Transcript BPOUP128V1 2014 Intrathécale - Pharmacie à usage intérieure

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BPOUP128V1 2014
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PRÉPARER ET ASSURER LA DISPENSATION DES MÉDICAMENTS
ANTICANCÉREUX POUR INJECTION INTRATHÉCALE (IT)
Niveau de priorité : A
Certains médicaments peuvent être administrés au contact direct du système
nerveux central (SNC) pour atteindre des concentrations adéquates lorsqu’une voie
d’administration usuelle (intraveineuse, orale etc.) ne le permet pas.
La voie intrathécale (Synonyme(s) : intrarachidienne, intradurale, spinale, sousarachnoïdienne) (IT) (injection dans l’espace sous-arachnoïdien, entre l’arachnoïde
et la pie-mère) est utilisée en anesthésie, antalgie, et cancérologie. Il s’agit d’un
geste médical.
Les injections intrathécales de médicaments anticancéreux sont utilisées pour la
prévention des rechutes méningées des leucémies aiguës lymphoblastiques, pour le
traitement de certains lymphomes et de méningites carcinomateuses.
En oncologie, les injections intrathécales sont à très haut risque, par surdosage
accidentel suite à une erreur lors de la préparation, par exemple si une solution
concentrée est malencontreusement utilisée. D’autre part, les protocoles de
chimiothérapie prévoyant l’administration simultanée de cytotoxiques par plusieurs
voies d’administration, dont la voie intrathécale, exposent les patients au risque
d’injection intrathécale de cytotoxiques prévus par voie intraveineuse. Cette erreur
est plus fréquemment rapportée avec les alcaloïdes dérivés de la pervenche
(vincristine principalement), et survient lorsque les administrations intraveineuses et
intrathécales de chimiothérapie sont programmées simultanément.
Pharmacien(s)
Préparateur(s) en Pharmacie Hospitalière habilité(s)
Locaux de la Pharmacie à usage intérieur.
Zone de Pharmacotechnie.
Unité Centralisée de Préparation des Médicaments Anticancéreux (U.C.P.M.A.)
Selon les prescriptions des praticiens habilités.
Description de la bonne pratique
Quoi ?
Qui ?
Où ?
Quand ?
Pourquoi ?
● Assurer une amélioration continue de la qualité du processus et du produit fini,
● «Comprendre pour respecter et respecter pour sécuriser».
Facteurs clés de succès
Points de vigilance
● Veiller au respect de l’organisation mise en place, ● Suivre les non-conformités,
● Maîtriser l’ensemble du processus,
● Suivre les déviances des pratiques.
● Assurer la formation du personnel.
Document(s) annexe(s)
Combien ? Indicateurs
Nature de l’impact
● Indicateur quantitatif :
Nombre de préparations
● Indicateur qualitatif :
Nombre d’incidents relevés.
um
k:\1 p.u.i\01 unité pharmacie\10 activités\01 médicaments\01 pharmacotechnie\03 aq pharmacotechnie\03 bpo\01 ucpma\bpoup128v1
2014 intrathécale.doc
24/09/2014
Centre Hospitalier d'AGEN
Bonnes Pratiques Opérationnelles
BPOUP128V1 2014
PRÉPARER ET ASSURER LA DISPENSATION DES MÉDICAMENTS
ANTICANCÉREUX POUR INJECTION INTRATHÉCALE (IT)
Description de la bonne pratique
Niveau de priorité : A
(1)
Quels médicaments par voie intrathécale ? : Cytarabine 100 mg/1 mL,
Thiotépa 15 mg , Asparaginase, Méthotrexate(1) sans conservateur 50 mg
2 mL, Prednisolone (Attention : conservateur = alcool benzylique cas
d'arachnoïdites Methylprednisolone).
Stabilité microbiologique(1) : 4 jours entre 2 et 8°C.
Médicaments formellement contre-indiqués par voie intrathécale ? :
Anthracyclines (doxorubicine, daunorubicine), mitoxantrone, vinca-alcaloïdes
(vinblastine, vincristine, vindésine, vinorelbine).
Recommandations organisationnelles
• Afficher la liste des produits autorisés et strictement contre-indiqués par voie
IT dans tous les services concernés.
• Etablir une liste désignant les personnes formées, autorisées à prescrire ET
à administrer une chimiothérapie en IT (Cf. direction).
• Il est vivement recommandé de séparer d’une demi-journée toute autre
injection de médicament provenant de l’unité centralisée le jour d’une IT Programmation précise et respectueuse.
• Il est obligatoire de préparer en unité centralisée les produits des injections
intra-thécales (Methylprednisolone incluse), et séparer les circuits
d’acheminement des préparations destinées à la voie intraveineuse et celles
destinées à la voie intrathécale pour un même patient caisse séparée.
• Veiller à ne jamais mélanger sur le même plateau de soin des préparations
Comment ?
destinées à la voie intrathécale avec d’autres préparations injectables.
• Instaurer une procédure de double vérification indépendante (à haute voix)
de l’étiquette des produits (médecin/infirmière, médecin/médecin) avant
l’administration, et mettre en place un enregistrement de ce double contrôle,
attesté par la signature des soignants après le geste.
• Déconditionner uniquement au lit du patient les produits destinés à la voie IT
Validation pharmaceutique spécifique
• Vérifier l’AMM et/ou les dernières recommandations (voie d’administration)
de la molécule par voie IT, et la concentration adaptée à cette voie.
• Doses exprimées en doses totales (ex. méthotrexate 12 ou 15 mg,
cytarabine 30 ou 40 mg, corticoïdes 30 ou 40 mg).
• Volume final (max. 5 mL pour les enfants ≤ 3 ans / 10 mL pour les autres).
• Absence d’agent conservateur ou d’additif (solvant non aqueux, alcool,
sulfites) dans les spécialités concernées.
Bonnes pratiques de préparation et de dispensation
• Préparer et délivrer les médicaments contre-indiqués dans des volumes
incompatibles avec un volume injectable par voie IT.
• Les seringues sont non Luer Lock.
• Conditionner les médicaments anticancéreux pour injection intramusculaire
dans une seringue avec aiguille à IM déjà montée si IT concomitante.
• Corticoïdes : Préférence au Dépo-médrol®.
Document(s) de référence
● Recommandations (Afssaps 21/05/2007)
● Consensus de la SFCE
● Dossier du CNHIM, Décembre 2013, XXXIV, 5-6.
(1)
● Hopipharm 2013, CHU Rouen, Poster 146.
● Plaquette administration d’anticancéreux par voie
intrathécale – RCA - RESILIAENCE - Année 2012).
● Pharmacie des HUG / voies_it.docx / 2008
k:\1 p.u.i\01 unité pharmacie\10 activités\01 médicaments\01 pharmacotechnie\03 aq pharmacotechnie\03 bpo\01 ucpma\bpoup128v1
2014 intrathécale.doc
24/09/2014