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SESSION D’ÉTUDE
PRÉSENTÉE PAR LES MEMBRES
D’UNE COMMISSION SFSTP
DOSAGE DE CONSTITUANTS
DANS LES MEDICAMENTS
A BASE DE PLANTE(S) :
RECOMMANDATIONS POUR LE DEVELOPPEMENT
ET LA VALIDATION D'UNE PROCEDURE ANALYTIQUE
Jeudi 4 Décembre 2014
9h45 - 17h30 à Paris
HOTEL DE L'INDUSTRIE - SALLE LUMIERE
4 place Saint-Germain-des-Prés
75006 PARIS
Accueil à partir de 9h15
mlMABILLON
me SAINT-GERMAIN-DES-PRÉS
B 39, 70, 87, 95, 96
P ST GERMAIN , ST SULPICE
Dosage de constituants dans les
médicaments à base de plante(s)
Contexte
Les médicaments à base de plante(s) sont fabriqués à partir de substances
végétales et/ou des préparations à base de plante(s) qui renferment des
mélanges complexes de constituants phytochimiques présentant des
variations naturelles.
La spécification du médicament doit comprendre un dosage or, pour
certaines plantes, il n’existe pas de procédure analytique de dosage dans les
référentiels usuels (Pharmacopée, ISO, …).
Objectifs
De plus, aucune ligne directrice spécifique expliquant comment effectuer la validation analytique
des procédures de dosage de produits d’origine végétale n’a été publiée à ce jour.
• Mieux comprendre le cadre et les dispositions légales relatives au
médicament à base de plante(s) à l’aide d’une synthèse et de commentaires
sur les lignes directrices et les réglementations.
• Discuter des méthodes de dosage des substances végétales et des
préparations à base de plante(s) utilisées dans les monographies de la
Pharmacopée.
• Proposer une démarche pour le développement et la validation d’une
procédure analytique de dosage.
Cette session doit vous aider à :
- Mieux évaluer les problématiques liées au développement et à la validation
d’une procédure analytique de dosage de constituants dans les produits
d’origine végétale.
- Répondre aux exigences de la réglementation pharmaceutique en
appréhendant mieux les variations naturelles de la composition des plantes
et les erreurs liées à la procédure analytique.
Cette session s’adresse aux services réglementaires, contrôle qualité, recherche et
développement analytique, des laboratoires pharmaceutiques mais également aux entreprises
cosmétiques, agro-alimentaires, etc… utilisant des plantes ou des extraits de plantes.
Des exemples concrets, issus de la pratique industrielle, seront présentés.
SESSION D’ÉTUDE PRÉSENTÉE PAR LES MEMBRES D’UNE COMMISSION
SFSTP
PARIS
9H45 À 17H30
Programme
Nous invitons les participants à poser leurs questions lors de
l'inscription par mail à : [email protected]
9h45-10h00
Ouverture
10h00-10h10
Introduction
10h10-11h00
Pharmacopée
• Différentes méthodes
• Difficultés rencontrées lors de leur application
• Applicabilité - Tests de conformité du système
11h00-11h30
Pause-café
11h30-12h15
Approche méthodologique
Logigramme
Choix du(des) constituant(s) à doser
12h15-12h30
Réponses aux questions
12h30-14h00
Pause Déjeuner
14h00-14h30
Prévalidation
14H30-15h30
Validation
15h30-16h00
Pause-café
16h00-16h30
Cycle de vie de la procédure analytique
Conclusion
16h30-17h30
Réponses aux questions
Clôture
Composition de la commission : Denis BELLENOT (ITEIPMAI), Philippe ABBE (ARKOPHARMA), Patrice ALET
(INNOTHERA CHOUZY), Béatrice BAGHDIKIAN (FACULTE DE PHARMACIE DE MARSEILLE), Elodie BARRAU
(AMATSIGROUP), Michèle BRUM (EXPERT ANALYSTE), Isabelle CHANEL (LABORATOIRES BOIRON), Hanh DUFAT
(UNIVERSITE PARIS DESCARTES), Maryse LUGEZ (LABORATOIRES PIERRE FABRE), Alexandre MACIUK (UNIVERSITE
PARIS SUD), Gisèle PORTIER, Caroline ROMERALES (BASF), Olivier SAPERAS (LABORATOIRE LACAPA), Jean-Marc
SEIGNEURET (ALBAN MULLER INTERNATIONAL), Robert SOUSSAIN.
Nous remercions pour leur participation : Edmond BOURNY, Hamadoun TOURE.
INSCRIPTION EN LIGNE
Vous pouvez vous inscrire dès réception
de l'Email d’invitation envoyé par la SFSTP.
Il vous permettra d’accéder
au formulaire d’inscription en ligne
sur notre site session.dosage.myevent.evenium.com
N'hésitez pas à communiquer ce lien :
session.dosage.myevent.evenium.com
Frais d’inscription
merci de cocher
le tarif correspondant
€ (H.T.)
€ (T.T.C.)
Industriels non adhérents
409,70 €
518,39 €
491,64 €
622,07 €
Chômeurs, Universitaires,
Hospitaliers adhérents
334,45 €
401,34 €
Chômeurs, Universitaires,
Hospitaliers, non adhérents
409,70 €
491,64 €
45,99 €
55,19 €
Industriels adhérents
Etudiants
Merci de bien vouloir adresser votre règlement :
Par chèque à l’ordre de la SFSTP
Sur facture
Par virement bancaire : IBAN : FR42 3000 2004 2000 0000 8297 R08
BIC : CRLYFRPP
D é j e un e
Tarif
1 jou
rnée
inclus
Remboursements des frais d’inscription si annulation avant le 14/11/2014. Une annulation au delà de cette date
ne donnera pas lieu à remboursement mais le remplacement par une autre personne est possible.
SFSTP 106, rue Monge - 75005 Paris
Tél. +33 (0)1 45 35 93 00 - Fax +33 (0)1 45 35 95 00 - Email : [email protected] - Web : www.sfstp.org
Association Loi 1901 - N° Siret 784 260 00039
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