Transcript FERTILITE Corticosurenalien ANEMIE ALLERGIE

TABLEAU RECAPITULATIF DES PERFORMANCES DE Beckman Coulter ET DES REFERENTIELS NCCLS, SFBC ET WESTGARD
POUR L'IMMUNOANALYSE
INSTRUMENTS: Access 2, UniCel DxI 600, UniCel DxI 800
Performances Beckman indiquées dans les fiches techniques BC
UNITES
ALLERGIE
IgE totale
UI/mL
moyenne
CV (%)
CV (%)
BAS
21,20
57,20
229,00
165,54
664,92
1059,46
83,10
239,90
473,80
37,20
118,90
311,80
3,78
6,46
15,70
8,27
42,72
108,60
88,00
374,00
775,00
34,40
124,00
347,30
96,00
270,00
1091,00
9,95
15,45
36,40
4,01
16,37
55,04
1,26
9,42
22,61
4,19
10,92
23,56
0,83
2,25
5,38
6,95
22,35
321,17
4,1
24,0
106,7
0,27
2,59
4,83
3,30
3,70
4,20
6,70
4,40
4,40
8,70
2,30
3,40
2,60
3,60
3,90
4,32
3,01
2,78
2,65
3,21
1,99
5,00
4,80
6,90
3,20
4,80
2,60
9,10
4,40
5,10
3,50
3,10
4,30
3,80
3,60
5,40
11,19
7,25
6,11
1,61
1,42
1,54
2,89
1,67
1,99
2,15
1,67
1,34
2,70
2,80
1,80
6,15
2,51
1,76
3,60
4,50
4,70
7,90
6,00
6,40
8,70
3,20
5,40
4,10
4,30
6,30
5,20
4,05
3,33
4,56
3,86
3,38
8,50
6,60
7,50
5,10
6,40
4,40
11,50
7,60
8,00
5,60
5,40
4,30
6,40
4,30
5,40
14,73
9,80
9,85
6,92
3,32
4,23
5,36
5,07
4,67
2,42
2,81
3,38
6,60
3,10
3,10
10,75
4,73
3,42
MOYEN
BAS
Cortisol
µg/dL
MOYEN
FORT
BAS
EPO
mUI/mL
MOYEN
FORT
BAS
Ferritine
ng/mL
MOYEN
FORT
ANEMIE
BAS
Folate
ng/mL
MOYEN
FORT
Ac anti-facteur
intrinsèque
BAS
mmol/L
MOYEN
FORT
BAS
Vitamine B12
pg/mL
MOYEN
FORT
BAS
DHEA-S
µg/dL
MOYEN
FORT
BAS
Estradiol
pg/mL
MOYEN
FORT
BAS
Hfsh
mUI/mL
MOYEN
FORT
BAS
hLH
mUI/mL
MOYEN
FORT
BAS
Progestérone
ng/mL
MOYEN
FORT
FERTILITE
BAS
Prolactine
ng/mL
MOYEN
FORT
BAS
Testostérone
ng/mL
MOYEN
FORT
mUI/mL
B-hCG totale
BAS
MOYEN
FORT
BAS
B-HCG Totale
5th IS
Estriol non
conjugué
MOYEN
FORT
BAS
ng/mL
MOYEN
FORT
Service Marketing
REPRODUCTIBILITE
NIVEAU
FORT
Corticosurenalien
REPETABILITE
IMPRECISON TOTALE
< 10%
< 12% @ 5
< 10% @ > 5
SFBC
Raccordement aux étalons
standards internationnaux
OMS IRP 75/502
Rapporté au matériel de référence
de l'USP
≤10% @ >3
OMS 2nd IRP 67/343
< 10%
OMS 3rd ISRHF ou
IS94/572
< 15%
Rapport au Standard International
de l'OMS 03/178
< 8%
Standard calibration interne
< 12%
Standard calibration interne
≤ 10% @ ≥ 20
Standard calibration interne
<15% @150
<10% @ 600
Peut être rapporté à la technique IDGC/MS
< 10%
OMS 2nd IRP
FSH 78/549
<10%
OMS 2nd IRP 80/552
<15% @ 2
<10% @ 8
USP
Progesterone Reference Material
< 10%
≤ 20% @ ≤ 0,5
< 10% @ >0,5
≤ 10%
≤ 10%
WHO 3rd
ISP 84/500
USP
Testosterone Reference Material
3ème standard International OMS
75/537
5e étalon international de l’OMS
(NIBSC Code 07/364)
Ricos & Westgard
REPETABILITE
REPRODUCTIBILITE
CV (%)
CV (%)
MINIMUM /
SOUHAITABLE /
OPTIMALE
9
6
6
11,3
7,5
7,5
12
8
8
15
10
10
11,40%
7,60%
3,80%
7,5
6
6
7,5
6
6
6
4,5
3,8
10
8
8
10
8
8
8
6
5
18,8
7,5
7,5
7,5
6
6
7,5
6
6
18,8
7,5
7,5
11,3
7,5
7,5
18,8
7,5
7,5
11,3
7,5
7,5
11,3
7,5
7,5
25
10
10
10
8
8
10
8
8
25
10
10
15
10
10
25
10
10
15
10
10
15
10
10
10,65%
7,10%
3,55%
18%
12%
6%
11,25%
7,50%
3,75%
4,78%
3,19%
1,6%
16,88%
11,25%
5,63%
8,25%
5,50%
2,75%
17,25%
11,50%
5,75%
17,25%
11,50%
5,75%
6,95%
4,63%
2,32%
Standard calibration interne
Page 1
27/02/2014
TABLEAU RECAPITULATIF DES PERFORMANCES DE Beckman Coulter ET DES REFERENTIELS NCCLS, SFBC ET WESTGARD
POUR L'IMMUNOANALYSE
Performances Beckman indiquées dans les fiches techniques BC
UNITES
ALLERGIE
moyenne
CV (%)
CV (%)
BAS
1
8,18
28,59
0,48
4,655
28,295
0,76
2,04
4,27
1,4
2,6
9,6
21,6
130,4
344,7
34,1
244
862,4
4,8
17,2
130
0,69
1,42
2,95
3,05
6,47
12,55
3,12
2,53
2,49
4,3
3,85
5,08
2,12
2,74
1,82
6,6
2,6
5,1
1,4
4,4
2
4,9
5
4
5,4
5,1
5,7
5,22
4,11
3,22
5,08
4,39
3,16
4,96
4,55
3,72
5,86
5,33
7,55
7,95
4,32
5,05
10,4
5,7
5,3
2,3
6,6
4,5
6,7
6
4,5
5,8
6,6
7
9,12
6,98
4,74
6,63
5,55
4,01
MOYEN
hTSH rapide
MOYEN
FORT
BAS
FORT
BAS
ng/mL
MOYEN
FORT
BAS
T3 libre
µg/mL
MOYEN
FORT
THYROIDE
BAS
Thyroglobuline
ng/mL
MOYEN
FORT
Ac AntiThyroglobuline
BAS
ng/mL
MOYEN
FORT
IU/mL
Ac anti- TPO
BAS
MOYEN
FORT
BAS
T3 totale
ng/mL
MOYEN
FORT
BAS
T4 totale
µg/mL
MOYEN
FORT
Service Marketing
REPRODUCTIBILITE
NIVEAU
hTSH
ultrasensible
T4 libre
REPETABILITE
IMPRECISON TOTALE
SFBC
Raccordement aux étalons
standards internationnaux
< 10%
≤ 20%
@ 0,01
OMS
IRP
75/502
OMS
80/558
≤ 20% @ 0,03
OMS 88/558
<0,06 ng/dL à C < 0,6ng/dL
<10%à C > 0,6 ng/dL
Standard calibration interne
≤ 12% @ > 2
Standard calibration interne
< 10% @ > 1
European (BCR)
CRM 457 Thyrogobulin Standard
< 10% @ > 1
Standard international
de l'OMS 65/93
≤ 12%
Page 2
Standard international
de l'OMS 66/387
< 10%
Rapporté au matériel de référence
de l'USP
< 10%
Rapporté au matériel de référence
de l'USP
Ricos & Westgard
REPETABILITE
REPRODUCTIBILITE
CV (%)
CV (%)
15
5,3
3,6
15
5,3
3,6
7,5
6
6
8,3
6
6
20
7
5
20
7
5
10
8
8
11
8
8
MINIMUM /
SOUHAITABLE /
OPTIMALE
14,55%
9,70%
4,85%
14,55%
9,70%
4,85%
4,35%
2,90%
1,45%
6,00%
4%
2,00%
10,50%
7,00%
3,50%
6,45%
4,30%
2,15%
8,55%
5,70%
2,85%
5,18%
3,45%
1,73%
4,35%
2,90%
1,45%
27/02/2014
TABLEAU RECAPITULATIF DES PERFORMANCES DE Beckman Coulter ET DES REFERENTIELS NCCLS, SFBC ET WESTGARD
POUR L'IMMUNOANALYSE
Performances Beckman indiquées dans les fiches techniques BC
ALLERGIE
NIVEAU
moyenne
CV (%)
CV (%)
AFP
ng/mL
BAS
MOYEN
FORT
CEA
ng/mL
MOYEN
19,85
120,19
1815,51
5,37
51,59
523,17
98
243,2
661
110,5
584,6
1664,5
74,7
740,9
2961,8
0,98
5,04
37,67
1,04
1,73
7,72
0,95
3,19
13,83
0,91
1,96
13,97
6,6
31,4
88,2
0,67
1,9
2,97
38,4
148,6
372,2
107,3
322,7
712,1
2,65
2,92
4,86
3,69
3,01
3,97
2,2
1,5
1,9
2,2
1,7
1,8
1,3
2,1
2,4
4,53
4,1
3,89
1,79
1,75
2,02
2,00
2,00
4,00
2
2
2
2,32
2,08
2,21
5,70
3,60
3,20
2,20
1,64
1,80
1,9
1,7
2,6
2,65
3,12
4,88
4,04
3,8
4,51
4,6
2,6
2,6
3,5
3,1
3
5,3
4,8
4,1
5,17
4,41
4,2
3,85
2,65
2,68
4,00
6,00
5,00
5
5
5
2,21
2,87
1,47
7,50
5,20
4,00
3,23
4,24
2,82
5
3,1
4,6
12,1
144
1439
7,9
25,5
86,9
2,6
1,6
2,2
1,7
1,5
2,6
6,4
3,6
3,5
3,8
3,6
6,4
0,229
4,443
13,47
15,6
26,0
53,0
13,3
24,6
49,8
1,48
2,51
2,1
4,6
4,7
3
N/A
2,2
2,1
3,51
3,89
4,16
9,3
7,4
7,2
N/A
7,5
7,3
FORT
BAS
BR monitor
(CA 15-3)
U/mL
GI monitor
(CA 19-9)
U/mL
OV monitor
(CA 125)
U/mL
PSA
ng/mL
MOYEN
FORT
BAS
MOYEN
FORT
BAS
MOYEN
FORT
BAS
MOYEN
FORT
PSA
libre
ng/mL
BAS
MOYEN
FORT
MARQUEURS
CARDIAQUES
Accu TnI
Troponine I
DxI
Accu TnI
Troponine I
Access 2
CK-MB
ng/mL
BAS
MOYEN
FORT
ng/mL
BAS
MOYEN
FORT
ng/mL
BAS
MOYEN
FORT
BAS
Digoxine
ng/mL
MOYEN
FORT
BAS
Myoglobine
ng/mL
MOYEN
FORT
INFLAMMATION
BAS
IL-6
pg/mL
MOYEN
FORT
BAS
PTH intacte
pg/mL
MOYEN
FORT
Ostase
METABOLISME
OSSEUX
Service Marketing
REPRODUCTIBILITE
UNITES
BAS
MARQUEURS
TUMORAUX
REPETABILITE
µg/L
hGH
ultrasensible
ng/mL
Vitamine D
DxI
ng/mL
Vitamine D
Access 2
ng/mL
IMPRECISON TOTALE
< 10%
SFBC
Raccordement aux étalons
standards internationnaux
REPETABILITE
REPRODUCTIBILITE
CV (%)
CV (%)
Rapporté au 1er étalon
OMS IRP
75/502
international
72/225
de l’OMS
11,3
6
6
11,3
6
6
6,8
5,3
5,3
9
7,5
7,5
6,8
5,3
5,3
15
5,3
5,3
15
5,3
5,3
15
8
8
15
8
8
9
7
7
12
10
10
9
7
7
20
7
7
20
7
7
Standard calibration interne
<10%
Standard calibration interne
<10%
Standard calibration interne
<10%
Standard calibration interne
SD ≤ 0,1 @ ≤1,4
C V ≤ 7% @ > 1,4
<7%
OMS 96/670
Imprecision tot ≤ 8% @ > 0,075
ET tot ≤ 0,006 @ ≤ 0,075
Standard calibration interne
imprécision tot ≤ 8% @> 0,075
ET tot ≤ 0,006 @ ≤ 0,075
Standard calibration interne
≤8%
Ricos & Westgard
Antigène CK-MB recombinant
humain de l'AACC
≤ 10 %
Rapporté au matériel de référence
de l'USP
<8%
Standard calibration interne
< 12% @ > 2
Standard calibration interne
4,5
4,5
3,8
9
5,3
5,3
8
6
5
12
7
7
MINIMUM /
SOUHAITABLE /
OPTIMALE
9,15%
6,10%
3,05%
9,60%
6,40%
3,20%
4,65%
3,10%
1,55%
12%
8%
4%
18,60%
12,40%
6,20%
13,65%
9,10%
4,55%
10,55%
7,03%
3,52%
10,55%
7,03%
3,52%
17,10%
11,40%
5,70%
10,50%
7%
3,50%
19,50%
13%
6,50%
OMS 79/500
Standard calibration interne
2nd Standard International
OMS 98/574
7,5
4,5
4,5
10
6
6
ID‐LC‐MS/MS (qui peut être tracée
selon la norme NIST SRM 2972)
ID‐LC‐MS/MS (qui peut être tracée
selon la norme NIST SRM 2972)
Page 3
27/02/2014
TABLEAU RECAPITULATIF DES PERFORMANCES DE Beckman Coulter ET DES REFERENTIELS NCCLS, SFBC ET WESTGARD
POUR L'IMMUNOANALYSE
Performances Beckman indiquées dans les fiches techniques BC
UNITES
ALLERGIE
DIABETE
Insuline
µUI/mL
ultrasensible
Rubéole IgM
N/A
Rubéole IgG
UI/mL
Toxo IgM
S/Co
Parasitologie et
Virus
Toxo IgG
UI/mL
CMV IgG
CMV IgM
NIVEAU
REPETABILITE
REPRODUCTIBILITE
moyenne
CV (%)
CV (%)
12,9
2
3,5
37,4
2
3,3
99,3
2,1
3,1
43,9
5,7
5,9
286,5
9,1
11,6
416,4
1,03
4,95
8,22
13,2
104,6
155
18
72,7
237,4
6,7
4,67
3,24
2,98
3,7
5,3
5,3
8,30
10,50
8,20
11,6
6,97
10,59
9,91
14,1
15,1
20,9
8,70
10,60
8,60
IMPRECISON TOTALE
< 20 % à 0,007 ng/mL
< 10%
< 10 % à 0,007-0,07 ng/mL
VIRUS SANGUINS
Service Marketing
< 10 %
Standard calibration interne
< 10 %
OMS Standard for Anti-Rubella
Serum
(2nd ISP)
Ab HBs
mUI/mL
IgM HBc
S/Co
AC anti-HCV
AC anti-VIH 1/2
S/Co
Ab HBc
S/Co
Ag HBS
S/Co
Ricos & Westgard
REPETABILITE
REPRODUCTIBILITE
CV (%)
CV (%)
MINIMUM /
SOUHAITABLE /
OPTIMALE
7,5
10
15,90%
6
8
10,60%
6
8
5,30%
< 20 %
Standard calibration interne
≤ 15% cutoff
3rd Standard International TOXM
OMS (10-450)
≤ 20%
Standard calibration interne
Standard calibration interne
Ac anti-HAV
S/Co
OMS IRP 75/502
Standard OMS 66/304
< 8 % à 0,07 ng/mL
S/Co
IgM HAV
Raccordement aux étalons
standards internationnaux
SFBC
8,5
32
43
9,7
51
139,3
2,08
3,95
8,3
1378166 (RLU)
10966900 (RLU)
12615243(RLU)
1,34
3,18
4,42
3,5-4
7,2-11
22-26,5
1,83
4,17
27
0,35
1,8
7,94
5
4,8
4,3
9,6
8,4
5,7
6,34
4,32
3,02
3,19
2,93
2,45
3,80
2,00
2,90
4,19
6,93
4,62
2,90
10,30
7,70
6,8
4,5
8,1
10,9
9,8
11,3
3,13
3,51
2,71
≤ 10%
OMS 2nd International
Standard (97/646)
< 10%
Standard calibration interne
≤ 10%
OMS (1erIRP for Anti-Hepatite B
Immunoglobulin-W1042,
lot no.17-2-77)
<7% (intra) et 2,7<CV<13,2 (inter)
<4% pour les positifs
< 10%
6,89
6,64
8,78
9,7
5,9
5,9
4,79
5,76
7,06
9,90
2,50
Standard calibration interne
Standard calibration interne
<10% pour les positifs
Standard calibration interne
< 7%
Standard calibration interne
≤10%
Standard calibration interne
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27/02/2014