Transcript Leena Saulo, Laadunhallintakomitean puheenjohtaja

ISO 9000sarjan 2015
muutokset
Leena Saulo
TK105 – laadunhallintakomitean
puheenjohtaja
Agenda
• Standardointityöstä
• Uudistamisen aikataulu
• Lähtökohdat uudistamiselle
• Merkittävimmät muutokset ja painotukset
• Miten uudistamisessa on onnistuttu
Leena Saulo, TK105 pj
2
Miten standardointityötä tehdään?
• ISO = International Organization for Standardization
• Koostuu yli 150 kansallisesta standardointijärjestöstä
• Tekniset komiteat ja niiden alakomiteat kehittävät standardeja
• ISO/TC176/SC2/WG24 on vastuussa ISO 9001:2015:n
kehittämisestä
• Standardit perustuvat konsensukseen
• ISO standardit katselmoidaan joka viides vuosi
Leena Saulo, TK105 pj
3
Seurantaryhmän (TK 105) tehtävät
• Seuraa toimialansa kansainvälistä (ja eurooppalaista) standardisointia ja
osallistuu ja vaikuttaa kansainväliseen standardisointiin
• Päättää Suomen lausunnoista ja kannanotoista ISOn äänestyksiin ja
kyselyihin
• Huolehtii asiantuntijoiden nimittämisestä ISOn työryhmiin ja
osallistumisesta kansainvälisiin kokouksiin. ISOn työhön osallistuvat
valitaan seurantaryhmän jäsenistä → raportointi ryhmälle
• Arvioi standardien käännöstarpeen; vastaa käännösten tarkistuksesta
Leena Saulo, TK105 pj
4
ISO 9001:2015 Aikataulu
2013
2014
2015
May 2013 CD
(Committee
Draft)
+ Transition period
for certification
is three years
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N062
July 2014 DIS
(Draft International
Standard)
May 2015 FDIS
(Final Draft International
Standard)
September 2015
Published IS
(International Standard)
5
Date:
Lähtökohdat uudistamiselle
• Yhteinen rakenne (Annex SL-mukainen) kaikissa
hallintajärjestelmien vaatimusstandardeissa
• Palvelee paremmin tämän päivän yrityksiä, etenkin
palvelualalla – kaikenkokoiset ja kaikenlaiset toimialat
• Sopivampi nykyaikaiseen business ympäristöön –
terminologian ja sanaston uudistaminen
• ”Risk based approach”
• Uudet laadunhallintaperiaatteet
• Tehokkaampi prosessien hallinta – yhteys liiketoimintaan.
Leena Saulo, TK105 pj
6
Rakenne ISO 9001:2008 / ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
1. Scope
1. Scope
2. Normative references
2. Normative references
3. Terms and definitions
3. Terms and definitions
4. Quality Management System
4. Context of the Organization
5. Management responsibity
5. Leadership
6. Resource Managemnet
6. Planning
7. Product Realization
7. Support
8. Measurements, anlysis and
8. Operation
Improvement
9. –
9. Performance Evaluation
10. Improvement
10. -
Leena Saulo, TK105 pj
8
Suurimmat muutokset
Rakenne- ja
tekstimuutokset
Sisältömuutokset
• Uusi kappalerakenne
• ”High level structure”
• Riskien hallinnan
korostaminen
• Teksti vastaa hyvin paljon
vanhaa sisältöä
Leena Saulo, TK105 pj
9
Riskien hallinta
• Tärkeää ymmärtää, että käsite ”Risk based thinking”
on sisällä ISO 9001:2015 – kaikessa tarkastelussa
• Riskit voidaan käsittää myös mahdollisuutena
(positiivinen riski)
• Osa prosessien hallintaa
• ”Preventive action” on poistunut käsitteenä –
korvautunut riskien hallinnalla
Leena Saulo, TK105 pj
10
Missä ”Risk” näkyy uudessa
standardissa
• Clause 4 (Context of the organization) the organization is required to
determine the risks which may affect this.
• Clause 5 (Leadership) top management are required to commit to ensuring
Clause 4 is followed.
• Clause 6 (Planning) the organization is required to take action to identify
risks and opportunities.
• Clause 8 (Operation) the organization is required to implement processes
to address risks and opportunities.
• In Clause 9 (Performance evaluation) the organization is required to
monitor, measure, analyse and evaluate the risks and opportunities.
• In Clause 10 (Improvement) the organization is required to improve by
responding to changes in risk.
Leena Saulo, TK105 pj
11
Kappaleet 1-4
1
2
3
4
4.1
4.2
4.3
4.4
Scope
Normative references
Terms and definitions
Context of the organization
Understanding the organization and its context
Understanding the needs and expectations of interested parties
Determining the scope of the quality management system
Quality management system and its processes
Laadunhallintajärjestelmä osana yrityksen businessajattelutapaa
Tunnistettava sidosryhmät ja ymmärtää näiden tarpeet ja odotukset
Prosessilähtöinen ajattelutapa – prosessien suorituskyky
Leena Saulo, TK105 pj
12
Kappale 5
5
Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.2 Quality policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
Johdon tulee varmistaa, että laadunhallintajärjestelmä ja strategiset tavoitteet ovat
yhteensopivia
Varsinainen johdon edustajan vaatimus on poistettu
Johdon tulee huolehtia, että tuotteet ja palvelut vastaavat lakivaatimuksia ja
viranomaisvaatimuksia
Leena Saulo, TK105 pj
13
Kappale 6
6
Planning for the quality management system
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.3 Planning of changes
Laadunhallintajärjestelmän ja asiakaslupausten suunnittelussa mietittävä riskit ja
mahdollisuudet
Laatutavoitteiden toteuttamiseen konkreettiset toimenpiteet. Tavoitteet tulee olla
mitattavissa.
Laadunhallintajärjestelmän suorituskyvyn muutostarpeet tulee määritellä ja suunnitella ja
muutosten toteuttamisessa pitää tunnistaa muutoksista aiheutuvat riskit
Leena Saulo, TK105 pj
14
Kappale 7
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Support
Resources
Competence
Awareness
Communication
Documented information
Awareness
Knowledge
Record – Tallenne
korvattu käsitteellä ”Documented Information”
Leena Saulo, TK105 pj
15
Kappale 8
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.7
Operation
Operational planning and control
Determination of requirements for products and services
Design and development of products and services
Control of externally provided products and services
Production of service provision
Release of products and services
8.8 Control of nonconforming process outputs, products and services
Product on korvattu ”Product and service”
Leena Saulo, TK105 pj
16
Kappale 9
9
Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2 Internal Audit
9.3 Management review
Laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuuden ja asiakastyytyväisyyden mittaamisen
menetelmät tulee määritellä
Leena Saulo, TK105 pj
17
Kappale10
10
Improvement
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3 Continual improvement
Ennalta ehkäiset toimenpiteet korvattu riskien ja mahdollisuuksien
tunnistamisvaatimuksilla
Jatkuvan parantamisen menettelytavat tulee määritellä
Leena Saulo, TK105 pj
18
Miten uudistuksessa ollaan TK105
mielestä onnistuttu?
• Hyvää
• Yhteinen rakenne
• Riskilähtöinen ajattelutapa –viittaus ISO 31000 standardiin
• Korostus laadunhallinnan yhteydestä liiketoimintaan
• Heikkoa
• Mikä on varsinainen yhteys ISO 9001 standardin ja uusien
laadunhallinnan periaatteiden välillä?
• Uudistamisen lähtökohtana olevaa Desing Spesifikaatiota ei
olla riittävästi otettu huomioon – katselmoinnin tulokset
puuttuvat
• Riskinhallintaa käsitellään standardissa epäsystemaattisella
tavalla
Leena Saulo, TK105 pj
19
Kiitos.
Leena Saulo, Manager, Operational Excellence, Neste Oil Oyj
[email protected], 050 458 5607