Transcript ICH Q9 Quality Risk Management

付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II. 6 …の一環としての品質リスクマネジメント
製薬企業
生
産
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない
所轄官庁
2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 1
付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.6：生産の一環としてのQRM
 バリデーション
> 検証、適格性確認及びバリデーションの適用範囲や程度を
明確にする




分析方法
製造工程
設備
洗浄方法
> フォローアップの程度を決める
 サンプリング
 モニタリング
 再バリデーション
> バリデーション研究の設計を容易にするため、重要工程と
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それ以外の工程を区別する
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない
2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 2
付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
統合された品質マネジメント
プロセス
バリデーション
洗浄
バリデーション
バリデーション
支援システムの
コンピュータ
バリデーション
バリデーション
逸脱
試験法
バリデーション
規格外試験結果
不良調査
CAPA
再評価
変更管理
定期照査
T. Matsumura, Eisai
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない
2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 3
付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.6：生産の一環としてのQRM
 工程内サンプリングと工程内検査
> 工程内検査の頻度と程度を評価する
 実績のある管理条件下で試験削減の正当化を行う
> パラメトリック及びリアルタイム出荷に連動したプロセス
解析工学（PAT）の使用を評価し、正当化する
 生産計画
> 妥当な生産計画を策定する
 専用生産
 キャンペーン生産又は同時生産製造計画
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