Transcript Обоснование внедрения инновационных технологий для
Обоснование внедрения инновационных технологий для лечения офтальмологических заболеваний
Леонова М.В.
Профессор, член-корр. РАЕН ГБОУ ВПО РНИМУ им.Н.И.Пирогова, Кафедра клинической фармакологии
Проблема слепоты: медико-социальные аспекты
В мире 314 млн. с нарушенным зрением и 45 млн. слепых (ВОЗ, 2009 г.) В России более 1 млн. слабовидящих и слепых людей До 50 % случаев прогрессирующей потери зрения и слепоты связано с возрастной макулярной дегенерацией Заболеваемость ВМД растет с возрастом больных, а также при наличии кардиоваскулярных заболеваний (атеросклероз, АГ) частота у лиц старше 50 лет – 11%, старше 65 лет – 15%, старше 75 лет – 25% частота инвалидизации достигает 20-30% В связи с постарением населения ожидается значительное увеличение больных с ВМД в ближайшие 20 лет, а число слепых – до 75 млн.
Возрастная макулярная дегенерация
ВМД – дегенеративное поражение макулы.
Влажная форма характеризуется хориоидальной неоваскуляризацией. Участки неоваскуляризации содержат незрелые сосуды, прорастающие между пигментным эпителием сетчатки, повреждают макулу и приводят к дезорганизации ее структуры и нарушению функции (прогрессирующему снижению зрения). Установлена роль фактора роста сосудистого эндотелия ( VEGF) .
Влажная форма возрастной макулярной дегенерации: Бремя болезни
• • • •
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) представляет собой значимое социально-экономическое бремя Неоваскулярная форма ВМД сопровождается высокой частотой случаев потери зрения (80-90%) и является 3-й причиной слепоты При ВМД происходит снижение качества жизни Экономическое бремя ВМД значительно в связи с тем, что пациенты с нарушенным зрением подвержены падениям, переломам, депрессии, а также нуждаются в ежедневной помощи
Стоимость лечения пациента со слепотой
Общие расходы на 1 пациента со слепотой в Великобритании ($) $39,500 Немедицинские затраты (
в 13 раз) Медицинские затраты (
в 7 раз) $3,300
Source: Meads & Hyde, 2003
Качество жизни больных ВМД
Значения утилитарного показателя КЖ 0 0.1
Состояние, приближающееся к смерти = 0 0.2
0.3
0.4
0,57 0,52 0,72 0,70 0,659 0,64 0,614 Онкологические больные ИБС ХОБЛ Гемодиализ ВИЧ Больные с ВМД от 20/60 до 20/100 Больные с ВМД от 20/200 до 20/400 0.5
0.6
0.7
0.8
Абсолютное здоровье=1.0
Williams 1998, Brown 2000
Принципы лечения ВМД
-
Обычная терапия: Лазерная фотокоагуляция Фотодинамическая терапия вертепорфином (ФДТ) Новые препараты, взаимодействующие с VEGF и блокирующие неоваскуляризацию: Ранибизумаб (Луцентис) Пегаптаниб (Macugen*) – не зарегистрирован в России
Внедрения инновационного препарата для лечения слепоты
Ранибизумаб (Луцентис) – инновационный препарат таргентного действия для лечения слепоты у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией Ранибизумаб – рекомбинантное моноклональное АТ к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) всех изоформ (VEGF 110 , VEGF 121 and VEGF 165 ) Ранибизумаб тормозит прогрессирование слепоты, а также увеличивает остроту зрения Ранибизумаб эффективнее пегаптаниба
Основные клинические исследования ранибизумаба
Названия КИ MARINA ANCHOR n=423 FOCUS n=162 PIER n=716 n=184 Увеличение остроты зрения ( доля больных в %) Ранибизумаб Плацебо/ФДТ 33,3% 41% 24% 8,2% 3,8% 6,3% 5% 4,8%
Динамика остроты зрения в клинических исследованиях ранибизумаба Исследование MARINA Увеличение числа букв через 24 мес на 5,4 при дозе 0.3 мг и 6,6 при дозе 0.5 мг Исследование ANCHOR Увеличение числа букв через 24 мес на 8,1 при дозе 0.3 мг и10,7 при дозе 0.5 мг
Стоимость 1 добавленного года жизни при лечении ВМД
Препараты Добавленная стоимость 1 QALY В сравнении с обычной терапией ФДТ 1 год 10-летний горизонт Ранибизумаб (Луцентис) 4 489 £ 15 638 £ Пегаптаниб (Macugen) 15 819 30 986 £ QALY – добавленный год жизни с абсолютным качеством
NICE, 2008
Анализ влияния на бюджет
это один из основных компонентов полноценной экономической оценки новых технологий в здравоохранении, который становится все более востребованным, вместе с анализом «затраты – эффективность», при подготовке к внедрению в формуляр или суммы на возмещение
Основа для анализа
Новое вмешательство имеет высокую стоимость в сравнении с существующими вмешательствами Новое вмешательство может приводить к снижению расходов бюджета ввиду клинических преимуществ для пациентов в будущем Снижение расходов бюджета может оправдывать высокую стоимость нового вмешательства
Оценка влияния на бюджет внедрения препарата Луцентис для лечения пациентов с ВМД
Модельное фармакоэкономическое исследование
Использование результатов многоцентровых клинических исследований (MARINA, ANCHOR, TAP)
Оценка прямых медицинских и немедицинских (социальных) затрат
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Динамическая модель для BIA
•
В модели учитывались состояния пациентов с разной остротой зрения и объемом необходимых услуг
•
20/40, 20/60-100, 20/125-160, 20/200-400, смерть
•
Луцентис назначался при уровне 20/400
•
Временной горизонт – 7 лет
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Модель Маркова для снижения зрения при ВМД
ОЗ ≥20/50 Смерть ОЗ 20/60 20/100 ОЗ 20/125-20/160 ОЗ 20/200-20/400
Слепота
Частота перехода пациента из одного состояния в другое определялось по клиническим исследованиям ОЗ<20/400
Оценка медицинских затрат на ведение больных с ВМД, получающих Луцентис (моделирование) Виды затрат Луцентис Визит к врачу Оптическая когерентная томография Флюоресцентная ангиография Койко-день в офтальмологическом отделении Стоимость единицы (руб) 51,7 тыс.
139,9 526,9 1300 1637,4 Количество за 1 год 8 (1-й год) 6 (2-5 год) 1 1 1 7 Рутинная терапия включала только визиты к врачу и госпитализации
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Оценка затрат на социальную помощь и реабилитацию больным с ВМД (моделирование)
Дополнительные социальные выплаты (пенсия, ДЛО) Потери родственников и социальных служб, связанные с обеспечением бытовых услуг Затраты на содержание с интернатах для лиц с потерей зрения Другие затраты на реабилитацию больных с потерей зрения (программы адаптации, обучение и т.п.) Средние затраты имеют широкий диапазон: от 50-100 руб. (социальные выплаты) до 1200-1500 руб. в день (пребывание в интернате)
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Стоимость 1 добавленного года жизни при лечении ВМД препаратом Луцентис (по результатам моделирования) Препараты Стоимость 1 QALY Стоимость дополнительного 1 QALY Луцентис 372 тыс.
Рутинная практика 72,8 тыс.
1 654 тыс.
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Динамика медицинских затрат на ведение 1 больного с ВМД
(моделирование) 500 400 300 200 100 0 0 400 37 1
Луцентис (медицинские затраты) рутинная практика (медицинские затраты)
252 216 185 158 136 117 34 33 33 32 32 2 3 4
Годы терапии
5 6 7 31
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Динамика социальных затрат на ведение 1 больного с ВМД
(моделирование) 400 300 223 287 291
Луцентис (социальные затраты) рутинная практика (социальные затраты)
288 284 280 275 200 109 95 103 107 109 100 58 79 0 0 1 2 3 4
Годы терапии
5 6 7
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Динамика общих прямых затрат на ведение 1 больного с ВМД, получающего Луцентис (моделирование)
500 458
Луцентис (полные затраты) рутинная практика (полные затраты)
400 300 331 320 325 311 321 316 312 307 288 260 266 245 200 226 100
Cost - saving
0 0 1 2 3 4
Годы терапии
5 6 7
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Заключение
Инновационные препараты, улучшающие исходы заболеваний должны внедряться в практику Для принятия решений о целесообразности их внедрения должны использоваться не только анализ СЕА, но и анализ влияния на бюджет Фармакоэкономический анализ позволяет определить объем затрат, степень замещения новыми препаратами и временной горизонт «cost saving» эффекта .