Transcript Plasma sterilisering - Norsk forening for Sterilforsyning

Eirik Grant Furre
Sterilteknikk
HaukelandSykeHu
s
Helse Bergen
STERILISERINGSMETODER
●
●
●
●
●
Tørrsterilisering
Plasma sterilisering
Gass sterilisering (formal (in) dehyd,
etylenoksid)
Stråle sterilisering (gammastråler,
elektronstråler UV-c)
Dampsterilisering
VANNDAMP-STERILISERING
●
Effektiv
●
Hurtig
●
Kontrollerbar
●
●
Best med hensyn til
miljø
Økonomisk
1891 fjerde norske legemøte i
Trondheim, en nyhet !
● Problemet med de dampautoklaver som ble brukt på denne tiden,
var at de etterlot instrumenter og annet fuktig, instrumentene hadde
lett for å ruste og selve steriliseringen var ikke alltid betryggende.
●
Bøckmanns autoklav har en dobbelt vegg omkring selve
steriliseringskammeret. På den måten kunne instrumenter og annet
forvarmes før selve steriliseringen slik at de ikke rustet, og alt var
tørt når autoklaveringen var over.
Prinsippet har vært ledende for senere autoklavteknikk.
● Hans autoklaver ble satt i industriell produksjon av the Castle
Company i Amerika, og vant en betydelig utbredelse.
Dampsterilisering den tryggeste metoden
●
●
●
Dampsterilisering er den mest effektive metoden, rask
eksponering av damp, ødelegger de mest resistante
mikrobene.
Varmen blir fort oppnådd pga kondensering, når damp
treffer gods, som er kaldere en kokepunktet
Damp sterilisering fordrer at alt gods er direkte
eksponert av dampen
STERILISATORENS OPPBYGNING
●
KAMMER & KAPPE
+
DAMPGENERATOR
=
STERILISATORENS OPPBYGNING
STERILISATORENS OPPBYGNING
SKAL TILFREDSTILLE KUNDENS BEHOV:
Kammerstørrelse /volum
● 1 eller 2 dørs
● Automatisk dør
● Fysiske utvendige mål (frittstående, innebygget i
vegg/vegger)
● Egen dampkjele eller sentral forsynt damp
● Innkommende medier (spenning, strøm, vann,
trykkluft)
● Internt/eksternt RO anlegg
●
STERILISATORENS OPPBYGNING
ANBEFALT KRAVSPESIFIKASJON VED KJØP AV
AUTOKLAVE FOR STERILISERING AV GODS SOM
SKAL BRUKES TIL INVASIVE OPERASJON :
● Medical device directive 93/42/EEC
● Machinery directive 98/37/EEC
● Low-voltage directive 73/23/EEC
● EMC directive 89/336/EEC
● Pressure equipment Directive 97/23/EC
● EN 285:2006
● EN- ISO 9001 / EN 46001
● EN 61010 (IEC 61010)
Prevakum
●
●
●
I forvakum suges all luften ut av
kammeret
Hver puls kan gå under 70mb.
Dette tilsvarer 30 km opp i
atmosfæren ( rutefly 10 km)
All luft må evakueres fra
kammeret
Slik at dampen kommer til alle
overflatene på godset
Under forbehandling blir luften erstattet med
damp,(PULSER) temperaturen øker gradvis,
før den når steriliserings båndet
STERILISERINGSPROSESSEN
●
Sterilisering: tidsperiode der temperaturen i alle deler av
lasten holder seg innenfor det
gitte steriliseringstemperaturområdet.
134 grader = minimum 3 min.
121 grader = minimum 15 min.
(ref. EN 285:2006)
Virkemåte
●
●
●
●
Energi overføring er basisen for all dampsterilisering.
Dampsterilisering kan sammenlignes med koking av mat,
Under koking blir karbohydrater og proteiner løst opp,
maten blir mørere og lettere for menneske og spise.
Uten fungerende karbohydrater og proteiner klarer ikke
en mikrobe og holde i gang sin egen metabolisme, og vil
derfor være steril, definisjonen av og ikke kunne
reprodusere seg selv.
Unntak Strain 121 metaboliserer ved og redusere
jern- oksider
En enorm mengde energi
●
●
●
Og varme 1 liter vann til kokepunktet
krever 300 kj
Når alt vannet har nådd kokepunktet 100°
C kan all resterende energi brukes til og
heve temperaturen opp mot 134°C, dette
krever 2250 kj
Når dampen kommer i kontakt med
godset, kaldere en kokepunktet,
kondenserer dampen, og frigjør sin
enorme energi
Perfekt damp innenfor små marginer
● Forutsetningen for mettet damp –for at den skal kunne gi fra
●
●
●
●
seg store mengder energi, er at vannet er på kokepunktet
hvor en overgang fra mettet damp til vann foregår.
Kokepunkt ved havnivå er 1010mb 100°C.
Kokepunktet varierer i henhold til atmosfæretrykk
Ved normalt lufttrykk koker vann ved 100 ºC, men ved lavere
trykk blir også kokepunktet lavere. For eksempel koker vann
ved omtrent 93 ºC i 2000 m høyde og ved omtrent 87 ºC i
4000 m høyde.
Ergo vannet koker raskere men tempen er lav, koking av for
eksempel egg tar lengre tid
● 3150 mb. 135 °C
VANNDAMPAUTOKLAVERING
- Forholdet trykk og temperatur
●
134ºC - 3 min. Steriltid
bar
Trykk: ca. 2.1
●
121ºC - 15 min. Steriltid
bar
Trykk: ca. 1.1
Trykk/vakum har ingen effekt på
mikroorganismene eksperimenter har vist at
bakterier kan tåle opp til 400 atm en sterilisator
går til maks 2,5 atm
POSTVAKUM
●
●
●
Kun etter vakum
Etter vakum og
damppulser/luftpulser
Sørger for sirkulasjon av
varmen
Experiment on a Bird in an Air
Pump Joseph Wright of Derby &
Robert Boyle
Kontroll DampSterilisator
Frigivelse av gods fra STERILISATOREN
(DS2451-13)
● (DS2451Fysiske rammer: Samme krav som til
● pakkeområde
● Avkjøling av gods innen håndtering
● Kontroll av autoklaveparametre temp-tidrett program
● Kontroll av godsets utsende
●
Forutsetninger for og oppnå Sterilt
Gods F.S.G
Sterilisering av medisinsk utstyr er omfattet av Norske og Europeiske standarder.
● Brukeransvarlig for sterilisatoren er ansvarlig for validering av
steriliseringsprosessen.
● Brukeransvarlig må sørge for at alle detaljer er dokumentert skriftlig i en
valideringsplan Videre en omfattende dokumentasjon på beskaffenheten til
det utstyret som blir benyttet.
● Annen skriftlig informasjon som anbefales er tekniske detaljer om selve
sterilisatoren og en detaljert beskrivelse av steriliseringsprosessen. Det skal
før validering foreligge dokumentasjon på at prosessparametrene som er
definert av produsenten, er reproduserbare innenfor et akseptert område
(også definert av produsenten).
● Akseptkriteriene for måleverdiene under en validering må derfor være i
samsvar med produsentens verdier.
● Det skal foreligge spesifiserte lister i forhold til pakkemateriale, innpakning og
lastmønstre for det utstyret som skal brukes i testingen og beskrivelsen skal
være i overensstemmelse med anbefalingene i EN ISO 17664 (Sterilization of
medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices) og produsentens spesifikasjoner.
F.S.G
●
●
●
●
●
●
Forutsetter validering av alle delprosesser
Forbehandling, rengjøring og desinfektion
Kontroll, opplegning og emballering
Sterilisering
Testing
Håndtering, transport og oppbevaring
F.S.G
Endosperer i mineraler, saltkrystaller.
-Resultatet
av steriliseringen er
avhengig av kvalitetetn på dampen
-kvaliteten på vannet som produserer
dampen
-Solide partikler som sveisebiter
grafitt/karbon
Rustflak sand etc. Må filtreres ut.
-andre vesker eller kjemikalier skal
heller ikke være tilstede
For og kontrollere dette måler vi
konduktiviteten
Høyere forurensing-høyere
konduktivitet
Måles i µS
F.S.G
EN 285:1996 anbefaler ”kun” vannnkvaliteter og
tekniske krav til damp.
EN 285+A2:2009 anbefaler vannkvaliteter, tekniske
krav og
hygieneaspekter til damp.
Der er tilført et avsnitt, som omtaler hygienegrenser for
damp, som har været i kontakt med det godset, som
skal
steriliseres. Informativt Annex E, tabel E2,
Endotoxinindhold: ≤ 0,25 EU/ml
Dampforsyning
Haukeland Universitets Sykehus
Teknisk Sentral
Ro Anlegg
Dampkjele
Damprør
Dampfilter Kondenspotter
DAMPKVALITET
• Ikke kondenserbare gasser: O2 og CO2 i
vannet danner ”luftlommer”der dampen ikke
kommer til. (fjernes med avgasstank,
vannrensing)
• Tørrhetsfaktor: Dampen kan bli for ”våt”.
Kommer av defekte kondenspotter
• Overoppheting: Henger sammen med
dampens fuktighet, og kommer når man
reduserer trykket på dampen. Spesielt ved
sentral dampanlegg
Kontroll
LekkasjeTest
L.T
● Lekkaskjetest skal gjennemføres som anført i leverandørens
anvisninger
Simulator Bowie & Dick test
S.B.D
● Standard testpakke skal oppfylle kravene i EN ISO 11140-4, Anneks K
● Den kjemiske indikator i Bowie & Dick testen skal oppfylle kravene i EN ISO
11140-4
● Ved anskaffelse skal det sikres, at indikatoren er i overensstemmelse med
anvendelsesformålet
Test med Biologiske Indikatorer T.B.I
(B. Stearothermophilus).
● Testmaterialet skal oppfyllle kravene i EN ISO 11138:2006 - Biologiske
indikatorsystemer, del 1 og del 3
Kontroll DampSterilisator
●
●
●
●
Hellix test er en kjemisk indikator som kan
simulere hule laster/Instrumenter
Det er ikke bare hule gjenstander med
lange lumen som er hule, også
instrumenter med hengsler eller skruer
som holder instrumentet sammen må
sees på som et hult innstrument
Lumentest
EN 285: 8.3.5, 15, A2
ALLE KRAV ER
DEFINERT
I HENNOLD TIL !
EN 285:2006
●
●
FLOTT du har no sikret 3 % av det som
skal til for og få produktene steril.
"RENGJØRING OG DESINFEKSJON ER
EN FORUTSETNING FOR STERILT
GODS"
De resterende 97% !!!
Takk for meg !