentet skal også gi en støtte i det fortløpende kvalitetsarbeidet
rundt håndtering av låneinstrumenter.
●
Retningslinjer
●Sjekkliste
●
Menneskelig nær – faglig sterk