Требования вопросы системы качества, требования к документации качества: ISO/IEC и политика паспорт лаборатории в 17025-2006.

перечень сфере Общие необходимых документов которые входят в пакет системы качества, руководство по качеству, процедуры качества

ISO/IEC 17025-2006

 ISO 17025 является основным стандартом (далее по тексту стандарт), используемым измерительными и калибровочными лабораториями. Изначально он был издан Международной организацией по стандартизации в 1999 году. Хотя ISO 17025 имеет сходства с ISO 9000, в то же время он включает в себя понятие компетентности, которое имеет непосредственное отношение к результатам тестирования и калибровки. Стандарт устанавливает общие требования к компетентности, необходимые для проведения испытаний и / или калибровок, в том числе и к отбору проб. Стандарт включает в себя тестирование и калибровку, выполняемые с использованием осуществляющих испытания и / или калибровку.

как стандартных, так и нестандартных методов, а также методов, разработанных лабораторией.

Стандарт применим для всех лабораторий первой, второй и третьей стороны, 2

Содержание ISO/IEC 17025-2006 •Область применения •Нормативные документы •Термины и определения •Требования к управлению •Технические требования

3

Область применения

•Требования, предъявляемые к лабораториям •Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и другим обязательным требованиям • Соответствие этого стандарта обеспечивает соблюдение требований ISO 9001: 2000 4

Нормативные документы

•ISO 9001: 2000 системы менеджмента качества • Руководство ISO / IEC Guide 2: Общие термины и их определения, касающиеся стандартизации •VIM: Международный словарь основных и общих терминов в метрологии 5

Требования к управлению

процессы планирования, анализа и усовершенствования системы качества; процессы управления документацией и данными; процессы управления ресурсами; процессы, связанные с потребителем; процессы проектирования и разработки; процессы закупок; процессы производства и реализации; процессы мониторинга и измерения продуктов и процессов 6

Технические требования

          Общие положения Персонал Помещения и условия окружающей среды Выбор методик определения Методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик Оборудование Прослеживаемость измерений Исходные эталоны и стандартные образцы Обращение с объектами испытаний и калибровки Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки 7

Преимущества ISO 17025:2005 для испытательных и калибровочных лабораторий

 -признание технической компетентности;  -повышение эффективности деятельности;  -преимущества маркетинга;  -международное признание лаборатории;  -возможность участия в проведении международных сертификационных, сравнительных, контрольных испытаний.

8

         

Гарантия качества

Включает:

Разработку „Руководства по качеству” в каждой конкретной лаборатории, которая принимает участие в программах мониіторинга.

Обеспечение необходимых условий в лабораторных помещениях и аттестация рабочих мест.

Подготовку стандартных операционных процедур (СОП) для каждого вида наблюдений.

Установление характеристик метода (правильность, точность, предел обнаружения) и их документирование.

Регулярную поверку приборов и оборудования в органах Госстандарта.

Организацию и внедрение в регулярную практику системы контроля качества.

Порядок ведения документации и составление отчетных документов по всей цепи анализа пробы (от отбора, консервации, хранения до окончательного измерения и выдачи результатов).

Управление данными наблюдений.

Повышение квалификации персонала лаборатории.

Участие в интеркалибрациях на регулярной основе.

9

     

Контроль качества

Осуществляется с использованием:

Калибровочные стандарты –

это растворы с известными концентрациями веществ, которые применяются для калибровки аналитических приборов. Эти стандартыи выпускаются специіально уполномоченными организациями и называются ДЗСУ (державний стандартний зразок України), имеют определенный номер и сертификат.

Контрольные стандарты –

это аналогичные ДЗСУ, но другого происхождения. Например, лаборатория использует ДЗСУ, который выпускает Одеський ФХИ, другОий (контрольнЫй) стандарт приобретен у другого производителя в Харькове. Контрольные стандарты используются для подтверждения точности калибровочных стандартов.

Стандарты для проверки

– это стандарты одной концентрации (обычно в середине диапазона), которые используется для построения калибровочной кривой и анализируются для ее проверки.

Внутренние стандарты –

соединения исскуственного происхождения, которые похожи на аналит, который исследуется. Внутренний стандарт с известной концентрацией вводится в пробу, которая аналируется, и проходит все стадии обработки пробы (экстракция, элюирование, детектирование). Полученный результат измерения концентрации внутреннего стандарта в проанализированной пробе дает процент вихода (извлечения), по которому рассчитываются истинные концентрации других определяемых в пробе веществ.

Пробы с добавкой

(или матричная форма) – это аликвота образца, к которому было добавлено измеренное количество аналита известной концентрации. Неопределенная аликвота этого же самого образца должна быть проанализирована (это матрица). Этот образец контроля качества должен быть обработан также само, как и реальные образцы. Концентрация пробы с добавкой минус концентрация неопределенной аликвоты должна дать количество добавленного аналита.

Сертифицированные эталонные материалы (СЭМ) –

это образец сухого порошкообразного материала (почвы, донных отложений, гидробионтов и т.п.), одно, или больше значений свойств которого сертифицированы правильной процедурой и приведены в соответствующем сертификате.

10

Схема проверки профессионализма

 

Схема проверки профессионализма (или межлабораторные сравнения) – это действие, которое состоит из выполнения измерения концентраций параметров в представленном образце разным лабораториям, для которых истинное значение этих параметров неизвестно. Результаты испытаний или измерений высылаются координирующей организации, которая рассматривает полученные данные и дает оценку каждому участнику на конфиденциальной основе.

Организаторами и координаторами международной интеркалибрации в Европейском Союзе являются Лаборатория морской среды МАГАТЭ (Монако) и Европейский центр QUASIMEME в Нидерландах.

11