Transcript ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES

ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES
STERILE EO
2
PHTALATE
DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : [email protected]
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : [email protected]
ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES
HANAROSTENT ®
Dénomination commerciale :
Prothèse œsophagienne HANAROSTENT® :
Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques.
Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l’anatomie du patient.
Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée.
Extrémités avec épaulements, pour réduire les risques de migration.
12 repères radio-opaques en or.
Couverture silicone interne pour limiter la prolifération à travers les mailles.
2 Lassos nylon (à chaque extrémité) pour le repositionnement.
Introducteur Dolphin :
Introducteur OTW, transparent avec graduation centimétrique.
Olive profilée atraumatique, permettant le bon franchissement de la gorge du patient puis des
sténoses.
Olive radio-opaque pour un contrôle précis sous scopie.
Document confidentiel
Date d’application : 21/05/2014
LPE - Fiche Technique - MITech - Oesophagienne - V20
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Prothèses œsophagiennes – M.I. Tech
COUVERTE - TIERS SUPERIEUR
Dénomination commerciale :
Application maligne et bénigne
Hanarostent® NESA
Description :
Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible.
L’épaulement supérieur est plus court pour permettre la mise
en place dans la partie haute de l’œsophage.
Intégralement couverte de silicone.
2 lassos de repositionnement.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose de l’œsophage et/ou pour la fermeture
de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes.
Dernière amélioration apportée : Suppression du bloc de repositionnement radiopaque
Référence
Prothèse (mm)
Premier lot concerné : 11041159
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
60
24-18-24
70
6 / 18
Non
Oui, 2
0.038’’
90
24-18-24
70
6 / 18
Non
Oui, 2
0.038’’
110
24-18-24
70
6 / 18
Non
Oui, 2
0.038’’
Longueur
utile
Longueur
Totale
NES-18-060-A70*
30
NES-18-090-A70
60
NES-18-110-A70
80
* Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines.
Document confidentiel
Date d’application : 21/05/2014
LPE - Fiche Technique - MITech - Oesophagienne - V20
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Prothèses œsophagiennes – M.I. Tech
COUVERTE - TIERS MOYEN
Dénomination commerciale :
Application maligne et bénigne
Hanarostent® NES
Description :
Endoprothèse œsophagienne métallique
auto-expansible.
Intégralement couverte de silicone.
2 lassos de repositionnement
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose de l’œsophage et/ou pour la fermeture
de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes.
Dernière amélioration apportée : Suppression du bloc de repositionnement radiopaque
Référence
NES-18-080-070
Prothèse (mm)
Longueur
utile
Longueur
Totale
40
80
Premier lot concerné : 11041075
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
26-20-26
70
6 / 18
Non
Oui, 2
0.038’’
NES-18-110-070
70
110
26-20-26
70
6 / 18
Non
Oui, 2
0.038’’
NES-18-140-070
100
140
26-20-26
70
6 / 18
Non
Oui, 2
0.038’’
NES-18-170-070
130
170
26-20-26
70
6 / 18
Non
Oui, 2
0.038’’
PARTIELLEMENT COUVERTE - TIERS MOYEN
Dénomination commerciale :
Hanarostent® EPW
Description :
Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible.
Partiellement couverte de silicone : chaque épaulement
présente un anneau sans couverture qui limite le risque de
migration.
2 lassos de repositionnement.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose de l’œsophage ou d’une fistule
broncho-œsophagienne dans le cadre d’une tumeur maligne.
Dernière amélioration apportée : Introducteur en 18 fr.
Référence
Prothèse (mm)
Premier lot concerné : 11041063
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
100
26-20-26
70
6 / 18
Non
Oui, 2
0.038’’
150
26-20-26
70
6 / 18
Non
Oui, 2
0.038’’
Longueur
utile
Longueur
Totale
EPW-20-100-070
60
EPW-20-150-070
110
Document confidentiel
Date d’application : 21/05/2014
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COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX - TIERS INFERIEUR
Dénomination commerciale :
Application maligne et bénigne
Hanarostent® HEV
Description :
Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible.
Valve « S » anti reflux (système breveté) qui limite le reflux transprothétique.
Intégralement couverte de silicone.
2 lassos de repositionnement.
Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif d’une sténose du cardia causée par des
tumeurs malignes et bénignes.
Dernière amélioration apportée : Introducteur plus flexible
Référence
Premier lot concerné : 10101618
Prothèse (mm)
Longueur
utile
Longueur
Totale
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
HEV-22-090-070
50
90
28-22-28
70
8 / 24
Non
Oui, 2
0.038’’
HEV-22-120-070
80
120
28-22-28
70
8 / 24
Non
Oui, 2
0.038’’
HEV-22-160-070
120
160
28-22-28
70
8 / 24
Non
Oui, 2
0.038’’
PARTIELLEMENT COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX – TIERS INFERIEUR
Dénomination commerciale :
Hanarostent® EPV
Description :
Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible.
Valve « S » anti reflux (système breveté) qui limite le reflux transprothétique.
L’épaulement supérieur présente un anneau sans
couverture silicone qui limite le risque de migration, le reste
de la prothèse est couvert de silicone.
2 lassos de repositionnement.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose du cardia provoquée par une tumeur maligne.
Dernière amélioration apportée : Introducteur plus flexible
Référence
EPV-22-120-070
Prothèse (mm)
Longueur
utile
Longueur
Totale
80
120
Document confidentiel
Date d’application : 21/05/2014
Premier lot concerné : 10111942
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
28-22-28
70
8 / 24
Non
Oui, 2
0.038’’
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DOUBLE COUVERTURE SILICONE - ATRAUMATIQUE
Dénomination commerciale :
Application bénigne
Hanarostent® EBN
Description :
Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible.
Couverture silicone intégrale, renforcée, multicouches, antimigration.
Extrémité supérieure dite « tulipe » qui limite l’impaction
cellulaire (épaulement affiné vers l’extrémité, et jupe de silicone).
2 lassos.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’un rétrécissement bénin de l’œsophage ou d’une
fistule bénigne de l’œsophage.
Dernière amélioration apportée : Couverture en silicone externe sur les épaulements et interne sur la longueur utile
Premier lot concerné : 12011443
Référence
Prothèse (mm)
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
80
28-22-28
70
8 / 24
Non
Oui, 2
0.038’’
120
28-22-28
70
8 / 24
Non
Oui, 2
0.038’’
Longueur
utile
Longueur
Totale
EBN22080-Z070
40
EBN22120-Z070
80
COUVERTE DISSYMÉTRIQUE
Application bénigne
Dénomination commerciale :
Hanarostent® ECBB
Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible,
intégralement couverte de silicone, couverture renforcée,
double lassos.
A utiliser avec un fil guide métallique
de type Savary (ref : EP/43002341)
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’un rétrécissement bénin de l’œsophage ou d’une
fistule bénigne de l’œsophage.
- Sténose digestive
- Fistule digestive
Dernière amélioration apportée : Nouvelle forme en bouteille, couverture renforcée, introducteur de 24 fr
Premier lot concerné : 12011540
Référence
Prothèse (mm)
Longueur
utile
Longueur
Totale**
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
ECBB-30-180-090
95
180
36-30-20-26
90
8 / 24
Non
Oui, 2
0.038’’
ECBB-30-210-090
125
210
36-30-20-26
90
8 / 24
Non
Oui, 2
0.038’’
ECBB-30-240-090
155
240
36-30-20-26
90
8 / 24
Non
Oui, 2
0.038’’
**La longueur totale de la prothèse se divise en :
- un manchon œsophagien de 70 mm
- et un manchon gastrique de respectivement 110, 140 et 170 mm
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SYSTEME DE LARGAGE OTW
Dénomination commerciale :
Dolphin® OTW
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Date d’application : 21/05/2014
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AUTRES INFORMATIONS
Matériaux de la prothèse Hanarostent :
Maillage : Nitinol
Couverture :Silicone
Marques radio-opaques : Or
Lasso :
Polypropylène
Présence de :
Latex : Oui
Produit d’origine animale : Oui
PVC :Oui
Oui
Phtalate et DEHP :
Non
Non
Non
Non
Stérilité
Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d’utilisations
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Conservation
Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption : 3 ans
Utilisation
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant
Fabricant :
M. I. Tech, Co., Ltd
Pays : Corée
Marquage CE
Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N° d’organisme : 0123
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II excluant 4
Produit de classe II b, selon l’Annexe IX, règle 8
Autres données :
Code LPPR :
318 40 93
Classement GMDN : 36227
Présence d’un code barre : Oui Non
Référentiel utilisé :
Avec les informations :
Référence :
N° de lot :
Date de péremption :
HIBC GS1-128
Oui
Oui
Oui
Document confidentiel
Date d’application : 21/05/2014
Non
Non
Non
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