Transcript 安全管理業務 - 医薬品卸業連合会

卸連モデル
安全管理業務手順書について
(社)日本医薬品卸業連合会
市販後調査検討チーム
2005年６月15日
◎ 市販後調査検討チームメンバー
益田 拓郎
座長
㈱メディセオホールディングス
寺
弘志
委員
アルフレッサ㈱
岸本 紀子
委員
アルフレッサ㈱
恒川
委員
（株）スズケン
委員
東邦薬品㈱
均
三浦 幹雄
◎ 手順書検討会
第１回（平成16年10月18日）～第15回（平成17年4月21日）
◎ 薬事制度の見直し（薬事法改正）
１．生物由来製品の安全確保対策の充実
– 生物由来製品の安全確保に向けての法的整備
２．医療機器の安全対策の抜本的見直し
– 医薬品以上に多様な技術・素材が用いられる医療機器の特性に対応
３．市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し
– 企業の安全対策責任の明確化
– 国際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し
平成１７年４月実施
平成１５年７月３０日から実施
改正薬事法に基づく新たな医療機関の取組み
１．医療関係者による、生物由来製品の安全性確保
２．医療機関が、医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染
症などについて厚生労働省に報告
３．医療機関が主体となって実施する治験
◎ 薬事法改正前後の安全対策の比較
＜改正前＞
市販後調査の基準
（GPMSP）
＜改正後＞
（安全管理業務）
製造販売後安全管理の基準
（GVP）
Good Vigilance Practice
・市販後調査管理体制の構築
適正使用情報の収集
市販直後調査の実施
・使用実績調査、特別調査
市販後臨床試験の実施
許可要件
（調査・試験業務）
製造販売後の調査及び
試験の実施の基準
（GPSP）
Good Post-marketing-Study Practice
遵守事項
遵守事項
◎ 製造販売後安全管理の委託
•薬事法第１８条第３項
•医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造
販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のう
ち、厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働
省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確
実に行う能力のある者に委託することができる。
→ 薬事法施行規則で規定
＜ PMS業務の業務委託に関する新しい方途＞
要件に適合する卸売一般販売業者等に対し、
製造販売後安全管理に係る一定の定型的な
業務を委託することができる
（改正薬事法第１８条第３項）
◎ 製造販売後安全管理に係る業務の受託要件
受託安全管理業務
を遂行する
能力があること！
改
正
薬
事
法
能力
Ｇ
Ｖ
Ｐ
省
令
SO
P
受託要件の成立
SOP
SOP
（安全管理手順書）
を備えつけているこ
と！
責任者
受託安全管理実施責任者を
置いていること！
◎ 受託安全管理業務を遂行する能力とは？
情報の
収集・提
供とは？
情報の収集・提供を
確実に実行できることが大切！
有害事象報告書による迅速で正確な報告とＭＲ連絡
市販直後調査における確実なリマインドと記録
配付・貼付によるタイムリーかつ的確な情報伝達
そのために・・・
必要とされる知識・能力を研修で身に付けましょう！
毎月の病態研修・ＰＭＳ研修により、
確実な安全管理業務を行えるよう知識アップを目指し、
日々の活動に生かしましょう。
◎ ＳＯＰとは？
ＳＯＰ＝Ｓｔａｎｄｅｒｄ Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ
標準となる
業務
手順書
ＧＶＰ省令では・・・
ＳＯＰ＝製造販売後安全管理業務手順書
製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行なうため、
手順を記載したもの。
受託する為に卸としてのＳＯＰは・・・
（1）業務に従事する社員など、社内管理体制を適切に文書
化して、定めたもの。
（2）各支店（各営業所）に、備えておく必要があります。
（3）作成、改訂した時は、日付を記録し、保存します。
製造販売後安全管理の委託
委託可能な範囲（施行規則第９７条）
１．安全管理情報の収集
２．安全管理情報の解析
３．安全管理情報の検討の結果に基づく必要な
措置の実施
４．収集した安全管理情報の保存その他の
１～３に附帯する業務
◎安全確保業務の一部委託について
医療機関
製造販売業者
委受託契約書
報告
受託者
を監督
伝達業務 収集業務
指示
受託者
（販売業者など）
受託安全管
理実施責任
者の設置
１．総括
◎安全管理業務における組織・役割
ＰＭＳ担当責任者
安全管理責任者
＜受託安全管理実施責任者＞
各支店(営業所）
に置ける安全管理
業務を統括・指示
＜支店（営業所）＞
支店長（営業所長）
安全管理業務の
運営状況の管理
および指導
ＳＯＰに基づき、
安全管理業務の
全てを把握・
統括・管理
安全管理実施責任者
管理薬剤師
安全管理実施管理者
安全管理業務
を実際に行う
Ｍ Ｓ
安全管理実施者
ＰＭＳ関係部門の組織（参考例）
社 長
常務会
取締役会
薬
事
情
報
部
薬
事
グ
ル
ー
プ
仕入部
企画部
戦略部
Ｐ
Ｍ
Ｓ
担
当
部
門
指示
支
店
営
業
所
‐
Ｄ
Ｉ
・
学
術
物
流
本
部
営
業
本
部
報告
シ
ス
テ
ム
部
営業所長
〈ＰＭＳ実施責任者〉
管理薬剤師
〈ＰＭＳ実施管理者〉
管
理
本
部
経 総 人
理 務 事
部 部 部
Ⅰ総括
◎ 手順書
（１）手順書の構成
① 総則
② 細則
③ 資料
（２）適用の範囲
GVP省令のうち医薬品（一般用医薬品を除く）
における業務
（３）手順書に定める項目
１．安全管理情報の収集に関する手順
２．安全管理情報の提供・伝達に関する手順
３．回収に関する手順
４．市販直後調査業務に関する手順
５．安全管理業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
６．自己点検に関する手順
７．安全管理業務の受託に関する手順
８．安全管理業務に係わる記録の保存に関する手順
～ＳＯＰと業務～
○安全管理情報の収集
有害事象情報の収集
○安全管理情報の提供・伝達
配付・貼付業務
○回収
指定製品の回収業務
○市販直後調査
市販直後調査業務
○安全管理業務に従事する者に対する教育訓練
導入教育訓練、継続教育訓練等
○自己点検
ＳＯＰに基づき実施されているか
を定期的に確認
○安全管理業務の受託
各業務を製造販売業者から受託
した場合の関連事項
○安全管理業務に係る記録の保存
データの保存
（配付完了報告書、教育訓練報告
書、有害事象報告等）
～ＳＯＰの構成～
社外秘情報
総則
総則Ⅵ 安全管理業務に従事する者に
対する教育訓練に関する手順
卸連モデル
安全管理業務手順書
安全管理業務手順書
総
則
総則Ⅷ
総則Ⅰ 総括
制定日
総則Ⅶ 自己点検に
関する手順
安全管理業務の受託に
関する手順
２００５年４月１日
総則Ⅱ
安全管理情報の
収集に関する手順
制定日
総則Ⅸ
２００５年 ４月 １日
総則Ⅲ 安全管理情報の提供・
伝達に関する手順
総則Ⅳ 回収に関する手順
総則Ⅴ
安全管理業務に係る
記録の保存に関する手順
細則
資料（参考例）
○○○ 株式会社
安全管理業務手順書
細
市販直後調査に
関する手順
則
安全管理業務手順書
様
式
（４）手順書の作成・改訂・廃止
①総則 ・・・ 代表取締社長決裁
②細則 ・・・ PMS管理責任者
（安全管理責任者）決裁
＊ 作成・改訂・廃止の都度、日付及び理由を明記し保存する
（５）手順書の配備・管理
① PMS担当部門 ・・・
最新のものを含む全ての手順書原本
② 支店（営業所）・・・
最新の手順書の写し
常備し管理する
Ⅱ．安全管理情報の収集
◎ 情報収集手順の参考図
＜有害事象モニタリングシステムと情報収集の流れ＞
厚生労働省
指
示
報
告
製造販売業者
Ｍ Ｒ
Ｆ
Ａ
Ｘ
有害事象
情報
医療機関等
Ｍ
有害事象
報告書
Ｓ
有害事象報告書記入
支
有害事象
店
管
報告書のＦＡＸ
長
理
薬（
営
剤業
師所
長
報
告
Ｐ
Ｍ
Ｓ
担
当
部
門
資料４
有害事象報告書-2
Ⅲ 安全管理情報の提供・伝達
◎配付・貼付
（１）添付文書改訂情報等の医療機関等への配布
（２）添付文書改訂情報等の医薬品への貼布
＜配布・貼付の対応＞
①配布・貼付について製造販売業者委受託契約の
締結をする
②報告書の作成と記録の保存
１）配布・貼付の指示書
（資料5、7）
２）配布・貼付の完了報告書（資料6、8）
資料５
実施部門
年
殿
月
ＰＭＳ管理責任者
印
「
」
に関する配付指示書
製品名
製造（販売）業者名
内容
＜配付文書・説明文書＞
配付理由
配付対象先
配付の実施要領
（配付の方法）
配付期間
ＰＭＳ担当部門への
報告
問い合わせ先
開始：
修了：
年
年
月
月
日
日
期限：
年
月
日
日
資料６
ＰＭＳ管理責任者 殿
責任者印
「
」
に関する配付完了報告書
配付期間：
担当者
コード
年
月
日 ～
医療機関等名
コード
年
月
日
受領者
配付日
ＭＳ印
備考
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
医師・薬剤師
＊備考欄：配付できなかった場合、医師・薬剤師以外に配布した場合、受取人がわかるように記入すること。
管理薬剤師印
Ⅳ 回収
◎ 回収の種類と対応
（１）有効性及び安全性の観点から判断によるもの
（２）不良が生じた場合の判断によるもの
（３）混入した異物の種類と製品の性質からの判断による
＜回収の対応＞
①回収について製造販売業者と委託契約の締結をする
②報告書の作成と記録の保存
１）回収の指示書
（資料 ９）
２）回収完了報告書 （資料１０）
◎ 回収手順の参考図
製造販売業者
依頼
仕入部門
回収製品
回収完了報告書
ＰＭＳ担当部門
回収情報の伝達
回収指示
物流センター
回収完了報告書
支店長（営業所長）・
管理薬剤師
回収情報の伝達
回収完了報告書
ＭＳ
回収情報の伝達
商品担当者
回収
医療機関等
回収製品
資料１０
ＰＭＳ管理責任者 殿
責任者印
「
」
に関する回収完了報告書
回収期間：
担当者
コード
＊備考欄：
年
月
日 ～
医療機関等名
コード
年
回収日
月
日
回収本数
ロット
ＭＳ印
備考
管理薬剤師印
Ⅴ 市販直後調査業務
（１）製造販売業者（安全管理責任者）委受託契約書を作成
→ 「市販直後調査に関する業務委受託契約書」を参照
（資料１１）
（２）手順書の作成を確認
（３）リマインド記録報告書の作成と記録の保存
（４）処方元登録を確認
（５）自己点検
資料１４
市販直後調査（支店）営業所別報告書
支店長
（営業所長）印 管理薬剤師印
対象商品：
～
調査期間：
支店（営業所）名：
得意先コード
ＭＳコード
得意先名
ＭＳ名
納入前説明
年月日
実施日
納入日
1回目
処方開始日
予定日
実施日
予定日
実施日
予定日
実施日
予定日
実施日
予定日
実施日
予定日
実施日
予定日
実施日
2回目
3回目
4回目
5回目
6回目
7回目
8回目
副作用
【
商品名
資料１２
】処方元情報連絡票
キッセイ薬品工業株式会社
支店 御中
平成
年
月
（卸名）
日
営業所 CODE
支店（営業所）
チーム
TEL：
FAX：
担当者 CODE
担当者名：
◆納入先
得意先
調剤薬局名
CODE
納入年月日 平 成
年
月
日
納入
包装サイズ
◆処方元医療機関
(取引がない場合は[０]を記入)
処 方 元
得意先固定
医療機関名
ADAMCODE
住
TEL
所
◆処方開始日（不明な場合は確認日）
□ 処方開始日
年
月
日
□ 確認日
◆処方元医療機関へのリマインドの実施（依頼）
実施する
□ （卸名）が
□
実施した
年
月
（製造販売業者） 様に依頼する
日
◆リマインドの実施
□ （卸名）
◆備考
が実施する
□ （製造販売業者）
様に依頼する
Ⅵ 安全管理業務に従事する者に対する教育訓練
◎ 教育訓練の種類、対象者、時間
種 類
対 象 者
時 間
導入教育訓練
新入社員
導入研修
６０時間内
継続教育訓練
ＰＭＳ担当部門に属する者
管理薬剤師
支店長（営業所長）・ＭＳ
管理薬剤師
１０時間以上
支店長（営業所長）・ＭＳ
継続研修20時間内/年
ＰＭＳ担当部門・管理薬 ＰＭＳ担当部門・管理薬剤師
剤師配属時教育訓練
に配属になった者
臨時教育訓練
ＰＭＳ管理責任者の判断した者
４時間以上
－
◎ 教育訓練
（１）各種教育訓練の内容＜細則Ⅵに定める＞
（２）教育訓練の実施計画立案
（３）各教育訓練の結果の記録及び報告（資料１５）
（４）継続教育訓練については、訓練の評価（資料１６）
記録ＩＴ化が必要と思われる
Ｈ○○年度ＭＳ継続研修
基本スケジュール
４月 生活習慣病（メタボリックシンドローム）、 １０月 感染症、品質情報について
改正薬事法
１１月 アレルギー、情報伝達について
５月 消化器疾患・肝炎、
有害事象報告について
１２月 高脂血症
６月 高血圧、ＳＯＰ説明
１月 ＣＯＰＤとたばこ、
安全管理業務自己点検について
７月 骨粗鬆症、市販直後調査
２月 婦人科・泌尿器科（ホルモン）
８月 漢方、薬害
３月 眼疾患
９月 糖尿病
作成
年
月
日
資料１５
教育訓練 実施計画・実施報告書
ＰＭＳ管理責任者氏名
印
教育訓練計画・実施責任者氏名
印
１． 対象者
・ ＰＭＳ担当部門に属する者
・ 管理薬剤師
・ ＰＭＳ業務を実施する者＜支店長（営業所長）・ＭＳ＞
・ その他（
）
２． 教育訓練の種類
導入教育訓練
□
教育訓練
ＰＭＳ担当部門及び管理薬剤師配属時教育訓練
□
□
３．教育訓練の内容
項目
実施予定日
研修時間
内容
実施年月日
計画
安全管理業務の
目的・意義
薬事法
ＧＶＰ省令他
関連法冷・通知等
安全管理業
手順書
安全管理業務にお
ける受講者の役割
学術的知識等
その他
総時間数
４．受講者（詳細は別紙のとおり）
受講者
５．教育訓練実施場所
名
欠席者
名
実施
Ⅶ 自己点検
（１）自己点検の対象部門
１）ＰＭＳ担当部門
２）各支店（各営業所）
（２）自己点検内容 （資料18、19）
（３）自己点検内容の確認
→改善指示→改善方策→措置の確認
・・・文書で行い記録保存
資料１９
安全管理業務　自己点検表（実施責任者用）
自己点検日
支店（営業所）名
年　月　日
実施責任者
【有害事象情報の収集】
ＭＳは、手順書に従って、有害事象情報の収集業務を確実に実施しているか｡
実施責任者及び実施管理者は、ＭＳが記入した有害事象報告書の内容及びＭＳの有害事象情報の収集業務を確認し、必要に応じ、ＭＳを指導している
か｡
実施管理者は、手順書に従って、適正に有害事象報告書を処理・保存しているか｡
有害事象情報の取扱いに十分注意し、守秘義務を果たしているか｡
【添付文書改訂情報等の配付・貼付】
ＭＳは、手順書に従って、改訂添付文書等の安全管理情報を確実に配付し、結果を実施管理者及び実施責任者に報告しているか｡
商品担当者は、手順書に従って、改訂添付文書等の安全管理情報を確実に在庫製品に貼付し、結果を実施管理者及び実施責任者に報告しているか｡
実施管理者は、手順書に従って、PMS担当部門から指示された配付・貼付業務をMS・商品担当者に確実に指示し、MS・商品担当者からの結果をPM
S担当部門に報告しているか｡
【回収】
MSは、手順書に従って、回収情報を伝達し、回収結果を実施管理者及び実施責任者に報告しているか｡
商品担当者は、手順書に従って、回収製品を物流センターに送付し、結果を実施管理者及び実施責任者に報告しているか｡
実施管理者は、手順書に従って、PMS担当部門から指示された回収業務をMS・商品担当者に確実に指示し、MS・商品担当者からの結果をPMS担当
部門に報告しているか｡
【市販直後調査】
MSは、手順書に従って、市販直後調査業務を確実に実施しているか｡
実施責任者及び実施管理者は、手順書に従って、市販直後調査における運営状況の管理及び指導を行っているか｡
【教育訓練】
実施責任者は、協力して所定の教育訓練を実施しているか｡
【全般】
実施責任者及び実施管理者は、業務の改善が必要な場合、改善の指示・具申をしているか｡
【備考】
○；適正　×；要改善
管理責任者印
実施責任者
印
資料２０
PMS管理部門
年
殿
月
日
自己点検実施者
印
自己点検報告・指示書
改善点報告
報告日：
年 月 日
報告者：
改善指示
報告日：
年 月 日
報告者：
改善結果
報告日：
年 月 日
報告者：
Ⅷ 安全管理業務の受託
◎ 契約書に記載すべき受託項目
委受託契約書の内容は、以下の項目を基準とし、必要に応じて追加する｡
（１）契約年月日
（８）成果の帰属
（２）契約者名（委託者、受託者）・印、所在地 （９）協議事項
（３）目的
（10）契約の有効期限
（４）受託業務の範囲および手順書
（11）不可低力・免責
（５）対価（報酬）
（12）連絡責任者等
（６）責任の範囲
（13）その他必要な事項
（７）機密の保持
Ⅸ 安全管理業務に係る記録の保存
（１）保管場所
１）ＰＭＳ担当部門
２）各支店（各営業所）
（２）保存記録の確認・・・資料２１
（３）保存
・・・キャビネット等施錠、錠の管理
（４）記録の閲覧
・・・閲覧記録（資料２２）
（５）保存記録の廃棄・・・廃棄記録（資料２３）
保存記録 管理表 － １
保存記録 管理表 － ２
＜５年間保管＞
ＰＭＳ担当部門
支店（営業所）
１）有害事象報告書
○
○（写し）
２）配付指示書
○
○
３）配付完了報告書
○
４）貼付指示書
○
５）貼付完了報告書
○
６）回収指示書
○
７）回収完了報告書
○
８）市販直後調査報告書
○
９）教育訓練実施記録
○
○（写し）
１０）自己点検表
○
○（写し）
ＰＭＳ担当部門
支店（営業所）
○
○
＜７年間保管＞
１）委受託契約書
○
◎ まとめ
（１）「卸連モデル安全管理業務手順書」は、
卸連ホームページに掲載の活用
http://www.jpwa.or.jp/
（２）「卸連モデル安全管理業務手順書」参考に自社の手
順書をできる限り早期に作成する
（３）安全管理業務は全ての卸に関係する
・ 改訂添付文書の配付・貼付
・ 製品の回収
・ 市販直後調査