Transcript 冷链物流管理及冷链设备的验证

冷链物流管理及冷链设
备的验证
河北
2012-9
目录
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冷链的概念及相关法规
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医药冷链管理的特点
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医药冷链验证
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目录
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冷链的概念及相关法规
2
医药冷链管理的特点
3
医药冷链验证
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冷链的概念及相关法规
医药冷链
医药冷链指冷链药品(器械）从生产商采购、贮
藏、运输、分销和零售、直到消费者手中，其各个环
节始终处于产品所必需的低温环境下，以保证药品质
量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。也
称为"冷链物流"。
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冷链的概念及相关法规
冷链质量管理的关键控制点
-温度的监测与控制
-冷链全过程（供应链流程）管理
-事故责任追溯
-验证及风险控制
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冷链的概念及相关法规
我国颁布的相关条例和规范
 2005年，国务院颁布《疫苗流通和预防接种治理条例》规
定“经营和接种点应具有符合疫苗储存、运输治理规范的
冷藏设施、设备和冷藏保管制度，以保证疫苗的使用质量
”
 2006年卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储
存和运输管理规范》
 2007年，SFDA公布《药品流通监督治理办法》规定“药品
说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业
应当按照有关规定 ，使用低温、冷藏设施设备运输和储
存”
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冷链的概念及相关法规
 地方标准或要求
--浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》
--江苏省地方标准《江苏省药品冷链物流操作规范》
--安徽省药品批发企业冷链管理操作指南
--北京药品冷链管理指南
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冷链的概念及相关法规
 卫生部《药品经营质量管理规范（修订草案）》征求
意见稿涉及的冷链管理内容
 应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度
的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连
续、自动的监测和实时记录。
 温湿度监测系统具有温度自动监测、显示、记录、调
控、报警的功能，温湿度数据自动上传，支持监管部
门在线管理
 对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设
备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停
用时间超过规定时限的验证
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冷链的概念及相关法规
冷藏车应实施实时温度监测及数据上传附录：

药品储运温湿度自动监测

药品冷链物流管理
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冷链的概念及相关法规
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医药冷链管理的特点
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医药冷链验证
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医药冷链管理的特点
温度敏感性药品种类
 疫苗
 血液制品
 胰岛素
 蛋白类生物制品
 干扰素
 组织器官生物制品
 部分抗生素、抗肿瘤药物等
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医药冷链管理的特点
冷链产品的特点
-
多数为生物制剂
-
对制造、包装过程要求严格
-
对日常仓储以及运输过程的温度要求高
-
检测周期相对较长
-
货值较高
-
对各个相关环节业务能力的要求高
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医药冷链管理的特点
温度风险与危害
普遍存在的温度问题
冷冻（温度低于0℃或长时间处于0℃附近）
过热 （高于8 ℃ ）
-温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性
变异； 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响
疗效 ;疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
-相关风险会影响患者安全。
-低温比高温更危险——冻融循环。
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医药冷链管理的特点
“3T原则”
温度（TIMEPERAYURE）
冷链药品质量
时间（TIME）
药品耐藏性（TOLERANCE）
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医药冷链管理的特点
高投入
 -前期投入；冷库、冷藏车、冷藏箱、温湿度监测系
统等
 -运行成本；能源、人力、验证及风险管理
 -维护成本；设施、设备、车辆维护
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冷链的概念及相关法规
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医药冷链管理的特点
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医药冷链验证
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医药冷链验证
冷链
一、冷链管理是用人的身体健康甚至生命，得以认识和
总出来的，为保证用药的安全，各国际组织、各国都
在加强药品的冷链管理；
二、生产企业为保证产品质量；
三、冷链验证是检验冷链设备设施、管理等效果，并提
出建议，降低冷链风险；
四、风险管理是遇到突发事件的应急预案、应急措施及
预防的管理方法、措施。
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医药冷链验证
验证管理
验证，是指对质量控制的关键设施设备或系统的
性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定
其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。
校准，是指在规定条件下，确定测量、记录、控
制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表
的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活
动。
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医药冷链验证
医药冷链验证
冷库验证
冷藏车验证
冷藏箱验证
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运输路线验证
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医药冷链验证
关键设施、设备的验证
• 设计确认
• 安装确认
• 运行确认
• 性能确认
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医药冷链验证
验证范围
对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备的性能进行使
用前验证、定期验证及停用超过规定时限的验证。
验证文件编制内容
1、制定验证相关管理制度
2、形成验证控制文件
3、包括验证方案、报告、评价和建议
验证实施
按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审
核和批准，验证文件应当存档
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医药冷链验证
验证方式
1、公司验证
2、第三方验证
验证方案
1、验证项目确认；
 2、验证设备确认；
 3、验证时间确认；
 4、验证报告确认；
 5、上次验证建议落实。
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医药冷链验证
冷库设施验证
冷藏（冷冻）车辆及线路验证
运输包装、冷藏箱验证
温湿度监管代表性验证
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医药冷链验证
冷链验证实施时机
冷库验证
冷藏车验证—极端气候测试
冷藏箱验证—模拟环境
1、有源冷藏箱
2、无源非定制冷藏箱
3、无源空运冷藏箱
4、按运输线路定制冷藏箱
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医药冷链验证
 冷库温湿度均衡验证
 冷库温湿度监控点代表性验证
 冷库制冷机温度监控点验证
 冷库除湿效果验证
 冷库出风口温度验证
 冷库进出口温度验证
 冷库备用电源验证
 冷库温湿度超标报警系统验证
 冷库保温验证
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医药冷链验证
实例图片
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医药冷链验证
验证采集系统各监测采集终端以立体布局方式分布
冷风机出风口分布6个监测采集终端
3号与14号监测采集终端与原冷库配备的温湿度监测
系统监测点最接近
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医药冷链验证
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医药冷链验证
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医药冷链验证
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医药冷链验证
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北京志翔领驭咨询有限公司
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