Transcript Teknologi, status utvikling og planer

1
Teknologi, status utvikling og planer
2
Prinsippet for Ultimovacs sin teknologi
Å lære immunsystemet å kjenne igjen og drepe kreftceller
Angrepspunkt i kreftcellene er et enzym som finnes i 90% av alle kreftceller
og bare noen få normale celler. Enzymet heter Telomerase (hTERT)
To viktige poenger med Ultimovacs sin teknologi som skiller fra andre:
1.
2.
Universell – teoretisk ikke begrenset til spesielle typer kreft
Essensiell - kreftceller kan ikke klare seg uten angrepspunktet
3
Kreft stamceller
Stamceller utgjør en liten del av kreftcellene. De er biologisk forskjellige fra kreftcellene
og har ofte ikke «angrepspunktet» i den valgte behandlingen, slik at de overlever og gir
opphav til nye kreftceller. De er ofte årsaken til tilbakefall etter tilsynelatende vellykket behandling.
Kreft-stamceller har telomerase. T-celler som er aktivert av Ultimovacs sin UV1-vaksine
vil også kunne kjenne igjen og drepe stamceller.
4
Identifikasjon av Telomerase (hTERT) ga Nobelpris
5
Gustav Gaudernack
Pasient, Steinar Aamdal, Paal Brunsvig
Vaksinering av svært syke
lungekreftpasienter med hTERT basert
vaksine
6
Prinsipp for Ultimovacs UV1 Terapeutisk Kreftvaksine:
Skape samme immunresponsen som hos
langtidsoverlevere.
3 spesifikke deler av hTERT gir immunrespons
som er assosiert med svært god effekt.
UV1 inneholder og kombinerer disse tre
delene av hTERT .
7
Virkemåte
Injeksjon av peptider i huden
Immunceller plukker opp peptider og
viser dem til andre immunceller som
kan kjenne igjen kreftceller og drepe dem.
8
Teknisk informasjon om vaksinen
Teknisk enkel å framstille, standardisert, kjent
teknologi.
Består av 3 syntetiske proteiner – og vann.
Tåler lang lagring.
Svært rimelig å produsere i kommersiell skala,
sammenlignet med andre preparater.
Produksjonsutvikling og dokumentasjon
for marked er i gang.
9
IPR
Patentsøknad
En europeisk patentsøknad (10250265.5) ble innsendt 16. februar 2010. Kravene dekker UV1,
arvestoffsekvenser som koder for vaksinepeptidene samt bruk av vaksinen til behandling av kreft.
Patentsøknaden er utarbeidet av Will Arends ved patentkontoret Marks & Clerk LLC.
Patentsøknaden er videreført som internasjonal søknad (PCT) og videre som nasjonal søknad i alle store
markeder; Europa (EPO), USA, Kina, Japan, Sør Korea, India og Russland.
10
Utvikling av UV1
Selskapet Ultimovacs AS etablert 2011
 To kliniske studier startet i 2013
 Prostatakreft
 Lungekreft
 Hensikt: Dokumentere sikkerhet, effekt og kvalitet for fremtidig registrering av UV1 som legemiddel
 Sikkerhet undersøkes ved å registrere bivirkninger.
 Effekt undersøkes ved å undersøke dannelse av T-celler mot innholdet i vaksinen, -hvor raskt
og hvor mange.
Vi følger også med pasientenes sykdomsutvikling og leter etter
egenskaper ved kreftcellene og/eller pasienten som kan forutsi god effekt.
11
Foreløpige resultater (endelig rapport om et år)
Svært god sikkerhet. 2 klinisk signifikante bivirkninger er registrert, begge er kjente bivirkninger til
medikamenter som ble gitt samtidig.
11 av 15 undersøkte pasienter har fått immunsystem som er aktivert mot telomerase.
12
Videre utvikling av UV1
 De siste årene øker forståelsen for at immunologisk behandling
av kreft kanskje er best når flere behandlinger kombineres.
 To hovedprinsipper for immunologisk behandling:
 Aktivere immunsystemet mot kreftcellene
 Hemme kreftcellenes evne til «skru av» immunsystemet
 Gode grunner til å tro at kombinasjon av disse gir synergi.
 Ultimovacs AS starter nå en studie hvor en slik kombinasjon prøves ut.
13
Kombinasjonsstudie UV1 + Yervoy hos pasienter med føflekkreft
Ultimovacs er et av de første selskapene i verden
til å teste denne typen kombinasjon.
 Kombinerer de to hovedprinsippene for
immunologisk behandling:
 UV1 aktivere immunsystemet mot
kreftcellene.
 Yervoy hemmer kreftcellenes evne til «skru
av» immunsystemet.
UV1
YERVOY (ipilimumab)
14
Hensikt med kombinasjonsstudien

Bare 25% - 30% av pasienter som får Yervoy får effekt. Dersom grunnen til
manglende effekt er fraværende aktiverte T-celler:
Øker andelen pasienter som får respons når UV1 gis i tillegg ?

Dokumentere at kombinasjonen er trygg å bruke.

Undersøke immunresponser, tilsvarende studiene i lunge og prostatakreft.

Undersøke hvilken effekt UV1 har på det immunologiske miljøet i svulster.

Lete etter egenskaper ved pasient / kreftsvulst som kan forutsi hvilke
pasienter som får effekt.

Finne data mulige samarbeidspartnere etterspør.

Første indikasjoner på klinisk effekt (bedring av responsrate) om 18 måneder
– vesentlig milepæl for selskapet.
15
Andre muligheter for UV1
De fleste nye behandlinger som kommer
de neste årene er av typen;
«Hemme svulstens evne til å skru av immunsystemet».
MSD, Roche og BMS har kommet lengst. Disse tre leter
aktivt etter vaksiner de kan kombinere med sine nye
medikamenter.
Hvis kombinasjonsstudien viser at flere pasienter får
virkning med UV1 enn uten, vil UV1 være en svært god kandidat.
Vi er i god kontakt med alle tre selskapene.
16
Kombinasjonsbehandlinger åpner muligheter
for samarbeid med store selskaper.
Fordi Ultimovacs sin vaksine kan brukes til behandling av mange typer kreft, kan
flere avtaler om samarbeid inngås.
Det kan også inngås flere avtaler om kombinasjoner med ulike andre behandlinger.
17
Etablert i 2011 av nåværende eiere
18
Ansatte juni 2014
Øyvind Kongstun Arnesen CEO
Lege med 15 års klinisk erfaring og 10 års erfaring fra internasjonal farmasøytisk industri. Har vært medisinsk direktør i BristolMyers Squibb Norge, Boehringer Ingelheim Norge og leder av nordisk forskningsavdeling i Boehringer Ingelheim. Medlem av
Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning. Styremedlem i Legemiddelindustrien.
Audun Tornes COO
16 års erfaring fra farmasøytisk industri, inkludert stillinger med personal og prosjektledelse I GE Healthcare. Erfaring fra FoU
ledelse I oppstartselskaper. Innehar 10 patenter innen diagnostikk og kreftbehandling.
Gustav Gaudernack CSO
Professor og leder for avdeling for immunterapi ved Radiumhospitalet fra 1995 til 2011. Har startet 20 kliniske studier med
terapeutiske kreftvaksiner, inkludert verdens første studie med peptidbasert, terapeutisk kreftvaksine . Har mer enn 50
patenter og 15 lisenser med monoklonale antistoffer, kreftvaksiner og diagnostika.
Solveig Brekke Leder kliniske studier og kvalitetssikring
Farmasøyt med mer enn 20 års erfaring med prosjektledelse av kliniske studier og kvalitetssikringsarbeid, også utenfor
farmasøytisk industri. Hun har vært ansatt I selskaper som AstraZeneca, Link Medical Research, Vivento og Bionor Pharma.
Det skal ansettes leder for forretningsutvikling med tung kompetanse i immunologi. Søknader mottas!
19
Styret
Ketil Fjerdingen (Styreleder)
Statsautorisert revisor med over 25 års erfaring fra styreverv og ledende posisjoner i en rekke selskaper fra ulike bransjer og med
virksomhet både nasjonalt og internasjonalt. Er i dag investor med hovedfokus på eiendomsutvikling, oljeservice og har vært styreformann i
Ultimovacs AS siden oppstarten i 2011.
Bjørn Rune Gjelsten
Siviløkonom, University of Colorado, 1982.
Partner / aksjonær i industrigruppen Resource Group International Inc. fra 1994.
Styreformann / aksjonær i Aker ASA fra 1996.
Konsernsjef / aksjonær i Aker RGI ASA fra 1997.
Styreformann i en rekke større norske og internasjonale industrikonsern i perioden 1990 – 2000, bl.a. Scancem AB, Aker Maritime ASA, Aker
Yards ASA og Norway Seafoods ASA.
Etablerte Gjelsten Holding AS (100%) i 2000, et aktivt industrielt eierselskap, som er investert i eiendom, industri/miljø og handel, i tillegg til
å være hovedaksjonær i Ultimovacs AS.
Jónas Einarsson
Lege med 15 års klinisk erfaring og 15 år som CEO i Radiumhospitalets Forskningsstiftelse. Initiativtaker, CEO og styreleder i Oslo Cancer
Cluster og Oslo Cancer Cluster Innovasjonspark. Gjennom rollen RF har Einarsson vært med på å grunnlegge, investere i og utvikle en rekke
selskaper basert på norsk kreftforskning. Einarsson har hatt og har flere styreverv i disse selskapene.
20
Styret forts.
Berit Gjelsten Haugen
Offentlig godkjent sykepleier og siviløkonom med flere års erfaring fra helsevesenet og over 20 års erfaring fra internasjonal
farmasøytisk- og medisinsk teknisk industri. Haugen har ledet salg, markedsføring og kliniske utprøvinger i større farmasøytiske
selskap og sist var hun daglig leder for Phonak AS. Haugen har også flere års erfaring fra styreverv i bransjen.
Gustav Gaudernack
Professor og leder for avdeling for immunterapi ved Radiumhospitalet fra 1995 til 2011. Har startet 20 kliniske studier med
terapeutiske kreftvaksiner, inkludert verdens første studie med peptidbasert, terapeutisk kreftvaksine . Har mer enn 50 patenter og 15
lisenser med monoklonale antistoffer, kreftvaksiner og diagnostika.
Ole Kristian Hjelstuen
CEO i Inven2 og Professor II i farmasi ved Universitetet i Tromsø. Har ledet globale legemiddel utviklingsorganisasjoner i 9 år i GE
Healthcare, og til sammen 14 år i Isopharma, Nycomed Amersham og Institutt for energiteknikk. Har to legemiddelprodukter på
globale markeder som er utviklet under hans ledelse og han er medoppfinner av ett av dem.
21
Viktigste samarbeidspartnere
CRO – praktisk gjennomføring av
Kombinasjonsstudien.
CRO – praktisk gjennomføring av
lunge og prostatastudien.
Paal Brunsvig Steinar Aamdal
Wolfgang Lilleby
Produksjon og kvalitetstesting av vaksine
til nå.
Ny leverandør for etablering
av produksjon, produksjon,
dokumentasjon og kvalitetstesting
av vaksine. Arbeid i gang