Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare http://www.saluter.it/documentazione/ptr/elaborati/182_NAO.pdf/view

I percorsi

Le regole di carattere generale per la prescrizione dei NAO

Indicazioni AIFA

 I NAO sono soggetti a prescrizione medica limitativa , sono vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (cardiologo, internista, neurologo,geriatra, ematologo che lavori in centri di trombosi ed emostasi)  ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento.

Percorso in Regione Emilia-Romagna



di Lavoro regionale)

raccomandazioni dal GdL regionale 

(con il supporto del

documento di indirizzo sul ruolo NAO  piano terapeutico regionale cartaceo/informatizzato adesione alle raccomandazioni; approvvigionamento farmaco 

Gruppo

monitoraggio  piattaforma regionale di monitoraggio (integrazione monitoraggio RER-AIFA)  criteri per individuare i centri prescrittori

Piani terapeutici regionali

La RER ha elaborato un PT informatizzato, all’interno dell’ambiente

S

anità

O

n

L

in

E

, che consente, con una sola compilazione, sia di assolvere il debito informativo verso AIFA sia di raccogliere alcune richieste dalla RER informazioni aggiuntive È prevista l’integrazione di questo PT negli applicativi gestionali in uso per il follow-up dei pazienti in terapia anticoagulante

Il PT regionale on line

I centri

Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (1)

 Ogni ospedale → almeno un centro  Ogni centro → requisiti qualità clinica → requisiti organizzativi

Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (2)

Requisiti di qualità clinica:

adeguata gestione clinica della terapia con AVK:  dimostrare di possedere (come centro) un TTR → valore > 60%  disporre di documentazione del TTR o di % dei controlli in range per ogni Paziente

Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (3)

Requisiti organizzativi:

 presenza di personale medico con dimostrata esperienza nella gestione diretta dei pazienti in trattamento con AVK  continuità della presenza del medico esperto nel trattamento anticoagulante  redazione di piano terapeutico RER / AIFA  follow-up periodico del paziente (a 1 mese; a 6 mesi)  registrazione degli indicatori di follow-up per raccomandazione  gestione clinica della terapia chirurgiche anche in urgenza in presenza di EA/procedure

N

°

60 centri prescrittori in RER

Aree cliniche U.O. cardiologia U.O. medicina Ambulatori TAO U.O. malattie coagulazione/angiologia Centro emostasi Strutture di neurologia Laboratorio analisi U.O riabilitazione cardiologica

TOTALE

N° Centri 23 12 11 6 4 2 1 1

60

% 38% 20% 18% 10% 7% 3% 2% 2% 100%

Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco

Il percorso del farmaco – la distribuzione



da parte delle farmacie ospedaliere, sulla base del Piano terapeutico RER, dopo visita specialistica o dimissione (distribuzione diretta)



da parte delle farmacie convenzionate, su ricetta del MMG o dello specialista SSN sulla base del Piano terapeutico RER; distribuzione “per conto” - Accordo DPC 8 luglio

2013

Verifica delle condizioni prescrittive previste dai documenti regionali: Doc PTR 182 e Doc PTR 183

Sintesi percorso Integrazione tra diversi soggetti del sistema assistenziale



Percorsi aziendali ad hoc H Servizi Farmaceutici

Percorsi per i pazienti (1)

Il Documento Regionale di indirizzo affida alle singole Aziende Sanitarie locali il compito di organizzare i percorsi di accesso dei pazienti alle terapie anticoagulanti, sia con AVK sia con NAO, tenendo conto delle diverse organizzazioni territoriali, sempre nel rispetto delle linee generali di indirizzo.

Percorsi per i pazienti (2)

Le Aziende Sanitarie devono definire in modo dettagliato i percorsi per i pazienti, con particolare riguardo ad alcuni punti, quali:  Modalità di accesso ai Centri prescrittori per la valutazione dell’eligibilità per i NAO  Categorie di pazienti da avviare prioritariamente ai NAO  Criteri di definizione delle “difficoltà logistiche organizzative nel monitoraggio della terapia con AVK” che costituiscono motivo di eligibilità per i NAO

Possibili scenari di follow-up (1)

   A tutt’oggi non è ancora definita la modalità ottimale di follow up dei pazienti in NAO È ragionevole pensare a controlli periodici programmati in assenza di problemi acuti o contingenti: il primo a un mese dall’inizio, il successivo a 3 mesi, quindi ogni 6 mesi/ a scadenza del piano terapeutico ‐ ‐ ‐ In questi controlli è opportuno verificare: ‐ Condizioni cliniche, con particolare riguardo al persistere delle indicazioni alla terapia anticoagulante Aderenza terapeutica del paziente Funzionalità renale ed epatica Emocromo

Possibili scenari di follow-up (2)

E’ necessario garantire ai pazienti percorsi dedicati per:  Controlli dopo un evento avverso (episodio embolico o emorragico o altro EA) (ad es il paz. viene ricoverato in PS per la comparsa di un evento emorragico, il NAO viene sospeso e si deve decidere cosa fare rispetto al rischio embolico)  Richiesta di consulenza per procedure invasive o interventi chirurgici programmati (ad es. deve essere programmato un intervento chirurgico o diagnostico, un intervento odontoiatrico)

Modalità di follow-up Indicatori e «registro» RER: obiettivi (1)

 E’ previsto che i dati clinici raccolti attraverso i PT informatizzati alimentino un database regionale col fine di: ‐ ‐ Acquisire in 2 anni dati di sicurezza su indicativamente 5.000 paz. per ciascun NAO (indicativamente corrispondente alla numerosità dei bracci di confronto degli studi registrativi) Ottenere un monitoraggio puntuale ed accurato dell'impiego clinico dei NAO nella RER e degli eventuali problemi ad esso connessi

Modalità di follow-up Indicatori e «registro» RER: obiettivi (2)

  ‐ ‐ ‐ Monitorare l’appropriatezza prescrittiva dei NAO nella RER valutando il grado di adesione dei Centri prescrittori al documento di indirizzo regionale sull' uso dei NAO.

Permettere l’adozione di tempestive azioni correttive mediante: Attività educativa Momenti di audit e feed-back a livello regionale e locale Revisione delle Linee di indirizzo regionali