Transcript Ragnar Hede LV Höstmöte 2013
SARQA:s Höstmöte
28 november 2013
LV's GLP-inspektionsprogram 1980-2013 En tillbakablick och tankar om hur GLP ser ut i framtiden Ragnar Hede Läkemedelsinspektör
Agenda
• Omstruktureringen av GLP-myndigheterna • GLP-historik • Viktiga händelser i LV´s GLP-program • Inspektionsstatistik 1991-2012 • Hur kommer det att se ut i framtiden?
Information om omstruktureringen av GLP- myndigheterna i Sverige
LV och Swedac har i en gemensam skrivelse till regeringen hemställt att ändra förordningen SFS 1991:93 till att utpeka endast en GLP-myndighet i Sverige nämligen Swedac.
Bakgrunden till omstruktureringen
I och med att Astra Zeneca avvecklat sin GLP verksamhet i Sverige utförs idag nästan inga regulatoriska GLP studier inom läkemedelsområdet.
Den GLP verksamhet som idag utförs i svenska laboratorier är i stort sett bara studiefaser.
Med hänsyn till minskat antal GLP-lab är det ur ett nationellt perspektiv inte resursoptimalt med 2 GLP-myndigheter.
Överföringen av GLP till Swedac
För att underlätta överföringen ska LV och Swedac inspektera en del av LV's lab tillsammans.
Samarbetsformerna mellan LV och Swedac inom GLP håller på att ta form.
Bengt kommer att vara GLP ansvarig på LV och svara för kommunikationen mellan LV (Receiving Authority) och Swedac (Monitoring Authority).
GLP historik
• 1980 anställdes Ulla von Haartman som GLP-inspektör • SoSR-GLP publicerade allmänna råd för GLP-lab 1985 • SoS-LA inspekterade GLP-studier och laboratorier • UvH tränades av FDA, deltog i de första OECD-GLP mötena • MoU med FDA • MoU med Japan • MoU med Swedac • 1991 gick UvH i pension och RH tog över som GLP-inpektör • 1991 RH´s första OECD GLP Working Group Meeting • 1992 besökte RH FDA HQ och var observatör vid inspektion
GLP historik
• EU-inträdet 1995 EU GLP Working Group • MJV-programmet, LV och Swedac gjorde MJV-bedömningar av Italien, Finland, Frankrike, Portugal, US-EPA, Tyskland, Schweiz • RH har gjort GLP-inspektioner i Norge och Irland • EMA-inspektioner, UK MHRA/LV, Belgien LV, USA LV/Danmark Belgien/LV • GLP-utbildning för inspektörer i Serbien, Litauen, Israel
RH 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 3 6 12 6 8 5 9 6 10 9 10 11
Inspektionsstatistik antal inspektioner per år
RH&Bengt 2003 8 2004 8 2005 2006 2007 2008 5 8 8 8 2009 2010 2011 2012 7 5 8 7
Företag som lämnat LV's GLP-program
Företag Lämnade Lab Typ av företag Active Biotech, Lund 11.2012 Test Site LM AZ Safety Assessment, Gärtuna AZ Clin Pharm&DMP, Södertälje 10.2012 Test Facility LM 08.2011 Test Site LM AZ Lab Animal Science Södertälje 09.2012 Test Site LM AZ Clin Pharm&DMP, Lund 05.2012 Test Site LM AZ Clin Pharm&DMP, Mölndal 08.2002 Test Site LM Quintiles, Uppsala 02.2011 Test Site LM Zelmic technologies, Lund 05.2007 Test Site CRO
GLP historik
GLP har aldrig varit ett heltidsarbete på LV • De första åren 50% GLP / 50% prekiniska utredningar • GCP-inspektioner • GMP-inspektioner speciellt QC-lab och blodcentraler • Certifiering av medicintekniska produkten • Beredskapsansvarig på LV • BRID
Hur kommer GLP att se ut i framtiden ?