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LA TRACABILITE au
BLOC OPERATOIRE
Sophie GALLOT CDS, bloc pédiatrie Nice
FEVRIER 2015
DEFINITIONS
 Traçabilité (Norme ISO 9001-9002): « Aptitude à retrouver
l’historique, l’utilisation d’une entité au moyen
d’identifications enregistrées »
Dans les établissements de soins: regroupe
l’ensemble de mesures prises pour SUIVRE et
RETROUVER rapidement l’ensemble des étapes
processus
 Dispositif Médical (DM): tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit (à l’exception des produits
d’origine humaine)…/… destinés à être utilisés chez
l’homme à des fins médicales (Code de la santé public)
d’un
Utilité?
 Assurer la sécurité du patient
 Protéger les acteurs de santé
 Limiter les dysfonctionnements
 Déterminer les responsabilités en cas de problème
 Prouver qu’un service de qualité est mis en œuvre et
qu’il est un complément indispensable d’assurance
qualité
Historique – quelques dates
 Arrêté du 9/10/95: sur la sécurité des prélèvements
d’organes et de tissus : traçabilité pour le donneur
 1996: la démarche d’accréditation qui met la traçabilité
au centre des préoccupations des soignants
 Circulaire du 20/10/97: la stérilisation des DM
(Dispositifs Médicaux) = leur traçabilité est un élément
d’assurance qualité
 Circulaire du 15/07/98: pour les endoscopes, chaque
cycle doit faire l’objet d’un enregistrement.
Historique – quelques dates
 Circulaire du 14/03/01: relative aux précautions à observer
lors des soins en vue de réduire les risques de
transmissions d’agents transmissibles non conventionnels
(Creutzfeld Jacob)
 Décret 2006-1497 du 29 novembre 2006 relatif à la
traçabilité des DM implantables
L’ensemble des textes législatifs situent la traçabilité comme la
« clé de voute » de la démarche qualité au bloc opératoire.
Démarche QUALITE
 C’est l’ensemble des actions que mène l’entreprise
pour développer la satisfaction du client ou du patient.
 5 étapes:





« je prévois ce que je vais faire »
« J’écris ce que j’ai prévu »
« Je fais ce que j’ai écrit »
« Je contrôle ce que je fais, j’évalue et je réajuste »
« Je rédige un document de traçabilité »
Tracer oui, mais Quoi?
 Les 1ers éléments tracés ont été les endoscopes:




N° endoscope
Nom patient
Nom opérateur
Les différentes phases du traitement (machine, cycle,
produits, durée du traitement..)
 Puis par extension, au sein des blocs opératoires on a
tracé:
 Fiche d’ouverture de salle (FSO)
 Fiche suivi d’intervention (FSI): personnel, matériel. Cette
fiche est intégrée au dossier médical
 …./…
Tracer oui, mais
Quoi?
• Les implants, les prothèses avec
la pharmacie
• Les dérivés sanguins
• Le traitement et la stérilisation
des DM
• Les contrôles bactériologiques
(eau – air – surfaces)
• Les
contrôles préventifs et
curatifs effectués par le service
biomédical
• ……
Tracer oui, mais Pourquoi?
 En cas de procédure après accident: être capable de
décrire précisément les étapes des évènements, les
personnels en « cause », le déroulement des faits…
 Importance des documents écrits qui restent
 Ne pas compter sur la mémoire
 Exemple: oubli d’une compresse…. Il va falloir prouver
que le compte des compresses en fin
d’intervention a bien été fait et « tracé » sur la FSI,
ou s’il y a eu des incidents…
Tracer oui, mais Comment?
 Les supports de conservation des informations sont en
pleine évolution
 Les outils actuels sont plus simples mais surtout plus
FIABLES (notamment dans le temps)
 S’assurer que ces données pourront être retrouvées à tout
moment, même tardivement (problème d’archivage de ces
documents: cahiers de bloc, fiche de traçabilité, feuille des
présence, programme opératoire…)
 L’ère de l’informatisation est une aide précieuse, à condition
de bien renseigner les étapes du processus.
NB. En pédiatrie, nécessité d’archiver 30ans tous les
documents écrits….. Stockage des cahiers…
 Les contrôles se feront non pas
seulement sur ce « qui aurait du être
fait » mais sur ce « qui a été réellement
fait ». Les personnels en traçant ces
étapes et en signant engagent leur
responsabilité. Avec l’informatique il est
aisé de retrouver et prouver les étapes.
La FOSO
fiche d’ouverture de salle d’opération
 La procédure d’ouverture de la salle d’op. doit être
impérativement réalisée par un IDE, en début de
programme, une procédure simplifiée est conduite
entre chaque intervention. Elle prendra en compte les
équipements spécifiques.
 Contrôle des flux médicaux, circuits, pressions (air
médical, vide, surpression en salle…)
 Maintenance matériel
 Vérification des matériels (éclairage, générateur haute
fréquence, ampli de brillance, colonne vidéo….)
L’IDE responsable de la salle précise ainsi si la salle est
opérationnelle, dans le cas contraire une maintenance
corrective est organisée.
FOSO pour les IBODE
FOSO pour les IADE
Feuille d’ouverture de la SSPI
La FSI :
Fiche de Suivi d’Intervention du patient
 La FSI permet de retrouver au travers un
document l’intégralité du séjour de l’opéré en
salle d’opération. Elle garde une trace de:
…
 des personnels qui
interviennent
 des visiteurs,
 des matériels utilisés,
 des incidents
techniques,
 des différents horaires,
 les facteurs de risques,
 la position de l’opéré,
 la position de la plaque
du BE,
 les prélèvements
réalisés,
 le type de pst,
 le contrôle cutané post
opératoire…
Cahier de salle
Feuille « Clinicom » imprimée (informatisée)
La CHECK LIST
 Au bloc, la sécurité des patients est en lien avec la
qualité du travail en équipe multi-professionnelle.
 L’utilisation d’une check-list vise à améliorer le
partage des informations et à réaliser une
vérification croisée de critères considérés comme
essentiels avant, pendant et après toute
intervention chirurgicale.
 Les équipes ont l’obligation de la renseigner
conjointement, les médecins et IDE engagent leur
responsabilité.
La CHECK LIST
ANAES 2011
Traçabilité du matériel implantable bloc-pharmacie-dossier patient
(tryptique)
Traçabilité et stérilisation
Circuit des DM
Grâce à l’informatisation de la stérilisation et des blocs
opératoires : on retrouve la trace de chaque boite avec son
historique, et inversement on peut retrouver sur quels
patients, une boite « X » a été utilisée, ses traitements, les
facteurs de risques de ces patients….
conclusion
La traçabilité est un gage de qualité et
de prise en compte des risques pour
le patient.
Ce n’est pas uniquement l’application
de nouvelles directives mais une
volonté de transparence et
d’anticipation des risques.
BIBLIOGRAPHIE
 MACSF « Traçabilité des activités au bloc
opératoire et des dispositifs médicaux
stériles », juillet 2009
 Recommandations de l’UNAIBODE
« documents de traçabilité en salle
d’opération »
 Travail d’intérêt professionnel, « Informatiser la
traçabilité au bloc opératoire » Eglantine
CLOCHER, étudiante en bloc 2004-2006, Nice