Transcript (2) SEDIAAN KAPSUL

PRESKRIPSI I
Dasar-dasar penyiapan obat meliputi:
pemilihan produk obat dan compounding
dalam rangka filling prescription
(2) SEDIAAN KAPSUL
Ekarina Ratna Himawati
2012
SEJARAH SEDIAAN KAPSUL
- Istilah “kapsul” --> bhs. Latin “Capsula” =
kotak kecil
- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan
kapsul lunak
- 1847 : Murdock memperkenalkan kapsul keras
PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL
- F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah “sediaan padat yg. t.d. obat dlm.
cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut”.
Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa
juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai (HPMC).
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL
- F.I. Edisi IV :
Kapsul hrs. memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
- keragaman bobot
- keseragaman kandungan
b. Disolusi
- A. Keragaman Bobot
- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau
- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% atau lebih dr. bobot per kapsul.
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL
B. Keseragaman Kandungan (baca FI Ed. IV)
C. Disolusi
- Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.
- Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit
harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilin
dr. jumlah yg. tertera pd. etiket.
Tujuan Pemberian Bentuk Sediaan Kapsul
 Karena kapsul memiliki kelebihan:
- Bisa menutupi rasa & bau B.O. yg. tdk. enak
- Memudahkan penggunaan (dibdg. sed. serbuk)
- Mempercepat penyerapan (dibdg. sed. pil dan
tablet)
- Kaps. gelatin keras cocok utk. peracikan extemperaneous --> dosis & kombinasi obat
mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien
- Dpt. dibuat sed. cair dg. konsentrasi ttt.
- Dpt. digunakan utk. depot capsule dan enteric
coated capsule
Kerugian Sediaan Kapsul:
- Tdk. sesuai utk. B.O. yg. sangat mudah
larut (KCl, CaCl2, KBr, NH4Br) --> bila
kapsul yg. pecah kontak dg. dinding lambung
--> larutan pekat --> iritasi & penegangan
lambung.
- Tdk. dapat digunakan utk. bahan2 yg. sgt.
efloresen atau delikuesen.
* bahan efloresen --> kapsul jadi lunak
* bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh &
mudah pecah.
2.4. MACAM SEDIAAN KAPSUL
1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak
2. Berdasarkan Cara Pemakaian :
- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal
3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :
- untuk manusia
- untuk hewan
A. Kapsul Keras
A.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna
- pengawet (mis. SO2)
- pemburam (mis. TiO2)
- flavoring agent
A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras
1. Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12
KAPSUL KERAS UNTUK MANUSIA
KAPSUL KERAS UNTUK HEWAN
KAPSUL UNTUK PER REKTAL
Tabel 2.1. Kapasitas Kapsul Gelatin Keras
(dalam mg) Jika Diisi Bahan Obat yang
Berbeda*)
Ukuran Kapsul
Bahan Bentuk Serbuk
5
4
3
2
1
0
00
000
Acetaminophen
130
180
240
310
420
540
750
1100
Aluminum hydroxide
180
270
360
470
640
820
1140
1710
Ascorbic acid
130
220
310
400
520
700
980
1420
Aspirin
65
130
195
260
325
490
650
975
Bismuth subnitrat
130
250
400
550
650
800
1200
1750
Calcium carbonate
120
200
280
350
460
600
790
1140
Calcium lactate
110
160
210
260
330
460
570
800
Cornstarch
130
200
270
340
440
580
800
1150
Lactose
140
210
280
350
460
600
850
1250
Quinine sulfate
65
97
130
195
227
325
390
650
Sodium bicarbonate
130
260
325
390
510
715
975
1430
*) Tergantung pada densitas serbuk.
Tabel 2.2. Kapasitas Rata-rata Cangkang
Kapsul Keras (dalam mililiter)
Tujuan Pemakaian
Untuk Manusia
Untuk Hewan
Nomor/ukuran Cangkang
Kapasitas (ml)
5
0,12
4
0,21
3
0,30
2
0,37
1
0,50
0
0,67
00
0,95
000
1,36
10
30
11
15
12
7,5
A.2. Kapsul Lunak
Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :
a. Bahan dasar :
- gelatin
- bahan pelunak (poly-ol)
- gula
- air : 6 - 13%
b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik *)
BENTUK-BENTUK CANGKANG KAPSUL LUNAK
FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL
A. Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu
- Bahan Obat : - padat
- setengah padat
- cair
B. Cara Pembuatan :
--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel
- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul
B.1. Pengecilan ukuran partikel
Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2
cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Cara pulverization by intervention
B.2. Pencampuran Bahan
- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur homogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama
spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :
a. Cara spatulasi
b. Cara penggerusan
c. Cara pengayakan
d. Cara penggulingan
B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul
- Kapsul keras --> pd. umumnya utk. serbuk dg.
bobot 65 mg - 1 g.
- Bila bobot < --> + bahan inert ad ± 75% kapasitas kapsul (minimal)
- Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. <
--> sesuaikan aturan pakainya
mis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II
- Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien
Menentukan ukuran cangkang kapsul :
 Metode RULE OF SEVEN
Metode RULE OF SEVEN:
1. Hitung bobot bahan obat per kapsul
2. Ubah bobot bahan obat menjadi satuan grain
Misalnya, bobot campuran bahan obat per
kapsul = 230 mg  230/65 grain = 3,5 grain
3. Bulatkan hasil perhitungan ke atas  3,5 ~ 4
4. Angka 7 dikurangi hasil pembulatan tsb 
hasilnya merupakan ukuran cangkang kapsul
terpilih.
Jadi 7 – 4 = 3  ukuran cangkang kapsul terpilih
adalah 3.
Cara pemilihan ukuran kapsul :
1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.
2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot
B.O. (lihat tabel)
3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis.
y g.
4. Bila x ~ y --> B.O. lgs. dimasukkan kapsul
x << y --> B.O. ditambah pengisi shg.
bobotnya = y --> Timbang bhn.
pengisi (y-x) x jumlah kapsul
x >> y --> B.O. diracik dlm. 2 / > kapsul
dg. ukuran <
B.4. Pengisian Kapsul
a. B.O. bentuk padat
a.1. Tanpa alat :
* Cara Blocking and Dividing :
Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi,
dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm.
kapsul dg. bantuan spatel/sudip.
* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg.
tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk
dg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2
pd. serbuk.
B.4. Pengisian Kapsul
a.2. Dengan alat
Pengisian Kapsul
a.3. Tanpa alat
b. B.O. cair
- Induk kapsul kosong ditara
- Teteskan campuran B.O. cair (penetes tegak
lurus) ke dlm. induk kapsul sambil dihitung
jumlah tetesan ad bobot yg. diminta (n tts)
- Kapsul yg. lain diisi a’ n tetes
- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom Arab
 ditutup sambil diputar
B.5. Membersihkan Kapsul
a. Dg. kain kasa/tissue kering
b. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkohol
c. Dg. NaCl granuler
Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul
--> untuk mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul
2.6 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus
A. B.O. Higroskopis & Delikuesen
--> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO (+ 1
grain/kapsul)
--> gunakan wadah tertutup rapat
B. B.O. merupakan campuran eutektik
--> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat
masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO,
kaolin)
--> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dikeringkan dg. bahan inert
2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus
C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul
* Cairan mgd. air & larutan yg. sgt. pekat (mis.
Ichtyol) --> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* Cairan mgd. etanol < 90% :
--> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :
1. dibuat massa pil --> masuk kapsul
2. diencerkan dg. miny. lemak ad kadar < 40%
--> masuk kapsul
2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus
D. B.O. Tak Tercampurkan :
1. Sekat dg. bahan inert
2. Buat pil dalam kapsul
3. Buat kapsul dalam kapsul
Pil dlm kapsul
Kapsul dlm kapsul
2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan Kapsul
Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :
- dingin
- dg. kelembaban sedang
- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat
F.I. Edisi III :
- di tempat sejuk
- dlm. wadah tertutup rapat
- sebaiknya ditambah zat pengering
F.I. Edisi IV :
- simpan dlm. wadah tertutup rapat
- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali
2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL
* Etiket :
- putih : obat dalam
- biru
: obat luar
- ukuran : sesuai dg. wadahnya
* Label :
--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah
etiket
2.10. LATIHAN
25 kapsul :
1. R/ Vitamin C
25 mg
625 mg
Thiamin HCl
2 mg
50 mg
Nicotinic acid
25 mg
625 mg
m.f.l.a.pulv.da in caps. d.t.d. No. XXV
s 1 dd.caps.I
---> Berat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mg
Jika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas
2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg
---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =
162,5 - 52 = 110,5 mg ~ 110 mg
---> utk. 25 kapsul = 25 x 110 = 2750 mg
Tahap peracikan :
1. Timb. Thiamin HCl 50 mg + karmin q.s. --> gerus
ad halus dan homogen.
2. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus
3. (1) + (2) --> aduk ad homogen scr geo. dil.
4. Timb. Nicot. acid 625 mg --> gerus ad halus.
5. (3) + (4) --> aduk ad homogen
6. Timb. Laktosa 2750 mg --> gerus ad halus.
7. (5) + (6) --> aduk ad homogen scr geo. dil.
9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul (1/5
bag) --> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb.
--> msg2 bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.
2. R/ Luminal-Na
0,015
Potassium Iodide 0,100
Aminophylline
0,200
m.f.l.a. caps. d.t.d. No. XXX
s. 3 dd. caps. I
Masalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide
deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg.
diabsorpsi menyeb. Aminophylline menjadi lengket &
rusak.
--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :
* Menggerus KI dlm. mortir hangat
* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg.
- 100 mg MgO atau MgCO3
- Luminal-Na
- Aminophylline dg. penggerusan lemah
* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.
3. R/ Aminophylline
1
Ephedrin sulfat
0,250
Phenobarbital
0,300
Chlortrimeton
0,030
m.f. pulv. da in caps. No. X
s. 3-4 dd. caps. I
Pro : Dania (12 th)
Pertanyaan :
Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +
8,5,4,3 gr. , maka :
1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan
untuk meracik resep di atas ?
2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?
3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?
4. R/ Codein
15 mg
Polaramin
1 mg
Parasetamol
250 mg
m.f. da in caps. d.t.d. No. XV
s.q.d.d. I
A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg
tersedia tablet Codein 10mg (bobot 100mg/tab), 15
mg (bobot 120 mg/tab), 20 mg (bobot 150mg/tab)
dan tablet Polaramin 2 mg (bobot 100mg/tab).
B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn
metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan
resep tsb !
C. Buatlah etiket sediaan tsb apabila “q” adalah
singkatan dari “quattuor”!
5. Iter 5x
Sby, 7-5-2012
R/ Spironolakton
50 mg
Furosemid
1/2 tab
m.f. caps. d.t.d. No. X
s.1.d.d. cap. I
A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg
tersedia tablet Spironolakton 25mg (bobot
100mg/tab), dan 100mg (bobot 250 mg/tab), tablet
Furosemid 40 mg (bobot 120mg/tab)
B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn
metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan
resep tsb !
C. Buatlah salinan resepnya bila pasien menghendaki:
a). ½ R/, b). sejumlah obat sebelum iter,
c). setelah iter 2x, d). setelah iter 4x
Daftar Buku Acuan
Allen, L.V., 1998. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical
Compounding, Washington, D.C.: American Pharmaceutical
Association, pp. 157-165.
Aulton, M.E., 2002. Pharmaceutics the Science of Dosage Form esign
2nd edition, Edinburgh: Churchill Livingstone, pp. 534-543.
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
King, R.E., 1984. Dispensing of Medication 9th edition, Easton
Pennsylvania: Mack Publishing Company, pp. 100-108.
Thompson, J.E., 2004. A practical guide to contemporary pharmacy
practice 2nd edition, Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.