Transcript La raison du décalage du signal de calibration du test

Information de sécurité importante
PAN_SB_RPD_2013_14_Update
7 mars 2014
La raison du décalage du signal de calibration du
test Elecsys HIV combi PT observé a été identifiée
Systèmes concernés
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 601
cobas e 602
Numéro de référence du produit
HIV combi PT
Art. 05 390 095 190
lot 171983
lot 172659
lot 173326
lot 175019
lot 175493
lot 175494
lot 176190
Et tous les lots suivants
Chère cliente,
Cher client,
La présente fait suite à une information de sécurité relative à une mesure correctrice (réf.: PAN_SB_
RPD_2013_14) communiquée antérieurement.
ROCHE Diagnostics International souhaite porter à votre connaissance que la principale raison du décalage du signal de calibration du test Elecsys HIV combi PT observé sur les appareils d’analyse
cobas e 601, cobas e 602 et MODULAR ANALYTICS E170 a été identifiée.
Cause principale:
Le décalage de signal du calibrateur 1 du test HIV combi PT est provoqué par une interférence très spécifique et particulière de traces d’un composant chimique en R1 du test Troponine T hs avec le test
Elecsys HIV combi PT. Cette interférence n’a été observée que si ces deux essais sont effectués sur le
même module cobas e 601/602 ou E170. Il a été établi que cette interférence provoque le décalage de
calibration observé et, partant, à des résultats PC HIV Level 1 > 3SD.
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Nous pouvons confirmer que le test HIV combi PT respecte les spécifications de sensibilité malgré cet effet (< 2 UI/ml).
L’effet observé est lié aux lots pour l’un des composants du test HIV combi PT.
Nous pouvons confirmer que tous les résultats de test sont valides.
Nous pouvons confirmer qu’il n’y a aucun écart de performance au niveau du test Troponine T hs.
Nous pouvons confirmer que les résultats de tous les autres tests Elecsys ne sont pas affectés par
cette interférence.
Mesures à prendre:
Nous proposons les mesures d’atténuation suivantes (nous estimons pouvoir offrir une solution d’ici à la
fin du mois d’avril 2014):
· Aucune mesure n’est requise si vous effectuez les tests HIV combi PT et Troponine T hs sur des
modules e 601/ 602 ou E170 distincts.
· Si, en revanche, vous effectuez les tests HIV combi PT et Troponine T hs sur le même module cobas e 601/602 ou E170:
Option 1: continuez à mettre en œuvre les mesures d’atténuation décrites dans le document
PAN_SB_RPD_2013_14: si un décalage de calibration est observé, nous recommandons de ne
plus utiliser les rackpacks (RP) affectés. Veuillez suivre les instructions ci-dessous:
- de manière générale, suivez les instructions fournies dans la notice d’emballage;
- si le QC PC 1 HIV dépasse la limite 3SD, veuillez suivre la recommandation suivante: pour
éviter tout nouveau décalage de calibration, nous recommandons de ne pas recalibrer le
RP mais d’utiliser un nouveau RP avec une nouvelle calibration et de suivre les instructions qui figurent dans la notice d’emballage;
- comme tous les lots sont conformes aux spécifications, l’interprétation du résultat du test
telle que décrite dans la notice d’emballage est valide.
Option 2: si l’option 1 ne vous convient pas, comme solution temporaire, nous recommandons
d’effectuer ces deux tests sur différents cobas e 601/602 ou E170 et de suivre la procédure cidessous sur le module sur lequel le test HIV combi PT continuera à être effectué:
1.
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3.
4.
5.
6.
Procédez à la maintenance quotidienne standard.
Effectuez la calibration du HIV combi PT avec le rackpack qui se trouve sur l’appareil.
N’utilisez pas le rackpack HIV combi PT employé pour procéder à la calibration cidessus.
Placez un nouveau rackpack HIV combi PT sur l’instrument.
Procédez à une nouvelle calibration avec un nouveau rackpack HIV combi PT.
Faites tourner les contrôles PC HIV.
Avec la commercialisation du lot 177044, il sera possible de reprendre les opérations comme à
l’accoutumée et d’effectuer de nouveau les deux essais sur le même module e 601/602 ou E170.
Par le biais de cet avis, nous vous demandons de nous retourner la fiche-réponse jusqu’au
19 mars 2014.
Roche tient à s’excuser humblement pour tous les inconvénients subis par votre laboratoire.
Pour toute question ou demande d’assistance, n’hésitez pas à prendre contact avec votre service clientèle Roche.
Meilleures salutations
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Bettina Helmig Wolf
Product Marketing Manager
Professional Diagnostics
Contact et plus amples informations:
Customer Service Center
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Tél. 0800 80 66 80
E-mail [email protected]
www.roche-diagnostics.com
Michel Schirinzi
Product Marketing Manager
Immunologie
Fiche-réponse à faxer à
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Medical Affairs
N° de fax 041 799 64 76
PAN_SB_RPD_2013_14_Update
N° de client:
Nom du laboratoire:
Interlocuteur:
Rue:
Code postal/ville:
Nous confirmons, par la présente, avoir été informé par écrit que la raison du décalage du signal de
calibration du test Elecsys HIV combi PT observé a été identifiée .
o
Roche Diagnostics (Suisse) SA a été informé au préalable d’éventuels problèmes survenus
avec les produits.
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Date
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Signature et cachet
VEUILLEZ RETOURNER CETTE FICHE-REPONSE JUSQU’AU
19 MARS 2014