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AVANCES POLÍTICAS
FARMACÉUTICAS
Reglamentación Ley de Fármacos (Ley Nº20.724)
Equivalencia Terapéutica
Dr. Jaime Burrows Oyarzún
Subsecretario de Salud Pública
Ministerio de Salud de Chile
Santiago, 17 de diciembre de 2014
LEGISLACIÓN Y PRINCIPIOS RECTORES PARA LA REGULACIÓN
FARMACÉUTICA
Ley 20.724
Modificación Código
Sanitario
OBJETIVO SANITARIO
Garantizar a la población acceso a medicamentos de
calidad comprobada y utilizados racionalmente.
Acceso
Uso
racional
Calidad
(Seguridad, Eficacia y Calidad)
Normas y Reglamentos que aseguren
Acceso/Calidad/
Uso Racional de Medicamentos
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TEMARIO
REGLAMENTACIÓN LEY DE FÁRMACOS
(LEY Nº 20.724)
EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Ley de Fármacos obliga a realizar modificaciones en:
– Decreto 466/84: Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos,
Botiquines y Depósitos autorizados (1ra etapa).
– Decreto 3/10: Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos
Farmacéuticos de uso humana (2da etapa).
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Modificaciones al Decreto 466/84, del Ministerio de Salud, que prueba el
Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y
Depósitos Autorizados
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Venta directa de medicamentos en “góndolas”
Fraccionamiento de envases de medicamentos en Farmacias.
Horarios de atención y turnos de farmacias y almacenes farmacéuticos.
Regulación de almacenes farmacéuticos.
Regulación de la Rotulación e Información de Precios.
Regulación de la Prescripción.
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Modificaciones al Decreto 466/84, del Ministerio de Salud, que prueba el
Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y
Depósitos Autorizados
CONSULTA PÚBLICA
Inicio: 8 de Julio
Duración: 45 días
Participaron: 152 personas
Comentarios: 1.562
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Venta de medicamentos en góndolas
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Venta de medicamentos en góndolas
 Instalación voluntaria.
 Areas delimitadas de exhibición y expendio.
 Medicamentos no disponibles a menos de 1 metro
para protección de los niños.
 Posibilidad de exhibir medicamentos propiamente
tales o elementos que los representen.
 Los medicamentos se deben agrupar por tipos y
grupos terapéuticos debiendo contar con la
señalización respectiva. Eje: Antihistamínicos deben
estar todos juntos.
 Prohibición de incentivos que dificulten el acceso o
comparabilidad de los productos.
 Implementación de infografías de uso racional de
medicamentos.
Regular la Venta Directa
de Medicamentos sin
intermediación
(GÓNDOLAS) con
estándares de seguridad
y racionalidad, que
permita la adecuada
selección por parte de
las personas.
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Fraccionamiento de envases de medicamentos
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Fraccionamiento de envases de medicamentos

Actividad voluntaria. (propuesta original era obligatoria)

Se podrá fraccionar todo medicamento de acuerdo a la
prescripción.

Se exigen estándares para garantizar la seguridad del
proceso de fraccionamiento.

Exigencias de envases y rotulación, conducentes a un
adecuado uso y trazabilidad del medicamento.

Exigencia de dispensación informada (verbal y/o escrita).

Estandarización de la información sobre la base de
monografías oficiales del ISP.

Se permite la venta de envases clínicos a farmacias.
Normar el
fraccionamiento con
exigencias para
mantener la calidad y la
trazabilidad de los
productos y priorizando
el uso racional de los
medicamentos de
acuerdo a lo prescrito.
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Regulación de Turnos de Farmacias y Almacenes Farmacéuticos


Habrán turnos diurnos y nocturnos de modo de
garantizar el acceso de la población a medicamentos. Se
considera: localidad, población, ubicación de
establecimientos y servicios clínico- asistenciales; medios
de transporte y otros factores relacionados con la
accesibilidad.
Obligación de informar a la población sobre
establecimientos en turno, en lugares visibles y de
accesibilidad.
Propiciar un adecuado
acceso a medicamentos en
cualquier horario.
Regulación de Almacenes Farmacéuticos

Se mantienen las restricciones geográficas para su
instalación y funcionamiento.

Se podrán expender medicamentos bajo condición de
venta directa y un grupo específico de ventas bajo receta.
No podrán expender productos sometidos a control legal
(estupefacientes y psicotrópicos).
Normar el adecuado
funcionamiento de
establecimientos de
expendio farmacéutico.
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Regulación de la Rotulación e Información de Precios


Obligación de exhibir listas de precios de productos disponibles para la
venta agrupados por grupos terapéuticos para comparación y una
mejor decisión.
Obligación de incluir en todos los envases el precio del medicamento
Precios mas visibles y útiles,
reduciendo las asimetrías
de información del
consumidor.
Regulación de la Publicidad de Medicamentos




Se prohíbe la publicidad para medicamentos de venta bajo receta
médica por medios masivos (radio, televisión, diarios, etc.) Del mismo
modo, prohíbe la publicidad en los locales de Farmacia.
Independiente de la condición de venta de los medicamentos, la
publicidad o promoción no puede estar dirigida al público menor de
edad o a cualquier población o grupo etario vulnerable, en términos de
su capacidad para el autocuidado o el de las personas que estén a su
cargo.
La publicidad o promoción de medicamentos no podrá otorgar
beneficios financieros o materiales al personal de salud, ni tampoco
podrá alcanzar al personal administrativo que está relacionado con la
gestión del suministro o entrega de medicamentos.
La propuesta establece la prohibición de privilegiar económicamente la
venta de un medicamento por sobre otro.
Favorece el Uso Racional de
Medicamentos
Decisión libre e informada
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MARCO REGULATORIO LEY 20.724
Regulación de la Prescripción

El medicamento se prescribe por su nombre de fantasía
incluyendo el nombre genérico, el cual sólo podrá ser
intercambiado por el químico farmacéutico, por un
medicamento bioequivalente.
 Las recetas incluirán en el pie de página mensajes
didácticos para fomentar el uso racional de
medicamentos, como:
“No se automedique”
“Siempre consulte a su médico o químico farmacéutico”
“Todos los medicamentos pueden producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Lea el folleto de
información al paciente, en especial las contradicciones y los
posibles efectos adversos”
Posibilitar el expendio
seguro de medicamentos.
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TEMARIO
REGLAMENTACIÓN LEY DE FÁRMACOS (LEY Nº 20.724)
EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
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Plazos Bioequivalencia
Julio 2015
Diciembre 2014
•Acuosos inyectables no
estériles (Dto 122)
•Grupo C Dto 981
Enero 2015
Diciembre 2015
•Acuosos inyectables
estériles (Dto 122)
•Liberación no
convencional (Dto. 123)
Modificación:
Julio 2015
•Acuosos (Dto.122): Protocolos
de Validación de Sistemas
Críticos de Producción,
Metodologías Analíticas de
identificación y cuantificación del
P.A. y del procedimiento de
esterilización o de llenado
aséptico
Enero 2016
•Acuosos (dto.122):
Presentación de
Protocolo de
Validación de Proceso
Productivo
Diciembre de 2015
Diciembre 2016
•Grupo C Dto 981
•Liberación no
convencional (Dto. 123)
•Acuosos (Dto.122):
Presentación de
Informe de Estudio
Abreviado para
demostrar EQT
JUNTOS, UN CHILE MEJOR