Transcript Slide Marietta - Policlinico di Modena

I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:
DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA
Monica Maccaferri
Marco Marietta
Paola Pedrazzi
UOC Ematologia – AOU Modena
Relazioni con soggetti portatori di
interessi commerciali in campo sanitario
Ai
sensi dell’art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17
del Regolamento Applicativo dell’Accordo Stato-Regione del 5
novembre 2009, io sottoscritto Dott. Marco Marietta dichiaro che
negli ultimi due anni ho avuto i seguenti rapporti ricevendo
compens individuali con soggetti portatori di interessi commerciali
in campo sanitario:
 Partecipazione ad Advisory Board per l’ Azienda NovoNordisk
 Relazioni a congressi per la ditta Kedrion, Orphan,
Novo-Nordisk
I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:
DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA
Programma della giornata
Presentazione del JC ed introduzione al
problema
NAO E TEV: le evidenze della letteratura
NAO e FANV: le evidenze della letteratura
Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO
Quali strumenti er il governo clinico dell’utilizzo
dei NAO?
Discussione generale e conclusioni
I NAO : un problema generazionale?
It’s not time
To make a change
Just relax take it easy
You’re still young
That’s your fault
There’ s so much you have to
know….
Now there’s a way
and I know
That I have to go away
I know
I have to go
I NAO : un problema economico?
I NAO : un problema economico?
PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON AVK IN ITALIA
(anno 2011)
n. paz.
1.050.000
Prevalenza 1,70
Le stime di prevalenza/incidenza in RER
Al 2010 la popolazione in RER: 4.430.000
Prevalenza della FA 1,7%: 75.310 paz. in FA
Incidenza di 3 casi per 1.000 anni/persona:
circa 13.000 nuovi casi /anno
nel 2012 i paz. che hanno assunto
anticoagulanti nella RER sono stati 86.319
I pazienti con FANV trattati con
anticoagulanti sono circa 60.000
Previsione spesa NAO 2015 per RER:
12.000.000 euro
I NAO : un problema clinico?
Rischio tromboembolico
J Ansell et al.
Seventh ACCP Consensus Conference. Chest 2004;126:204S
Indicazione
Incidenza annua
senza terapia (%)
TVP (1 mese)
40
(2° e 3° mese)
10
TVP recidivanti
15
NRAF, rischio intermedio
5
NRAF, pregresso stroke
12
Valvola meccanica aortica St.Jude
10
Valvola meccanica mitralica St.Jude
22
Embolia arteriosa (1 mese)
15
Valvole meccaniche St.Jude multiple
91
RR
(%)
80
80
80
66
66
75
75
66
75
2745 pazienti
consecutivi seguiti
prospetticamente
per 2011 anni/paz
di follow up
ICH = 0.44 *
Misure di qualità della TAO
Qualità di laboratorio
INR
Qualità terapeutica
Time in Therapeutic Range
Qualità clinica
Incidenza di eventi emorragici e trombotici
Rischio relativo di stroke in relazione al controllo INR
(% tempo in range)
Totale
CHA 2 DS2VASc ≥1
CHA 2 DS2VASc ≥ 2
TTR <30%
1 (Ref)
1 (Ref)
1 (Ref)
31-40%
0.52
0.53
0.55
41-50%
0.43
0.43
0.44
51-60%
0.34
0.35
0.36
61-70%
0.21
0.20
0.21
>70%
0.21
0.21
0.21
Rischio relativo di stroke in relazione al controllo INR
(% tempo in range)
Totale
CHA 2 DS2VASc ≥1
CHA 2 DS2VASc ≥ 2
No antitrombotici
1 (Ref)
1 (Ref)
1 (Ref)
< 30%
3.08
3.07
2.74
31-40%
1.65
1.65
1.56
41-50%
1.36
1.35
1.24
51-60%
1.08
1.09
1.00
61-70%
0.67
0.65
0.60
>70%
0.68
0.67
0.62
3‰
NUMERO STIMATO E PREVALENZA PAZIENTI IN
TRATTAMENTO CON AVK IN ITALIA
Num.
2,50
2,35
RER
2,06
2,00
1,90 1,93
Media nazionale
1,84
1,74
1,67 1,67 1,68
1,58
1,46 1,49
1,50
1,27 1,29 1,29
1,03
1,00
0,80
0,50
0,00
1,07
1,32 1,32
SICILIA
CAMPANIA
CALABRIA
LAZIO
BASILICATA
ABRUZZO
MOLISE
PUGLIA
LOMBARDIA
SARDEGNA
MARCHE
UMBRIA
TOTPROV.AUT.
TOSCANA
PIEMONTE
LIGURIA
EMILIA ROMAGNA
VENETO
VALLE D'AOSTA
FRIULI
40070
59846
21508
71209
7619
17269
4230
53954
142660
24872
24739
14935
17061
62380
77144
29788
82557
94171
2618
28925
preval.
0,80
1,03
1,07
1,27
1,29
1,29
1,32
1,32
1,46
1,49
1,58
1,67
1,67
1,68
1,74
1,84
1,90
1,93
2,06
2,35
I NAO : un problema complesso
un problema generazionale
un problema clinico
un problema economico
I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:
DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA
Programma della giornata
Presentazione del JC ed introduzione al
problema
NAO E TEV: le evidenze della letteratura
NAO e FANV: le evidenze della letteratura
Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO
Quali strumenti er il governo clinico dell’utilizzo
dei NAO?
Discussione generale e conclusioni
I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:
DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA
Programma della giornata
Presentazione del JC ed introduzione al
problema
NAO E TEV: le evidenze della letteratura
NAO e FANV: le evidenze della letteratura
Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO
Quali strumenti per il governo clinico
dell’utilizzo dei NAO?
Discussione generale e conclusioni
LG RER NAO 2013: metodologia
GDL RER: GRADE e GOBSAT method (good old
boys sitting around a table) hanno convissuto
Qualità delle evidenze: moderata - perché
Problemi di trasferibilità e generalizzabilità degli
studi
Raccomandazioni e indicatori – punto di forza
(anche per fare i necessari investimenti a
livello dei sistemi informatizzati di raccolta
dati)
A cura di un gruppo di
lavoro multidisciplinare
della Commissione
Regionale del Farmaco
Nei pazienti già in trattamento con AVK
se negli ultimi 6 mesi il TTR* è < 60%, o in alternativa, la percentuale dei
controlli in range è < 50%.
Il GdL, ritiene che nei pazienti con TTR >60% il NAO è da preferire in caso di:
difficoltà logistico-organizzava ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR o
condizioni cliniche particolari che rendono gravosa la terapia con AVK. Tale scelta
dovrà fare riferimento alle strategie definite nelle singole Aziende Sanitarie;
difficoltà nell’aggiustamento delle dosi di AVK in particolare quando sono molto
basse (< 8,75 mg/se%. warfarin; < 6 mg/se%. acenocumarolo);
comparsa di emorragie maggiori in corso di INR sovraterapeutico.
* TTR = Time in Therapeuc Range (%)
Nei pazienti di nuova diagnosi nei seguenti casi:
pazienti in FA trattati con ASA come alternava (impropria) alla terapia
anticoagulante orale;
difficoltà logistico-organizzava ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR.
Tale scelta dovrà fare riferimento alle strategie definite nelle singole Aziende
Sanitarie;
condizioni cliniche particolari che rendono gravosa o non accettabile da parte
del paziente la terapia con AVK;
paziente ad alto rischio di interazioni farmacologiche con gli AVK;
pregressa emorragia intracranica o situazioni cliniche associate ad elevato
rischio di sanguinamento intracranico (es. presenza di micro sanguinamenti
alla RMN) quando la terapia anticoagulante è ritenuta indispensabile per un
rischio embolico molto elevato;
FA di nuova diagnosi da sottoporre a cardioversione elettrica programmata.
Previsione fine 2014 : 13500 paz
Previsione fine 2014 : 21500 paz
PT informatizzati erogati da tutti i Centri Prescrittori della RER
Sistema
informativo RER
Registro dei
NAO della RER
End-points :
AIFA
Codici ICD-9 di
dimissione principale
o secondaria (schede
di dimissione
ospedaliera)
Codici ICD-9 di
mortalità (schede di
mortalità)
1.EFFICACIA
• ICTUS
2.EVENTI AVVERSI
a. PRIMARI
• emorragia intracranica / spinale
• emorragia maggiore
• mortalità totale
b. SECONDARI
• infarto miocardico o cardiopatia ischemica
i. mortalità per cause vascolari
3.PT non conformi al Documento Regionale sui NAO
TOTALE = età media 72.7; CHADSVASc medio 3.3
Paz non eligibili per NAO
paz
età
BD
85
VF
79
MG
60
CHADSVASC
2
HAS-BLED
GRF
ml/min
farmaco
MOTIVAZIONE
26
D
ETA’
IR
D 110
XERISTAR
Possibilità controlli
D
TTR 100%
D
85% CONTROLLI IN RANGE
Sassuolo
D
Valvulopatia mitralica
80 anni
TTR 70%
1
BU
BF
82
MM
67
3
1
SB
64
2
2
RB
78
FG
94
-
VIAGGI
D 150
Possibilità controlli
TTR 87%
SO FECI POSITIVO
4
2
TTR 77%
Il pacchetto
informativo
e il relativo inserto
Un inserto
di piccole
dimensioni
formato A5
Programma di ricerca
"Regione-Università"
Regione Emilia-Romagna
Area 2 "Ricerca per il Governo Clinico" 2013
Studio di comparative effectiveness dei nuovi
anticoagulanti orali rispetto agli anticoagulanti antivitamina k nel contesto assistenziale della Regione
Emilia-Romagna
Azienda Capofila: AOU Modena.
Elenco Centri Partecipanti
1. AOU MODENA – UOC Ematologia – UOS Malattie della
Coagulazione (Centro Coordinatore)
2. AOU S. ORSOLA – BOLOGNA - UO Angiologia
3. AUSL BOLOGNA - UO Cardiologia - Ospedale Maggiore
4. AUSL PARMA - Centro Trombosi Distretto Fidenza e Borgo val di
Taro
5. AOU PARMA - UO Medicina Interna ad indirizzo Angiologico e
Coagulativo
6. AUSL MODENA - UO
Medicina Interna ad Indirizzo
Cardiovascolare - Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
7. AUSL RIMINI - U.O Cardiologia / Centro Emostasi e Trombosi Ospedale "Infermi
Centri Partecipanti
Registrazione informazioni cliniche su:
•Qualità TAO (TTR)
•Outcome TAO e NAO
•Gestione clinica dei NAO
Applicativi gestionali in uso
Es. PARMA, ANTHEMA, BONTAO
Outcome primari:
Stroke
Embolia arteriosa periferica
Emorragia intracranica
Outcome secondari:
Morte per qualunque causa
Emorragia gastro-intestinale
Emorragia intracranica traumatica
Emorragia maggiore
TTR
Gestione emorragie/procedure invasive
Aderenza
Sistema
informativo RER
Ricoveri
Mortalità
Trattamenti
concomitanti
I modelli per la formazione degli esseri viventi sono da un
lato il cristallo (immagine d’invarianza e di regolarità di
strutture specifiche), dall’altro la fiamma (immagine di
costanza d’una forma globale esteriore, nonostante
l’incessante agitazione interna).
Cristallo e fiamma, due simboli morali, due assoluti, due
categorie per classificare fatti e. idee e stili e sentimenti.
Io mi sono sempre considerato un partigiano dei cristalli,
ma la pagina che ho citato m’insegna a non dimenticare la
fiamma come modo d’essere, come forma d’esistenza.
Così vorrei che quanti si considerano seguaci della fiamma
non perdessero di vista la calma e l’ardua lezione dei
cristalli.
I Calvino. Lezioni americane
I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:
DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA
Programma della giornata
 Presentazione del JC ed introduzione al
problema
 NAO e FANV: le evidenze della letteratura
 NAO E TEV: le evidenze della letteratura
 Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO
 Quali strumenti per il governo clinico
dell’utilizzo dei NAO?
 Discussione generale e conclusioni