Transcript Bescherming van biomedisch onderzoek

OCTROOIEERBAARHEID EN
OCTROOISTRATEGIE
Dirk Iserentant
Octrooi
• Defensief recht
• Geografisch beperkt
• Beperkt in tijd
Octrooi
• Omdat octrooirecht nationaal is zijn er
veschillen van land tot land
• De wetgeving die hier besproken wordt, is
gebaseerd op de European Patent Convention
(EPC)
• US interpretatie wijkt op sommige gebieden
beduidend af
Octrooieerbaarheidsvoorwaarden
• Nieuw
• Inventief
• Industrieel toepasbaar
• Eenheid van uitvinding
• “Sufficient disclosure”
Nieuwheid
• Nieuwheid is absoluut: alle aspecten van de
uitvinding dienen in één document voor te
komen
• Let op: andere naam maakt iets niet nieuw!
• Alles wat voor de dag van indienen wordt
voorgesteld
• Ook eigen publicaties (mondeling, poster) zijn
nieuwheidsvernietigend
Inventiviteit
• Combinatie van twee of meer documenten
• Moet logisch zijn voor de “person, skilled in the
art”
• In Europa: “Problem solution approach”:
–
–
–
–
Wat is closest prior art?
Wat is het overblijvend probleem?
Hoe wordt het probleem opgelost?
Is de oplossing onverwacht voor de person
skilled in the art?
Inventiviteit: voorbeelden
• Isolatie van een homoloog gen in een ander
organisme
• Isolatie van interagerend eiwitten via een yeast
two hybrid systeem
• Bepaling van de coderende DNA sequentie van
een gekend eiwit
Industrieel toepasbaar
• Ook agro
• Moet een technisch effect hebben
• Behandelingsmethoden zijn uitgesloten
– Medicamenten kunnen geclaims worden in
speciale formulering
• Wiskundige formules en theorieën zijn
uitgesloten
– De verklaring van een mechanisme (voorbeeld
hoe een medicament werkt) is niet
octrooieerbaar!
Uitgesloten van octrooiering
• Plantenrassen, dierenrassen
– Voor plantenrassen: kwekersrecht
• Essentiële biologische processen (methoden
van voortplanting)
• Uitsluitingen op morele grond
Octooieerbaarheid van biotechnologische
uitvindingen
• Richtlijn 98/44/EC over de wettelijke
bescherming van Biotechnologische
uitvindingen
• Europese Unie wetgeving (maar EPO is ruimer
dan Europese Unie: invloed op landen buiten
de EU!)
Octrooieerbaarheid van biotechnoglogische
uitvindingen
• Uitsluitingen op morele grond:
– Processen voor het clonen van mensen
– Processen voor het wijzigen van de germline
identiteit van mensen
– Gebruik van menselijke embryos voor
industriële of commerciële doeleinden
– Processen voor het wijzigen van de genetische
identiteit van dieren die lijden veroorzaken dat
niet in evenwicht staat met het voordeel voor
mens of dier, en dieren bekomen met een
dergelijk proces
Eenheid van uitvinding
• Een aanvraag mag slecht één uitvinding
bevatten
• Het bindend principe moet nieuw en inventief
zijn
– Alle genen van één organisme?
– Kinasen?
– Een nieuw gen, het eiwit en de toepassing
ervan?
“Suffiecient disclosure”
• Een uitvinding moet voldoende duidelijk
beschreven zijn zodat de “person skilled in the
art” de uitvinding kan herhalen
• Min of meer reciprook met inventiviteit
– Kan men op basis van een diermodel het
gebruik van een medicament voor een mens
claimen?
Aanpak VIB voor het octrooieren van
vindingen
• Records Of Invention (ROI)
• Evaluatie van de octrooieerbaarheid
• Economische relevantie
• Redactie en indiening
• Opvolging: prosecutie en uitlicentieren
ROI
• Kan via officieel formulier
• Ook informeel: meestal via draft van een artikel
• Belangrijk:
–
–
–
–
Vraag naar publicaties (posters, lezingen, thesis)
Vraag naar samenwerkingen met andere labo’s
Vraag naar materiaal verkregen onder MTA
Bepaling van de uitvinders (verschillend van
auteurs op publicatie!)
Evaluatie van de octrooieerbaarheid
• Wetenschappelijke literatuur en octrooien
• Octrooien worden door de onderzoekers te
weinig geraadpleegd!
• Te veel gevallen van duplicatie van onderzoek
Bronnen voor octrooisearch
• Officiële sites (gratis):
– Espacenet:
http://worldwide.espacenet.com/
– WIPO:
http://www.wipo.int/pctdb/en/
– USPTO:
http://www.uspto.gov/
Bronnen voor octrooisearch
• Verschillende niet officiële gratis sites
– Google patents
– Patentlens: interessant voor het zoeken van
geoctrooieerde sequenties (maar enkel US
octrooien en aanvragen) :
http://www.patentlens.net/patentlens/structured
.cgi
Bronnen voor octrooisearch
• Daarnaast: betalende gegevensbanken
– STN, Questel-Orbit
– Duur
– Krachtige zoekmachines
Economische relevantie
• Bespreking in team
• Is er een markt voor de vinding
– Komt de vinding te vroeg, te laat?
– Wat is de competitie?
– Kennen we spelers in het veld?
• Sommige wetenschappelijke doorbraken zijn
niet verkoopbaar...
Redactie en indiening
• Schrijven van octrooi: vergelijkbaar met
schrijven van wetenschappelijk artikel
• Essentie van de vinding wordt beschreven in de
claims
• Kan snel, zeker als er een draft van een artikel
bestaat
Prosecutie
• Normaal prioriteitsindiening in Europa (Engels)
• Na één jaar: PCT indiening (“wereldwijd”)
• Bij PCT indiening zijn nog aanvullingen mogelijk
(zolang die voorzien waren in het
oorspronkelijke document)
• Na 30 maanden: nationale fase: indiening in de
individuele landen
• VIB dient normaal in in EU, US, CA en eventueel
AU. Andere landen case by case
Prosecutie
• Examinatie ten gronde start slechts in nationale
fase
• Tijd tussen indiening en toekenning:
gemakkelijk vijf jaar of meer
• Kosten lopen op vanaf nationale fase
Uitlicentiëren
• Octrooien zijn duur!
• Zonder commercialisatie heeft het geen zin een
octrooi aan te houden
• VIB zoekt actief naar geïnteresseerden
• Wegen: contacten, biopartnering
• Probleem: veel van de vindingen komen vroeg
in de pipeline (targets, onderzoeksmethode,
preclinisch)
Uitlicentiëren
• Er wordt enkel naar nationale fase gegaan als
er een licentiehouder is (of als er
onderhandelingen lopen)
• Uitzonderlijk worden octrooien niet
uitgelicentieerd, maar gereserveerd voor het
opzetten van een spin off
Spin offs
• Enkel in geval van breed technologieplatform
• Niet gebaseerd op één octrooi, maar op cluster
• Indien nodig, actief inlicentiëren van
aanvullende technologie
En dan...
• Vragen?