SÉMINAIRE SNV

DATE Mercredi, 5 novembre 2014 de 13 h 45 à 17 h 00 LIEU Hôtel de la Paix Av. Benjamin Constant 5 CH-1003 Lausanne DIRECTION DU SÉMINAIRE Rainer Völksen Office fédérale de la santé publique OFSP, Berne

Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE les modifications et conséquences de la révision

En coopération avec www.snv.ch

Programme

14 h 45 15 h 15 13 h 30 Enregistrement des participants 13 h 45 Accueil et introduction aux exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux • Histoire et développement des différentes directives • Directive contre réglementation : les différences et l’état actuel de la révision Rainer Völksen, Office fédéral de la santé publique OFSP 14 h 00 Un aperçu des principales adaptations du point de vue d’un organisme notifié • Les implications de la nouvelle réglementation - Augmentation de la surveillance par les autorités, re-certification tous les trois ans - Expertises nécessaires et ressources, rotation des auditeurs - Audits inopinés auprès des fabricants • Evaluation et approbation de «Higher Risk Devices», le rôle de l’organisme notifié dans ce processus Michael Maier, Medidee Services SA Pause Les principaux changements du point de vue du fabricant • Classification des produits et autres exigences réglementaires, étiquetage / UDI (Unique Device Identification) • Mandataire européen, de plus grandes exigences et plus de responsabilités • Personne compétente (Qualified Person, QP) - Exigences et expériences - Responsabilité du fabricant, du distributeur et de l’importateur • Évaluation clinique et PMCF (Post Market Clinical Folluw-up) - Marche à suivre lors d’évaluations cliniques – nouvelles exigences - Le rôle du «scrutinity committees» - Incidents au cours d’investigations cliniques Andrea Sparti, Medtronic International Trading Sàrl 16 h 00 Adaptation du système juridique, implémentation future en Suisse, pays non-membre de l’UE • Comment la Suisse se prépare à la nouvelle réglementation, échéancement • L’autorité compétente en Suisse : Swissmedic • Adaptation entre autre dans le système Vigilance, importance pour l’industrie et les • Développement de EUDAMED • Surveillance des organismes notifiés, rôle actif renforcé des autorités à l’encontre des organismes notifiés Rainer Völksen, Office fédéral de la santé publique OFSP 16 h 45 Résumé et clarification de questions ouvertes Rainer Völksen, Office fédéral de la santé publique OFSP 17 h 00 Fin du séminaire Sous réserve de modifications du programme.

Informations générales

CONTENU Les exigences réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux changent au niveau eu ropéen et les pourparlers à Bruxelles sont encore en cours. A l’heure actuelle les directives 90/385/ CEE et 93/42/CEE sont fusionnées dans la nou velle proposition du parlement européen et la di rective 98/79/CE quant à elle, fait également l’ob jet d’une proposition. Le remplacement des trois directives par deux règlements apportere de nou velles obligations pour les opérateurs écono miques. Il est donc très important de connaître les changements le plus tôt possible, pour pouvoir évaluer l’impact que cela aura sur votre entreprise. Que vous soyez fabricant, mandataire, commer çant ou inspecteur, ce séminaire SNV est adapté à vos besoins. Il vous fournira une excellente vue d’ensemble et fait le point sur les conséquences de la nouvelle réglementation.

Vous profitez lors du séminaire du vaste savoir-faire des experts, qui planchent intensé ment sur les questions que soulève la révision. Vous recevrez des informations de première main sur les tenants et les aboutissants, qui vous per mettront de vous préparer.

OBJECTIF Vous vous assurez un supplément de savoir et obtenez avant l’heure • des connaissances du processus législatif • un aperçu sur les principaux développements dans le contexte réglementaire et normatif • des informations sur les tendances qui se des- sinent • des expériences et conseils pratiques, qui faci- literont les vérifications de procédures d’évalua- tion de la conformité. Après le séminaire, vous aurez une vue d’en semble et serez familiarisés avec les changements auxquels vous devrez vous adapter.

PUBLIC CIBLE Fabricants, mandataires, importateurs et distribu teurs de produits médicaux, membres de Life Science-Cluster, conseillers en produits médi caux, techniciens responsables de la sécurité, organismes de contrôle et d’inspection pour les produits médicaux, collaborateurs dans le do maine médico-technique et autres intéressés.

CONFERENCIERS Rainer Völksen (Direction du séminaire) Collaborateur Scientifique Office fédérale de la santé publique OFSP, Bern Actuellement M. Völksen dirige à l’intérieur de l‘OFSP le projet de la préparation de la Suisse pour les adaptations des changements à venir en Europe dans le cadre de la législation sur les dis positifs médicaux, en étroite collaboration avec Swissmedic et le SECO.

M. Völksen dispose de l’expérience des autorités compétentes, ayant dirigé entre 1998-2005 le dép. des Dispositifs Médicaux d’abord à l’OFSP, puis chez Swissmedic. Suite à cela, il a travaillé pen dant un an à l’agence australienne de contrôle des produits thérapeutiques, la Therapeutic Goods Administration TGA.

Depuis plus de 20 ans M. Völksen est membre de la Regulatory Affairs Professional Society RAPS. En 2014 il est le Président de cette association, et également le coprésident du Comité Européen.

Andrea Sparti Principal Regulatory Affairs Specialist Medtronic, Tolochenaz Depuis 2007, M. Sparti est Principal Regulatory Affairs Specialist chez Medtronic à Tolochenaz. qui fournit le support réglementaire pour le mar quage CE des lignes de produits Diabètes et Chir urgie Cardiaque. M. Sparti est aussi formateur à l’ARIAQ où il participe à l’enseignement du cours

Informations clés

Andrea Sparti (suite) « Manager qualité et en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux ». Il participe aussi à l’enseignement post-grade en droit de la santé de l’Université de Neuchâtel ainsi qu‘au programe MBA en Management of Technology de l’EPFL. Avant de rejoindre Medtronic, M. Sparti a été res ponsable du groupe Matériovigilance à Swissme dic. Il a été membre du Medical Device Expert Group Vigilance de la Commission Européenne ainsi que du Study Group 2 (Vigilance and Post Market Surveillance) de la Global Harmonisation Task Force.

Michael Maier Senior Partner Medidee Services SA, Châbles Michael Maier est fondateur et partenaire senior du cabinet de conseil Medidee Services SA.

Dans cette fonction il accompagne des fabricants de dispositifs médicaux dans le processus de re gistration et d’évaluation de conformité pour des marchés globaux. Son expérience a été bâtie du rant de nombreuses années au service de Notified Bodies. Il a examiné de nombreux Design Dossi ers et Technical Files et a effectué plus que 400 jours d’audit de fabricants de dispositifs médi caux dans le monde entier à ce jour. Michael Mai er a un diplôme d’ingénieur « medical engineering » de l’école d’ingénieurs de Furtwangen (D) et un MBA de la BSL.

DATE Mercredi, 5 novembre 2014 de 13 h 45 à 17 h 00 LIEU Hôtel de la Paix Av. Benjamin Constant 5 CH-1003 Lausanne DROITS D’INSCRIPTION Tarif réduit pour les membres SNV et les membres de medical cluster : CHF 550.– Tarif non-membres : CHF 660.– (TVA 8 % non comprise) Les droits d’inscription comprennent la documen tation et les collations. Pour les participants d’une même entreprise, une remise de 15% est ac cordée pour l‘inscription d‘une deuxième person ne et des suivantes.

DÉLAI D’INSCRIPTION 20 octobre 2014. Des inscriptions après cette date seront acceptées sur demande.

ANNULATION DE L’INSCRIPTION Jusqu’au 8 octobre 2014, aucun frais ne seront facturés, jusqu’à dix jours ouvrés avant le début du séminaire, une indemnisation de CHF 300.– sera retenue pour frais administratifs. Au-delà de ce délai ou en l’absence d’avis d’annulation, la totalité des frais d’inscription sera facturée. Les participants inscrits peuvent toutefois se faire remplacer.

Inscription

envoyez le formulaire

Inscription au séminaire «Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux» du mercredi, 5 novembre 2014 à Lausanne.  Madame  Monsieur Prénom Nom Société Fonction Service Rue/n o Case postale Code postal Lieu Téléphone E-mail Date Signature  Notre entreprise est membre de la SNV.  Notre entreprise est membre de medical cluster.

Inscrivez-vous sur www.snv.ch/fr/ seminaires- et- education ou renvoyez-nous ce formulaire par e-mail, par fax ou par poste à l’adresse ci-contre.

Association Suisse de Normalisation (SNV) Monsieur Ouri Nicolet Bürglistrasse 29 CH-8400 Winterthour Les conditions générales de vente et de prestations de ser vice dans leur version mise en ligne sur le site web de la SNV (www.snv.ch/www.mysnv.ch) s’appliquent. En s’inscrivant, les participants les délais d’inscription et de désinscription. Le droit matériel suisse s’applique à tous les actes juridiques, à l’exclusion de la Convention des Nations Unies sur les Contrats de Vente Internationale de Marchandises (CVIM). Est applicable le for exclusif des tribunaux ordinaires de CH-8400 Winterthour.

Lien vers les CGV (en français): http://www.snv.ch/fr/cgv/ T +41 (0)52 224 54 30 F +41 (0)52 224 54 75 [email protected]

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