Transcript 貯血式自己血輸血は
～恵まれた日本～ 輸血後感染症発症率の推移 (%) 売血 50 売血献血制度への 移行期 核酸増幅検査 の導入 ALT高値血液 の排除 HCV C100-3抗体 陽性血液の排除 献血の確立 40 HBs抗原陽性 血液の排除 30 HCV抗体陽性 血液の排除 20 この間が問題であった。 10 第Ⅰ期 第Ⅱ期 第Ⅲ期 0 1960 1970 1980 1990 2000 年 自己血輸血の保険適応 術中自己血回収術：1988年（昭和63年）4月 貯血式自己血輸血：1990年（平成2年）4月 エリスロポエチン：1993年（平成5年）4月 術中術後自己血回収術：1994年（平成6年） 自己血輸血は治療ではないので厳密にいえば 保険の対象にならないとの議論もあるが、 国は積極的に導入を図ってくれた。 赤血球とほぼ等価の価格設定は妥当、貯血料設定の効果 が大きい。 自己血輸血はC型肝炎をどの程度防いだか？ HCVスクリーニング未実施の時代（陽性率2.0%） 1981～2000年の赤血球輸血5,500万本 約100万本の陽性血が輸血された。 単純に考えても毎年10万人以上のHCV感染を起こした。 この時期に自己血輸血が普及していなかった。 自己血輸血はC型肝炎をどの程度防いだか？ HCVcore抗体検査が日赤血に導入されて以降のすり抜けは0.1％以下 1990年～2000年 11年間の赤血球輸血6千万単位（3,500万本） 3.5万本のHCV陽性血が使用された可能性がある。 このうち、外科手術で半数（年間50万件）が使用されたとすると 1.7万本（0.3%）のHCV陽性血が輸血された。 自己血輸血が外科輸血の10%で実施され、同種血回避率は80% とすると550万例×10%×80%（44万例）で11年間に1,320例の 肝炎発症を防止できたことになる。 この結果、自己血輸血によって年間100例程度の予防ができたことになる。 残された同種血輸血のリスク TRALI 非溶血性副作用（FTR) 細菌汚染 遡及調査と副作用報告症例より推測される ウイルス伝播の残存リスク （20pool-NAT検出限界以下の頻度） 確認症例 0 0 1 年間に推測される2 0 P -N A T 検出 ～0 6 年 （7 年 限界以下の献血数 間） Kanagawa RBC HBV 7 .6 9 ↓ 3 .5 程度 70 HCV 0 .0 9 2 H IV 0 .0 9 1 日赤への副作用・感染症報告の推移（件数） 非溶血性副作用 228 1993 446 155 1994 1995 422 1996 溶血性副作用 583 330 532 1997 870 662 1998 1,198 1025 2001 分画 1,118 930 2000 感染症疑い 1,011 788 1999 GVHD疑い 689 1,290 1115 2002 1304 2003 1307 2004 1,480 1,606 1,943 1609 2005 1579 2006 1591 2007 1,882 1,828 1626 2008 1,814 1,727 1544 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 TRALI発生の推移 70 60 21 50 40 14 p-TRALI 89例 12 14 30 11 4 20 1 6 31 28 10 21 18 2 0 4 0 1 2 5 1 7 14 16 45 24 19 16 TRALI 210例 重篤な非溶血性副作用報告数の推移 1800 Nonsevere adverse reaction 1600 Severe adverse reaction 1400 1200 1157 1000 981 800 600 775 972 852 590 654 692 2006 2007 2008 1052 1001 520 999 853 400 200 244 259 318 305 2000 2001 2002 2003 440 0 2004 2005 軽度の副作用を含めた輸血副作用発生頻度 (%) 副作用発生頻度は日赤報告の50倍 （1.0～1.5％） 0.035% （月） 高本班報告 細菌汚染 輸血用血液に細菌が混入する経路 １． 不適切な皮膚消毒 ２．皮膚毛嚢を貫いた採血 ３．無症候の菌血症状態にある献血者からの採血 ４．血液バッグの破損 ５．二次製剤調製工程 （洗浄赤血球など） 2008年は血小板で2例発生 Staphylococcus aureus Streptococcus dysgalactiae いずれも表皮ブドウ球菌 （都センター佐竹副所長作成） 血小板製剤における初流血除去効果 導入前 導入後 2005年5月～2006年4月 2006年12月～2008年1月 全ての細菌 0.216%（100） 47/21,786 0.100%（46） 20/20,025 アクネ菌除く 0.078%（100） 17/21,786 0.025 % （32） 5/20,025 期限切れ血小板の1週間培養結果なので、最大リスクと考えられる。 最大4,000本に1本のリスク （中間報告） 現在の日赤献血血液の重症合併症リスク アナフィラキシー・ショック 700人/年 TRALI < 50人/年 不適合輸血 < 20人/年 肝炎 < 20/年 その他の感染症 < 20/年 合計 < 1, 000人/年 以下 血者が100万人とすれば 重症合併症の頻度は 1/1,000程度 死亡率は 1/100,000程度 自己血は終わった。 Brecher ME, Goodnough LT. The rise and fall of preoperative autologous blood donation (editorial). Transfusion. 2001;41:1459-62. Transfusion. 諸外国の自己血輸血 質問 １．自己血貯血は行われているのか？ ２．貯血は保険が使用できるのか？ ３．Epoは使用が可能なのか？ ４．Cell saverは使われているのか？ ５．術中希釈は行われているのか？ 米国の自己血輸血 (James P. AuBuchon, Seatle Blood Systems) Q１) 貯血式自己血は、減り続けている。 昨年の術前自己血貯血は過去10～15年で最低となった。 Q2）,Q3）大部分の民間保険は、自己血貯血の費用をカバーして いる。Epoも含まれる。 Q４）多くの病院は回収式赤血液球サルベージ装置を利用している。 Q5）Isovolemic hemodilutionは、一般に普及していない。 ORで手術までに時間がかかりすぎるのが問題と思われる。 Q1．自己血貯血は行われているのか？ Q２．貯血は保険が使用できるのか？Q３．Epoは使用が可能なのか？ Q４．Cell saverは使われているのか？Q５．術中希釈は行われているのか？ 英国の自己血輸血 (Dr. Sheila MacLennan, MBBS, FRCP, FRCPath) イングランドでは献血を受け入れ、テストする唯一の組織はNHSBT である。 自己血であっても病院自体は採血ができない。法律（『血液Safety とQuality Regulations』）によって禁止されている） Q1．自己血貯血は行われているのか？ Q２．貯血は保険が使用できるのか？Q３．Epoは使用が可能なのか？ Q４．Cell saverは使われているのか？Q５．術中希釈は行われているのか？ 英国の自己血輸血 (Dr. Sheila MacLennan, MBBS, FRCP, FRCPath) Q1）貯血式自己血は極めて少数である。 過去２、３年に1～2単位だけだったかもしれない。 最大の理由は我々がこの10年に血液使用を減少させていたということである。 貯血式自己血は大部分の血液が使われないために、対費用効果がよくない。 さらに、術前貯血は患者にとっても潜在的にbadである。 我鉄剤でオペ前に患者の状態を改善できる。 術前には抗凝固剤またはアスピリンその他の薬剤投与を中止している。 これにより、術中の血液需要は減少している。 患者のHb低下は軽度にできている。 術前貯血はまれな血液液型に限定的に行っている。 Q4）手術中のセルサルベージはよく用いられている。多くの病院で通常に使われてい る。 Q5）手術前の急速normovolaemic haemodilutionはほとんど実施されていない。 Q1．自己血貯血は行われているのか？ Q２．貯血は保険が使用できるのか？Q３．Epoは使用が可能なのか？ Q４．Cell saverは使われているのか？Q５．術中希釈は行われているのか？ スウェーデンの自己血輸血 (Dr. Folke Knotson, Uppsala University Hospital) Q1）,Q2）スウェーデンでは自己血貯血は大変少ない。 自己血貯血は病院で実施するが、昨年は年間5例以下だった。 保健制度でカバーされるので、コストは問題ではない。 我々の適応は、骨髄同種移植提供者の骨髄採取に備える場合に限定されて いる。 Q３）Erytropoetinは許されている。 しかし、我々が治験研究で6例の整形患者で6実施して以来、何年も行ってい ない。 Q４）セルセーバーは使われている。 術後セルサルベージは整形外科手術で何年も前に試みられたが、現在の使 用は非常に低いと思われる。 自己血の品質は決して良くない。 Q5）術中希釈式自己血のpredepositionも少ない。 韓国の自己血輸血 (Prof. Kyou-Sup Han, ; Seoul National University Hospital) Q1）,Q2） 術前自己血貯血は保険によってカバーされている。 コストは献血赤血球1単位と同額なので、非常に低価格である。 韓国では、貯血式自己血輸血は、本人が100%自己負担を希望 しても保険会社がサポートしないために実施できないことがある。 Q3）エリスロポイエチンの使用は韓国でも認可されている。 しかし、コストは100%自己負担である。 これは、保険会社が手順を単に承認するだけで、金銭のサポー トをしないためである。 Q4）,Q5）整形外科手術と心臓手術ではCell saverと術中血液希釈が 行われる。 Q1．自己血貯血は行われているのか？ Q２．貯血は保険が使用できるのか？Q３．Epoは使用が可能なのか？ Q４．Cell saverは使われているのか？Q５．術中希釈は行われているのか？ オーストラリアの自己血輸血 （Ken Nollet, Fukushima University) Q1）、Q2）オーストラリアでは病理ラボが、関連病院の外科患者のため に、自己血を採取し、製品化している。しかし、日本と比較して非常にま れである。 オーストラリアまたはアメリカにはJSATに相当する学会はない。 オーストラリアでは伝統的に、「誰も血液代金を払わない」という ポリシーが周知されている。 永住権をもつ市民と人々は輸血製品を含む自由に一般の治療ができ、 これにはIVIGなどの分画製剤も含まれる。 中央政府は直接赤十字に代金を払うので、経済的インセンティブが病院 の血液使用を制限することはない。 Q1．自己血貯血は行われているのか？ Q２．貯血は保険が使用できるのか？Q３．Epoは使用が可能なのか？ Q４．Cell saverは使われているのか？Q５．術中希釈は行われているのか？ オーストラリアの自己血輸血 （Ken Nollet, Fukushima University) Q3）エリスロポエチンは病院予算に含まれるので、たとえ臨床側 がエリスロポエチン使用を希望したとしても、高価なエリスロポエ チンを避ける財政的なインセンティブから赤血球輸血が選択され る。 私は中央政府が直接まだ赤十字に代金を払っていると思う。 中央政府は各州から保険費用を徴収しているので、病院がエポ やⅧ因子製剤に責任があると同様、州は財政的に病院が使う血 液について責任がある。 Q1．自己血貯血は行われているのか？ Q２．貯血は保険が使用できるのか？Q３．Epoは使用が可能なのか？ Q４．Cell saverは使われているのか？Q５．術中希釈は行われているのか？ ドイツの自己血輸血 （Joerg Schuettrumpf; Johann Wolfgang Goethe Universität ) Q1） 自己血の貯血は整形外科を中心に行っている。 数は減少傾向である。 Q2）,Q3）保険もあり、Epoも適応が取れている。 Q4）Cell savers は心臓手術で行われている。 術後回収は整形外科で行われる。 Q5）希釈式の自己血はほとんど行われない。 理由は臨床的利点について科学的根拠が無いため Q1．自己血貯血は行われているのか？ Q２．貯血は保険が使用できるのか？Q３．Epoは使用が可能なのか？ Q４．Cell saverは使われているのか？Q５．術中希釈は行われているのか？ Autologous blood donations (units / year) Autologous blood donations (units / year) Autologous Blood donations between 2003 and 2009 in Germany Data of autologous blood donations collected by the Paul-Ehrlich-Institute Autologous blood donations at the German Red Cross Baden-Württemberg – Hessen (regions Baden-Württemberg, Hessen, Germany North and Germany East) Year オランダの自己血輸血 Peter J.M. van den Burg, MD, PhD Transfusion medicine and education Sanquin Blood Supply Q1）貯血式自己血輸血は実施されている。全血で採血後5週間保存。 Q2）費用は同種血赤血球と同等で保険でカバーされる。 Q3）Epoは認められているが、通常自己血貯血には用いられない。 不規則抗体で適合血が得られない貧血患者では鉄剤と同時にEpoを用いる。 この場合、大部分冷凍保存される。 Q4）Cell saverや希釈式手技は一般的に行われている。大部分が整形外科と 心臓外科で、腫瘍手術や細菌汚染のある手術は禁忌。 Q5）貯血は年間80万献血のうち、たかだか30本と極めて少ない。 Q1．自己血貯血は行われているのか？ Q２．貯血は保険が使用できるのか？Q３．Epoは使用が可能なのか？ Q４．Cell saverは使われているのか？Q５．術中希釈は行われているのか？ 海外の自己血輸血 貯血式 Epoの保険 回収式 希釈式 米国 very low △ ○ very low ドイツ ○ ○ ○ very low イギリス × △ ○ very low オランダ very low ○ ○ very low スウエーデン × ○ ○ very low オーストラリア ○ ○ ○ very low very low 本人負担 ○ very low 韓国 自己血貯血は同種血回避への 強い患者の意思表示 医師は誠実に患者の意思を尊重せざるを得ない 出血量の少ない手術を目指す 小侵襲手術法の選択・開発、と丁寧な止血 結果として手術技術の向上 なぜ外国で受け入れられないのか？ １．同種血輸血の安全性の向上 ２．対費用効果の低さ ３．待機時間の長さ ４．術前患者への脱血負荷 ５．採血技術 ６．廃棄自己血の多さ 患者からの採血も血液センター並みの手順を必要とする 患者からの採血も、認証された採血施設でのみ実施 貯血の普及の障害 医療行為だからと言って何をやっても許される時代ではない 自己血輸血は最も安全な輸血と言えるのか？ 採血の安全性に対する認識は最近まで低かった 貯血式自己血は献血の採血基準と比較すると逸脱ばかり 自己血 日赤血 年齢： 制限なし 体重： 制限なし ヘモグロビン 基本11g/dl以上 200ml 12.0g/dl以上 400ml 12.5g/dli以上 採血間隔 血圧 制限なし 制限なし 16～69歳 50kg未満は200ml 50kg以上は400ml 400ml 男性3か月、女性6か月 200ml 1か月 収縮期 90mmHg以上 自己血輸血のリスク １．細菌汚染 （消毒の不徹底） ２．温度管理不備 （血液保管条件の理解不足） ３．血液凝固 （採血時間・血液バッグの理解不足） ４．血液取り違い （血液管理技術の未熟） 大部分が採血技術の未熟による（研修医採血など） 外国では決められた施設でしか採血ができなくなってきた。 自己血輸血看護師制度の重要性 わが国は諸外国に比べるとはるかに自己血貯血が実施しやすい メリットを最大化し、デメリットを減少させるには 採血技術レベルの向上が不可欠 自己血のスペシャリスト看護師が求められる。 ご静聴ありがとうございました 横浜みなとみらい