Transcript AQDA-D1-D2-Programme 2014-2015

Année Universitaire 2014‐2015
Diplôme d’Université
« Assurance Qualité et Démarche d’Accréditation en Biologie Médicale, en AnatomoPathologie et en Hygiène Environnementale » Degré 1 et Degré 2
Programme
Jeudi 11 décembre 2014
COMPRENDRE LA NORME ISO 15189 ET SES OBJECTIFS •Apports de la qualité en LBM
•Points clés de la norme ISO 15189
•Principes généraux
LA DOCUMENTATION COFRAC •Guides SH et fiches SH-Form 03 et 05
•Questionnaire d’auto-évaluation
•Gestion de la portée flexible
Vendredi 12 décembre 2014
GESTION DU MATERIEL ET DES REACTIFS
•Sélection et évaluation des fournisseurs
•Etablissement du cahier des charges
•Gestion des maintenances et Traçabilité des réactifs
•Matériel (raccordement métrologique)
•Locaux et environnement
LES AUTRES NORMES
•Points clés de la norme 22870 (biologie délocalisée)
•Points clés de la norme 17025 (hygiène et anatomopathologie)
Jeudi 15 janvier 2015 et Vendredi 16 janvier 2015
CONSTRUIRE SON SYSTÈME MANAGEMENT QUALITE (SMQ)
•Approche processus, définition du SMQ
•Politiques qualité
•Mettre en place un système documentaire (procédures, MAQ, …)
•Maîtriser le système documentaire
•Gestion des enregistrements
•Définir et construire ses indicateurs qualité
•Construire un tableau de bord qualité
Jeudi 5 février 2015
OUTILS DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
•Gestions des non-conformités et dysfonctionnements hors-pré-analytique,
événements sentinelles
• Analyse des causes
•Actions correctives
•Réclamations et enquêtes de satisfaction
•Revue de direction : la construire, la manager, les données de sorties
•Plan d’actions des écarts
•Revues de contrats
•Amélioration continue
•Audit interne, Evaluation Cofrac : évaluation initiale, évaluation suivi
L’AUDIT (1)
• Qu’est-ce qu’un audit ?
• Préparation d’un audit (QQOQCP)
• Déroulement
• Rapport d’audit
• Suivi de l’audit
• Proposition de lieux et de champ d’audit par binôme
ATELIER DIRIGE : REDACTION DE LOGIGRAMMES
ATELIER DIRIGE : APPROCHES PROCESSUS
•Etablir une cartographie des processus, une fiche processus
•Etablir un indicateur de processus
Vendredi 6 février 2015
ANALYSE ET GESTIONS DES RISQUES Généralités, définitions, indentification des risques
Gestion et analysées des risques (entre autres dans les validations de
méthode, par processus…)
Actions préventives
Méthodes d’étude (Ishikawa…)
GESTION DU PERSONNEL
•Organigrammes, Acteurs de la qualité (organigramme qualité)
•Fiche de fonction
•Fiche de poste
•Gérer l’habilitation et les fiches d’habilitation
•Matrice des compétences
Année Universitaire 2014‐2015
Diplôme d’Université
« Assurance Qualité et Démarche d’Accréditation en Biologie Médicale, en AnatomoPathologie et en Hygiène Environnementale » Degré 1 et Degré 2
Programme (suite)
Jeudi 12 mars 2015
PHASE PRE‐ANALYTIQUE
•Prescription (revue de contrat avec les prescripteurs)
•Prélèvements
•Analyser le contenu du manuel de prélèvement et élaborer son manuel
de prélèvement : version papier, version informatique
•Gérer la diffusion du manuel de prélèvement et sa mise à jour
•Informatique (sécurité confidentialité…) (rappel)
•Transports des échantillons et l’ADR
•Gestion des non-conformités pré-analytiques
•Sous-traitance (choix d’un prestataire, contrats)
•Prestations de Conseils : amendements de la prescription
Jeudi 2 avril 2015
L’AUDIT (2)
Lecture d’écart : Lecture d’un rapport d’audit et mise en œuvre des
actions correctives
Vendredi 13 mars 2015
PHASE POST‐ANALYTIQUE
•Validation biologique
•Compte-rendu des résultats et commentaires
•Prestation de conseil (Thesaurus)
•Transmission des résultats du LBM et des LBM sous-traitants
•Gestion des résultats sous traités
•Archivage
Vendredi 3 avril 2015
L’AUDIT (2)
L’Audit interne : Mise en situation sur sites
Procédures fournies selon sites techniques (paillasses) à auditer avec
mise en œuvre des questions
ATELIER DIRIGE
•Préparation des grilles d’audit
Jeudi 21 mai 2015
METROLOGIE
•Définitions
•Gérer sa Métrologie
•Analyse de non conformités sur enceintes thermiques, centrifugeuses,
pipettes, thermomètres, balance… (application à des cas concrets)
•Définir les actions préventives
•Définir la conduite à tenir en cas d’événement indésirables
•Etablir et exploiter les rapports de métrologie
Jeudi 4 juin 2015
VALIDATION/VERIFICATION DES METHODES QUANTITATIVES et QUALITATIVES »
•Revue bibliographique et critères d’acceptabilité d’une technique…
(critères SFBC, Ricos et autres)
•Etablissement d’un plan expérimental
•Exploitation statistique
•Exemple de validation/vérification d’une méthode quantitative et
qualitative
Vendredi 22 mai 2015
INFORMATIQUE
•Qualification des logiciels
•Confidentialité et sécurité
•Prescription connectée
•Gérer et exporter les non conformités dans le SIL
•Système expert
•Serveur de Résultats
•Sauvegarde – Archivage
•Identitovigilance
Vendredi 5 juin 2015
PHASE ANALYTIQUE
•Gérer les contrôles de la qualité CIQ, CEQ et EEG (SH GTA 06)
•Vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes :
méthodologie, critères d’acceptabilité, bibliographie
•Incertitude de mesure
Pré-requis : Avoir pris connaissance des recommandations du SH GTA 06
Les personnes devront venir avec les courbes des CIQ de leur LBM
Pré-requis : Les personnes devront venir avec un dossier de validation de
méthode quantitatif et un dossier de méthode qualitatif de leur LBM, selon les SH
FORM 43 et 44.
Avoir pris connaissance des recommandations du SH GTA 04
Jeudi 25 juin 2015 et Vendredi 26 juin 2015
RESUME DES EXIGENCES REGLEMENTAIRES ET NORMATIVES COFRAC :
• Expertises techniques au LBM
Stage et mémoire professionnel
1 stage d’application en Laboratoire de Biologie Médicale (au choix, après acceptation du comité pédagogique et scientifique) avec rédaction d’un
mémoire sur un projet approuvé par le comité du DU et s’intégrant dans la démarche qualité du laboratoire d’accueil.