Transcript 品質管理系統之範圍

ISO 9001：2000
11
全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000
11-2
MIL-Q- 9858
1959年
美軍品保標準
MIL-Q- 9859A
1963年
1969年
A.Q.A.P. SPECES
DEP STANDARD
英國國防部標準
北大西洋公約組織品保標準
(Q )
(I )
05/21
05/24
(I)
05/29
標準編號
1979年
BS 5750
英國國家標準
NATIONAL SPECES
(Q )
(I )
(I)
( CANDIANS etc
.)
part1
各圖標準參考
1987年
part2
part3
分為三部分
ISO 9000 SERIES
9000系列
參考
(Q )
par t 1
圖11-1 ISO 9000緣起
CNC 12680- 12684
全面品質管理與六標準差 Chapter
11 ISO9001:2000，I
註: Q 代表品質系統要求規範
(Q )
par t 2
(Q)
par t 3
亦分為三部分
中華民國國家標準1990年3月16日
代表檢驗系統要求規範
11-3
新版的ISO 9000族系標準
從20餘個標準縮減成3個主要標準與一些技術報告
及簡冊，讓使用者實施起來更方便與簡單、易懂。
9001與9004兩標準之條款將對照，以便有心想從
品質保證之基本的要求提昇品質系統的使用者能
更清楚的參照。
9001與9004條款程序之安排將更接近一
企業組織運作的流程。
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ISO 9001：2000 年版的標準是根據戴明博士的
PDCA (Plan、Do、Check、Action)管理循環及十
四項法則所設計。
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品質管理原則
客戶導向
持續改善
領導統御
事實導向的決策
全員參與
互利式供應商關係
過程導向
系統管理
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流程管理
流程模式
品質管理系統的持續改善
管理責任
顧
客
要
求
資源管理
輸入
全面品質管理與六標準差 Chapter 11
量測、分
析、改善
產品實現
增值活動
顧
客
滿
意
輸出
產品
資訊流程
圖11-2 ISO 9001:2000 之管理模式循環圖
(AQSR-艾肯錫國際驗證公司、2001)
ISO9001:2000
11-7
衡量
衡量
投入
衡量
投入 作業
作業
活動
活動 產出
衡量
投入
產出
作業
活動
產出
圖11-3 流程基本模式
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ISO 9001：2000
標準的文件化要求 1/2
依ISO/TC176/SC 2N525 ISO9001：2000「文件」
要求指引：
品質政策與目標品質政策與目標屬文件，故必須依
ISO 9001標準4.2.3節文件管制加以列管。首次修訂
品質政策之組織，為了符合2000年版要求，應特別
注意確保文件之變更與最新改訂狀況，並在使用場
所備妥適用文件之相關版本。
品質手冊：依ISO 9001標準4.2.2節規定品質手冊最
基本的內容包括：品質管理系統之範圍、程序書、
及品質管理系統各項過程間相互作用之敘述。
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ISO 9001：2000
標準的文件化要求 2/2
書面程序
ISO 9001：2000 特別要求下列六項作業活動，應
有書面程序：
4.2.3文件管制
8.5.2矯正措施
4.2.4品質紀錄管制
8.5.3預防措施
8.2.2內部稽核
8.3不符合產品之管制
品質紀錄
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表11-1 ISO 9001：2000所要求各項紀錄
條文
所需紀錄
5.6.1
管理審查概說
6.2.2(e)
教育、訓練、技巧及經驗
7.1(d)
各項實現流程及產出結果符合要求之證據
7.2.2
與產品及因審查產出的措施相關之要求事項審核的結果
7.3.2
設計和開發各項輸入
7.3.4
設計和開發審查及必要措施的結果
7.3.5
設計和開發審查及必要措施的結果
7.3.6
設計和開發審查及必要措施的結果
7.3.7
設計和開發審查及必要措施的結果
7.4.1
供應商評估及因評估產生鬥續措施之結果
7.5.2(d)
生產和服務提供過程之確認事項
7.5.3
將追溯作為要求條件時，產品的獨特性鑑別方式
7.5.4
顧客財產遺失、毀損或發現不適用時。
7.6(a)
當沒有國際或國家標準時，量測設備之校正或驗證所使用標準
7.6
量測設備校正或驗證的結果
8.2.2
內部稽核結果
8.2.4
產品達成允收標準之符合性證據及產品放行授權責任者之標示。
8.3
產品不符合之特性及任何後續所採措施，包含所達成的讓步
8.5.2
矯正措施之結果
8.5.3
預防措施之結果
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推行ISO 9001：2000之關鍵成功因素
持續改善
員工全面參與
客戶滿意
互惠的供應商關係
高階層的參與及決心
公司流程之改善
驗證公司與輔導單位
的選擇
組織系統化的管理
品質系統文件化的管理
教育訓練
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推動個案
個案公司為一工具機設計製造公司，員工人數約
400人，屬中等規模公司。產品主要區分為標準工
具機與專用工具機。
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品質系統現況評估
推
動
準
備
階
段
文宣宣導
成立推動團隊
教
育
訓
練
階
段
I SO 9000
流程檢討
I SO 9000
條文檢討
I SO 9000
文件規劃
規劃品質系統文件
系
統
規
劃
階
段
推
動
落
實
階
段
品質手冊制定
流程/ 程序書制定
作業標準制定
舉辦品質系統說明會
內部品質稽核訓練
全面試行
內部稽核與缺失
改善
管理審查
驗證申請
試評
驗證單位評估選擇
驗
證
與
維
持
階
段
預評
正式評鑑
缺失改善
驗證通過/ 維持
全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000
圖11-4
個案公司ISO 9000推動過程架構
11-14
顧客產品
有關要求
顧客感受
顧客收到
產品
顧客
量測、分析與
改善流程
產品實現
流程
管理責任流程
資源管理流程
顧客溝通
組織
採購流程
供應商
圖11-5 個案公司ISO 9000品質管理系統
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各階段重點說明-推動準備階段
表11-2
項次
個案公司ISO 9001:2000推動準備階段重點
推動重點項目
目的
工作內容
1
品質系統現況
評估
1.管理者對ISO品質管理 1.管理 者明確地陳 述其
系統之承諾。
管理理念
2.企 業 的 組 織 、 文 化 與 2.管理 者詳細敘述 組織
制度。
架構及作業流程
3.了解品質系統現況。
3.管理 者明確定義 組織
的願景。
2
文宣宣導
激發員工品質意識
文宣、標語創作競賽
統一事權、明確責任
指派適當人員加入推動
團隊
3
成立推動團隊
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各階段重點說明-教育訓練階段
表11-3 個案公司ISO 9001:2000教育訓練階段重點
項次
1
2
3
推動重點項目
ISO 9000流程
檢討
ISO 9000條文
檢討
ISO 9000文件
規劃
目的
工作內容
1.鑑定流程。
2.建立流程績效指標。
1.現有流程檢討。
2.績效指標建立。
熟悉ISO 9000的要求。
全員參與條文釋譯訓練，
以徹底了解ISO 9000條文要
求及主要精神
文件架構檢討。
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1.建立文件資料管理中心
2.全員進行文件撰寫訓練。
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各階段重點說明-系統規劃階段
表11-4 個案公司ISO 9001:2000系統規劃階段
項次
推動重點項目
目的
工作內容
規劃品質系統
文件
界定文件管理範圍、品
建立有效率之文件管理
質記錄項目、外來文件、
系統
技術資料管理。
2
品質手冊制訂
1.設 立 各 項 品 質 管 理 的 依企業高層主管的遠景、
基本原則。
訂定品質管理的基本原
2.作 為 展 示 品 質 管 理 制 則及要求。
度的櫥窗
3
流程/程序書制
訂
明確規範各類作業之標 程序內容、跨單位檢討
準程序
4
作業標準制訂
明確規範各類單項工作 作業標準內容、職能單
的標準
位檢討
1
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各階段重點說明-推動落實階段
表11-5 個案公司ISO 9001:2000推動落實執行階段
項次
推動重點項目
目的
工作內容
1
品質系統試導
1. 說明品質系統的規劃原則。
檢核品質系統適切性 2. 解釋各類文件的內容與各部門的工作
重點。
2
內部品質稽核
訓練
確保品質系統的有效 1.指派適當的內部稽核人員。
運作。
2.進行內部稽核訓練。
3
全面試行
1.指導工作正確作業方式。
測試品質系統的效率 2.修正品質管理系統。
與效果。
3.全面實施。
4.配合修訂文件。
4
內部品質稽核
與缺失改善
1.指導賽部稽核人員正確的稽核方式。
檢驗各部門執行的落
2.全面實施。
實度。
3.缺失改善。
5
管理審查
確保品質系統的有效 1.管理審查資料確認。
運作
2.管理審查執行。
驗證申請
1.評選驗證機構。
尋求公信力、服務態
2.提出驗證申請。
度好的驗證機構。
3.與驗證機構簽訂合約。
6
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各階段重點說明－驗證與維持階段
表11-6 個案公司ISO 9001:2000驗證與維持階段
項次
1
2
3
4
5
6
推動重點項目
目的
工作內容
熟悉驗證作業，消除 個案公司自行模擬評鑑。
試評
心理恐懼。
供驗證機構文件審查 確認文件完整性。
文件送審
之用。
1.人員、場地、資料之準備
與接受預評。
預評
為正評暖身，作準備。
2.依驗證機構所提出來之缺
失進行改善。
正式由驗證機構進行 人員、場地、資料之準備與
正式評鑑
評鑑
接受預評。
強化品質管理系統的 依驗證機構所提出之缺點進
缺失改善
適切性及有效性。
行改善。
依所建立之品質管理系統，
驗證通過／維持 取得證書／後續維持。
進行各項業務推行。
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