Transcript виж тук
Фактори за успешно набиране на пациенти в клинично проучване- опит, идеи, препоръки Х. Метев, ОДПФЗС- Русе ОДПФЗС- Русе Обслужва население около 270000 Налична акредитация, предстои сертифициране по ISO 9001/2000 Обслужва амбулаторно, диспансерно и стационарно пациенти с БА, ХОББ, пневмонии, гнойни болести, ТБ В областта не съществува друго пулмологично отделение, както и друг кабинет Поликлиника- 4 пулмолози за възрастни и 1 детски Договор с алерголог и със СТ сектор Стационар с 90 легла и ИС с 5 Сертифицирана клинична и микробиологична лаборатория Рентгенов сектор с дигитален апарат Спирометри, охлаждаща центрофуга, фризери за -20 и -70 С Отделни стаи за клинични проучвания с необходими средства за комуникация Център за клинични проучвания в ОДПФЗС- Русе Работи активно от 2000 година Екип от 11 лекари- специалисти по пулмология, детска пулмология, микробиология; с езикова подготовка 2 медицински лаборантки и мед. сестрасекретар и координатор Обучение със сертифициране за спирометрия, работа с IVRS, по ДКП Опит- над 25 проучвания- БА, БА при деца, ХОББ, ваксини, САР, НАР Организация на работа в центъра Предварителните контакти са с главния изследовател, а общите задачи по подготовка се разпределят между всички По отделните проучвания са подготвя екип от изследователи с разпределяне на задълженията според протокола Изработване на стратегия за действие след запознаване с документацията и процедурите Организация на работа в центъра (2) Фактор за успешно набиране на пациенти в клинично проучване: предварителен списък с пациенти, базиран на изискванията на протокола: включващи/изключващи критерии Wash-out период и забранена медикация Прескриниране на пациенти от наличната база данни - диагноза, ръст, евентуално ФЕО1 и реверзибленост; Селектиране на пациенти - контакт с GP-та, специалисти за препоръки Първоначално включване на 2 пациенти и набиране на нови след рандомизиране на първите. След изясняване на спорни моменти, въпроси, техническо уточняване проучването продължават 2 или 1 изследовател, а останалите се включват спорадично само ако е необходимо Целия екип от 11 лекари помага в набирането като реферира пациенти Визитите се провеждат в почивни дни / ако е възможно/ или в свободен ден на изследователя Избор на пациенти Годишно в стационара- около 2200 болни; месечно : 25 с САР, около 35 с ХОББ, 1-2 НАР, 5-8 с БА Реферирането на пациентите между пулмолозите от екипа е обичайна практика, няма “мой” и “твой” Налична база данни с пациенти- БА и ХОББ Избор на пациенти- особености: Информирано съгласие при деца и възрастниподход Допълнително разясняване и коментар на “ неприятните” моменти- лабораторни проби, рентгенографии- още в началото Вниманието и ангажимента към пациента продължават и след приключване на проучването Избор на пациенти с САР- контакт и с лични лекари и рентгенолог Обстоятелства затрудняващи набирането на пациенти Дълъг и непредвидим процес от селектиране на центъра до реално инициране Множество промени в документацията още в предварителния етап Лоши, непрофесионално написани протоколи с неизяснени важни подробности Технически неизправности в оборудванетоелектронните дневници Ненужно усложнени въпросници и противоречащи си отговори /за дневниците/ Труден и усложнен достъп / двукратни пароли, чести смени, брой и вид символи/ за e CRF и ел. дневник бавни интерактивни теле системи Информираното съгласие- дълго и обстоятелствено, лош превод , страничните явления, инициали и датиране на всяка страница Куриер и централна лаборатория в празничните дни Бавен и неясен контакт с управлението на проучването над монитора Препоръки за по- ефективно набиране на пациенти: База данни с постоянно обновяване За изследователи да се включват и лекари- специалисти с голяма практика Възможности за реимбурсиране на транспортни и дневни при дългите визити Планиране на логистиката - куриер и лаборатория за празничните дни Голям екип- по- добре повече изследователи и повече пациенти в повече проучвания , отколкото обратно От съществено значение е добрата колаборация вътре в екипа Ясни и добронамерени взаимоотношения с ръководството на болницата Постоянен и отговорен контакт с монитора /CRO/, а при нужда и ръководителя на проучването и спонсора