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日本麻酔科学会「麻酔関連薬
ガイドライン」策定に参加して
望月 亮 野口いづみ* 一戸達也**
静岡市、望月歯科
鶴見大学歯学部歯科麻酔学教室*
東京歯科大学歯科麻酔学講座**
麻酔関連薬の適応外使用ー典型例と弊害ー
エフェドリン：代表的な術中昇圧薬だが
適応は「脊椎麻酔時の血圧降下 」
フェンタニル：硬膜外投与の有用性にも
かかわらず、いまだに未承認
診療報酬に際して査定の根拠に
医療裁判に際しての反証に
添付文書
実際の使用にはあまり参考にならない
改訂には膨大な治験が必要
日本麻酔科学会が位置付ける
本ガイドラインの意義
薬剤使用に際して、添付文書より
質的に強力な指針に
正式な承認への期待
実
厚生労働省関係学会医薬品等
適正使用推進試行的事業
予算給付（約600万円）
Ad-hoc委員会「医薬品等適正使用評価委員会」
執筆者を日本麻酔学会員から公募
薬剤別担当者一覧
執筆上の注意点(1)
添付文書上は保険適応外（適応症,
投与法, 使用方法など）であっても、
現在国内のみならず国外で通常使用
されている場合には、適応欄、使用
法欄に詳記する
その際必ずエビデンスを示す論文を付す
執筆上の注意点(2)
－evidenceの質－
Ⅰ：ランダム化比較試験
Ⅱ-ａ：非ランダム化比較試験
Ⅱ-b：コホートまたは症例対照研究
Ⅱ-c：時系列研究、非対照実験研究
Ⅲ：権威者の意見、記述疫学
文献の収集方法
PubMed、医中誌web
製薬会社から…国内未発行文献など
貢献度大だったが、ガイドライン
意義の理解度に疑問
医学系図書館…文献複写に
著作権法の壁。個人的好意が頼り
一臨床医の手には余る難事に
ジクロフェナク執筆上の問題点
－どのような適応外使用を主張すべきか？－
小児への投与の是非
術後体温上昇時の解熱
先制鎮痛目的の使用
歯髄炎・歯根膜炎への使用
癌性疼痛への使用
フルマゼニル執筆上の問題点
●静脈内鎮静法をどこまで意識するか？
「手術、処置時の鎮静からの覚醒」適応を 「処
置時」→「処置および歯科処置時」
とすべき
か？
使
分類に
●review、症例報告、死亡例、特異な
用法などのevidence評価および
苦慮
ガイドライン参加の意義
1.ガイドラインと添付文書の
位置関係
2.歯科医師の参加→NSAIDsの
適応拡大への一石？
3.歯科麻酔科医の参加→麻酔科
学会への積極的な交流
1.ガイドラインと添付文書の
位置関係
添付文書は早急な改訂が難しい
→学会に学術的なガイドラインを
作成させ、それを法規より上位に
位置づけることによって、現実的
に法規改正と同じ効果を意図する、
という行政手法。行政と学会双方
に有益
2.歯科医師の参加
歯科臨床で頻用されているボルタレンTMには
「歯痛」への適応拡大が求められていた
3.歯科麻酔科医の参加
歯科麻酔科医の日本麻酔科学会への
学術面、および社会面での積極的な
交流は、一会員レベルでも推し進め
られてよい
cf.各種委員会公募への参加
「歯科麻酔科医であること」→同等なintelligence
と歯科医師のidentificationの両立
今回のガイドラインの問題点
笑気の適応：「歯科手術時の鎮痛」
→本来は「鎮静」が正しい表現
ミダゾラム、ジアゼパムの適応：
「局所麻酔時の鎮静」
→一歩踏
み込んで、静脈内鎮静法への
積極的な言及が欲しかった
さらなる歯科麻酔科医からの参加・指摘があれば克服出来た
結
語
日本麻酔科学会｢薬剤ガイドライン」
策定に参画する機会を得た
適応外使用のevidence確立に難渋
したが、歯科麻酔科医としての 参画
に多大な意義を感じた