Transcript 付属書Ⅰ.1 リスクマネジメントを促進する基本的な方法 付属書Ⅰ：リスク

付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法
ICH Q9 品質リスクマネジメント
付属書Ⅰ.1
リスクマネジメントを促進する
基本的な方法
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない
2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 1
付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法
ICH Q9 品質リスクマネジメント
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
 フローチャート
 チェックシート
 プロセスマッピング
 特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図）
これらはリスク特定の支援に有用であると思われる
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない
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付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法
ICH Q9 品質リスクマネジメント
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
フローチャート
開始
活動
 プロセスの図示
活動
決定
はい
いいえ
処置
 プロセスを構成するステップに
分解する
結果
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付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法
ICH Q9 品質リスクマネジメント
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
チェックシート
制御不能のプロセスの調査における
一般的な質問
はい いいえ
使用する計測器／方法によって測定精
度の差があるか？
はい いいえ
職員によって使用する方法に違いがあ
るか？
はい いいえ
温度や湿度などの環境によってプロセ
スが影響を受けるか？
はい いいえ
環境に大きな変化があったか？
はい いいえ
予測可能な条件によってプロセスが影
響を受けるか？
例：手法の摩耗
はい いいえ
当該時点において訓練を受けていない
職員が関係していたか？
はい いいえ
プロセスに投入する資源に変化があっ
たか？
例：原材料、情報
はい いいえ
プロセスは従業員の疲労に影響される
か？
はい いいえ
方針に変更があったか？
 効率的かつ明確な
フォーマットで情報を示す
 単純に項目を列挙すること
により達成できる
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付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法
ICH Q9 品質リスクマネジメント
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
プロセスマッピング
 単位工程に従って指標を選択することができる
 それらが相互にどのように関係しているかを示す
適用分野／結果
 関与するステップの明確かつ簡潔な図式表現が可能
 複雑なプロセス及び関連するリスクの理解、説明及び
体系的な分析を容易にする
 他の一部の手法の使用に対する前提条件となる
ICH Q9
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適用例
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
空気
投入
流動層乾燥機
計量
篩過
造粒
 プロセス
マッピング
空気
ステアリン酸
マグネシウム
混合
篩過
打錠
包装
コーティング
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F. Erni, Novartis Pharma
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Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図）
環境
人
材料
問題の
記述
設備
測定システム
方法
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Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図）





考えられる多数の原因を単一の結果に関連づける
その原因を特定し、整理するように組み立てる
幹は結果を示す
大枝は主たる原因に対応する
小枝はより詳細な原因となる要素に対応する
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ICH Q9 品質リスクマネジメント
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図）
進め方

正確な問題の記述を定義して合意する（魚の骨の「頭」の部分に
おく）それぞれの節に対して「その原因は何か？」を考える

それを「魚の骨図」ダイアグラムに追加する

各ラインについて、その根本原因を追究する

「骨」があまりにも混み合った部分は分割することを考慮する

考えられる根本原因のうちどれが
重要で、より詳細な調査が必要かを
考慮する
環境
人
材料
問題の
記述
設備
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測定システム
方法
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適用例
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図）
機械／設備
人
車があてに
ならない
窯が
小さすぎる
大量の注文に
対する処理が
まずい
方法
人が出勤して
こない
運転手が
道に迷う
出荷の
手際が悪い
金曜日と
土曜日は
ピザの配達が
遅い
材料が
品切れになる
材料
C. Kingery, The Six Sigma Memory Jogger II
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適用例
Ⅰ.1：リスクマネジメントを促進する基本的な方法
コーティング
乾燥
粉砕
分析
温度
噴霧速度
再乾燥
コーティングパンの
駆動速度
スプレーガンの距離
時間
温度
粉砕
相対湿度
温度
スクリーンサイズ
気流
噴霧空気の圧力
その他
サンプリング
空孔度
ミル速度
ショックサイクル
方法
錠剤の硬度
前圧縮
オペレータ
主圧縮
温度／相対湿度
オペレータ
訓練
水
バインダー
フィーダー速度
温度
打錠速度
噴霧速度
噴霧パターン
充てん深さ
工場因子
ツール
フィード
フレーム
原薬
Age
（実保存期間）
P.S.
プロセス条件
LOD（乾燥減量）
HPMC
P.S.（粒径）
かき落とし（scrape down）
打錠
メトキシル
ヒドロキシル
P.S.
LOD
チョッパー速度
その他
ミキサー速度
Syloid
ラクトース
終点
動力
時間
コーティング
 錠剤の
硬度に関する
特性要因図
原材料
造粒
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© Alastair Coupe, Pfizer Inc.
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