Transcript CA72-4はCA125と比較し、優れた結果が得られました。

CA72-4 ECLIA法
データ集
（株）エスアールエル
2005.4.7
2000/07
1
良性及び悪性疾患測定値陽性数
各種良性・悪性疾患における血中CA72-4値をECLIA法にて測定
しました結果、各種悪性疾患の鑑別に優れた成績が得られました。
良性疾患による陽性数
悪性疾患による陽性数
消化器疾患
9/435例
卵巣癌
67/187例
婦人科疾患
9/307例
胃癌
35/136例
泌尿器疾患
2/113例
大腸癌
24/90例
肺疾患
1/53例
肺癌
5/53例
乳腺疾患
0/30例
膵臓癌
10/45例
自己免疫疾患 0/20例
乳癌
2/33例
感染症
肝細胞癌
0/31例
腎臓癌
0/30例
前立腺癌
1/28例
膀胱癌
1/27例
全体
0/29例
31/987例
全体
145/660例
2000/07
2
Multicenter Study ISOBM2001検討データより引用
2000/07
3
Multicenter Study ISOBM2001検討データより引用
膀胱癌(27)
前立腺癌(28)
腎臓癌(30)
肝細胞癌(31)
乳癌(33)
膵臓癌(45)
肺癌(53)
良性疾患
大腸癌（90)
胃癌(136)
卵巣癌(187)
感染症(29)
基準値
上限
0
自己免疫(20)
乳腺(30)
肺(53)
100
[U/mL]
泌尿器(113)
婦人科(307)
消化器(435)
良性及び悪性疾患測定値分布
測定値の疾患別分布
悪性疾患
80
60
40
20
ROC曲線
良性婦人科疾患（307例） vs. 卵巣癌(187例）
良性婦人科疾患・卵巣癌における血中腫瘍マーカーの診断効率をROC曲線により比較
しました。CA72-4はCA125と比較し、ほぼ同等の結果が得られました。
100
sensitivity
[%]
80
CA 72-4-ECLIA
60
CA 125
40
20
0
100
2000/07
80
60
40
20
0 specificity [%]
4
Multicenter Study ISOBM2001検討データより引用
ROC曲線
良性婦人科疾患（307例）vs.ムチン性嚢胞腺癌（26例）
良性婦人科疾患・ムチン性嚢胞腺癌における血中腫瘍マーカーの診断効率を
ROC曲線により比較しました。CA72-4はCA125と比較し、優れた結果が得られ
ました。
100
sensitivity
[%]
80
CA 72-4-ECLIA
60
CA 125
40
20
0
100
2000/07
80
60
40
20
0 specificity [%]
5
Multicenter Study ISOBM2001検討データより引用
良性消化器疾患（435例） vs. 胃癌（136例）
ROC曲線
良性消火器疾患・胃癌における血中腫瘍マーカーの診断効率をROC曲線により
比較しました。CA72-4はCEA、CA19-9と比較し、優れた結果が得られました。
100
sensitivity
[%]
80
CA 72-4-ECLIA
60
CEA
40
CA 19-9
20
0
100
2000/07
80
60
40
20
0 specificity [%]
6
Multicenter Study ISOBM2001検討データより引用
正診率
カットオフを6.9U/mL以下とした時の、卵巣癌、ムチン性嚢胞腺癌、胃癌に
おける感度、特異度、正診率は以下のとおり優れた成績が得られました。
感度
特異度
正診率
感度
卵巣癌
ムチン性嚢胞腺癌
胃癌
41.2%
96.1%
75.3%
65.4%
96.1%
93.7%
33.1%
96.1%
81.1%
： Ａ／（Ａ＋Ｃ）
Ａ ：CA72-4陽性で癌
特異度 ： Ｄ／（Ｂ＋Ｄ）
Ｂ ：CA72-4陽性で非癌
正診率 ： （Ａ＋Ｄ）／（Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ）
Ｃ ：CA72-4陰性で癌
Ｄ ：CA72-4陰性で非癌
2000/07
7
Multicenter Study ISOBM2001検討データより引用
参考基準範囲
CA72-4の基準範囲は10.0U/mL
464名の健常者サンプルにて解析した結果、
基準範囲は10.0U/mL以下となりました。
250
200
度数
150
100
50
0
自社データ
1.0
2000/07
3.0
5.0
7.0
9.0
11.0
(U/mL)
13.0
15.0
17.0
19.0
20.0＜
8
検査方法の特 徴
CA72-4 （ECLIA）は、CA72-4オリジナルの｢B72.3｣ , ｢CC49｣の2種類の
マウスモノクローナル抗体を使用し、従来（IRMA）法との良好な相関が得ら
れております。
3つの最新技術 (液相中の免疫反応・ディレイドアッセイ・電気化学連続発
光) を用いることにより、最短時間で高精度、広範囲（1.0～300U/mL）に
CA72-4の検査結果をご提供いたします。
2000/07
1. 液相中の効率的な免疫反応によっ
て、18分の短時間測定が可能
液相中の効率的免疫反応により、
短時間反応を実現
2. ECL連続発光により広範囲測定
1.0 ~ 300 U/mL
ECL連続発光により、最適な発光量、発光
時間の設定により安定した測定を実現
3. 非特異的反応を排除
ディレイドアッセイにより、非特異反応の
免疫反応(固相側)への関与を回避
4. 従来法との良好な相関
CA72-4オリジナルの B72.3抗体とCC49抗
体を使用しています
9
測定原理
[ECLIA]
1. 液相中の免疫反応
3. 電気化学発光
2. ディレイドアッセイ
発光
ビオチン化
抗CA72-4
ﾏｳｽﾓﾉｸﾛｰﾅﾙ抗体
Ru
ストレプトアビジン
磁性粒子
Ru
CA72-4
9分
9分
Ru
Ru
洗浄
Ru
電極
+
磁石
Ru
Ru
Ru
Ru
Ru錯体標識
抗CA72-4
ﾏｳｽﾓﾉｸﾛｰﾅﾙ抗体
液相中の効率的抗原抗体
反応により短時間測定を
実現
2000/07
+
ディレイドアッセイにより、十分な免疫反応後、
ストレプトアビジン磁性粒子を分注し、非特異
物質の免疫反応への関与を回避
電気化学連続発光により
各項目に最適の発光量、
発光時間、発光回数を設定し
標的物質を最適感度で測光
10
再現性
同時再現、日差再現性とも良好でした。
同時再現性(n=10)
1
試料No.
9.3
m ean
0.1
SD
1.4
C V（
％）
日差再現性(n=10)
1
試料No.
9.3
m ean
0.1
SD
1.0
C V（
％）
2000/07
2
48.3
0.2
0.5
(U/m L)
3
123.5
0.7
0.5
2
48.6
0.7
1.3
(U/m L)
3
124.7
1.9
1.5
自社データ
11
相関図
ECLIAとIRMAは、良好な相関を示しました。
全濃度域
低濃度域
140
n=392
y=1.232x－0.275
r=0.923
120
n=232
y=1.207x-0.197
r=0.824
50
45
40
35
80
ECLIA　U/ mL
ECLIA　U/mL
100
60
30
25
20
15
40
10
5
0
20
0
10
15
20
25
IRMA　U/ ｍL
0
0
20
40
60
ＩＲＭＡ　U/mL
2000/07
5
80
100
自社データ
12
希釈直線性
高値検体を専用検体希釈液で10段階希釈したところ、
約300 U/mL まで 良好な直線性が得られました
350
測定値 （U/mL）
300
0/10
1/10
2/10
3/10
4/10
5/10
6/10
7/10
8/10
9/10
10/10
250
200
150
100
Run1
Run2
Run3
Mean
0.33
34.37
71.19
98.96
137.34
172.02
199.25
235.75
273.44
306.50
325.40
0.35
34.25
69.81
99.32
136.96
171.06
202.40
237.68
268.06
297.92
323.68
0.34
33.96
70.12
99.87
144.69
168.78
214.08
238.98
266.20
301.89
320.96
0.34
34.19
70.37
99.38
139.66
170.62
205.24
237.47
269.23
302.10
323.35
50
メーカーデータ
0
0/10
1/10
2/10
3/10
4/10
5/10
6/10
7/10
8/10
9/10 10/10
希釈系列
2000/07
13
プロゾーン現象を回避
プロゾーンの影響を検討したところ、 CA72-4濃度
23,000 U/mLまで測定値に低下は見られません
でした
Hook Effect Serum 1
ECLIA CA 72-4
700000
Signal(Count)
600000
500000
400000
300000
200000
100000
0
1
10
100
1000
理論濃度（U/mL)
2000/07
10000
理論濃度 (U/mL)
ｼｸﾞﾅ ﾙ (ｶｳ ﾝﾄ)
0.7
2,577
57.7
85,441
115.0
154,728
230.9
252,439
344.6
327,471
577.2
422,299
1,154.5
500,762
2,886.2
557,057
5,772.4
580,190
11,544.9
599,588
23,089.7
611,932
100000
メーカーデータ
14
測定法の比較
•
報告日数の短縮：
従来のIRMA3～5日の報告日数が、ECLIAでは2～4日
と短縮されます。
•
測定範囲：
IRMAに比べ、 ECLIAでは1.5～10倍の測定範囲を有し
ています。よって、高値検体の希釈再検率が下がり、報告
日数の短縮および、希釈による測定誤差の軽減が可能と
なります。
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