Transcript Documentation - ENCEINTE CLIMATIQUE HPP

Enceintes à climat constant HPP
Spécialement conçues pour essais de stabilité
«on-going» pour les produits pharmaceutiques
Technologie innovante à effet Peltier, économie
d’énergie de 90% comparé au groupe compresseur
Humidification et déshumidification active sur une
plage régulée de 10% à 90% d’humidité relative
Prévention sans faille
Respecte l‘environnement
Adapté arctique/tropique
>>>> www.memmert.com
Caisson interne exclusivement réalisé en acier inox 1.4301
de grande qualité (ASTM 304), et entièrement recyclable.
Des qualités de surface ultra lisses et d’hygiène parfaite,
facilitent le nettoyage sans accrocher de produits résiduels.
Acier inoxydable, matériau noble
Design fonctionnel au mieux de sa forme:
résistant aux rayures, robuste et durable. C’est
dans l’utilisation intensive sur de longues années
où l’acier inox démontre sa nette supériorité sur
les tôles laquées, qui, en utilisation prolongée,
peuvent rapidement révéler leurs faiblesses en
matière de corrosion.
Parfait en termes de qualité,
environnement, et budget
Des essais de matériaux fiables sont fondamentaux pour la recherche, le développement
ainsi que dans l’industrie pour assurer aux produits un niveau de qualité élevé et constant.
La thermorégulation de haute précision sur une plage de 5 °C à 70 °C et l’humidification
et déshumidification active de 10 % à 90 % rh de la nouvelle enceinte à climat constant
HPP sont optimisés pour les exigences des essais de stabilités ”On-going“ conformes aux
recommandation ICH*. La totale fiabilité de la technologie Peltier a, de plus, l’énorme
avantage de réduire les frais de fonctionnement de 90 % face aux systèmes à groupe
compresseur. Des milliers d’incubateurs réfrigérés Memmert à effet Peltier l’attestent en
pratique depuis leur mise sur le marché.
2
*International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Gamme de travail température –
hygrométrie sur HPP
Humidité % rh
Déshumidifier, chauffer et
réfrigérer en système Peltier
Comparaison des coûts énergétiques en Peltier par rapport à la
La nouvelle enceinte HPP est d’un encombrement technologie à groupe compresseur
étonnamment compact, d’un fonctionnement
ultra discret, d’un coût d’exploitation absolument
imbattable. Synoptique des avantages de la technologie Peltier Memmert:
100
90
80
70
60
50
HPP (Peltier)
Euro
Compresseur
2000
1750
1500
1250
40
30
20
10
0
0
5
10
15
20 25
30 35 40
45
50
55
60 65
70 75
Température °C
Points de contrôle climatiques définis par la norme
Humidification et
déshumidification active
La stabilité et la précision de l’affichage de la
consigne d’humidité relative sur une plage de 10
à 90% rh représentent des facteurs essentiels
pour le maintien de conditions climatiques
constantes tout au long des essais de stabilité
des produits pharmaceutiques. Avantage: les
consignes de température et d’humidité relative
sont toujours rigoureusement respectées, quels
que soient les environnements, à température
élevée ou hygrométrie extrême, forte ou faible.
Ensemble fonctionnant sans gaz ni liquides
(réfrigérants), pas de recyclage spécifique en
fin de vie
Fonctionnement quasi exempt de vibrations
et à fonctionnement silencieux
Caisson intérieur fermé hermétiquement,
aucun passage de l’air de l’intérieur vers
l’extérieur, d’où préservation de toute
contamination
Système de régulation de très grande
précision
Chauffage et réfrigération par
un unique système
Turbine de brassage
Puissance évacuée
Phase réfrigérante
Elément Peltier
Chambre isolée
Turbine de brassage
Puissance résorbée
sur l’ambiante
1000
750
500
250
0
3
6
9
12
Mois
Comparaison des coûts énergétiques HPP (en technologie
Peltier) par rapport à un appareil classique (avec groupe
compresseur) pour un essai de stabilité selon ICH*
(25°C, 60% rh) – calcul effectué sur la base des données
fournies par le constructeur
Impact climatique neutre, des
économies en prime
Cet économiseur d’énergie de première classe
sait préserver l’environnement tout en réduisant
sensiblement les frais de réalisation des essais.
La majorité des tests de contrôle de stabilité
courants ”on-going“ sont réalisés à des
températures se situant entre 20 °C et 30 °C,
c‘est-à-dire proches des températures ambiantes.
C’est précisément dans ces conditions que la
technologie Peltier révèle ses avantages impressionnants face aux groupes compresseurs. En
effet, la demande d’énergie est directement
proportionnelle au besoin avec de très faibles
consommations pour le peu de froid ou de
chaud requis.
Phase chauffante
Elément Peltier
Chambre isolée
3
Fiabilité et précision pour
presque toujours!
Confort long terme
Saisie documentaire long terme
Stabilité long terme
A connaître un seul appareil Memmert, on
les apprécie tous
Par ses vastes possibilités de documentation,
l’enceinte HPP est conforme aux BPL et aux BPF.
L’équipement de base est à même de satisfaire
l’assurance qualité des besoins professionnels les
plus exigeants :
Un ensemble de spécifications techniques pour
des processus sans fautes :
Afficheurs de grande lisibilité sous écran
verre et facilité d’entretien
En exclusivité chez Memmert: le boutonrotateur breveté pour commande et
navigation intuitive du menu
Porte inox, entièrement isolée, porte
intérieure verre pour l’observation du
chargement sans perturber l’équilibre
thermique
MEMoryCard XL pour la programmation et
le protocolage de 40 rampes pour
températures et hygrométrie
Raccord rapide pour l’adduction d’eau
Logiciel ”Celsius“ standard pour programmation et saisie protocolaire, et, en option
(suppl. prix), logiciel en version conforme FDA
Mémoire interne en boucle, infalsifiable, pour
saisie en continu et conservation en long
terme de toutes les données (env. 3 mois)
Interface imprimante parallèle pour
impression des processus thermiques
(possibilité pour imprimante USB par
Sécurité long terme
convertisseur)
Nombreuses caractéristiques pour réaliser le
Interface USB pour programmation et
zéro faute :
stockage (Ethernet avec suppl. prix)
Interface imprimante
USB
Ethernet
LAN
4
Turbine de brassage pour une répartition
homogène des températures
Régulation multifonctionnelle à émulation
Fuzzy
Sonde hygrométrique de type capacitif,
exempte d’entretien, à haute précision de
mesure
Possibilité de recalibrage, directement sur le
régulateur, pour température et hygrométrie
Système d’autodiagnostic intégré avec
signalisation visuelle et acoustique
d’anomalies
Dispositifs de sécurité à niveaux
d’intervention multiples
Dispositif ASF (Automatic Safety Function),
une exclusivité Memmert
Deux thermo-sondes platine Pt100, de très
haute qualité, en technologie 4 brins, pour
une sécurité réciproque et prise en charge
fonctionnelle à la même température
Message acoustique et optique signalant
les écarts haut et bas des températures et de
l’hygrométrie ainsi que le réservoir d’eau vide
Protection contre toute intervention non
habilitée par carte User- ID-Card en option,
personnelle et affectée à l’enceinte
(suppl. prix)
Module horloge
1
2
Horloge (ici en temps réel)
Messages textés
Module de température
Module de sécurité
22
Indicateur de chauffe
Indicateur de température consigne/lecture
24 Indicateur de réfrigération
25
23
26
27
28
Température programmable :
de +5 °C á +70 °C
Stabilité écart max. ± 0,1 ºC
Homogénéité écart
max. ± 0,4 ºC a 10 ºC
8
1
2
17
7
9
3
10
4
19
9
Modes de fonctionnement
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Fonctionnement normal (actif)
Horloge hebdomadaire*
Programmateur rampes
Imprimante
Configuration
Délai d’attente (démarrage programme)
Plateau (en cours de programme)
Rampe de mis en régime
Setpoint Wait (demarrage à consigne
attente)
Plateau (rampe)
Rampe refroidissement
Avertisseur sonore à fin de rampe
11
15
12
5
6
7
20
13
16
1
14
22
23
29
30
31
Signale sonore continu et témoin d’alarme
lumineux pour dépassement des limites du
taux d’humidité et température et pour tous
les autres messages anomalies
24
25
30
0
1
18
26
27
2
29
3
31
1
2
28
8
32
33
34
3
21
Fonction répétition
15 Modification (edit) (timer rampe)
16 Stop (timer rampe)
14
17
Alarme optique
Limite d’alarme
Avertisseur sonore
Limite d’alarme seuil
ASF, alarme pour suivi automatique
de la consigne
Limiteur de température
Limite d’alarme plafond
Start (timer rampe)
Verrouillage anti-intrusion avec carte
User-ID-Card (option, suppl. prix)
19 Touche SET
20 Bouton rotateur
21 Lecteur de carte à puce MEMoryCard
et carte User-ID-Card (suppl. prix)
Module hygrométrique
Hygrométrie de consigne/lue
33 Niveau d’eau du réservoir
34 Générateur de vapeur
32
18
Taux de rh : 10-90 %
Stabilité :
écart max. ± 1,5 % rh
* Horloge hebdomadaire avec fonction A/M programmable
par jour de semaine, avec fonction groupage (ex. Lu-Ve)
5
Spécifications techniques, modèles et accessoires pour enceintes à climat constant HPP (Humidity Peltier-operated Perfect)
D
Interfaces:
USB
75
38
F
A
75
C
Interface USB
Interface imprimante
Option
(suppl. de prix):
Câble de
raccordement
Ethernet
197
Interface
parallèle
10
E
LAN
71
12
B
302
Dimensions des
enceintes à climat constant HPP
(voir tableau ci-dessous)
U
VEA
NOU
Types de capacités
HPP
108
749
Caisson
intérieur inox,
mat. 1.4301
(ASTM 304),
rainures
embouties
env. l
108
749
Volume
Largeur hors tout (voir schémas en haut)
(A)
mm
560
1040
Hauteur hors tout (voir schémas en haut)
(B)
mm
480
1200
Profondeur (voir schémas en haut)
(C)
mm
400
600
Capacité, plateaux ou grilles inox
nombre
Caisson
Largeur
extérieur
Hauteur
inox struct.
(paroi arrière
Profondeur sans poignée; (profondeur poignée 38 mm)
tôle galvanisée)
Porte intérieure d‘observation (supplémentaire)
Température
14
(D)
mm
710
1190
(E)
mm
760
1620
(F)
mm
620
825
F
F
F
F
double
double
Régulateur électronique à microprocesseur avec sonde Pt100 et système autodiagnostic
Thermosondes Pt100 DIN classe A en mesure 4-brins pour fonctionnement sans interruption
en cas de panne d‘une Pt100, avec alarme visuelle
Gamme des températures
°C
de +5 à +70
de +5 à +70
Stabilité de température (conforme à DIN 12 880)
°C
≤ ± 0,1
≤ ± 0,15
Homogénéité de température à 10 °C et à 37 °C (conforme à DIN 12 880)
°C
≤ ± 0,4
≤ ± 0,5
Sonde capacitive rh
F
F
Régulation active d‘humidification et déshumidification par microprocesseur (10 – 90% rh), y compris affichage digital et système
autodiagnostic, anticondensation et obtention rapide de la consigne rh, temps de récupération très court; humidité avec adduction
eau distillée par pompe autoamorçante intégrée (réservoir externe); barrière anticontamination par générateur de vapeur chaude
F
F
Régulateur de sécurité à microprocesseur prenant en charge la régulation en cas de défaillance
du régulateur ppal sonde Pt100 avec diagnostic d‘anomalies et alarmes optique et sonore
F
F
Sécurité thermique pour dépassement du plafond et du seuil (classe de sécurité 3.3)
F
F
Dispositif automatique ASF avec couloir de sécurité indexée sur la consigne
F
F
Relais de sécurité sur circuit de chauffage pour coupure en cas d‘anomalie
F
F
Messages acoustiques :
Dépassement température seuil/plafond; dépassement taux hygrométrique; avertisseur réservoir d‘eau vide
F
F
Fonctions
horloge
Horloge hebdomadaire temps réel (fonction groupage p. ex. lundi-vendredi),
Programme à 40 rampes pour températures et hygrométries (MEMoryCard XL)
F
F
Protocolage
Mémoire interne 1024 kB en boucle pour toutes consignes et valeurs relevées des températures et hygrométries,
anomalies, paramètres avec temps réel et date; protocolage pour environ 3 mois à raison d‘un relevé par minute
F
F
Interface imprimante parallèle pour impression des données pour toutes imprimantes à jet d‘encre compatibles PCL3
(USB possible par convertisseur, voir options)
F
F
„Celsius“1) pour pilotage et protocolage des températures et hygrométries
F
F
Calibrage (possible sans PC),
température: 3 points sur régulateur, hygrométrie: 2 points à 20% and 90%
F
F
Réglage des langues pour dialogue et affichage D / UK / E / F / I
F
F
Hygrométrie
Sécurité
Setup
6
5
Toutes modifications
techniques réservées
1) Logiciel MEMMERT „Celsius“ (à partir de la version 10.0)
testé pour Windows NT 4, 2000,XP et Vista
† Livraison standard, équipement de base
U
VEA
NOU
Types de capacités
Autres
spécifications
108
749
env. W
350
1050
V
230
230
env. kg
66
218
Puissance absorbée (fonction chauffe / réfrigération)
Tension 230 V (± 10%), 50/60 Hz
1)
Poids net
Accessoires
standards
HPP
Poids brut
env. kg
70
278
Plateaux inox (HPP 108), grilles inox (HPP 749)
nombre
2F
2F
Largeur plateau / grille (grilles sur demande; supplément de prix)
env. mm
556
1036
Profondeur plateau / grille
env. mm
361
530
F
F
HPP 108
HPP 749
B6
B6
Certificat de calibrage d‘usine à 10 °C et à 37 °C et 60% rh (relevé sur centre caisson)
Enceinte
Enceinte à climat constant HPP (version standard)
Options
Porte verrouillable à clé (sécurité)
Plateau inox supplémentaire
E0(x)
E0(x)
Bac supplémentaire non perforé, inox, rebord 15 mm
(pourrait affecter la distribution de température interne)
E2(x)
E2(x)
Plateau grillage inox (pour une bonne circulation d‘air)
E3(x)
E3(x)
F0
F1
F2
F3
F0
F1
F2
F3
Gerbage de deux enceintes de capacité identique (modification de l‘armoire inférieure)
G3
–
Lecteur-enregistreur pour carte à puce
pour programmation par ordinateur PC (pour max. 40 rampes)
V3
V3
Carte à puce vierge supplémentaire, préformatée (32 kB MEMoryCard XL pour max. 40 rampes)
V4
V4
Clé électronique spécifique à une armoire pour verrouiller l‘accès limité (User-ID-Card)
interdisant toute intervention par tiers non autorisés
V1
V1
Interface ordinateur RS485 (pour réseau 16 ordinateurs max.) en remplacement USB
V2
V2
Passage latéral imperméable
à fermer de l‘intérieur par bouchon de silicone,
diamètre interne 23 mm,
positionnement standard: centre panneau, milieu haut
gauche centre/centre
gauche centre milieu haut
droite centre/centre
droite centre milieu haut
Interface RS232, en remplacement USB
W6
W6
Interface Ethernet, en remplacement USB y compris logiciel “Celsius Ethernet-Edition“
W4
W4
Câble convertisseur parallèle-USB, avec bloc secteur intégré, pour raccordement d‘interface USB
d‘imprimante HP, compatible PCL3, sur appareils Memmert
W1
W1
Ensemble complet pour impression documentaire, comprenant câble convertisseur parallèle-USB, une imprimante
à jet d‘encre HP avec interface USB, compatible PCL3, adaptée au système, pour raccordement direct de l‘imprimante
sur appareil Memmert (Modèle HP Deskjet 6940 ou suivant)
W2
W2
Câble interface ordinateur USB
W7
W7
Sonde Pt100 à positionnement libre dans l‘enceinte ou le chargement, avec douille de montage
conforme NAMUR NE 28 pour enregistrement externe de la température du chargement
H4
H4
Contact sans potentiel 24 V/2A avec douille intégrée au tableau de bord,
conforme NAMUR NE 28 pour contrôle externe (affichage de la consigne atteinte)
H5
H5
Idem, pour le transfert en bloc des messages d‘anomalie (coupure secteur, anomalie sur sonde, fusible)
H6
H6
Idem, triple, destiné à l‘émission de signaux pour activation de trois fonctions périphériques (activation d‘un signal acoustique,
optique, de turbine d‘aspiration, d‘aérateurs, agitateurs, etc.) en fonction des segments de programmations (sur PC)
H7
H7
H8(x)
H8(x)
Sonde température Pt100 sur câble souple, à positionner librement sur échantillon ou dans caisson pour relevés directs
(capacité totale: 3 sondes). Les températures relevées par chaque sonde sont affichées sur cadran multifonction et saisies
sur mémoire intégrée fonctionnant en boucle, saisie documentaire par logiciel “Celsius“2) ou imprimante
Certificat de calibrage pour une température et hygrométrie selon spécification
Z4
Z4
IQ-Checklist avec spécifications techniques de l‘enceinte pour effectuer validation sur site client
Q1
Q1
OQ-Checklist avec spécifications de l‘enceinte pour une valeur d‘hygrométrie et de température aux choix3),
y compris mesure d‘homogénéité thermique pour 27 point selon DIN 112880:2007-05, validation sur site client
Q2
Q2
Q3
Q3
Q4
Q4
Logiciel conforme FDA “Celsius FDA-Edition“4) conforme à la directive 21 CFR Part 11
relative aux blocs de données enregistrés et signatures électroniques, aux directives de la US Food and Drug Administration (FDA)
•
•
•
•
•
•
•
Sauvegarde infalsifiable des profils de consigne et des protocoles
Identification de l‘utilisateur avec accès protégé par mot de passe
Gestion des droits d‘accès individuels par administrateur
Traçabilité de l‘historique par fichier Audit-Trail protégé
Rejet et enregistrement des tentatives d‘accès et d‘ingérence non autorisés
Assignation univoque des données protocolaires par croisement avec le numéro de série de l‘appareil
Utilisation de la carte d‘accès User-ID-Card, optionnelle, intégrée dans les données du protocole
Ajout d‘appareils supplémentaires en mode FDA
(jusqu‘à 16 appareils maxi) sur une licence FDA déjà achetée
Toutes modifications
techniques réservées
1) Option 115 V, 50/60 Hz avec suppl. de prix
2) Logiciel MEMMERT „Celsius“ (à partir de la version 10.0)
testé pour Windows NT 4, 2000,XP et Vistaz
3) Valeurs additionelles de température
et/ou de humidité avec supplement
4) Nécessite Windows 2000 Professional
ou XP Professional
Livraison standard, équipement de base
– Non disponible
(x) Spécifier code de commande et nombre
d‘unités commandées
F
7
N OT RE G AM ME
Etuves universelles
Incubateurs
Stérilisateurs
Etuves
Memmert GmbH + Co. KG
B.P. 1720
D-91107 Schwabach
Allemagne
Tel. +49 (0) 9122 / 925-0
Fax +49 (0) 9122 / 145 85
Courriel: [email protected]
Etuves à vide
I n c u b a t e u r s r é f r i g é r é s à e f f e t Pe l t i e r
Incubateurs réfrigérés à groupe compresseur
Incubateurs réfrigérés
www.ad-room.de
Incubateurs CO 2
Enceintes à climat constant
Enceintes d‘essais climatiques
Bains-marie et bains d‘huile
Votre Distributeur Memmert
Brochures détaillées
sur demande
www.memmert.com
Certains appareils de cette brochure sont présentés
avec des équipements et accessoires livrés en option.
Toutes modifications réservées. Dimensions données
sans engagement.
Code commande pour cette brochure D10611 · Imprimé en RFA HPP 0907 f 4.0
© by Memmert GmbH + Co. KG
Enceintes hygrométriques