Transcript Tamoxifène + SO* x 5 ans Exémestane + SO* x 5 ans

Études TEXT et SOFT (1)
Schémas
TEXT : Tamoxifen and EXemestane Trial (n = 2 672)
Inclusion : novembre 2003-avril 2011
•
•
•
•
Non ménopausée
< 12 sem. après chirurgie
Suppression ovarienne
planifiée
± chimiothérapie
Tamoxifène + SO* x 5 ans
R
Exémestane + SO* x 5 ans
Analyse conjointe
(n = 4 690)
SOFT : Suppression of Ovarian Function Trial (n = 3066)
•
•
•
•
Non ménopausée
< 12 sem. après chirurgie
Pas de chimiothérapie
OU
Non ménopausée
< 8 mois après
chimiothérapie
Tamoxifène + SO* x 5 ans
Exémestane + SO* x 5 ans
Tamoxifène x 5 ans
R
Suivi médian : 5,7 ans
Tamoxifène + SO* x 5 ans
Exémestane + SO* x 5 ans
SO = suppression ovarienne
La Lettre du Cancérologue
ASCO® 2014 - D’après Pagani O et al., abstr. LBA1 actualisé
Études TEXT et SOFT (2)
Critères d’évaluation
• Critère principal :
– Survie sans rechute
• Critères secondaires
– Survie sans récidive locale, sans récidive à distance
– Survie globale
Caractéristiques
Pas de CT
TEXT
(n = 1 053)
Pas de CT
SOFT
(n = 943)
CT
TEXT
(n = 1 607)
CT
antérieure
SOFT
(n = 1 087)
Âge < 40 ans
16 %
9%
30 %
49 %
27 %
N+
21 %
8%
66 %
57 %
42 %
T > 2 cm
19 %
15 %
53 %
47 %
36 %
HER2+
5%
3%
17 %
19 %
12 %
1,5 mois
1,8 mois
1,2 mois
8,0 mois
1,6 mois
Temps entre la chirurgie
et l’inclusion (médiane)
La Lettre du Cancérologue
Tous
(n = 4 690)
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Études TEXT et SOFT (3)
Exémestane + suppression ovarienne : amélioration de la SSR
Patientes (n)
Différence 3,8 % à 5 ans
80
87,3
Survie sans maladie
100
5 ans DFS
91,1 %
E + SO
Survie à 5 ans (%)
T + SO
E + SO
T + SO
2 344
91,1
87,3
Sans chimiothérapie : TEXT 526
527
96,1
93,0
Sans chimiothérapie : SOFT 470
473
95,8
93,1
806
801
89,8
84,6
Chimiothérapie ant. : SOFT 544
543
84,3
80,6
Toutes les patientes 2 346
Cohorte
Exémestane + SO (n = 2 346)
60
HR (IC95)
Chimiothérapie : TEXT
Tamoxifène + SO (n = 2 344)
40
Statut ganglionnaire
20
E + SO
T + SO
Évts
HR
216
298
0,72
IC95
p
0,60-0,85 0,0002
Négatif
1392
1350
95,1
91,6
Positif
984
994
85,6
81,4
0,25
0
0
1
2
3
4
5
Années après randomisation
0,50 0,72 1,0
2,5
4,0
6
Faveur E + SO
Faveur T + SO
5,7 ans de suivi médian
SO = suppression ovarienne
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Études TEXT et SOFT (4)
Exémestane + suppression ovarienne : diminution de la récidive
Survie sans récidive locale
88,8 %
80
Exémestane + SO (n = 2 346)
60
Tamoxifène + SO (n = 2 344)
40
20
E + SO
T + SO
Évts
HR
175
262
0,66
IC95
p
0,55-0,80 < 0,0001
0
0
1
2
3
4
5
Années après randomisation
La Lettre du Cancérologue
6
Survie sans récidive à distance (%)
5 ans
92,8 %
100
Survie sans récidive (%)
Survie sans récidive à distance
5 ans
93,8 %
100
92,0 %
80
60
40
20
E + SO
T + SO
Évts
HR
IC95
p
142
183
0,78
0,62-0,97
0,02
0
0
1
2
3
4
5
Années après randomisation
6
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Études TEXT et SOFT (5)
Tolérance
CTCAE v3.0 grade 3-4
Exémestane + SO
Tamoxifène + SO
Effets musculosquelettiques
11 %
5,2 %
Fracture
1,3 %
0,8 %
Événement cardiaque
0,3 %
0,1 %
Thrombose/embolie
0,8 %
1,9 %
Dyspareunie
2,3 %
1,4 %
Arrêt de traitement prématuré
16 %
11 %
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Études TEXT et SOFT (6)
Conclusion
• L’exémestane + suppression ovarienne améliore significativement
la SSR, la survie sans récidive locale et à distance chez les
femmes non ménopausées RH+, en comparaison del’association
suppression ovarienne + tamoxifène
• Pas de différence de survie globale
• Profil de tolérance similaire à celui des inhibiteurs d'aromatase
chez les femmes ménopausées
• Suivi à plus long terme requis
• Le bras tamoxifène seul de l’essai SOFT sera rapporté
ultérieurement
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